Samenvatting bij Medical Humanities (MH 1) - Geneeskunde - UU - Week 1 t/m 4 (2014-2015)

Uitwerking colleges en behandeling van de verplichte stof. Gebaseerd op 2014-2015.

WEEK 1

Voorbereiding college 1 - Ten Have hoofdstuk 1

Inleiding

De medische ethiek houdt tegenwoordig niet alleen artsen bezig, vrijwel iedereen komt hiermee in aanraking. Daarnaast komen in de politiek en media regelmatig (medisch)-ethische onderwerpen ter sprake. Sommige onderwerpen zijn al zo oud als de geneeskunde (bijvoorbeeld het beroepsgeheim), andere onderwerpen zijn het gevolg van nieuwe technische ontwikkelingen (bijvoorbeeld stamceltechnologie). Een arts ontkomt er tegenwoordig niet aan om een standpunt in te nemen over de medisch-ethische vragen waar hij mee te maken krijgt. Ethiek kan bovendien bijdragen aan het verhelderen van de redenen achter iemands keuze om in de gezondheidzorg te gaan werken en vaak heeft dit te maken met de omgang met mensen.

Ethiek is voor veel mensen een vaag begrip en ook is het niet altijd duidelijk wat een ethische beschouwing oplevert, soms lijkt het alleen maar ingewikkelder te worden. Ethische beschouwingen zijn echter meer dan alleen het uitwisselen van persoonlijke standpunten: het doel van een ethische beschouwing is het onderscheiden van wat goed is om te doen. Met een ethisch betoog wil men dan ook laten zien wat er zou moeten gebeuren of behoort te gebeuren, ook al is de dagelijkse praktijk vaak anders en denken sommige mensen hier anders over. Dat betekent dus dat er wel degelijk een oordeel wordt gevormd. Ethiek houdt dan ook een bepaald gezichtspunt in, een manier van kijken naar het handelen van onszelf en anderen.

Ethische problematiek

Ethische problemen kunnen verschillende reacties oproepen, zoals:

• Een pragmatische reactie: dit houdt in dat er wordt vastgesteld dat het er in deze wereld nu eenmaal zo aan toe gaat, omdat verschillende mensen verschillende belangen hebben.

• Een feitelijke verklaring: bijvoorbeeld “Economische belangen zijn altijd het sterkst”.

• Een reactie die te maken heeft met het ethische aspect van het probleem, vaak te herkennen door een onbehaaglijk gevoel bij de lezers: er klopt iets niet, wat er gebeurd is niet goed, het had anders moeten lopen.

Een ethisch probleem of moreel vraagstuk roept aanvankelijk dus een gevoel van onbehagen op, dat leidt tot de vraag of het goed of verkeerd is wat er gebeurt of gebeurd is in een bepaalde situatie. Bij het bepalen van wat goed is, moeten alle perspectieven op goed en kwaad serieus bekeken worden. Een probleem kan daardoor ingewikkelder blijken dan gedacht. De perspectieven moeten met elkaar worden vergeleken en tegen elkaar worden afgezet met behulp van het geven van redenen voor en tegen de verschillende perspectieven. Door gebruik te maken van een waarde of een norm komt men uiteindelijk tot een oordeel.

Begin van ethiek

Ethiek maakt van oudsher een onderdeel uit van de wijsbegeerte, waarvan de geschiedenis (van de Europese wijsbegeerte) begint in de klassieke oudheid ten tijde van de Grieken. Hun ethische vragen kwamen vooral voort uit praktische problemen. Vooral Sokrates (469-399 v.Chr.) geldt als grondlegger van de ethiek. Door met mensen in gesprek te gaan dacht hij na over de verschillende vormen van menselijk handelen en hij stelde dat ethiek wordt bedreven daar waar mensen bij elkaar zijn. Hij verzette zich tegen de (gangbare) idee dat een gemeenschap zelf uitmaakt wat goed of slecht is, en dat diegene die zich het beste aanpast aan de gangbare afspraken hieromtrent het meest succesvol is. Volgens Sokrates hoeft datgene wat gebruikelijk is niet samen te vallen met hetgeen dat goed is. Iemand moet voor zichzelf beslissen of de geldende normen zijn respect verdienen en of hij zich daar aan wil houden.

De vraag over hoe we zouden moeten leven heeft in de geschiedenis van de filosofie geleid tot verschillende theorieën die op deze fundamentele vraag antwoord geven. In deze gevallen verwijst de term ‘ethiek’ naar een theorie of denksysteem, dat als een product van de bezinning is ontstaan. Hierin worden alle relevante aspecten behandeld en van hieruit kunnen in principe alle handelingen als goed of slecht beoordeeld worden. Zo uitgelegd is ethiek heel concreet.

Ethiek kan ook anders geduid worden, namelijk in de zin van een proces. Ethiek houdt dan het proces in van vragen stellen, discussiëren met elkaar en nadenken. Deze benadering van ethiek volgde Sokrates. We moeten zelf actief en kritisch nadenken over een probleem en hierbij kunnen de producten van het nadenken van anderen ons helpen (maar je kunt deze meestal niet zomaar overnemen). Ethiek zet volgens deze opvatting aan tot een kritische productie van eigen gedachten en de vorming van eigen morele opvattingen. Pas daarna zou men een bevredigend concreet antwoord of oplossing kunnen geven voor morele vraagstukken.

Morele ervaring van de mens

Ethiek is niet alleen begonnen in de geschiedenis, maar ook in ons alledaagse leven: het zet ons aan tot zelfstandig nadenken over wat goed handelen. Iedereen heeft morele ervaring, waardoor elk mens handelt vanuit bepaalde ideeën, intuïties of gevoelens over wat goed is om te doen. Dit is niet altijd expliciet. Hoewel we ervan uitgaan dat we weten wat goed is, bestaan er ook bepaalde situaties waarin we zoeken naar het goede en ontdekken dat we het niet zeker weten wat goed is. Ethiek komt dan voort uit het verlangen van de mens om zichzelf beter te begrijpen. Ethiek is dus mogelijk door de morele ervaring waarover elk mens beschikt, maar aan de andere kant kan ethiek beter gerealiseerd worden als we in gesprek gaan met anderen over wat goed of slecht is. Deze “gemeenschappelijke dimensie” komt tot uitdrukking in de definitie van ethiek als “systematische bezinning op verantwoordelijk handelen”. Omdat mensen afhankelijk zijn van elkaar, hebben zij een bepaalde verantwoordelijkheid ten opzichte van elkaar, wat betekent dat zij voor het eigen handelen argumenten geven.

Termen

Het woord ‘ethiek’ is afgeleid van het Griekse woord ethos. Dit woord kent 2 varianten, namelijk éthos (gewoonte, zede, gebruik) en èthos (woonplaats, gezindheid, karakter, innerlijke houding, zedelijkheid). Deze 2 varianten liggen allebei ten grondslag aan het huidige gebruik van het woord ethiek. De eerste variant benadrukt verschillende uitwendige factoren zoals de gewoonten van de groep/gemeenschap waarvan men deel uit maakt, terwijl de tweede variant inwendige factoren zoals de overtuiging van het individu omschrijft.

De term ethiek heeft van oorsprong te maken met het wel of niet handelen volgens de geldende en algemeen aanvaarde gewoonten van een bepaalde gemeenschap of groep (de ‘zeden’). Het opvolgen van deze gewoonten/regels moet voortkomen uit de eigen overwegingen van het individu, namelijk het inzicht dat op die manier het goede gedaan wordt (de ‘zedelijkheid’). De verbinding tussen de innerlijke overtuigingen en het uitwendig waarneembaar handelen is fundamenteel.

Moraal verwijst naar éthos en zede, terwijl moraliteit verwijst naar èthos en zedelijkheid.

Moraal verwijst dus naar het geheel van gedragsregels dat binnen een gemeenschap of groep (of een gedeelte daarvan) als normaal en vanzelfsprekend wordt aanvaard. In de moraal worden de normen en waarden van een groep of samenleving weerspiegeld en het is een uiting van een bepaalde levensvorm. Binnen een gemeenschap is er een stelsel van criteria waarop het karakter van mensen en/of hun handeling wordt geduid als goed dan wel kwaad, juist dan wel onjuist etc. Tegenwoordig betekent moraal ook zedenleer, “een systematisering van zeden vanuit het perspectief van goed en kwaad”.

Moraliteit houdt verband met de term zedelijkheid en gaat over het handelen op grond van een bepaalde inwendige overtuiging. Men volgt gedragsregels van een gemeenschap niet op omdat dat de gewoonte is, maar omdat men overtuigd is daarmee het goede te doen.

Het bijvoeglijk naamwoord ‘moreel’ kent zowel een algemene als een specifieke betekenis. Moreel in de algemene betekenis stamt af van de beide betekenissen/oorsprongen van het woord ethiek en in het gewone spraakgebruik bestaat er geen verschil tussen ‘moreel’ en ‘ethisch’. Het tegenovergestelde in deze betekenis is amoreel, niet-moreel of niet-ethisch. Morele handelingen zijn voor ethische beoordeling vatbaar.

In de specifieke betekenis van het woord ‘moreel’ is het een synoniem voor positieve oordelen als goed, wenselijk, juist of geoorloofd. Hierbij valt de term moreel dus niet meer samen met de term ethiek. Het tegenovergestelde in deze betekenis is immoreel.

Tenslotte heeft moreel als zelfstandig naamwoord nog een eigen betekenis los van de ethiek, namelijk het gevoel van kracht of motivatie.

Ethiek gaat zowel over de moraal als de moraliteit, en kan in de meest algemene zin worden gedefinieerd als “de systematische studie van het morele”.

• Met de problematiek van het morele gezichtspunt worden vragen bedoeld over welke overtuigingen/handelingen moreel zijn en dus vatbaar zijn voor een ethische boordeling.

Met meta-ethiek wordt deze ethiek bedoeld die zich bezig houdt met het verschil tussen ethische en niet-ethische problemen, dus of iets moreel of amoreel is.

• Als iets een ethisch (dus moreel) probleem is, moet onderscheiden worden of een handeling goed dan wel kwaad is, maar ook dit wordt met het woord moreel aangeduid (morele dan wel immorele handelingen).

Met normatieve ethiek wordt deze ethiek bedoeld die zich juist bezig houdt met of iets goed/juist of kwaad/slecht is, dus of iets moreel of immoreel is.

Verschillende soorten uitspraken

Er zijn verschillende soorten uitspraken te onderscheiden:

1. Descriptieve (beschrijvende) uitspraken: dit zijn feitelijk constateringen van een stand van zaken, deze zijn door anderen te controleren en het is objectief vast te stellen of de uitspraak klopt.

2. Normatieve uitspraken: hierin wordt een oordeel of waardering gegeven op basis van criteria of normen, de uitspraak is niet objectief te toetsen, maar er kan wel door anderen worden nagegaan op welke criteria/normen de uitspraak gebaseerd is.

3. Expressieve uitspraken: hierbij wordt iets of iemand gewaardeerd als uiting van persoonlijk smaak, gevoel of besef. Hierdoor zijn de gehanteerde criteria subjectief, verschillen ze van persoon tot persoon en bestaan er geen onafhankelijke criteria waaraan de uitspraak kan worden getoetst.

De 2 belangrijkste verschillen tussen normatieve en expressieve uitspraken zijn:

• Normatieve uitspraken eisen (al dan niet terecht) geldigheid op. De uitspraak is dan wel niet objectief te toetsen, maar ze zijn in een gedachtewisseling met iemand wel te rechtvaardigen met behulp van argumenten. Dit is bij expressieve uitspraken niet het geval (“smaken verschillen”).

• Normatieve uitspraken kunnen net als expressieve uitspraken uiting geven aan gevoelens van afkeuring of instemming, maar ze hebben tegelijkertijd handelingsimplicaties: ze bevatten geboden/verboden/voorschriften/adviezen/aanbevelingen enzovoort. Ze willen met andere woorden invloed uitoefenen op het gedrag van anderen en het eigen gedrag.

In de ethiek hebben we vooral te maken met normatieve uitspraken, maar niet alle normatieve uitspraken zijn ethisch.

Methodische kenmerken

Drie belangrijke eigenschappen van ethiek staan hieronder vermeld:

1. Ethiek gaat over moraal en moraliteit.

2. Ethische uitspraken zijn vaak normatief.

3. Ethiek kent een methodische, systematische benadering.

Ethiek wordt door sommigen niet als wetenschap gezien, omdat het geen beweringen betreft en het geen kennis overbrengt maar uitdrukkingen van gevoelens van de spreker zijn. Anderen zien ethiek wel als wetenschap, omdat het een aspect van de werkelijkheid bestudeert en de bestudeerde verschijnselen probeert te verklaren: er worden theorieën gevormd en door logisch redeneren conclusies getrokken. In ieder geval is duidelijk dat ethiek probeert om problemen zoveel mogelijk op een wetenschappelijke wijze (dat wil zeggen rationeel en methodisch) te benaderen.

Rationele benadering

Ethiek onderscheid zich van religie en levensbeschouwing door alleen een beroep te doen op de kenvermogens zoals de mens die van nature heeft. Ethiek is zodoende dus niet verbonden met een geheel aan specifieke morele opvattingen die te maken hebben met een bepaalde religie.

In de ethiek gaat het om een redelijke argumentatie van een morele opvatting, ook als deze voorkomt uit een religie of levensbeschouwing (morele opvattingen kunnen voortkomen uit een religie bijvoorbeeld). Deze rationele verantwoording ten opzichte van andere mensen moet bestaan uit argumenten die niet van religieuze/levensbeschouwelijke aard zijn, dat wil zeggen dat ze niet een beroep doen op kennis die onze natuurlijk vermogens te boven gaan.

Met ethiek in de materiële zin wordt de inhoud bedoeld (de morele opvattingen/stellingen die verdedigd worden), terwijl met ethiek in formele zin de vorm wordt bedoeld (de structuur van redenering en de rationaliteit van de argumenten hiervoor). Religie en levensbeschouwing hebben duidelijke invloed op ethiek in de materiële zin en dit is onvermijdelijk, maar invloed ervan op de formele zin ervan is onwenselijk.

De herkomst van onze morele normen en waarden staat los van hun geldigheid (dat wil zeggen of ze houdbaar/verdedigbaar zijn). Zoals Sokrates al stelde, is het feit dat normen door mensen zijn afgesproken (of door een religie bepaald) geen reden om aan te nemen dat deze normen ook geldig zouden moeten zijn. Hiervoor zijn rationele argumenten noodzakelijk.

Methodische benadering

Bij de aanpak van een ethisch probleem wordt via een aantal specifieke stappen gewerkt, waarbij een kritische methode wordt gehanteerd.

• Ethische reflectie: beschrijven, analyseren en systematiseren van de normen en waarden van een bepaalde groep of samenleving die bij het vraagstuk in het geding zijn.

• Zoektocht naar argumenten waarop de gehanteerde normen al dan niet worden gerechtvaardigd. Deze argumenten worden kritisch met elkaar vergeleken. De waarden die aan deze normen ten grondslag liggen moeten worden opgespoord.

• Kritische toetsing van de gehanteerde normen en achterliggende waarden. In deze fase gaat het om het vormen van een oordeel over hoe mensen zich zouden moeten gedragen, welke overwegingen hierbij meetellen en hoe we de waarden kunnen verantwoorden.

Normen, waarden

Het woord ‘norm’ is afgeleid van het Latijnse ‘norma’ wat winkelhaak betekent en wat een instrument is dat wordt gebruikt om te meten. Een norm is ook iets waarmee men meet, zowel voor- als achteraf. Een norm kan zodoende op twee manieren worden ingezet: vooraf als richtsnoer om richting te geven aan toekomstige handelingen of achteraf als maatstaf/criterium om gedane handelingen te beoordelen. Met behulp van normen kunnen dus oordelen worden uitgesproken over (gangbare) handelingen. Normen worden vooral negatief geformuleerd, ze begrenzen ons handelen en geven dus eerder een verbod dan gebod aan. Ze zijn in principe door iedereen volledig na te leven en zijn ook afdwingbaar: een instantie kan toezien op naleving van de norm.

Het woord ‘waarde’ kent twee betekenissen, ten eerste de betekenis als ruilobject (bijvoorbeeld uitgedrukt in geld), ten tweede de betekenis in zedelijk, geestelijk of esthetisch opzicht of door persoonlijke betrekking. Deze laatste betekenis speelt een rol bij ethiek en hierbij kan men denken aan vrede, vriendschap, respect en verantwoordelijkheid. Waarden zijn meestal positief geformuleerd en geven aan wat belangrijk is om na te streven. Ze zijn nooit helemaal haalbaar, maar je kunt er wel naar leven en waarden geven ons inspiratie of een ideaal. Daarnaast zijn waarden niet afdwingbaar.

Behalve verschillen bestaat er ook samenhang tussen normen en waarden. Normen worden namelijk op basis van waarden geformuleerd. Met behulp van normen kunnen bepaalde waarden zoveel mogelijk gerealiseerd worden. Nadenken over de ethiek betekent voornamelijk nadenken over waarden: pas als we inzicht hebben in wat de moeite waard is, krijgen allerlei normen en regels in het dagelijks leven betekenis voor onszelf.

Normen moeten vanuit waarden bepaald worden en niet andersom. Normen zijn afhankelijk van een specifieke tijd of cultuur, terwijl waarden een meer permanent karakter hebben. Het is belangrijk om de ethische discussie steeds terug te voeren op de achterliggende waarden, in plaats van alleen te focussen op de normen.

Morele gezichtspunt

De afbakening van het domein van de ethiek, dat wil zeggen of iets vanuit het morele gezichtspunt te bekijken is (moreel versus amoreel), heeft te maken met de volgende voorwaarden:

• Universaliseerbaarheid: de bereidheid om een norm of regel, waarop het oordeel over het handelen berust, in beginsel op iedereen gelijkelijk van toepassing te laten zijn. Hiermee wordt bedoeld dat de regel algemeen geldend gemaakt moet kunnen worden. Dit is een ‘formeel’ kenmerk, het gaat om de vorm en niet om de inhoud.

• Prescriptiviteit: opvattingen zijn moreel doordat ze een richtlijn/voorschrift geven voor het handelen, het beoogt mensen in een richting te sturen. Ook dit is een formeel kenmerk.

• Bepaald soort redenen voor het handelen: er moet een bereidheid zijn om het standpunt van het eigenbelang te verlaten en ook echt rekening te houden met de belangen van anderen. Men moet zich distantiëren van zijn eigen perspectief en een ethische uitspraak wijst op waarden die voor alle mensen in het algemeen van belang zijn. Dit derde kenmerk van het morele gezichtspunt is een materieel kenmerk.

Het laatste kenmerk heeft te maken met het doel van ethiek. We leven altijd samen met anderen en uit ervaring is gebleken dat door het samenleven het menselijk bestaan eerder verslechtert dan verbetert, omdat verschillende behoeftes kunnen botsen. Beperkende factoren dwingen tot keuzes. Ethiek probeert bij te dragen tot het verbeteren van het menselijk bestaan. De ethiek kan de mens echter niet dwingen iets op een bepaalde manier te doen, er zijn geen sancties, men kan alleen proberen iemand te overtuigen.

Ethiek en recht

• Het recht in de gezondheidszorg houdt zich vaak bezig met dezelfde onderwerpen als de ethiek. Recht verwijst naar het geheel van rechtsregels dat in een gemeenschap geldt. Recht heeft betrekking op relaties tussen burgers onderling en tussen overheid en burgers. De rechtsregels komen uit diverse bronnen: wetten/wetboeken, internationale overeenkomsten (verdragen) en de rechtspraak (interpretatie van de wettekst).

• Recht verwijst echter ook naar een bevoegdheid om iets te mogen doen, te bezitten of aanspraak op iets te maken. Vaak is er een rechtsregel om deze bevoegdheden te regelen en te waarborgen en hierdoor kan een persoon ergens aanspraak op maken.

• Een derde betekenis van recht heeft te maken met de rechtvaardigheid van rechtsregels, waarin veelal normen en waarden zijn verpakt. Is met een bepaalde wettelijke regeling wel ‘recht’ gedaan?

Recht en ethiek liggen vaak dicht bij elkaar. Over nieuwe en gecompliceerde onderwerpen ontstaat een ethische discussie, waardoor na een tijd bepaalde handelswijzen zich uitkristalliseren om met de problemen in de praktijk om te gaan. Hierop kunnen veelal rechtsregels gebaseerd worden. Als een rechtsregel eenmaal geformuleerd is, kan altijd nog weer gediscussieerd worden of hiermee wel ‘recht’ wordt gedaan. Op die manier hebben recht en ethiek voortdurend met elkaar te maken.

Verschillen tussen recht en ethiek zijn:

• Ethiek is zich ervan bewust dat mensen zich vaak niet geheel aan normen houden en dat er praktische problemen bij de toepassing van deze normen kunnen optreden, maar dat is geen reden om daar dan maar niet meer over te discussiëren. Recht is pragmatischer en gericht op de vraag hoe de samenleving kan worden ingericht zodat mensen een goed leven kunnen realiseren. Het formuleren van rechten die niet uitgevoerd kunnen worden, heeft geen zin.

• Recht is afdwingbaar en ethiek is dat niet. De rechtsregels zijn toetsbaar, afdwingbaar en er kunnen sancties worden opgelegd bij het niet toepassen van de regels.

• Recht geldt voor een hele gemeenschap, terwijl personen binnen die gemeenschap veelal uiteenlopende opvattingen hebben. In het proces waarbij een wet tot stand komt, is er vaak een lang proces van maatschappelijke en politieke discussie. Daarbij speelt ethiek een belangrijke rol. Uiteindelijk moet voor een wet de knoop wel worden doorgehakt, ook als er geen consensus is (als er maar een politieke meerderheid is). Een ethische discussie kan altijd doorgaan, zeker omdat de normen waarop een wet gebaseerd is weer kunnen veranderen. Recht gaat om afspraken en regelgeving, ethiek om reflectie.

Indeling van de ethiek

Ethiek is te onder te verdelen in descriptieve ethiek, normatieve ethiek en meta-ethiek.

• Descriptieve ethiek

Hierin wordt onderzocht welke normen en waarden feitelijk gelden in een specifieke gemeenschap, het is een empirische wetenschap. Het gaat verder dan het puur beschrijven hiervan, het probeert ook te verklaren waarom de bepaalde normen-en-waardenstelsels een normatief karakter hebben (gekregen).

• Normatieve ethiek

Dit gaat over de beoordeling van de gehanteerde normen en waarden zoals vastgesteld in de descriptieve ethiek. Volgens veel ethici is dit het eigenlijke terrein van de ethiek en om de bestudeerde praktijk goed te kunnen beoordelen, moet men er een zekere afstand van nemen en het abstracter inzien: er moet een abstract en universaliseerbaar theoretisch raamwerk worden opgesteld waarin kan worden beargumenteerd waarom de ene norm beter is dan de andere. Er zijn grofweg 2 typen theorieën geformuleerd over deze beoordeling:

• Teleologische/consequentialistische theorieën: als het doel dat nagestreefd wordt moreel juist is (het intrinsiek goede), dan is alles wat daartoe leidt ook moreel juist. Eerst moet dus worden aangegeven welk doel als intrinsiek goed gezien wordt. Voorbeelden hiervan zijn pluralistische (het hoogste zijn en de grootste schoonheid) en monistische (genot, geluk of nut) theorieën. Deze theorieën zijn voor de geneeskunde belangrijk, bijvoorbeeld als een nieuw medicament potentieel verbetering van de gezondheid brengt, dit het moreel verdedigbaar maakt dat het eerst bij een aantal mensen wordt getest (ook al zijn er risico’s).

• Deontologische theorieën: de morele waarde van een handeling is niet afhankelijk van het doel dat ermee bereikt moet worden, maar is afhankelijk van de intentie van de handeling. De nadruk ligt hierbij dus op wat men wil of moet doen, niet op het effect van de handeling.

• Meta-ethiek
  Dit is de bestudering van wat we doen als we bezig zijn met de normatieve ethiek. Het gaat om de afbakening van het morele domein en doet uitspraken over de normatieve ethiek en uitspraken zelf. De meta-ethiek analyseert op welke gronden het beoordelen in de normatieve ethiek mogelijk is. Het gaat hierbij om filosofische en abstracte discussies over de ethiek die niet langer betrekking hebben op verschillende concrete ethische problemen zelf, maar op de manier waarop we in de normatieve ethiek daarmee omgaan.

Slot

Ethische problemen roepen in eerste instantie een gevoel van onbehagen op. Het is van belang om het eigen perspectief nader te onderzoeken en daarbij zoveel mogelijk rekening te houden met andere perspectieven. Eerst wordt een beeld geschetst van de situatie door te beschrijven welke normen en waarden bij het probleem een rol spelen, daarna volgt de fase van kritische reflectie (welke normen en waarden zouden een rol moeten spelen), hiermee kunnen uitgangspunten voor het handelen worden bepaald. Deze uitgangspunten zijn universaliseerbaar en prescriptief. Uiteindelijk wordt nagegaan welke handelswijze gerechtvaardigd is, door met behulp van argumenten een vergelijking te maken tussen alle mogelijke handelswijze. Hierbij spelen waarden een belangrijke rol.

Ethiek is een algemene discipline, de theorieën beperken zich niet tot het handelen op één specifiek terrein of van één bepaalde groep. Er zijn echter speciale normatieve ethiekvormen genoemd zoals de medische ethiek, milieuethiek, bedrijfsethiek enzovoort. Sommigen stellen dat bij deze vormen van ethiek de algemene ethiek wordt toegepast op een afgeperkt terrein. Dit is echter te simpel: voor sommige menselijk activiteiten lijken er ook specifieke morele principes en regels te gelden. Dit geldt zeker ook voor het medisch handelen.

College 1 – Medische ethiek

De beoefening van de geneeskunde vindt altijd plaats in een bepaalde context, waarbij niet alleen de ziekte meespeelt, maar ook normatieve en culturele/sociale context hun invloed hebben. Deze context wordt gekenmerkt door diversiteit en dat leidt tot een diverse beleving van ziekte en de wijze waarop geneeskunde wordt beoefend.

Ethiek

Ethiek is een systematische reflectie op verantwoord handelen. Het is systematisch omdat er gewerkt wordt met (inhoudelijke) kennis en volgens een bepaalde methode en omdat er sprake is van vooruitgang (iets wat al bedacht of uitgevonden is hoeft niet weer helemaal opnieuw bedacht te worden).

Er is sprake van reflectie, omdat ethiek draait om denken en argumenteren. Hiervoor is het belangrijk om enige afstand van het ethische probleem te nemen. Met deze reflectie zijn we op zoek naar wat verantwoord handelen is in een bepaalde situatie. Wat is juist of goed handelen in een bepaalde situatie? Want uiteindelijk gaat het om wat we doen.

Ethiek is geen theoretisch vak, het is praktisch. Het gaat om goed handelen. In welke specialisme of vak je ook terecht komt, je krijgt met de ethische aspecten ervan te maken.

Ethiek probeert een antwoord te geven op de vraag wat hier goed is om te doen. Dat vindt plaats door middel redeneringen: welke redenen hebben we ervoor om iets te doen op een bepaalde manier? Overwegingen verdedigen hierbij een besluit/handeling.

De definitie van ethiek is zoals aangegeven een systematische reflectie op verantwoord handelen. Dat bestaat uit verschillende onderdelen:

• Systematisch: body of knowledge, zowel qua methode als inhoud.

• Reflectie: het gaat om denken en argumenteren (dat vereist enige afstand).

• Verantwoord: wat is juist (handelen)? Wat is goed (om te zijn)?

• Handelen: uiteindelijk gaat het om wat we doen.

Ethisch redeneren

Het doel van ethisch redeneren is het formuleren van goede redenen voor een bepaalde manier van handelen, oftewel ernaar streven om de beslissing voor een bepaalde manier van handelen zo goed mogelijk te onderbouwen met argumenten. Het doel is dus niet het vinden van de waarheid.

Argumenten verkrijg je (juist) in contact met andere mensen. Zonder andere mensen heb je niemand om mee te denken, maar ook niemand om jouw argumenten aan uit te leggen. Door de interactie tussen mensen ontstaan ideeën over wat goed handelen is. Ethiek wordt met andere woorden pas nuttig door en in contact met anderen.

Bij het ethisch redeneren zijn een aantal dingen/houdingen van belang:

• Je moet open staan voor de argumenten van anderen (anti-dogmatisch).

• Je moet bereid zijn om te zoeken naar argumenten (argumentatief).

• Je moet proberen alle betrokkenen in beeld te krijgen en vanuit hun positie te denken, dus alle perspectieven moeten in ogenschouw worden genomen (al-partijdig).

• Er moeten redelijke andere mensen bij het gesprek betrokken zijn (mensen die bereid zijn om te zoeken naar goede argumenten).

Het resultaat van ethisch redeneren zijn ‘provisional fixed points’. Het resultaat is provisional omdat het altijd weer te veranderen is op grond van betere argumenten. Aan de andere kant zijn de eindpunten fixed, omdat ze onderbouwd zijn met argumenten en dus niet zomaar opgeefbaar zijn. Ethiek kent dus wel degelijk harde punten. Het probeert dus de middenweg te vinden tussen objectief en subjectief (intersubjectief).

Ethische uitspraken

Eigenschappen van ethische uitspraken zijn:

• Normatief: ze gaan over morele (on)juistheid, wat is goed om te doen?

• Prescriptief: ze bevatten een voorschrift, geven aan hoe te handelen: zo behoort het hier te gaan (tenzij je een beter argument zou hebben). Ethiek kan dus ook keihard zijn

• Universaliseerbaar: ze zijn van toepassing in alle vergelijkbare gevallen (ceteris paribus). Met vergelijkbaar wordt bedoeld vergelijkbaar op alle voor het probleem relevante punten. Dit betekent dat ook in je eigen geval er geen uitzondering op de uitspraak gemaakt dient te worden: de regels die zijn opgesteld gelden voor iedereen en dus ook voor jezelf. Universaliseerbaarheid gaat (cultuur)relativisme tegen.

Ethiek is zodoende een onpersoonlijk vak. Je bent op zoek naar het beste antwoord, los van jezelf als mens. Ethiek is niet het proberen anderen van jouw mening te overtuigen, het is niet hoogstpersoonlijk of superindividueel. Het is juist onpersoonlijk omdat je ook kijkt naar andere argumenten. Ethische uitspraken zijn niet gebaseerd op subjectivisme, wel op intersubjectivisme. Ze zijn gebaseerd op de houdbaarheid van standpunten tegenover de argumenten van redelijke anderen. Met ethiek verkrijgen we geen begrip van de waarheid, maar wel goede redenen om op een bepaalde manier te handelen.

Status uitspraken:

• Er bestaat in de ethiek geen waarheidsbegrip zoals in bèta-wetenschappen, maar er bestaan wel goede redenen.

• Intersubjectivisme.

• Gebaseerd op de houdbaarheid van standpunten tegenover redelijke anderen (volgens Scalon). Het moet namelijk een heen-en-weer gesprek gaan en de andere moet willen meegaan en meedenken in het gesprek, anders kan je er niets mee.

• Universaliseerbaarheid gaat (cultuur)relativisme tegen. Een ethische uitspraak moet zich los maken van een bepaalde context of cultuur maar het moet wereldwijd gelden.

Stappenplan voor ethische reflectie

• Fase I: Verkenning: Welke eerste reacties?

• Fase II: Explicitering: Wat is de morele vraag? Welke handelingsmogelijkheden zijn er? Welke informatie is nog nodig?

• Fase III: Analyse: Wie zijn de betrokken partijen? Welke argumenten zijn er?

• Fase IV: Afweging: Welk gewicht hebben de argumenten? Welke handelingsmogelijkheid heeft aan de hand hiervan de voorkeur?

• Fase V: Aanpak: Vaststellen van concrete stappen om de handelingsmogelijkheid uit te voeren.

Het stappenplan is pluralistisch: meerdere soorten normatieve argumenten kunnen worden ingebracht. Het is ook intersubjectief. Verder is het argumentatief want de kracht van de laatste stap wordt door argumenten bepaald. De inhoud van de reflectie komt voort uit theorieën over normen en waarden en uit de verschillende perspectieven van de betrokkenen (dit hoeven niet perse deelnemers aan de reflectie te zijn, maar het zijn wel betrokkenen bij het probleem dat besproken wordt).

Normen en waarden

• Normen: handelingsvoorschriften die aangeven wat we in bepaalde situaties moeten doen. Het zijn principes, zoals: je moet de waarheid spreken.

• Waarden: nastrevenswaardige ervaringen, situaties, standen van zaken of eigenschappen van mensen. In dit geval gaat het om deugden zoals zorgvuldigheid, transparantie etc.

De volgende vraag is dan welke normen en waarden terugkomen in de ethische reflectie en welke normen en waarden we moeten hanteren? Hier zijn verschillende theorieën over: de consequentialistische en de deontologische theorie. Het zijn beide normatieve plichtstheorieën.

Consequentialisme

Deze theorie houdt in dat datgene wat uiteindelijk zoveel mogelijk goede en zo weinig mogelijk slechte gevolgen heeft het juist is om te doen. De morele juistheid wordt dus bepaald door de gevolgen. Er is een sterke behoefte aan het goede. Het is echter onduidelijke welke theorie van het goede moet worden aangehangen. Zo kan bijvoorbeeld de hedonistische stelling worden nagestreefd, waarbij het met name gaat om geluk. Centrale vragen die bij het consequentialisme worden gevormd zijn: wat is goed en en hoe kan dat goede worden bevorderd? Het goede gaat hierbij dus aan juiste vooraf. Het gaat hierbij dus om het doel, is dat goed of niet. De handelingen hebben hierbij geen invloed.

Centraal bij deze theorie staat dat je de toekomst zou kunnen bepalen, maar in de praktijk is dat niet mogelijk. Verder is de vraag welk uiteindelijk gevolg het goede is, dit is soms niet te vergelijken (calculus = stelling van de vergelijkbaarheid).

Deontologie

Deze theorie houdt in dat juist het karakter van de handeling (deels) bepaald hoe de evaluatie daarover is. Er zijn meerdere criteria voor moreel juist handelen. Er is dus sprake van heterogene categorie. Het gaat bij deze theorie niet alleen om de gevolgen van het handelen, maar de aard van de handeling wordt als direct verplichtend beschouwd. Juist gaat hierbij dus aan goed vooraf.

Ook hier is het weer lastig om te bepalen welke handeling (in tegenstelling tot welk doel bij consequentialisme) goed of slecht is. Het is onduidelijk wat de basis is van deze beslissing. Mogelijk ligt rationaliteit (Kant) aan de basis, maar ook intuitie (Ross) is mogelijk. Daarnaast geeft deze theorie geen antwoord op de vraag hoe te handelen bij meerdere verplichtingen.,

Mid-level principes

In de medische ethiek zeggen we dat het niet zoveel uitmaakt op welke theorie je een discussie of uitspraak terugvoert. Er zijn namelijk zoals aangegeven verschillende theorieën over hoe dezelfde medische principes moeten worden verdedigd. Binnen deze theorieën is ook grote overeenstemming over de inhoud van de belangrijkste principes in de medische ethiek. Deze zijn vanuit alle theoriën te funderen::

1. Respect voor de autonomie van de patiënthttps://www.joho.org/nl/node/7588/edit

2. Weldoen

3. Niet schaden (primum non nocere)

4. Rechtvaardigheid

Voorbereiding college 2 – Van Meersbergen/Biesaart hoofdstuk 1

Omschrijving van het recht

Subjectief recht is “de (geïndividualiseerde) bevoegdheid of een aanspraak die iemand in een gegeven situatie in redelijkheid heeft ten opzichte van een ander”. Het is een recht dat iemand (een subject) heeft ten opzichte van een ander. Voorbeelden hiervan zijn het recht dat iemand heeft op de levering van een gekocht product en het recht op bewegingsvrijheid. Tegenover zo’n subjectief recht van iemand staat altijd een verplichting van iemand anders. Deze regels kunnen voortvloeien uit een sociale norm, maar ook uit het objectieve recht (zie verderop).

Objectief recht is “het complex van regels en voorschriften (rechtsregels inclusief die over procedures) dat vanuit een gemeenschap met een dwingend karakter aan de samenlevingsgenoten wordt opgelegd”. Dit recht is opgenomen in rechtsbronnen en omvat het geheel aan wetten en rechtsregels.

Met het begrip “positief recht” wordt het objectieve recht bedoeld dat in een bepaalde gemeenschap op een bepaalde tijd geldt. Dit is dus een onderdeel van het objectieve recht.

Functie van het recht

Het recht heeft globaal genomen de volgende twee functies:

1. Het ordenen van de maatschappij en het opstellen van regels voor het geval dat er conflicten ontstaan tussen mensen. Dit dient doelmatig en rechtvaardig plaats te vinden: door vooraf bindende regels op te stellen weet iedereen waar hij rekening kan of mee moet houden. Op een dergelijke manier is het mogelijk om vreedzaam te leven.

2. Het beschermen van de zwakkere in de samenleving (tegen onder andere de overheid).

Publiek- en privaatrecht, handelsrecht

Het privaatrecht regelt verhoudingen tussen personen onderling, terwijl het publiekrecht de verhoudingen regelt tussen de overheid en de rest van de maatschappij (de burgers) en tussen overheidsorganen onderling. Het publiekrecht wordt traditioneel onderverdeeld in de volgende drie rechtsonderdelen:

• Staatsrecht

Het staatsrecht “regelt de inrichting en bevoegdheden van de staat en zijn onderdelen (waaronder provincies, gemeenten en waterschappen) en stelt beperkingen aan de bevoegdheden van de overheid”. De belangrijkste rechtsbronnen voor het staatsrecht zijn de Grondwet en de organieke wetten (wetten over de belangrijkste overheidsorganen).

• Bestuursrecht

Het bestuursrecht “omvat de regels die ten behoeve van het bestuurlijk optreden van de overheidsorganen zijn vastgesteld (regulerend en controlerend)”. Een belangrijke bron voor dit recht is de Algemene wet bestuursrecht (Awb).

• Strafrecht

Het strafrecht “omschrijft welke gedragingen in welke omstandigheden en onder welke voorwaarden strafbaar zijn en welke sancties dan opgelegd mogen worden”. De belangrijkste bron is het Wetboek van Strafrecht (Sr). De regels die gelden voor strafprocessen (het strafprocesrecht) zijn vastgelegd in het Wetboek van Strafvordering (Sv).

Het privaatrecht (ook wel burgerlijk recht of civielrecht genoemd) “regelt de rechtsbetrekking tussen personen met inbegrip van wat hun toebehoort”. De belangrijkste rechtsbronnen zijn het Burgerlijk Wetboek en het Wetboek van Koophandel. Het Burgerlijk Wetboek bestaat uit 9 delen, waaronder bijvoorbeeld het personen- en familierecht, het vermogensrecht en het verbintenissenrecht. Voor sommige onderwerpen/problemen moeten verschillende delen van het Burgerlijk Wetboek geraadpleegd worden.

Materieel recht en formeel recht

Zowel het publiek- als privaatrecht kennen het onderscheid tussen materieel recht en formeel recht.

• Het materieel recht is het inhoudelijke recht en bevat de bevoegdheden en verplichtingen van de deelnemers aan het “rechtsverkeer”. Het materieel recht is dus het recht dat bedoeld is om de gemeenschap te ordenen en conflicten te vermijden.

• Het formeel recht is het recht waarin de regels zijn vastgelegd waaraan men zich moet houden bij het gerechtelijk procederen. Een voorbeeld hiervan is het eerder genoemde strafprocesrecht, maar er is bijvoorbeeld ook een burgerlijk procesrecht en een bestuursprocesrecht.

Zowel de burgerlijk als de strafrechtspraak zijn via de Grondwet aan de rechterlijke macht opgedragen. De drie lagen van de rechterlijke macht zijn: 19 rechtbanken, 5 gerechtshoven en de Hoge Raad. De kantongerechten zijn ondergebracht bij de rechtbanken onder de noemer “sector Kanton”.

De bestuursrechtspraak wordt uitgeoefend door administratieve rechtbanken, en in hoger beroep door de afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State. Zaken over sociale zekerheid of ambtenaren komen terecht bij de Centrale Raad van Beroep in Utrecht.

Dwingend recht en regelend recht

Een derde onderscheid wordt gemaakt tussen dwingend recht en regelend recht.

• Het dwingend recht bevat de regels waar nooit van mag worden afgeweken (bijvoorbeeld de huurbescherming). Deze regels stellen bepaalde waarden of belangen boven de vrijheid van een persoon om hier zelf over te kunnen beslissen of andere afspraken op te stellen. Doel hiervan is het beschermen van zwakkere partijen in de samenleving of omdat er waarde wordt gehecht aan een bepaald onderwerp dat zodoende wordt beschermd.

• Het regelend recht (ook wel aanvullend recht genoemd) bevat de regels waar soms van kan worden afgeweken of die partijen buiten toepassing kunnen laten door zelf een andere regeling te treffen. Partijen kunnen de regels naar eigen wensen aanpassen, maar als dat niet lukt of de partijen dat niet wenselijk vinden, dan kan men terugvallen op de wet. Met name het burgerlijk recht bestaat voor een groot deel uit regelend recht, bijvoorbeeld het erfrecht.

Bronnen van recht

Er bestaat officieel drie verschillende rechtsbronnen van het bestaande Nederlandse recht:

1. Wetgeving

2. Verdragen

3. Rechtspraak/jurisprudentie

Van oudsher worden ook gewoonten aangemerkt als rechtsbronnen, maar voor het gezondheidsrecht is dit nauwelijks relevant.

Wetgeving bestaat uit verordeningen afkomstig van de overheid en dit omvat het geheel van algemeen verbindende voorschriften. Op landelijk niveau is de wetgeving in eerste instantie afkomstig van de regering en Staten-Generaal en deze afspraken zijn terug te vinden in wetten, algemene maatregelen van bestuur en ministriële regelingen. Er geldt hierbij een bepaalde hiërarchie, want gemeentelijke verordeningen mogen niet in strijd zijn met bijvoorbeeld verordeningen van de provincie.

Een wet is een regeling die wordt vastgesteld door de hoogste wetgever, dat is de regering en de Staten-Generaal gezamenlijk. Het gaat daarbij dus om de koning(in), ministers en Eerste en Tweede Kamer. Een ontworpen wet wordt toegelicht aan de ministerraad met een memorie van toelichting. Als de ministerraad akkoord is, dan gaat het wetsvoorstel naar de Raad van State (dit is het hoogste adviescollege van de regering). De minister is verplicht te reageren op het advies van de Raad van State. Het wetsvoorstel, het advies en de reactie van de minister hierop worden naar de Tweede Kamer gestuurd.

De Tweede Kamer kan commentaar geven op en vragen stellen over het wetsvoorstel. Hierop moet de minister weer reageren (memorie van antwoord), en hij kan dan eventueel nog wijzigingen doorvoeren. Leden van de Tweede Kamer kunnen ook nog een amendement indienen (voorstel tot wijzigingen van de wet, van minstens 5 Kamerleden).

Er volgt dan een stemming over achtereenvolgens de amendementen, de artikelen van het wetsvoorstel en het gehele wetsvoorstel, waarbij een meerderheid van de voorstemmers (de helft + 1) nodig is om het wetsvoorstel aan te nemen.

De Eerste Kamer doet hetzelfde als de Tweede Kamer, behalve dat zij geen amendement kunnen indienen. Het wetsvoorstel wordt alleen in zijn geheel aangenomen (of in zijn geheel niet). Als de Eerste Kamer nog wijzingen wil in het voorstel, dan moet de minister een nieuw voorstel indienen bij de Tweede Kamer dat aan die wijzingen voldoet.

Als het wetsvoorstel aangenomen is, volgt ondertekening (door de regering), afkondiging (in het Staatsblad) en inwerkingtreding (op de 20^e dag na publicatie of later op een genoemde datum).

Een algemene maatregel van bestuur (AMvB) wordt vastgesteld door alleen de regering (en dus niet mede door de Staten-Generaal). Vaak worden ze afgeleid van wetten. Wetten die voor het grootste deel door AMvB’s ‘gedragen’ worden, worden raamwetten genoemd. Soms worden belangrijke AMvB’s als concept voorgelegd aan de Kamers, dit wordt een voorhangprocedure genoemd. Voor AMvB’s is ook een voorafgaand advies van de Raad van State nodig. Publicatie vindt ook plaats in het Staatsblad, pas hierna zijn ze van kracht.

Een ministriële regeling is alleen gemaakt door een minister en wordt afgeleid van een wet of AMvB. Hiervoor zijn minder formaliteiten nodig (geen advies van de Raad van State en publicatie in de Staatscourant in plaats van het Staatsblad).

Verdragen zijn publiekrechtelijke overeenkomsten die een land met andere landen of een verdragsorganisatie aangaat. Ze scheppen zowel bevoegdheden en verplichtingen tussen de verdragspartners onderling en werken daarnaast soms ook door in de nationale rechtsorde. Een “ieder verbindende bepaling” is een bepaling uit het verdrag die nationale wettelijk voorschriften overruled als deze hiermee onverenigbaar zijn. Voorbeelden van bedragen zijn het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden (EVRM) en het Verdrag tot Oprichting van de Europese Gemeenschap (EG-verdrag).

Eerder gesproken recht kan ook als rechtsbron worden aangewend en dit wordt jurisprudentie genoemd. Onder jurisprudentie of rechtersrecht verstaat men min of meer stabiele rechterlijke oordelen over de uitleg of toepasselijkheid van wettelijke regels of verdragsregels. Deze oordelen zijn geformuleerd naar aanleiding van concrete beslissingen en zijn vaak door de Hoge Raad getoetst.

Voor de gezondheidszorg relevante uitspraken worden onder andere gepubliceerd in het Tijdschrift voor Gezondheidsrecht en op websites als www.overheid.nl en www.tuchtcolleges-gezondheidszorg.nl.

Grondrechten

Dit zijn de fundamentele mensenrechten en ze vormen de belangrijkste bouwstenen van het recht. De grondrechten zijn vastgelegd in de Grondwet. Het bestaat uit de volgende onderdelen:

• Klassieke grondrechten

Met de klassieke (individuele) grondrechten worden de rechten bedoeld van individuen, waarop de staat en staatsorganen in beginsel geen inbreuk mogen maken. Voorbeelden zijn de vrijheid van godsdienst en de persvrijheid. Sommige van deze klassieke grondrechten zijn vastgelegd in het EVRM en het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten (IVBP). Het idee van dergelijke grondrechten, met als doel de bescherming van bepaalde menselijke waarden en elementaire vrijheden tegen de machtige overheid, stamt uit de 18^e eeuw.

• Sociale grondrechten

Sociale grondrechten zijn in de 20^e eeuw ontstaan en bevatten eigenlijk de verplichtingen aan de overheid om voor bepaalde onderwerpen een beleid te voeren, zodat mensen zich zoveel mogelijk in de samenleving kunnen ontplooien. Ze worden ook wel participatierechten genoemd. Daar waar de klassieke grondrechten de overheid verbiedt zich met bepaalde zaken bezig te houden, verplichten de sociale grondrechten de overheid dus juist iets te doen. Voorbeelden hiervan bestaan onder andere uit het bevordering van voldoende woon- en werkgebied, bevordering van onderwijs en maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid. Dit is onder andere vastgelegd in de Grondwet, het Europees Sociaal Handvest en het Verdrag inzake economische, sociale en culturele rechten. In tegenstelling tot de klassieke grondrechten zijn deze sociale grondrechten niet geformuleerd als subjectief recht.

Rechtspleging

Een geschil met betrekking tot subjectieve rechten kan worden voorgelegd aan een instantie, die een beslissing neemt die bindend is voor de verschillende betrokken partijen. De instantie in kwestie moet hiertoe bevoegd zijn en volgens vooraf vastgestelde regels werken (legaliteitsbeginsel). Met rechtspleging wordt het geheel van regels bedoeld dat betrekking heeft op de organisatie van de rechterlijke macht en de wijze waarop een proces moet verlopen. Dit is geregeld en vastgelegd in de Wet op de rechterlijke organisatie (wet RO).

Rechterlijke macht

De leden van de rechterlijke macht zijn onafhankelijk en voor het leven benoemd (door de regering). Rechters zijn verplicht hun uitspraak te motiveren (in verband met straffe van vernietiging door een hogere rechter) en zijn onderworpen aan een wettelijk tuchtrecht, maar ze zijn voor hun uitspaken aan niemand verantwoording verschuldigd, ook niet aan elkaar. Alleen de Hoge Raad kan rechters schorsen of ontslaan. De regering is niet politiek verantwoordelijk voor de rechterlijke uitspraken.

Rechtsspraak in civiele rechtszaken en strafrechtszaken kunnen plaatsvinden op drie lagen: de rechtbank, gerechtshoven en de Hoge Raad. Alle drie zullen ze hieronder verder worden uitgelicht.

Rechtbanken bestaan uit 4 sectoren

1. Sector kanton: behandelt alle civielrechtelijke vorderingen tot en met € 5.000,-- en alle civielrechtelijk vorderingen die betrekking hebben op individuele en collectieve arbeidsovereenkomsten, huur/huurkoop/pacht, sommige zaken uit het personen- en familierecht en alle strafbare feiten uit de categorie “overtredingen” behalve de economische delicten. Er is één rechter (enkelvoudige kamer).

2. Civielrecht (burgerlijk recht, privaatrecht): behandelt alle civielrechtelijke vorderingen boven de € 5.000,-- en sommige zaken uit het personen- en familierecht (zoals gedwongen opneming in een psychiatrisch ziekenhuis) en alle andere civiele zaken waartoe de sector kanton niet bevoegd is. Meestal zijn er 3 rechters (meervoudige kamer), tenzij er een kinderrechter of een voorzieningenrechter (voor een kort geding) nodig is.

3. Strafrecht: behandelt alle misdrijven en alle zaken die strafbaar zijn gesteld in de Wet op economische delicten. De kamer is meervoudig, behalve bij de kinderrechter, de politierechter en de economische politierechter.

4. Bestuursrecht: beoordeelt de rechtmatigheid van overheidsbesluiten, waartegen iemand bezwaar heeft aangetekend bij het bestuursorgaan zelf maar zonder succes. De kamer is enkelvoudig.

De gerechtshoven bestaan uit 3 kamers

• De civiele kamer: behandelt uitsluitend hoger beroep (van het civielrecht)

• De strafkamer: behandelt uitsluitend hoger beroep (van het strafrecht)

• De belastingkamer: neemt beslissingen in geschillen waarbij degene die belasting moet betalen (tevergeefs) bezwaar heeft gemaakt bij de belastinginspecteur.

Het hoger beroep of appel van het bestuursrecht wordt behandeld door de afdeling bestuursrecht van de Raad van State of door de Centrale Raad van Beroep. In het hoger beroep bij een gerechtshof wordt de zaak opnieuw behandeld, wat betekent dat er opnieuw moet worden onderzocht wat er feitelijk is gebeurd en hoe het recht daarop moet worden toegepast. Dit wordt altijd door een meervoudige kamer met 3 raadsheren gedaan. De uitspraak van een gerechtshof wordt arrest genoemd.

De Hoge Raad voert de cassatierechtspraak uit.

Als een zaak al in hoger beroep is geweest bij een gerechtshof, dan kan men in cassatie gaan bij de Hoge Raad. Dit kan gebeuren om een van de volgende redenen:

1. Het recht is verkeerd toegepast of geschonden.

2. De regels omtrent het voeren van het proces zijn niet (goed) in acht genomen, dit wordt vormverzuimen genoemd.

De Hoge Raad kan besluiten de eerder gedane rechterlijke uitspraak te vernietigen. De Hoge Raad heeft 5 rechters (ook raadsheren genoemd) en hun uitspraak wordt ook arrest genoemd. Als de Hoge Raad besluit tot cassatie, dan verwijzen zij de zaak voor een nieuwe behandeling door naar een ander gerechtshof dan dat de vernietigde uitspraak deed.

Verder kan de Hoge Raad strafvonnissen of –arresten herzien. Dit geldt alleen voor ongunstige uitspraken, en dit is dan bijvoorbeeld op basis van nieuwe omstandigheden die tijdens de berechting zouden hebben geleid tot bijvoorbeeld vrijspraak, ontslag van vervolging of een lagere straf. Dit geldt dus niet voor gunstige uitspraken: eenmaal vrijgesproken ben je vrijgesproken.

Goed om hierbij te vermelden is tevens dat de Hoge Raad zich niet opnieuw bezighoudt met de feitelijke omstandigheden (dus wat er heeft plaatsgevonden) maar dat hij alleen onderzoekt of de bestreden uitspraak juridisch juist is.

Het openbaar ministerie (OM) is een onderdeel van de staat en kent de volgende taken:

• Leiding geven bij de opsporing van strafbare feiten.

• Vervolgen van verdachten, dat wil zeggen het voor de rechter brengen van de verdachten.

• Uitvoeren van strafvonnissen.

Het OM is een staatsorgaan en het bepaalt dus of iemand strafrechtelijk vervolgd wordt of niet. Soms wordt er afgezien van vervolging vanwege bijvoorbeeld te weinig bewijsmateriaal. Men spreekt in dat geval van seponeren.

Het OM wordt geleid door het College van procureurs-generaal. Bij de rechtbanken werken de officiers van justitie (arrondissementsparket), bij de gerechtshoven de advocaten-generaal (ressortsparket). Verder is er een landelijk parket met officieren van justitie dat als taak heeft het opsporen van (meestal internationaal) georganiseerde criminaliteit. Dit is het landelijk rechercheteam.

Het ministerie van Justitie is politiek verantwoordelijk voor het OM en leden van het OM worden in tegenstelling tot rechters niet voor het leven benoemd.

Procesrecht (formeel recht)

Het burgerlijk procesrecht is vastgelegd in het Wetboek van Burgerlijke rechtsvordering.

Er bestaan hierbij twee verschillende procedures:

• Dagvaardingsprocedure

Bij een dagvaardingprocedure is er sprake van een proces tussen de eiser en de gedaagde, dat plaatsvindt bij de rechtbank van het gebied waarin de woonplaats van de gedaagde ligt. Deze procedure is voor een groot deel schriftelijk, waarna een comparitie van partijen voor de rechter plaatsvindt. Bij deze comparitie kan de rechter nog dingen vragen en kunnen zowel de eiser als de gedaagde nog reageren.

• Verzoekschriftprocedure

Bij een verzoekschriftprocedure is er een proces tussen verzoeker en verweerder, dat plaatsvindt bij de rechtbank in het gebied van de woonplaats van de verzoeker. De procesgang bij een verzoekschriftprocedure is over het algemeen korter dan bij een dagvaarding. De behandeling is vooral mondeling.

Als een snelle rechterlijke uitspraak nodig is dan vindt (bij het civielrecht) een kort geding plaats (bij bestuursrecht heet dit een verzoek tot voorlopige voorziening). Deze zaken worden behandeld door een voorzieningenrechter en dit is vooral mondeling. De uitspraak is voorlopig. De kosten voor een civielrechtelijke procedure bestaan uit griffierechten (van de Staat) en de proceskosten (van de procureur/deurwaarder/getuigen/deskundigen enzovoort). De rechter bepaalt welke partij deze kosten moet betalen, dit is meestal de partij die in het ongelijk is gesteld.

Het strafprocesrecht is dus vastgelegd in het Wetboek van Strafvordering. Voorbeelden van regels die hierin zijn vastgelegd, zijn wanneer je iemand staande mag houden en hoe lang je iemand vast mag houden. Een strafrechtelijke dagvaarding bevat een tenlastelegging. Hierin staat welk strafbaar feit, wanneer en waar is gepleegd. Deze wordt tijdens de dagvaarding voorgelezen, de verdachte en eventuele getuigen of deskundigen worden ondervraagd en de officier van justitie en de advocaat krijgen de gelegenheid vragen te stellen. Ten slotte mag de officier zijn requisitoir houden (bewijzen aandragen en een straf eisen). De advocaat mag hier nog weer op reageren en eventueel mag de verdachte als allerlaatste nog reageren. De rechter doet daarna zijn uitspraak of bepaalt wanneer hij dat gaat doen. De kosten voor zo’n proces komen voor rekening van de Staat.

Gezondheidsrecht

Het gezondheidsrecht valt de definiëren als: “het geheel van rechtsregels dat betrekking heeft op de zorg voor de gezondheid en de toepassing van overig burgerlijk, bestuurs- en strafrecht in dat verband”. Het is dus geen afgebakend rechtsgebied en het is dus erg breed georiënteerd: alle rechtsregels die betrekking hebben op de gezondheidszorg vallen onder het gezondheidsrecht. Specifieke rechtsregels voor de gezondheidszorg komen uit de Kwaliteitswet zorginstelling.

Een voorbeeld van toepassing van het strafrecht in de gezondheidszorg is het ten laste leggen van ‘dood door schuld’ aan een arts die een fout heeft gemaakt waardoor iemand is komen te overlijden. In dat geval wordt een bepaling vanuit het strafrecht toegepast in de gezondheidszorg en wordt ook gesproken van gezondheidsrecht.

De functie van het gezondheidsrecht is het beschermen van de rechten van personen in de gezondheidszorg. Verder proberen ze de gezondheidszorg te ordenen.

Ook het gezondheidsrecht is in te delen in een publiekrecht (Wet BIG waarin door de overheid is vastgelegd welke beroepen er in de gezondheidszorg worden erkend) en privaatrecht (WGBO, waarin bijvoorbeeld de geneeskundige behandelingsovereenkomst naar voren komt). Verder kun je het ook indelen in materieel (recht op inzage in het medische dossier) en formeel recht (de procedure bij een tuchtcollegezaak). Hetzelfde geldt voor dwingend en regelend recht. Een goed voorbeeld van dit laatste is de vertegenwoordiging van een wilsonbekwame patiënt. Als hiervoor iemand van tevoren is aangewezen, is diegene de vertegenwoordiger, maar als er niemand is aangewezen dan bepaalt de wet wie de vertegenwoordiger is.

Bronnen van het gezondheidsrecht bestaan eveneens uit de volgende 4 bronnen: wetgeving, verdragen, rechtspraak en gewoonte. Belangrijke artikelen van de Grondwet zijn artikel 1, 10, 11 en 22.

Rechten uit het civielrecht (bijvoorbeeld met betrekking tot de arts-patiëntrelatie), het strafrecht (bijvoorbeeld fouten in de arts-patiëntrelatie) en het bestuursrecht (beroeps- en organisatiewetgeving) vallen onder het gezondheidsrecht. Verdragen als die over de rechten van het kind en het EVRM (artikel 2,3, 5 en 8) spelen een belangrijk rol.

Belangrijke bronnen van jurisprudentie zijn onder andere de uitspraken van de tuchtcolleges, uitspraken van het Europees Hof voor de Rechten van de Mens en uitspraken van Geschillencommissies van ziekenhuizen of klachtencommissies.

Beroepsbeoefenaren kunnen vanuit organisaties ook richtlijnen opstellen, dit wordt zelfregulering genoemd.

College 2 - Gezondheidsrecht

Inleiding

Gezondheidsrecht heeft te maken met het recht op gezondheidszorg. Ook verzekeringen, aanvullende pakketten en het verzekeren van medicijnen en therapie hebben te maken met gezondheidsrecht.

• Bij civielrecht ligt het initiatief bij de burgers, er is de burger schade aangedaan en de burger klaagt hierbij de 'dader' aan. Je wil de schade gaan verhalen als patiënt.

• Bij strafrecht ligt het initiatief bij de overheid. Hierbij wordt er aangifte gedaan of wordt de dader vervolgt door het openbaar ministerie (OM). Er is dan sprake van een strafrechtelijke vervolging.

Bij een civielrechtelijke procedure staat de eiser (bijvoorbeeld een patiënt die denkt dat een arts aan hem schade heeft toegebracht door een fout te maken) tegenover de gedaagde (bijvoorbeeld de arts). Over eiser en gedaagde wordt gesproken bij de rechtbank, bij een gerechtshof spreekt men over appellant (eiser) en geïntimeerde (gedaagde).

Men moet binnen 3 maanden in hoger beroep gaan tegen een vonnis van de rechtbank, anders staat dit onherroepelijk vast. Een incidenteel appèl is een hoger beroep door beide partijen over een beslissing. Een grief is een bezwaar tegen de beslissing van de eerste rechter.

Uitspraken die gepubliceerd worden krijgen een landelijk jurisprudentienummer (LJN). Veel uitspraken worden nog in de vakliteratuur besproken.

Een belangrijke vraag is waarvoor recht is bedoeld, met andere woorden wat zijn de doelen van het recht:

• Scheppen van ordening binnen de maatschappij op een vreedzame, rechtvaardige en doelmatige wijze.

• Objectiveren, daarom dragen rechters ook toga's, dat is een uiting van neutraliteit.

Beginselen van behoorlijke rechtsspraak

De beginselen van de rechtspraak (zoals opgenomen in de Grondwet):

1. Alle zittingen zijn openbaar, tenzij er speciale redenen zijn, zoals:

   • Minderjarigen (zittingen zijn altijd gesloten, tenzij er sprake is van een heel groot maatschappelijk belang, dit komt zelden voor)

   • Familierecht (bijvoorbeeld zoals het geval bij echtscheidingen)

2. De uitspraken zijn altijd openbaar. Dat is altijd het geval, ook wanneer de zitting niet openbaar was.

3. De rechter is altijd onafhankelijk. Dat betekent dat een rechter niet kan worden ontslagen door de minister-president. Een rechter wordt voor het leven benoemd, dat is in principe tot 70 jaar. Alleen de hoogste rechter (Hoogste Raad) kan rechters ontslaan, de regering dus niet.

4. De rechter is onpartijdig. Als hij dit niet is, dan kan hij gewraakt worden door (de advocaat van) één van de partijen. De rechter kan ook zelf kiezen om mee te doen, bijvoorbeeld vanwege een bepaalde nevenfunctie. Dit laatste wordt het verschoningsrecht genoemd.

5. Elke uitspraak moet goed gemotiveerd worden, ook wel aangeduid als de motiveringsplicht.

6. Het principe van hoor en wederhoor, hier zijn heel strikte regels voor. Zo mogen bepaalde partijen na een bepaald moment niet meer reageren, als één van de partijen dit wel zou doen is dat natuurlijk oneerlijk tegenover de andere partij.

7. Een zaak moet binnen een redelijke termijn behandeld zijn. Dit hangt af van onder andere de beide partijen, het eventuele onderzoek dat de rechter nog wil dat gedaan wordt (bijvoorbeeld het horen van een deskundige) etc. Of een termijn redelijk is hangt dus af van de zaak.

De rechterlijke indeling in Nederland:

• 12 rechtbanken (in elk arrondissement één).

  • Hier kom je in eerste instantie terecht, het gaat om rechtspraak in eerste instantie. Er wordt recht gesproken door 3 rechters (soms 1 bij bijvoorbeeld kinderrecht en politierecht). De uitspraak wordt een vonnis genoemd.

• 4x een gerechtshof in de 4 ressorten van Nederland

  • Hier kom je terecht wanneer je in hoger beroep gaat. De uitspraak wordt hierbij arrest genoemd en alle feitelijke onderzoeken worden nogmaals herhaald en beoordeeld door 3 raadsheren.

• Hoge Raad in Den Haag

  • Wanneer je het ook niet eens bent met het hogere beroep, dan kan je in cassatie gaan bij de Hoge Raad. Zij kunnen een uitspraak breken danwel in stand houden. Zij voeren niet opnieuw het onderzoek uit, maar onderzoeken of het recht op de juiste wijze is toegepast. Dit wordt beoordeeld door 5 raadsheren. De uitspraak wordt ook een arrest genoemd.

De rechtbank is de eerste instantie waar je terechtkomt als je een procedure aanvangt. De rechtbank bestaat uit 3 rechters, een kinderrechter en een politierechter. Hun uitspraak heet een vonnis. De verschillende onderdelen zijn: sector kanton (o.a. arbeidszaken en verkeersovertredingen), de strafkamer, de civiele kamer en het bestuursrecht. Rechtbanken kunnen meervoudige of enkelvoudige kamers hebben (dus met meerdere of een enkele rechter), dit is afhankelijk van hoe ingewikkeld en zwaar de zaak is.

Het gerechtshof is de instantie waar je in hoger beroep gaat als je het niet eens bent met het vonnis van de rechtbank of het kantongerecht. Het gerechtshof kent 3 raadsheren, hun uitspraak wordt ook arrest genoemd. Ook het gerechtshof kent een strafkamer, civiele kamer en belastingkamer.

De taken van de Hoge Raad zijn:

1. Toezien op de rechtseenheid. Als je in cassatie gaat bij de Hoge Raad, dan beoordelen zij of bij een arrest een verkeerde toepassing van het recht is gedaan (bijv. een motiveringsgebrek). Als dit het geval is dan kan de Hoge Raad de zaak terugverwijzen naar een andere gerechtshof dan waar de uitspraak oorspronkelijk gedaan is.

2. Rechtsontwikkeling. De Hoge Raad is belangrijk bij de uitleg van de wet, eerdere zaken kunnen een voorbeeld vormen (jurisprudentie). De Hoge Raad kan (uiteraard met een goede motivatie) besluiten om zaken anders te benaderen.

De rechterlijke macht bestaat uit:

• Rechters: zij spreken recht

• Leden van het openbaar ministerie (OM)

Bij de rechtbank is het lid van het OM de officier van justitie, bij het gerechtshof wordt dit de advocaat-generaal genoemd. Zij hebben als taken het vervolgen van verdachten (niet verplicht, ze kunnen de zaak seponeren op basis van het opportuniteitsbeginsel) en het uitvoeren van de door de rechter opgelegde straffen.

Bij de Hoge Raad is het lid van het OM de advocaat-generaal of procureur-generaal. Hun taak is het adviseren van de Hoge Raad bij uitspraken.

De minister van Justitie is verantwoordelijk voor de leden van het OM, het OM is dus niet onafhankelijk.

Gezondheidsrecht

Het gezondheidsrecht bestaat uit rechtsregels die betrekking hebben op de gezondheidszorg. Dit kunnen regels zijn die specifiek op de gezondheidszorg betrekking hebben (zoals de WGBO), maar ook regels uit het ‘gewone’ recht. Centrale rechten zijn:

• Het recht op gelijke behandeling (grondwet art. 1)

• Het recht op privacy (grondwet art. 10)

• Het recht op onaantastbaarheid van het lichaam (grondwet art. 11)

• Het recht op fysieke integriteit (grondwet art. 15)

• Het recht op gezondheidszorg (Grondwet, art. 22)

Na de Tweede Wereldoorlog, toen heel veel mensenrechten geschonden werden, kwam men tot de conclusie dat we mensen moeten beschermen. Dit vormt de basis van het gezondheidsrecht zoals het nu is. Voor Nederland is hierbij het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens (EVRM, 1950) heel erg van belang. Daarna heeft het gezondheidsrecht zich verder ontwikkelt met onder andere het oprichten van de vereniging van gezondheidsrecht in 1967 en het tijdschrift voor gezondheidsrecht in 1977. In 1984 werden de grondrechten in de grondwet opgenomen en in 1995 werden officiële patiënten rechten opgesteld in de WGBO.

Van invloed op het gezondheidsrecht zijn onder andere de volgende factoren: de toenemende mondigheid van patiënten, de enorme kostenstijging in de gezondheidszorg (regulerende rol van de overheid, onder andere door middel van wetten) en de zich snel ontwikkelende medische technologie (grondrecht van lichamelijke integriteit).

Indeling recht

Het recht is onder andere onder te verdelen in publiek- en privaatrecht. Het privaatrecht, ook wel civiel recht, beschrijft de regels voor de onderlinge verhoudingen tussen burgers onderling. Het publiekrecht beschrijft de regels voor de onderlingen verhoudingen tussen burgers en overheid.

Onder het publiekrecht vallen het staatsrecht, het bestuursrecht, het strafrecht en het tuchtrecht. Onder het privaatrecht vallen het personen- en familierecht, het rechtspersonenrecht, het vermogensrecht.

Het gezondheidsrecht valt onder al deze onderdelen.

Het staatsrecht heeft de Grondwet als basis. Hierin staan ook verschillende grondrechten die zijn toepassing hebben in het gezondheidsrecht:

• Het recht op gelijke behandeling (grondwet art. 1)

• Het recht op privacy (grondwet art. 10)

• Het recht op onaantastbaarheid van het lichaam (grondwet art. 11)

• Het recht op fysieke integriteit (grondwet art. 15)

• Het recht op gezondheidszorg (Grondwet, art. 22)

Het strafrecht heeft vooral het Wetboek van Strafrecht als basis, hierin staan welke gedragingen strafbaar zijn. De strafrechter bepaalt aan de hand van dit wetboek of het feit wettig en overtuigend bewezen is, of het feit strafbaar is en of de dader strafbaar is. Verder is hiervoor het Wetboek van Strafvordering van belang, hierin staat aan welke procedures je gehouden bent als je het strafrecht toepast.

Het tuchtrecht is een specifiek beroepsgerelateerd recht. Het is een vorm van lekenrechtspraak, want de uitspraken worden niet door rechters, maar door collega’s (vakgenoten) en juristen gedaan. Vragen die aan bod komen zijn: Heeft de arts gehandeld volgens de professionele standaard, heeft hij zich goed gedragen als arts? Een tuchtcollege kan verschillende maatregelen treffen (van minder erg naar erg): berisping, waarschuwing, schorsing (tijdelijk), doorhaling (schorsing voor het leven).

Er zijn 8 beroepen die volgens artikel 3 van de Wet BIG onder het tuchtrecht vallen: apothekers, artsen, fysiotherapeuten, gezondheidszorg psychologen, psychotherapeuten, tandartsen, verloskundigen en verpleegkundigen. Er is 1 centraal tuchtcollege en er zijn 5 regionale tuchtcolleges.

Het tuchtrecht valt een beetje buiten de andere rechtsgebieden. Als je tuchtrechtelijk veroordeeld bent kun je ook nog strafrechtelijk/civielrechtelijk veroordeeld worden.

Bronnen

Rechtspraak is in tegenstelling tot de ethiek heel concreet en kent verschillende bronnen. Daarnaast kan je er natuurlijk over nadenken of je het ermee eens bent hoe het recht is geregeld, vergelijkbaar met de medische ethiek.

Bronnen van recht, op rangorde:

• Wet, dit is de belangrijkste rechtsbron en staat daarom bovenaan. Het is namelijk democratisch gelegitimeerd, omdat ze zijn opgesteld door onze volksvertegenwoordiging (het parlement).

  1. Een wet is een bindende norm met algemene strekking die geldt voor alle burgers.

  2. De wetgever wordt gevormd door de regering (kroon: koning en de ministers) en de staten generaal samen. De regering kan ook alleen een algemene maatregel van bestuur (AMvB) maken op basis van een wet, men spreekt dan niet van een wet maar van een besluit. Er bestaan ook beschikkingen, dat een uniek besluit is.

• Jurisprudentie, ook wel rechtersrecht = het toepassen van recht en uitspraken door rechters. Dit kan worden aangewend als rechtsbron bij nieuwe ontwikkelingen zoals euthanasie (euthanasiewet bestaat sinds 2002). Maar ook bij geest van de wet (wanneer iets niet precies binnen de wet valt, maar er wel erg naar neigt, bij lacunes (er ontbreekt iets binnen de wet) en bij open normen (bijvoorbeeld dat je moet handelen naar goed hulpverlenersschap, open normen zijn regels die voor interpretatie vatbaar zijn afhankelijk van de situatie).

• Verdrag. EVRM (Europees Verdrag van de Rechten van de Mens)

  1. Elke Nederlandse burgers kunnen hier een beroep op doen en kunnen naar de Europese rechter stappen indien ze binnen Nederland nul op rekrest krijgen.

  2. EVRM, Raad van Europa, Rome 1950

     1. art.2 recht op leven

     2. art.3 verbod onmenselijke of vernederende behandeling*

     3. art.5 recht op vrijheid

     4. art.6 recht op eerlijk proces

     5. art.8 recht op bescherming van privé- en familieleven*

     6. art.12 recht om te huwen*

* = niet in Nl Grondwet

1. Procedure: eerst Nl rechter, dan eventueel naar het EHRM in Straatsburg

2. Ten slotte kan gewoonte of gebruik als rechtsbron gebruikt worden. Dit zijn algemeen gevolgde gedragslijnen, die door betrokkenen als een rechtsplicht worden ervaren. Voorbeelden hiervan zijn protocollen van beroepsgroepen, dit wordt zelfregulering genoemd (dit kan opgedragen worden).

Wet MWOM (medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen)

Dit gaat om de rechtspositie en bescherming van proefpersonen (pp) bij wetenschappelijk onderzoek. De belangrijkste rechtsbronnen hiervoor zijn:

• 1947 Code van Neurenberg (10 beginselen). Aanleiding hiervoor waren de medische experimenten tijdens de tweede wereldoorlog. In deze tijd waren er nog geen wetten voor de bescherming van proefpersonen. Toch vond strafrechtelijke vervolging plaats van de betrokken artsen en onderzoekers in de Neurenberger processen. Er werden 10 beginselen opgesteld die voortaan moesten zorgen voor bescherming van proefpersonen, Onder andere:

  • Proefpersonen moeten vrijwillig informed consent afgeven

  • Er moet een afweging worden gemaakt tussen het risico dat de proefpersoon loopt en het verwachte voordeel van het onderzoek

  • Onnodig fysiek en mentaal lijden moet worden voorkomen

  • Het onderzoek moet vruchtbare resultaten hebben voor de samenleving

  • Proefpersonen moet worden beschermd tegen evt letsel, handicaps en overlijden

• 1950 Europese Verdrag Rechten van de Mens. Vooral artikel 3 is bij het medisch wetenschappelijk onderzoek van belang:

  • Niemand mog worden onderworpen aan folteringen of aan onmenselijk of vernederende behandelingen of bestraffingen.

  • Menselijkwaardigheid

• 1964 Verklaring van Helsinki. Dit is een uitwerking van de code van Neurenberg in praktische regels voor onderzoekers. Deze verklaring is nog steeds van toepassing en wordt regelmatig geactualiseerd. Zo is in 1975 de verplichte toetsing van het onderzoeksprotocol door een onafhankelijk commissie als regel toegevoefd.

• 1999 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO): in 1982 werd al het advies gegeven aan de regering een wet op te stellen met betrekking tot het medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen. In 1992 werd een dergelijke wet ontworpen. Dit liep echter vertraging op tijdens de parlementaire behandeling vanwege de mogelijkheid om experimenten te doen met wilsombekwamen. In 1999 werd uiteindelijk de WMO opgesteld. Deze wet beoogt rechtszekerheid en bescherming voor proefpersonen.

Ook na 1947 was er nog sprake van onderzoek dat tegenstrijdig was met de code van Neurenberg.

• 1965: eerste medische ethische commissie in Leiden

  1. Initiatief door een hoogleraar, die bezorgd was over de blootstelling van gezonde vrijwilligers aan radio-actieve straling. Het gaat om de bescherming van proefpersonen en het recht op lichamelijke integriteit.

• Hof Den Bosch 11 maart 1981, TvGR (Tijdschrift voor Gezondheidsrecht) 1981/24

  1. Klacht door de Inspectie van de Gezondheidszorg bij het medisch tuchtcollege. Arts onderwierp veel pupillen uit de zwakzinnige inrichting Assisië aan zeer belastend hersenonderzoek om zijn theorie te toetsen dat anatomie van de hersenen uitsluitsel kan geven over intelligentie, karakter, gevoelsleven levensbeschouwing etc.

• Sinds de jaren 70 stellen diverse ziekenhuizen commissies in, maar dat is niet verplicht. Uiteenlopende toetsing onderzoeksprotocollen aan ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid met 2 belangen: belasting en risico’s voor proefpersonen en vooruitgang binnen de geneeskunde Er bestaat wel een wens om dit verplicht te stellen, sinds 1999 treedt daarom de MWOM in werking. Ook internationaal bestaan er hieromtrent wetten, waaronder de Verklaring van Helsinki uit 1964.

Wanneer is Wet MWOM van toepassing?

• Lid 1b: De MWOM is van kracht indien er sprake is van wetenschappelijk onderzoek = onderzoek (a) waarvan deel uitmaakt het onderwerpen van personen aan handelingen of het opleggen van personen van bepaalde gedragswijze:

  • bij a: het brede gebied van de medische wetenschap, ook paramedisch en gedragswetenschappelijk. Vergaren van kennis staat centraal. De wet kan van toepassing zijn op observationeel onderzoek èn interventie onderzoeken; bij beide is bescherming van proefpersonen nodig, dus niet bij het invullen van een vragenlijst, maar wel bij toediening van bepaalde medicatie.

  • Bij b: proefpersonen moeten iets doen, nalaten of naleven. Dat kan zowel van fysieke of van psychische aard zijn.

• Lid 1d: Onderzoeksprotocol = volledige beschrijving van een voorgenomen medisch wetenschappelijk onderzoek met doelstellingen, opzet, methodologie, statistische aspecten en organisatie van het medische wetenschappelijke onderzoek.

Wet MWOM artikel 2: Aan welke eisen moet het onderzoek voldoen?

Het medisch wetenschappelijk onderzoek wordt verricht volgens onderzoeksprotocollen. Voor uitvoering daarvan is het vereist dat het onderzoeksprotocol positief is beoordeeld door:

• METC: medisch-ethische toetsingscommissie

• voor 4 soorten medisch wetenschappelijk onderzoek door de CCMO: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

  1. Administratief beroep tegen oordeel METC, uitzondering geneesmiddelen

  2. Niet therapeutisch interventie-onderzoek bij minderjarigen en wilsonbekwamen

  3. Artikel 19-beoordeling, observationeel onderzoek

  4. Nog in 7 andere gevallen zoals bij vaccinaties, stamcellen etc.

Er kan een positief oordeel worden geveld in de volgende gevallen:

• Kans op nieuwe inzichten

• Geen alternatief om die kennis te verwerven

• Evenredige verhouding belang onderzoek en bezwaren en risico's

• Wetenschappelijke kwaliteit

• Deskundige onderzoekers en instituten

• Vergoeding van de proefpersonen is redelijk

• Vergoeding instelling en onderzoeker zijn redelijk

• Mate waar het aan de proefpersonen ten goede komt

• Duidelijke in- en exclusiecriteria, etc.

Eenmaal gestart onderzoek kan daarnaast worden opgeschort of worden stopgezet, doorgaans in verband met onvoldoende veiligheid van de proefpersonen.

• Een voorbeeld hiervan zijn de verschillende probiotica in de UMCs van Nederland in 2003 tot 2007. Het bleek namelijk dat de sterfte onder de proefpersonen 16% was bij de patiënten met pancreatitis die probiotica kregen, terwijl de sterfte slechts 6% was bij die pancreatitispatiënten die een placebo kregen.

Artikel 4 van de MWOM gaat over medisch wetenschappelijk onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame patiënten.

Onderzoek mag dan alleen worden verricht wanneer

• Het onderzoek alleen bij deze patiëntengroepen kan worden verricht en er geen noemenswaardige risico's of aanzienlijke belasting bestaat voor de proefpersonen.

• Of wanneer het onderzoek therapeutische gevolgen heeft, dus met andere woorden ten goede komt aan de proefpersoon.

Wanneer de proefpersoon zich hier echter tegen verzet, dat mag het onderzoek niet doorgaan. Bij kinderen moeten ouders tot 16 jaar toestemming geven, tussen 16 en 18 jaar zowel de ouders als het kind en boven de 18 jaar het kind zelf. Bij wilsonbekwame patiënten kan het verzet niet worden overruled door de vertegenwoordiger.

Verbod wordt beschreven in artikel 6. Een wet moet namelijk altijd ook straf kennen. Wetenschappelijk onderzoek mag niet doorgaan/ worden uitgevoerd zonder:

• Schriftelijke toestemming wilsbekwame meerderjarige proefpersoon.

• Geldige toestemming indien proefpersoon minderjarig is of indien het gaat om een meerderjarige wilsonbekwame patiënt.

Voordat toestemming wordt gevraagd moeten proefpersonen worden ingelicht over:

• Het doel, aard, duur etc. van het onderzoek.

• Risico’s en bezwaren voor proefpersonen, ook bij tussentijds stopzetten.

  • NB redelijke bedenktijd geven.

  • NB intrekken toestemming te allen tijde mogelijk.

Artikel 7, degene die onderzoek doet moet verzekering regelen voor de proefpersonen. Wordt in de praktijk eigenlijk vrijwel nooit gedaan.

• Uitgangspunt: wie belangeloos deelneemt aan onderzoek hoeft eventuele schade niet te dragen.

• Degene die het onderzoek verricht is verplicht verzekering voor schade of dood van proefpersonen af te sluiten. Uitzondering: verzekering geldt niet voor voorzienbare schade.

• Causaal verband tussen schade en onderzoek moet worden aangetoond.

Artikel 33, strafbepaling. Hierin staat beschreven waarvoor je kan worden berecht en wat de straf daarvoor kan inhouden.

• Lid 1: medisch wetenschappelijk onderzoek zonder toestemming van de proefpersoon

  • Gevangenisstraf van max 1 jaar of geldboete van de 4^e categorie (€ 19.000.-) voor wie al dan niet opzettelijk medisch wetenschappelijk onderzoek doet zonder toestemming van de proefpersoon. Het gaat hierbij om een misdrijf.

• Lid 2: medisch wetenschappelijk onderzoek verrichten zonder protocol etc.

  • Hechtenis van max 6 maanden of geldboete 4^e categorie voor wie medisch wetenschappelijk onderzoek doet zonder (goedgekeurd) protocol, zonder verplichte verzekering, zonder ongunstig beloop te melden, zonder proefpersonen of vertegenwoordigers te informeren, etc. Er is dan sprake van een overtreding.

College 3 - Geschiedenis van de geneeskunde

Verschillende invalshoeken tijdens MH.

• Medische ethiek, argumenten met het oog op intersubjectiviteit. De ethische waarheid is lastig tot niet te bereiken. Je streeft naar argumenten zodat je in een moeilijke situatie tot consensus komt. Consensus is de situatie dat je samen dezelfde mening hebt.

• Gezondheidsrecht: leren omgaan met wet- en regelgeving, wat mag je als arts wel en niet, wanneer ben je strafbaar. Aan de ene kant staat hierbij de overheid met zijn regelgeving en aan de andere kant de praktijk, de jurisprudentie kan hierbij worden gezien als reactie op de wetgeving vanuit de praktijk. Ook hierbij worden provisional fixed points gezien, namelijk door de finetuning door de jurisprudentie.

• Medische geschiedenis: sensibiliseren (gevoelig maken) voor de spanning die bestaat tussen continuïteit en veranderingen, zodoende kan men leren van het verleden. Herkennen van het eigenen in een vreemde, de medische geschiedenis vindt het belangrijk op dat te leren.

Leven, ziek worden en sterven blijft gelijk. Artsen of kwakzalvers proberen hier naar eer en beste geweten in te handelen. De kennis en medische hulpmiddelen veranderen. De vraag blijft in de geneeskunde hetzelfde, het zijn de antwoorden die plaats en tijd gebonden zijn. De geschiedenis van de geneeskunde kijkt naar de positie van de arts vroeger en nu.

Bijdrage van de geschiedenis

Denken en handelen met betrekking tot de gezondheid, ziekte en genezing zijn tijdgebonden en dus aan verandering onderhevig. In de middeleeuwen reageerde men anders op pest dan wij nu op aids. Omdat dit zo is, is de inrichting van de zorg ook veranderd. Er is sprake van een voortdurende dynamiek. Je moet in staat zijn op deze veranderingen te reageren. Leren nadenken over de verhouding tussen continuïteit en verandering. Het verleden wordt gebruikt als een sociaal laboratorium. Naar het verleden kijkt is makkelijker dan naar het heden kijken. Bij het kijken naar het verleden lopen de emoties niet meer zo hoog op.

Er kunnen twee tradities worden onderscheiden:

• Geschiedenis van de geneeskunde. Dit gaat over de discipline, het geleerde en abstracte. Wat is de essentie van leven, anatomie, fysiologie etc. Het gaat om de intellectuelen zoals Pasteur, Hippocrates en Koch.

  • Ideeëngeschiedenis. Wat je leert op de universiteit, is van alles bepalend belang. Een geleerd idee bepaalt het aanzien en de organisatie van de gezondheidszorg.

  • Geneeskunde als enige vormgever van de gezondheidszorg: een goed idee van een intellectueel/groot geleerde leidt tot een bepaalde vormgeving binnen de gezondheidszorg, dus geeft aanleiding tot het ontwikkelen van bepaalde behandelingen. Alle impulsen komen dus uit de wetenschap. Als de mensen de juistheid van het goede idee inzien, zullen ze er vanzelf naar handelen. Het is dus een kwestie van tijd totdat het idee zijn weg vindt in de maatschappij en zal worden toegepast. De gezondheidszorg wordt gestructureerd op basis van de ideeën van het genie.

• Medische geschiedenis: Er wordt er vanuit gegaan dat er veel meer aan de dorde is om gezondheidszorg vorm te geven. Niet alleen het idee, maar de hele context waarin het genie leeft en onderzoekt is van belang (denk bijvoorbeeld aan politiek en cultuur).

  • Sociaal-culturele geschiedenis. Het kijkt naar intermenselijke verhoudingen vanuit een bepaald perspectief in het verleden. Je gaat hierbij interactief kijken naar deze verhoudingen, je begint hierbij bij de zieken (wat deden zieke patiënten in de 16e eeuw, bijvoorbeeld naar de kerk, een kwakzalvers, op bedevaart etc.) in plaats van te beginnen bij de intellectuelen/grote denkers. Hierbij worden dus veel meer mensen geïncludeerd bij de geschiedschrijving. Het houdt zich bezig met betekenisgeving aan pijn, ziekte en ongemak.

  • Wisselwerking tussen geneeskunde en de samenleving/ideeën en de praktijk op sociaal en economisch gebied. Wanneer met vroeger vertrouwen in een idee had, kreeg de wetenschapper geld om het uit te voeren. Geloofwaardigheid en betekenisgeving spelen dus een belangrijke rol.

De paradox van de moderne geneeskunde

Ziekte en dood horen bij het leven. Door de sterke ontwikkeling van de wetenschap wordt de kwetsbaarheid van het menselijk leven steeds minder erkend. Er zijn torenhoge verwachtingen van de moderne geneeskunde. Er is geen acceptatie meer van ziekte en dood als onderdeel van het leven.

La condition humaine

Hiermee wordt bedoeld de menselijke staat, de mens tegenover zijn lot. Hoe ga je om met pijn en geluk. Dit kan op een academische manier beschouwd worden, maar ook in de kwakzalverij. Het gaat dus om de menselijke conditie, datgene wat het betekend om mens te zijn vanaf de geboorte tot de dood. Dat hebben mensen gemeen zowel in het heden als met voorouders in het verleden.

De Hippocratische driehoek

De hele inrichting van de geneeskunde gaat over deze driehoek. De kunst kent drie factoren, de ziekte, de patiënt en de dokter. De dokter is de dienaar van de kunst. De patiënt moet meewerken met de dokter in de strijd tegen de ziekte. Wij hebben dit zelf oneindig veel ingewikkelder gemaakt, door onder andere paramedici en verzekeringen toe te voegen.

In het geval van ziekte gaat de patiënt een proces is. De autonome patiënt stapt hier zelf in. In de juridische zin wordt de patiënt als klant gezien. Er bestaan overeenkomsten tussen patiënt en behandelaar. Wanneer de patiënt de drempel van de arts overstapt, gaan deze regels gelden. Het hele perspectief van de superieure dokter en patiënt is in de wet weggehaald.

• Optie 1: zelfmedicatie

• Optie 2: bezoek van een dokter

• Optie 3: bezoek aan een kwakzalver

Hoe hoogwaardig de geneeskunde ook is, de kwakzalverij groeit en bloeit. Kwakzalvers zijn van alle tijden, ze horen bij la condition humaine.

• Optie 4: opname in een ziekenhuis

Vanaf de 18^e eeuw werden mensen opgenomen in ziekenhuizen.

De keus is onder meer afhankelijk van

• De wijze waarop de ziekte wordt geconceptualiseerd/beleefd door de zieke. Er wordt door de patiënt een bepaalde betekenis aan de pijn gegeven met wel of geen verklaarbare of zelf aanwijsbare oorzaak. Zo was de pest vroeger een straf van god.

• De beschikbaarheid van (al dan niet) professionele hulp. Het verzorgingspatroon van een streek doet er ook toe.

• Het vertrouwen in die zorgverleners. Het vertrouwen in de huisarts is de helft van het therapeutisch effect. Vertrouwen kan worden getriggerd door een witte jas en stethoscoop en heeft veel te maken met het placebo-effect.

• De betaalbaarheid en toegankelijkheid van zorg

Framing disease

Framing disease is de manier waarop ziekte onder woorden wordt gebracht. Er zijn twee ziekte opvattingen, manieren waarop in het algemeen naar ziekte wordt gekeken. De twee worden gepresenteerd als twee uiteenlopende. Ze zijn echter beide nodig. Je hebt het gegeven kanker, maar er is ook een patiënt nodig. Casuïstiek speelt met het algemene en het specifieke. Je hebt een begrip nodig voor het specifieke en het specifieke kleurt het begrip.

Ontologisch

Ziekte zijn reële, vaststaande entiteiten die kunnen worden ontdekt. Kanker is kanker, of je nu in deze tijd leeft of in de 18^e eeuw. Het staat los van de mens. Het is een statische generalisatie met betrekking tot de hele mensheid. Ziekte is altijd en overal geldig, alleen zijn we ons dat nog niet van alles bewust.

Hierbij gaat men er dus vanuit dat ziekte een somatische biomedische entiteit is, die altijd en overal hetzelfde is. Het een onderdeel van de materiële werkelijkheid. De waarheid is er altijd al geweest en die kan men door middel van onderzoeken ontdekken. Het kan een referentiekader vormen voor de kliniek/praktijk.

Constructivistisch

Ziekten zijn unieke processen die worden geconstrueerd. Het zijn dynamische begrippen met betrekking tot een individuele patiënt. Wij spreken over ziekte met behulp van taal. De taal opzich is leeg, het verwijst naar de biomedische realiteit. Het begrip zelf zegt niets, het is de betekenis die iets zegt. Het werkelijkheidsgehalte hangt af van de mate waarin de omgeving bereid is dit te geloven. Onderzoekers moeten onderhandelen over wat er gezien wordt. De betekenis is een provisonal fixed point: het legt uit wat er tot nu toe bekend is.

Hoewel beide opvattingen vaak met elkaar om voorrang hebben gestreden en veel van elkaar verschillen zijn ze de polen waartussen het medisch denken en handelen zich beweegt.

Ze volgen elkaar op: eerst de constructivistische fase waarin met aan het 'framen' is, daarna volgt de ontologische fase waarin het frame van de ziekte al is gevormd en in de praktijk kan worden getoetst. Er bestaat een bepaalde waarheid in verschillende handboeken, welke constant wordt getoetst en waarover wordt gedacht: verschillende generaties kunnen hier andere bewoordingen over geven. Dat komt bijvoorbeeld tot uiting in de DSM- en ICD-criteria, welke al verschillende edities hebben gekend ondanks dat de biomedische entiteit hetzelfde is gebleken.

Charles Rosenberg

Charles Rosenberg is de beroemdste medisch historicus. Hij zei dat ziekte een biologische gebeurtenis is maar ook tijdgebonden. De taal reflecteert de stand van zaken van de geneeskunde op dat moment. Wanneer je pretendeert te weten wat een ziekte is, kun je de verwekker benoemen en kun je gaan behandelen. De arts heeft een sociale rol. Tussen arts en patiënt is sprake van kennis asymmetrie. Hoe ouder een arts wordt, hoe meer deze gezien heeft.

Casus silicose, tussen economie en humaniteit

Silicose is een andere naam voor stoflongen, het is een beroepsziekte. De arts wil de patiënt helpen, het is echter een zakelijke transactie, de patiënt betaalt en de arts krijgt er immers geld voor.

Het definitieproces van een beroepsziekte is niet academisch maar juist sterk politiek. Het is een metafoor voor de manier waarop de samenleving met ziekte en zieken omgaat. Betrokken partijen zijn industrie, vakbond, ambtenaren, verzekeraars, artsen en politici.

Het recht om te diagnosticeren impliceert de macht van economische claims te legitimeren. Existentiële onzekerheid leidt tot medische onzekerheid. Wat is silicose eigenlijk en bestaat er een causaal verband tussen werken in het stof en het ontstaan van silicose. Hoe lang moet je gewerkt hebben en aan hoeveel stof moet je blootgesteld zijn? De medische onzekerheid leidt tot intersubjectieve standaarden. De standaarden zijn nodig om de liability crisis te kunnen bezweren.

Framing care

Framing care is hoe instituties worden gevormd op geleiding van de begrippen.

Jewson these

‘The disappearance of the sick man from medical cosmology’. Deze these beschrijft de arts patiënt relatie in de 19e eeuw. De zieke verdwijnt uit het denkraam van de arts. Voor 1800 was de arts patiënt relatie een unieke ontmoeting tussen twee mensen. De fysiologie van de mens was zo moeilijk dat er lang over gepraat moest worden voordat de arts het begreep. Arts en patiënt konden bijna op gelijke voet met elkaar spreken.

Van n=1 ging men naar n=veel. Eerst lag de focus op de zieke, nu kwam de focus steeds meer op de ziekte te liggen. De ziekte was een abstractie, het individu was onbelangrijk om de ziekte te kunnen begrijpen.

Er worden hierbij drie fasen onderscheiden:

Bedside medicine

Deze fase bestrijkt de tijd vanaf Hippocrates tot 1800. De dokter komt bij de patiënt thuis, hij verschijnt aan het bed. Aangezien de geletterde patiënt bijna evenveel wist als de arts, kon er een gesprek plaats vinden op voet van gelijkheid. Bedside medicine wordt door een aantal dingen getypeerd:

• Holisme: een wereldbeeld waarin alles met alles samenhangt

• Narrativiteit: het verhaal van de patiënt staat centraal

• De plaats was bij de patiënt thuis

• Grote patiëntenautonomie, gelijkwaardigheid tussen geletterde patiënt en arts

• Accent in de klinische ontmoeting lag op de prognose. Het was belangrijk voor de reputatie van de arts dat hij het bij het juiste eind had.

Hospital medicine

In 1800 worden de eerste ziekenhuizen geïntroduceerd. Gasthuizen worden in de Middeleeuwen veranderd, de eerste ziekenhuizen ontstaan in Parijs. Het gasthuis was niet meer een plek om dood te gaan, het was een locatie waar je behandeld werd. Door patiënten met dezelfde aandoening bij elkaar te leggen, kon er gekeken worden naar de ziekte. Met hoopte hier een regelmaat in te vinden.

Het holisme verdwijnt en het relationisme komt op. Men ging kijken naar organen, vervolgens naar weefsels, gevolgd door cellen (en nu genetica), de eerst postmortem onderzoeken worden gedaan. Ook ontstond het lokalisatie principe, waar je pijn hebt, ga je behandelen. Het lichaam wrdt niet gedacht verbonden te zijn met alles (reductionisme). De patiënt wordt een obbject. Dit is de tijd van objectivering door middel van statistiek. Het accent in de klinische ontmoeting ligt op de diagnose en de classificatie.

Laboratory medicine

In de late 19^e eeuw doet het laboratorium zijn intreden. Er wordt vanuit gegaan dat er een specifieke ziekteverwekker is die de ziekte veroorzaak (specificiteitsbeginsel). In de jaren 20 en 30 worden de eerste geneesmiddelen ontwikkeld. De patiënt en het verhaal zijn op de achtergrond verdwenen: steeds meer speelt zich af in het laboratorium. De diagnose wordt gesteld op basis van diagnostische tests. Alle energie is gericht op het stellen van een diagnose en classificeren. Ook wil met de ‘magic bullet’ vinden, het antitoxine tegen het pathogene agens.

Humoralisme

Het humoralisme gaat uit van de relatie tussen elementen, vochten, kwaliteiten en temperamenten. Alle lichaamsvochten moeten in evenwicht zijn, want dan ben je gezond. Iedereen heeft van nature echter een bepaald overheersend element, zonder dat dit pathologisch is.

• Aarde / zwarte gal / koud en droog / melancholicus

• Water / slijm / koud en vochtig / flegmaticus

• Lucht / bloed / warm en vochtig / sanguinicus

• Vuur / gele gal / warm en droog / cholericus

Geschiedenis van het ziekenhuis, typologisch beschouwd

• Als religieuze instelling met een charitatief motief

• Als sociaal-politieke instelling in de 16^e eeuw met als doel armoedebestrijding en stedelijk zelfbewustzijn.

• Als medische instelling in de laat 18^e eeuw, medische zorg, onderwijs en onderzoek

• Als medical mall nu en in de toekomst, een tempel voor de mondige patiënt

Het gasthuis als religieuze instelling

Dit is ontstaan rond de late Middeleeuwen, er worden gasthuizen gebouwd. Deze waren vooral bedoeld voor het bieden van gastvrijheid (hospitalitas) aan zieken, armen, bedevaartsgangers etc. De bedden waren gericht op het altaar, het was een christelijke instelling en er werd geen echte medische zorg geleverd. Zieken gingen naar het gasthuis toe, hier werden ze in slaap gebracht. In hun slaap verscheen een heilige. De priester had een korte lijn met de heilige en kreeg zo de diagnose door. De priesters kregen steeds meer ‘kliniek’ ervaring en werden medici.

Later waren de gasthuizen een soort van hotels, ze werden gebouwd om hospitalitas te bieden. Het is de plicht van alle gelovigen om armen hulp te bieden en dat gebeurde hier. De gasthuizen waren deels voor de armen en deels voor pelgrims. Er was alleen sprake van huisvesting, geen medische behandeling. Vroeger dacht men dat je bezeten was door de duivel wanneer je ziek was. Wanneer je dicht bij het graf van een heilige was, was je dicht bij god en kom de duivel het lichaam verlaten.

Lepra was een straf voor zonden. Bij leven werd het huwelijk ontbonden en er werd een dode mis gehouden voor de leproos. De rest van het leven, of tot genezing, werd de leproos ritueel verbannen naar een leprose gasthuis buiten de stad. In een leprose gasthuis was een kerk en de verschillende geslachten waren gescheiden. Het was leprozen toegestaan af en toe terug te keren naar de stad waar ze gingen bedelen.

Het gasthuis als sociaal-politieke instelling

Vanaf de 16^e eeuw ontstaan de gasthuizen met een sociaal politieke instelling. Er ontstaat een scheuring in de kerk tussen de protestanten en katholieken. Dit leidt tot godsdienst oorlogen. Er heerst een sfeer van oorlog, armoede en ontwrichting. De gasthuizen hebben in deze tijd nog altijd geen medische functie, het is een opbergplaats voor armen. Mannen en vrouwen worden gescheiden door een tuin, de enige differentiatie was ook differentiatie naar geslacht.

Regenten hadden de leiding in de gasthuizen. Het was een ware eer om hiervoor gevraagd te worden. De regenten lieten zich dan ook als statige heren vastleggen op schilderijen. Ook ontstaat er een trend dat rijke mensen zelf gasthuizen op gaan richten. Een voorbeeld hiervan is het Barbara gasthuis in Haarlem.

Het gasthuis als medische instelling

De eerste gasthuizen met een medische instelling waren de pesthuizen. Deze stonden voor stedelijke trots en de pestlijders werden er in quarantaine gehouden. Quarantaine komt van het Italiaanse woord quaranta (veertig). Je moest veertig dagen in een pesthuis zijn, daarna was je niet meer besmettelijk. Een arts moest eerst vaststellen dat er sprake was van pest, voor iemand in een pesthuis werd opgenomen.

Laat in de 18^e eeuw ontstaat meer systematiek in het ziekenhuis. Het eerste systematische ziekenhuis was het ‘Allgemeines Krankenhaus’ te Wenen. Hier werden de patiënten naar aandoening gedifferentieerd. Het idee ontstond dat patiënten behoefte hadden aan licht en lucht. In de nieuwe ziekenhuizen was dit ook volop aanwezig.

Rond 1800 was er dus voor het eerste sprake van differentiatie naar aandoening, waarbij artsen werkzaam zijn in het ziekenhuis. In moderne academische ziekenhuizen bestaat er een combinatie van zorg (zowel medisch als zielzorg), onderwijs en onderzoek onder 1 dak. Dat was vroeger absoluut niet het geval. Ook informatie aan de patiënt en klachten van de patiënt worden hierbij bediend. De vraag is of dit de moderne gasthuisvrijheid is of een metafoor voor het consumentisme.

Medical mall

Ontwikkeling van de laatste tijd. Patiënten zijn niet langer passieve willoze objecten. De patiënt en de vraag van de patiënt is leidend. Patiënt is consument.

Paradox van de moderne geneeskunde

Enerzijds is er een sterke groei en verbetering van het medische behandelarsenaal. Er is een verdubbeling van de gemiddelde levensverwachting, meer artsen dan ooit en de arts heeft een hoge maatschappelijke status. Anderzijds is er een sterke preoccupatie met de gezondheid. De patiënten worden meer mondig en stellen hogere eisen, er is een claimcultuur ontstaan. Men wil beter dan beter zijn, alles moet groter en gezonder. Is er dus een einde aan de vooruitgang gekomen?

Voorbereiding college 4 – Ten Have hoofdstuk 5

Doelen van de gezondheidszorg

Uit onbehagen van de mensen komt een discussie voort over de doelen van de gezondheidszorg. Men denkt dat er teveel vragen en problemen aan de geneeskunde worden voorgelegd. Aan de andere kant is er een zeer groot aanbod aan medische mogelijkheden en voorzieningen. De discussie komt voort uit de volgende ontwikkelingen:

• Schaarste: De gezondheidszorg is enorm gegroeid de afgelopen decennia en de kosten nemen toe: er is een grens bereikt op financieel niveau. Dat leidt ertoe dat er nieuwe overwegingen gemaakt moeten worden over functies en taken. Bovendien bestaat er een groeiend tekort aan personeel en neemt zodoende de werkdruk toe.

• Medicalisering: Doordat de gezondheidszorg zo’n grote rol speelt in de maatschappij, kan deze zelf ziekte oproepen. Ook worden mensen afhankelijk gemaakt van de zorg.

• Gezondheidscyclus: De zorg krijgt de vorm van een consumptieartikel, het individu kan eigen wensen laten vervullen. De geneeskunde heeft de verwachting opgeroepen een oplossong te kunnen bieden voor veel problemen in het menselijk leven, terwijl medische kennis en technologie suggereren dat het lichaam en leven maakbaar en verbeterbaar zijn.

Door telkens de vraag te stellen naar de doelen van de gezondheidszorg in plaats van de te kijken naar de nieuwe mogelijkheden, blijkt de blik gericht op datgene dat de moeite waard is om te doen, dus dat wat nagestreefd zou moeten worden. Het domein van de zorg wordt hierdoor begrensd.

In de samenleving vindt een proces van medicalisering plaats waarbij een maatschappelijk probleem een individueel probleem wordt. Doordat de gezondheidszorg steeds uitgebreider wordt, worden de mensen steeds machtelozer. De autonomie van het individu wordt zodoende ondermijnd. De gezondheidszorg wordt als een van de belangrijkste punten van het leven gezien, daarom stelt men er ook hoge eisen aan. Ook ziet men het steeds meer als een plicht om gezond te leven. De macht van de gezondheidszorg, en daarmee de medische professie, wordt steeds groter, terwijl hun mogelijkheden echter blijven beperkt. Met deze term medicalisering wordt de uitbreiding van de oordeelsbevoegdheid van de medische professie bedoeld. Ook vind er sanisering plaats: hiermee wordt bedoeld dat een steeds groter gedeelte van de mens wordt beschreven in termen van gezondheid en ziekte.

De Raad is van mening dat een functie, activiteit of voorziening tot de gezondheidszorg kan worden gerekend indien wordt voldaan aan de volgende voorwaarden: behoud of herstel van de gezondheid, verzorging of verpleging wordt beoogd in verband met door ziekte of handicap onvoldoende lichamelijk of psychisch functioneren, hiervoor worden specifiek op dat doel gerichte middelen gebruikt berustend op kennis en ervaring door beroepsbeoefenaeren met als doel een gunstig effect.

In 1988 zijn de doelen van de gezondheidszorg opgesteld:

1. Behoud van de gezondheid

2. Herstel van de gezondheid

3. Verzorging

4. Verpleging

5. Verlichting van lijden

Een paar jaar geleden zijn deze doelen echter herzien, rekening houdend met de ontwikkelingen die de geneeskunde heeft doorgemaakt:

1. Preventie van ziekte, letsel en bevordering van de gezondheid.

2. Verlichting van pijn en lijden wat veroorzaakt wordt door aandoeningen zoals ziekte, gebrek en letsel.

3. Verzorging en genezing van ziekten en zorg voor diegenen die niet meer genezen kunnen worden.

4. Vermijden van vroegtijdige dood en steven naar een vreedzame dood.

De drie duidelijke doelen worden hierbij gevormd door behoud van leven, bestrijden van ziekte en verlichten van pijn.

Wat is gezondheid?

De term gezondheid wordt vaak gebruikt en iedereen weet wel uit ervaring wat ermee wordt bedoeld. Toch is het lastig om een definitie van het begrip te geven. De term kan op verschillende manieren worden gebruikt, zoals hieronder blijkt.

• Alledaags spreken over de gezondheid

Gezondheid wordt hierbij allereerst meestal betrokken op lichamelijk aspecten/welzijn. Het vormt in de dagelijkse taal het tegenbeeld van ziekte en heeft betrekking op de persoon als geheel. Ook kan men met gezondheid bedoelen heel zijn, ongeschondenheid en integriteit of bedoeld men ten derde in harmonie of evenwicht zijn.

• Wetenschappelijk spreken over de gezondheid

In de gezondheidswetenschappen wordt gezondheid gezien als een empirisch verschijnsel. Je bent gezond wanneer je vrij bent van ziekte. Men verwijst dus naar datgene wat er niet is en men vat dit daarom ook wel op als negatieve notie. Tegenwoordig worden in gezondheidswetenschappen ook positieve kwalificaties aan gezondheid gegeven en wordt het bijvoorbeeld omschreven als aanpassing aan de omgeving, de meest voorkomende conditie van het menselijk lichaam in een bepaalde populatie, volledig welbevinden of als normaal functioneren van het organisme.

Zoals vermeld kan er gesproken worden over een negatieve- en een positieve notie van gezondheid. Bij de negatieve notie komt de nadruk al snel op het probleem te liggen en een nadeel hiervan is de gezondheid en ziekte niet scherp van elkaar te onderscheiden zijn: tussen ziek en gezond liggen andere mogelijkheden. De negatieve notie is wel meer concreet dan de positieve notie.

Benadering van de gezondheid

Er zijn verschillende benaderingen van de gezondheid mogelijk:

• Medisch professionele benadering

Gezondheid wil zeggen dat iemand normaal functioneert. Dat betekent dat het functioneren van het lichaam overeenkomt met het bouwplan van die soort. Het gaat hierbij uitsluitend om fysiologische termen en gezondheid wordt primair opgevat als de ongestoorde conditie van een goed functionerende mechaniek.

• Individuele benadering

Een individu is gezond wanneer het adequaat kan functioneren in diens sociale omgeving, dus indien het individu in staat is zichzelf gestelde doeleinden te verwezenlijken. Gezondheid komt hierbij voort een evenwicht tussen vermogen en doelen, wat betekent dat gezondheid niet voor iedereen hetzelfde inhoudt en niet kan worden omschreven in fysiologische functies.

• Gemeenschappelijke benadering

Gezondheid is een ‘common’ benefit. Gezondheid is hierbij een voorwaarde voor gemeenschappelijk bestaan en het individu is zodoende ondergeschikt aan de gemeenschap. Gezondheid wordt in deze optiek in verband gebracht met maatschappelijke doelen en is een voorwaarde tot een bepaalde manier van samenleven.

Verschillende vormen van geneeskunde

Omdat het medische handelen wordt geleidt door verschillende doelen vormt de geneeskunde geen uniform geheel, maar bestaan er verschillende vormen met elk een ander doel.

• Curatief: dit vormt de harde kern van de geneeskunde met als doelstelling genezing.

• Preventief: doel hiervan is het bevorderen van de gezondheid, behoud van de gezondheid, voorkomen van ziekten en tegengaan van progressie ter voorkoming dat een ziekte een chronisch karakter krijgt.

• Palliatief: doel hiervan is het verzachten van het lijden en het zo goed mogelijk verzorgen van de patiënt indien curatieve en preventieve doelen niet meer kunnen worden bereikt.

• Transformerend: dit is de geneeskunde die de normale vorm en functie van het lichaam alsook het normale gedrag van mensen verandert. Gedacht hierbij kan worden aan anticonceptie.

• Informerend en voorspellend/predictief met als doel het leveren van kennis zonder dat er directe consequenties bestaan voor het handelen, bijvoorbeeld genetische testen.

College 4 - Medische sociologie

Medische sociologie gaat over het sociaal wetenschappelijk denken binnen de gezondheidszorg. Je beeld op gebeurtenissen/ziekten wordt beïnvloed door de omgeving waarbinnen je functioneert en de kennis/ervaringen die je hebt.

Rosenman en Friedman waren twee cardiologen die patiënten observeerden in de wachtkamer. Deze observatie begon na de een opmerking van een stoffeerder, die opmerkte dat het verslijtingspatroon van de stoelen in de wachtkamer van de cardiologie beduidend anders was dan in de andere wachtkamers van het ziekenhuis. Aan de hand van deze observatie stelden zij het type A gedragspatroon op:

• Ongeduldig

• Werkbetrokken en prestatiegericht

• Competitief

• Agressief en licht geraakt

Het bleek dat deze mensen ongeveer 3x zoveel kans hadden op het krijgen van een hartinfarct voor het 65ste levensjaar. Het is toen dus een risicofactor, tegenwoordig wordt dat minder zo gezien.

Een belangrijke vraag is hoe patiënten hun ziekte beleven en ermee omgaan. Bestaan er bijvoorbeeld verschillen tussen hoe mensen aankijken tegen hart- en vaatziekten en kanker. Hart- en vaatziekten zijn beter te voorspellen en de risicofactoren zijn over het algemeen goed bekend, terwijl dat bij kanker niet zo is. Daarnaast is gebleken dat mensen met hart- en vaatziekten er stiekem ook wel een beetje trots op waren dat ze deze ziekte kregen, omdat de gedragskenmerken van het type A gedragspatroon goede en gewaardeerde kenmerken zijn. Bij kankerpatiënten is dat minder, omdat het niet goed bekend is waar het vandaan komt. Daarmee krijgen ziekten een andere intonatie.

Sociologie bestudeert mensen en hun gedrag

• In hun sociale omgeving

• In hun relatie tot de heersende moraal en ethiek (waarden en normen, wat we goed en slecht vinden)

• In samenhang met politieke en filosofische gedragscodes

Verschillende thema's waar de sociologie zich mee bezighoudt:

• Dagelijks leven van mensen

• Functioneren van mensen

• Sociale verbanden

• Gezinsstructuren

• Normen en waarden

• Wetten

• Religieuze verbanden

• Rolpatronen

• Culturele verbanden

Medische sociologie gaat om de samenhang leren zien tussen processen op macro- en microniveau ten behoeve van een beter functioneren van de zorg en de eigen werkwijze. (Medische) sociologie is de samenhang tussen ontwikkelingen in maatschappij en individuen.

‘Founding fathers’ van de sociologie zijn Karl Marx, Max Weber en Emile Durkheim. Dit zijn drie mannen die in de 19e eeuw hebben geleefd, ten tijde van de industriële revolutie.

Karl Marx

Van oorsprong was Karl Marx econoom, hij ontwikkelde theorieën over de ontwikkeling van de maatschappij (onder andere de klassenstrijd). Deze theorieën hadden niet alleen betrekking op de maatschappij, maar ook op het individu. Het bezit van productie middelen heeft macht. Mensen die geen macht hebben, worden uitgebuit en raken vervreemd.

Max Weber

Max Weber heeft vooral beschreven hoe eind 19^e eeuw, begin 20^e eeuw de bureaucratie is ontstaan. Er werd gestreefd naar rationalisering. Door het calvinisme kon het kapitalisme op gang komen. Calvinisme streeft naar het niet direct bevredigen van behoeften, maar investeren zodat je meer winst kan maken. Dankzij de calvinistische instelling is het kapitalisme mogelijk geweest, dit leidde tot steeds meer winst willen maken.

Emile Durkheim

De maatschappij ontwikkelde zich steeds verder door taakdifferentiatie. Dit leidt tot cohesie, je hebt elkaar nodig. Wanneer deze differentiatie te ver gaat, vallen de verbanden uiteen. Dit kan leiden tot anomie en zelfmoord. Emile Durkheim heeft als een van de eerste onderzoek gedaan naar zelfmoord.

Wat is medische sociologie

De wetenschap die het sociale handelen op het gebied van de gezondheidszorg en de factoren die daarmee samenhangen beschrijft. Sociaal is het al handelen wat beïnvloed wordt door andere mensen. Over het algemeen kijk je vanuit een modelmatig perspectief. Dit model gaat niet voor iedereen op, maar kan wel inzicht geven. Je kan ook vanaf metaniveau kijken, dus vanaf een afstandje.

Macroniveau (niveau van samenleving en maatschappij). Met onderzoek op dit gebied kun je zicht krijgen op historische ontwikkelingen en ongewenste neveneffecten daarvan, dit heeft als uiteindelijke doel verbetering van de zorg.

Mesoniveau (niveau van organisatie en instellingen)

Microniveau (niveau van personen en individuen). Met onderzoek op dit niveau krijg je inzicht in je eigen normen en waarden en leert men afwegingen te maken en keuzes te onderbouwen bij conflicterende normen en waarden en bij schaarsteproblemen.

Wat is gezondheid

Gezondheid kan op verschillende manieren worden beschreven: heel zijn, de persoon is heel. Hier komt het begrip heelmeester ook vandaan. Lichamelijk en geestelijk welzijn. In harmonie en evenwicht zijn. Het doorbreken van isolement, van op zichzelf gericht zijn.

Vanuit de verschillende hoeken van de wetenschap, wordt anders naar gezondheid gekeken.

• Biologie: Goed functionerend organisme, adaptatie aan de omgeving

• Sociologie: Vermogen om maatschappelijke activiteiten te verrichten

• Psychologie: Optimale zelfverwerkelijking, iemand kan gezond zijn ook al heeft hij een handicap. Het gaat er hierbij om dat een persoon kan bereiken wat hijzelf als doelen heeft opgesteld, het is dus heel erg persoonlijk.

• Politiek (WHO): Volledig lichamelijk, geestelijk en maatschappelijk welbevinden.

• Geneeskunde: Afwezigheid van ziekte, normal functional ability. Dit gaat om een negatieve connotatie, maar lastig hierbij is wat precies wordt bedoeld met ziekte en afwezigheid hiervan. Je moet altijd kijken naar de context van de persoon om te kunnen stellen of iemand wel of niet ziek is, daarbij speelt onder andere de leeftijd een rol.

  • Ongestoorde conditie van een goed functionerend mechaniek.

  • Kunnen aanpassen aan:

    • Veranderingen in de mens zelf, zoals bijziendheid en cariës

    • Veranderingen in de omgeving, zoals virussen.

    • Veranderingen in de sociaal culturele omgeving, arbeidszaam zijn met een beperking.

  • Kunnen aanpassen aan sociale, fysieke en emotionele uitdagingen (Huber et al 2011)

Vanuit de WHO (World Health Organisation) is een verdrag voortgekomen. Bij problemen in een land, werd geholpen de gezondheidstoestand te verbeteren. Er wordt gestreefd naar optimaal welzijn. In feite is dit onhaalbaar.

Normal functional ability, een biostatische theorie van Boorse. Er is een ongestoorde conditie van goed functionerende mechaniek. Je kunt aanpassen aan veranderingen in de mens zelf, in de omgeving en in de sociaal culturele omgeving.

Ziekte en gezondheid zijn multidimensionale begrippen:

• Fysieke dimensie: anatomie en fysiek functioneren

• Psychologische dimensie: beleving, waarneming, interpretatie

• Sociaal-maatschappelijke dimensie: gedrag

Ziekte, ziektegevoel en ziektegedrag

Een ziektegevoel wat mensen kunnen hebben kan al dan niet gepaard gaan met ziekte. Ziektegedrag is gebruik maken van de gezondheidszorg. Wanneer de drie begrippen over elkaar heen gelegd worden, ontstaan verschillende velden.

• Ziekte + ziektegevoel + ziektegedrag

Het gaat in dit geval hoogst waarschijnlijk om een patiënt met een medisch objectiveerbare aandoening. De patiënt voelt zich ziek. Sociologisch gezien is dit de ideale patiënt.

• Ziekte + ziektegevoel

Dit zijn de risicopatiënten, die ondanks de zieke gewoon doorgaan. Deze mensen moeten in de gaten worden gehouden.

• Ziekte + ziektegedrag

Screeningsprogramma’s zijn gericht op mensen die wel een ziekte hebben maar zich (nog) niet ziek voelen. Mensen met de eerste signalen van een ernstige aandoening. De signalen zijn nog niet klinisch, dus ze voelen zich nog niet ziek. Screenen naar een bepaalde aandoening heeft geen zin wanneer er nog geen behandeling voor die aandoening bestaat. Disease mongering.

• Ziektegevoel + ziektegedrag

Het gaat hierbij niet om psychiatrische gevallen, maar deze zijn medisch objectiveerbaar. Mensen die cosmetische chirurgie ondergaan vallen ook in deze groep.

Disease mongering

Disease mongering is het vermarkten van een ziekte. De grenzen van een ziekte worden opgerekt. Mensen die een vorm hebben van pre-diabetes, maar nog geen diabetes, worden bijvoorbeeld al wel behandeld. Dit is voornamelijk aantrekkelijk voor de farmaceutische industrie. Mensen gaan zich patiënt voelen en voelen zich afhankelijk van medicijnen. Zo kan het voorkomen dat iets behandeld wordt met medicatie, waar eigenlijk geen medicatie voor nodig is. Zo kan pre-hypertensie opgelost worden met zelfmanagement. Dit is een ontwikkeling in de gezondheidszorg die niet als positief wordt gezien. Vaak wordt het gepresenteerd met een onderzoek met zeer goede resultaten van vroeg behandelen. De vraag hierbij is of er geen ongekende kosten gemaakt worden en mensen onuitputtelijk bang worden. Ook wordt er niks meer aan leefstijl gedaan.

Problemen die hierbij optreden zijn:

• Klinisch: ziekte als gevolg van medisch handelen

• Sociaal: ziekterol acceptabel voor ontheffing van plichten

• Cultureel/structureel: verdwijnen acceptatie van dood en lijden

Sturingsmechanismen in de zorg

Ontwikkelingen in ziektebegrip hangen samen met schaarsteproblemen in de zorg en de sturingsmechanismen in de zorg. Vanouds is de professie de maat, dit is gevolgd door de bureaucratie. De bureaucratie is opgevolgd door de marktwerking binnen de zorg.

1850 – 1965 de professie is de maat

Professie is een wettelijk erkende beroepsbeoefenaar in het veld, hierbij bestaan er een langdurige opleiding met training en strenge selectie. De beroepsgroep regelt zelf de toelating tot het beroep en stekt de benodigde kennis en vaardigheden vast. De beroepsgroep ziet zelf toe op de uitoefening van het beroep door haar leden. De leden van de beroepsgroep oefenen zonder inmenging en toezicht van buitenaf het beroep uit.Zij bepalen zelf de legitimiteit van de hulpvraag, de werkwijze en de kwaliteit ongeacht van de prijs.

In 1965 werd de wet geneeskundig onderwijs opgesteld. Nieuwe investeringen waren toegestaan wanneer het ziekenhuis er voldoende geld voor had. Er ontstond professioneel tuchtrecht, hier konden patiënten klagen. De kern van de klacht was niet dat de arts de patiënt benadeeld had, maar dat de arts door zijn gedrag de professie in diskrediet had gebracht.

Er ontstond veel kritiek en de kosten stegen. Ook wilden de patiënten zelf keuzes maken (tot nu toe weinig autonomie). Uitleg over aandoeningen van summier, er was geen wetgeving die de patiënt beschermde. Het aanbod werd bepaald door de professie, maar men werd van mening dat het aanbod bepaalt zou moeten worden door de vraag. Een ander kritiekpunt wat het ontbreken van beleid en planning.

Midden jaren 60 kwam een einde aan dit sturingsmechanisme. De overheid werd verantwoordelijk voor de betaalbaarheid, toegankelijkheid en kwaliteit van de gezondheidszorg. Deze wil echter niet alles coördineren en controleren. De keuze lag tussen bureaucratisering en marktwerking. In de jaren 60-70 is gekozen voor bureaucratisering.

1965 – 2000 de logica van de bureaucratie

Het beleid voor de volksgezondheid bestaat uit planning en kostenreductie. Er kwamen wetten. Deze tijd wordt gekenmerkt door zorgvuldigheid, voorspelbaarheid en kostenreductie. Verantwoording is hiërarchisch en er wordt gewerkt met protocollen. Patiënten krijgen meer autonomie en macht. Denk hierbij aan de WGBO (1995), Wet klachten cliënten zorg (1995) en BIG (1996). Ook worden er subsidies verstrekt aan patiëntenverenigingen sinds de jaren 70. In de jaren 70 en 80 worden de patiëntenverenigingen machtig, ze ontstaan aanvankelijk uit kritiek op de gezondheidszorg.

Ook op dit sturingsmechanisme ontstond kritiek. Registratie zou belangrijker zijn dan de patiënt, kosten blijven stijgen en waren niet te beheersen. Bij autonomie hoort ook verantwoordelijkheid en keuzes. Als laatste punt was er sprake van toenemende vergrijzing. Mensen worden ouder waardoor ze langer leven en meer zorg nodig hebben, oudere mensen hebben meer aandoeningen tegelijkertijd.

2000 – nu logica van de markt

Een nieuw sturingsmechanisme gebaseerd op marktwerking. De patiënt moet zelf keuzes kunnen maken. De ziektefondswet werd afgeschaft. Iedereen kan zelf een basispakket kiezen met een zorgverzekeraar en dit verder aanvullen. In 2006 ontstaat de wet marktwerking zorg en zorgverzekeringswet. De wet marktwerking zorgt ervoor dat er geen onderlinge afspraken tussen ziekenhuizen gemaakt worden en dat er competitie blijft bestaan. Zorgverzekeraars treden op namens patiënten.

Er ontstaan doelmatigheid in de zorg. Wanneer er twee behandelingen zijn met hetzelfde resultaat, moet de goedkoopste behandeling gekozen worden. Er zijn regels opgesteld voor screeningsprogramma’s, hoeveel winst behaald moet worden voor een programma geaccepteerd wordt. De autonomie van de professie neemt af, je bent gebonden aan de afspraken van het ziekenhuis met de zorgverzekeraar. Dit wordt gedaan door middel van vraaggestuurde zorg. Zorg is klantvriendelijker, efficiënter, minder bureaucratisch en goedkoper. Voor de patiënt is meer keuze vrijheid en de kwaliteit is hoger.

De vraag is nu of dit beleid slaagt. Kritiek op dit moment is:

• Niet klantvriendelijker of minder bureaucratisch

• Onvoldoende beheersing kosten

• Transparantie en kwaliteit moeilijk te meten

• Inmenging overheid strijdig met marktwerking

• Risico op selectie door budgettering

De drie sturingsmechanismen samengevat

Hoe verder

De patiënten worden steeds kritischer en mondiger. Zij willen steeds meer en soms ook niet doelmatige zorg. Daarnaast daalt het vertrouwen in de zorg, waardoor men steeds meer wil doen om onvrede te voorkomen.

Het ziektebegrip veranderd continu, de patiënt is niet snel tevreden. Er moeten beslissingen op macro- en microniveau genomen worden. Welke aandoeningen worden behandeld, welke pre-aandoeningen worden behandeld. Op welke hulpvraag wordt ingegaan. Er zijn echter onvoldoende oplossingen binnen de bureaucratie en marktwerking. We moeten naast de marktwerking gaan denken, professionalisme.

• Professionele verantwoording aan collega’s leidinggevenden en patiënten

• Openheid en uitleg op alle niveaus

• Erkennen grenzen professional

• Erkennen grenzen autonomie patiënt

• Motiveren keuzes en solidariteit

WEEK 2

Voorbereiding college 1

Medisch wetenschappelijk onderzoek

Medisch-wetenschappelijk onderzoek is niet slechts onderhevig aan methodologische eisen, maar tevens aan ethische principes. Ethische discussies kunnen de ontdekking van nieuwe feiten en kennis dan in de weg staan.

Geschiedenis
Lange tijd heeft de klinische geneeskunde geen deel uitgemaakt van het wetenschappelijke wereldbeeld, terwijl anatomie, fysiologie en bewegingsleer dat wel deden. Sinds de Verlichting en Renaissance heeft de wetenschap in toenemende mate een eigen wetenschappelijk wereldbeeld ontwikkeld, waarin modellen de plaats innamen van de zaken zoals die in de natuur en het dagelijks leven voorkomen. Tot laat in de 20^ste eeuw is het wetenschappelijke wereldbeeld voorgesteld als objectief en los van menselijke moraal en waardering. Dat is echter niet zwart-wit, nieuwe feiten kunnen aanleiding vormen voor herziening, herwaardering en verbetering.

De mechanisering van het wereldbeeld is de verandering die het wereldbeeld heeft ondergaan bij de overgang van antieke naar klassieke natuurwetenschap. De relaties en gedragingen van dingen worden hierbij steeds rationeler verklaard. Het kennisniveau tussen het kennende subject en het gekende object wordt steeds groter. Belangrijke dragers van de mechanisering van het wereldbeeld zijn Louis Pasteur, Robert Koch, Christiaan Eijkman en Marie Curie. De relatie tussen het kennende subject en het gekende object is ideaal wanneer deze op zuiver rationeel redeneren berust. Het kennende subject benadert de natuurlijke wereld zo dicht mogelijk met behulp van experimenten.

Het object van het onderzoek werd hierbij niet gevormd door een individuele patiënt, maar door het algemeen geldige wetenschappelijke inzicht in de mens, omdat daarvan in de toekomst ieder individu zou kunnen profiteren. Dat maakte het tijdelijke nadeel voor proefpersonen in die tijd acceptabel. Aan het einde van de 19^e eeuw kwam er hiertegen steeds meer protesten opzetten, met name in Duistland, en werd de eerste wettelijke basis voor het toestemmingsvereiste bij medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen gelegd.

Ten tijde van de Tweede Wereldoorlog zijn echter verschillende onderzoeken met mensen uitgevoerd, die later als onethisch beschouwd werden. Naar aanleiding van deze gebeurtenissen is in 1948 de code van Neurenberg opgesteld, waarmee bepaalde vormen van experimenten werden veroordeeld als zijnde in strijd met de rechten van de men. Deze code is in 1964 vertaald in de Verklaring van Helsinki, die meer in overeenstemming is met de klinische praktijk.

Verklaring van Helsinki

De Verklaring van Helsinki is opgesteld door de World Medical Association (WMA, wereldartsenorganisatie). In deze verklaring staan richtlijnen en de basisprincipes voor medisch wetenschappelijk onderzoek op mensen/proefpersonen. Er wordt in beschreven in welke omstandigheden deze onderzoeken zijn toegestaan. Dit verdrag wordt regelmatig herzien en volgt daarbij wereldwijde ontwikkelingen in de toepassing van biomedisch wetenschappelijk onderzoek. Belangrijke elementen worden gevormd door bescherming van de individuele patiënt, respect voor menselijke waardigheid, ethische toetsing van onderzoeksprotocollen, regels voor publicatie, het gebruik van placebo’s en kwalificatie van de onderzoeker voor aanvang van de uitvoering van een experiment.

Ook Unesco, de organisatie van de Verenigde Naties die zich met name richt op wetenschap, onderwijs en cultuur heeft eveneens een aantal declaraties op wereldwijd niveau aangenomen, waarvan de Universele Verklaring van Bio-ethiek en Mensenrechten uit 2005 de belangrijkste is. Ook de Europese Unie heeft verschillende regels en richtlijnen opgesteld, waaronder de regels voor Good Clinical Practice.

In het laatste deel van de 20^ste eeuw neemt de biomedische wetenschap een grote vlucht en worden er veel ontwikkelingen geboekt. Er wordt ook wel gesproken van een medisch-technologische imperatief, waarmee wordt bedoeld dat alles wat wetenschappelijk en technologisch mogelijk is moet worden ontwikkeld en toegepast wegens het mogelijk heilzame effect ervan.

Het belang van de patiënt moet echter altijd voorop staan in een onderzoek, dit individuele belang is dus groter dan het belang van het onderzoek. Het is bekend dat biotechnologische toepassingen ook risico’s met zich meebrengen. Kritische beschouwing van de toepassing van medische technologie kent verschillende thema’s zoals het belang van duurzame ontwikkelingen, het in stand houden van natuurlijke evenwichten en de kans dat het leven steeds meer wordt bepaald door biomedische nomeringen. De arts moet de patiënt beschermen en de patiënt mag alleen meedoen op vrijwillige basis. De uitkomsten van het onderzoek moeten gepubliceerd worden en het medisch wetenschappelijke onderzoek mag alleen uitgevoerd worden wanneer de opzet goed gekeurd is door de medisch ethische toets commissie (METC). Deze ethische evaluatie vindt plaats op verschillende niveaus en de achtergrond daarvan is dat de ontwikkeling van kennis en technologie een wereldwijd proces is.

Onderzoek is alleen toegestaan wanneer er geen andere minder risicovolle of minder belastende manier van onderzoeken mogelijk is. Wanneer er al een betere behandeling bekend is, mag onderzoek eveneens niet plaatsvinden. De METC is onafhankelijk en kijkt of er aan de voorwaarden voldaan wordt.

Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)

De WMO beschermt proefpersonen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek en is ingesteld sinds 1998. Hierin is zowel vastgelegd aan welke voorwaarden mensgebonden onderzoek als onderzoek met levende menselijke weefsels moet voldoen. Verschillende internationale codes zoals onder andere de Neurenbergcode en de Verklaring van Helsinki fungeerden hierbij als leidraad.

Onderzoek mag alleen plaatsvinden als een erkende toetsingscommissie een positief oordeel geeft. Dat kan het geval zijn wanneer het onderzoek zou leiden tot nieuwe inzichten op het gebied van de geneeskunde, het niet mogelijk is om op een andere minder ingrijpender manier tot dat inzicht te komen en wanneer het belang van het onderzoeksresultaat in redelijke verhouding staat tot de bezwaren en risico’s van de proefpersonen. De WMO heeft betrekking op al het medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij mensen aan handelingen worden onderworpen of hen bepaalde gedragsregels worden opgelegd.

De WMO maakt onderscheid tussen verschillende soorten onderzoeken:

• Observationeel onderzoek, dat is gericht op het vastleggen van waarnemingen van een bepaalde situatie zonder daarin een wijziging aan te brengen.

• Non-invasief onderzoek, waarbij het lichaam niet wordt binnengedrongen of mogelijk beschadigd.

• Invasief onderzoek, waarbij bij het onderzoek wel het lichaam wordt binnengedrongen of waarbij weefsel wordt beschadigd. Een voorbeeld is het verrichten van een biopsie.

• Interventieonderzoek. Dit is onderzoek waarbij het effect van een bepaalde handeling of conditie die bij de proefpersoon is aangebracht of toegepast wordt gemeten. Het kan worden onderscheiden in onderzoek naar het therapeutische effect van een toepassing en onderzoek naar werkingsmechanismen binnen het lichaam.

• Daarnaast wordt onderscheid gemaakt tussen therapeutisch (het onderzoek kan de proefpersoon ten goede komen) en niet-therapeutisch onderzoek (het onderzoek beoogt niet een resultaat dat de proefpersoon ten goede komt). Er wordt hierbij gesproken over een therapeutisch dan wel niet-therapeutisch experiment.

Gewoonlijk vinden interventiestudies plaats met ingrepen die een geestelijke en/of lichamelijke uitwerking hebben op de proefpersonen. Om te voorkomen dat er ongewenste verschillen optreden bij de onderzochte ingrepen worden dergelijke onderzoeken bij voorkeur gerandomiseerd uitgevoerd. Hierbij worden verschillende behandelingsopties en –condities (interventie en placebo in de controlegroep) over statisch gelijke groepen verdeeld met als doel om zoveel mogelijk toevallige omstandigheden uit te sluiten bij zowel onderzoeker als proefpersoon.

In art. 7:458 BW (burgerlijk wetboek) staat echter dat er ook zonder toestemming van de patiënt onderzoek gedaan mag worden ten behoeve van de statistiek of wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de volksgezondheid, indien wordt voldaan aan de onderstaande eisen:

• Het vragen van toestemming in redelijkheid niet mogelijk is en er in het onderzoek voor wordt gezorgd dat de persoonlijke leefsfeer van de patiënt niet wordt geschaad.

• Het vragen van toestemming niet kan worden verlangd en dat de gegevens in zodanige vorm verstrekt worden dat dit niet tot het individu herleidt kan worden.

Er mag alleen zonder toestemming onderzoek gedaan worden indien het onderzoek van algemeen belang is, het onderzoek niet uitgevoerd kan worden zonder de gegevens en door de betrokken patiënten geen duidelijk bezwaar wordt gemaakt.

METC

METC staat voor medische ethische toets commissie. Deze commissie toets of een onderzoek ethisch verantwoord is. De METC is lokaal en regionaal actief. De commissie is ingesteld door een landelijke centrale commissie, de Centrale Commissie Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (CCMO).

Verschillende ethische aandachtspunten bestaan uit:

• Het onthouden van een bestaande veronderstelde effectieve behandeling aan een groep proefpersonen door het gebruik van placebo’s.

• De middelen die aan de proefpersonen worden verstrekt kunnen bijzondere bijwerkingen vertonen, waarvan men bij dubbelblinde onderzoeken soms niet van op de hoogte is.

• De duur van het onderzoek, is het gerechtvaardigd om mensen zo lang in een experimentele conditie te behandelen?

• Het aantal proefpersonen dat nodig is om een statisch hard bewezen verschil tussen interventie en controlegroep aan te tonen.

• Proefpersonen kunnen in het kader van het onderzoek een aantal belastende behandelingen ondergaan die hen geld kunnen kosten, zoals verloren werkdagen en reiskosten. Daarvoor moet compensatie bestaan.

De METC maakt een risk benefit analyse. Hierbij wordt gekeken naar het belang van het onderzoek, de belasting voor de proefpersoon en het risico wat de proefpersoon loopt. Ook wordt er gekeken naar de kwaliteit van het onderzoek, met name naar de wetenschappelijke deugdelijkheid en het toestemmingsformulier. Hieruit komt een beoordeling: de METC kan uiteindelijk goedkeuren, afwijzen en vragen stellen. De METC moet goedkeuring geven, wanneer een onderzoek plaatsvindt zonder toestemming kunnen er sancties opgelegd worden. Een voorbeeld hiervan is het stilleggen van het onderzoek. Belangrijk hierbij zijn ook de tussentijdse analyses, de zogenoemde interim-analyses.

De wet onderscheid de volgende drie gevallen:

• Mensen (ouder dan 18 jaar) die zelf redelijkerwijs in staat zijn om toestemming voor onderzoek te geven nadat zij schriftelijk zijn geïnformeerd over doel, risico’s en de belasting van het experiment.

• Mensen die geacht worden nooit toestemming te kunnen geven.

• Mensen die tijdelijk geen toestemming kunnen geven.

De proefpersoon kent het recht om deelname aan het onderzoek op elk moment en zonder reden te kunnen beëindigen.

Therapeutische misconceptie

Met therapeutische misconceptie bedoelt men de misvatting dat deelname aan een onderzoek hetzelfde zou betekenen als de normale behandeling bij de arts. Het is belangrijk dat de proefpersoon het verschil weet tussen een behandelrelatie, die hij met de arts heeft, of een onderzoeksrelatie. Door de therapeutische misconceptie is het vaak lastig om toestemming van proefpersonen te krijgen.

Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)

De WGBO is in 1995 opgesteld. In deze wet staat de relatie tussen hulpverlener en patiënt beschreven, er is namelijk sprake van een geneeskundige behandelingsovereenkomst.

Verschillende regels die voorkomen in de WGBO staan hieronder vermeld:

• Recht op privacy

• Recht op het aanvragen van een second opinion

• Inzage in het medisch dossier

• Recht op informatie van de hulpverlener

• Toestemming voor medische behandeling

• Vertegenwoordiging van patiënten die niet zelf in staat zijn te beslissen

De plicht van de patiënt in deze overeenkomst is dat hij/zij de hulpverlener goed en naar alle eerlijkheid op de hoogste moet stellen van zijn problematiek.

Rechten van de patiënt bestaan uit:

• Recht op informatie, alles moet uitgelegd worden in taal die de patiënt begrijpt.

• Recht op het weigeren van informatie, wanneer de patiënt de informatie niet wil weten.

• Recht op inzage in het eigen medische dossier

• Bescherming van de privacy

Plichten van de zorgverlener bestaan uit:

• Informatie verstrekken op zo’n manier dat de patiënt het begrijpt

• Het bijhouden van een medisch dossier (met een bewaartermijn van 15 jaar)

• Het bewaren van de privacy van de patiënt

Rechten van de zorgverlener worden gevormd door:

• Het is mogelijk om verzoeken van de patiënt te weigeren

• Toestemming van de patiënt is vereist om een handeling uit te voeren

Karl Popper

Volgens het logisch positivisme moet de kennis van de wereld gefundeerd zijn op resultaten van waarnemingen en experimenten voordat het wetenschappelijk genoemd mag worden. Er wordt gesproken over ‘the rock bottom of knowledge’. De absolute waarheid is niet mogelijk, een theorie kan echter wel steeds verder worden bevestigd. Hierdoor ontstaat een hoge mate van waarschijnlijkheid. Pseudo-wetenschap is gebaseerd op emotie, intuïtie, vooroordelen, traditie, openbaring en speculatie. Popper zet zich af tegen deze empirische opvatting.

Tegenover deze empirische opvatting zet Popper het kritisch rationalisme. Wetenschappelijke kennis ontstaat niet vanuit feiten. Wetenschappers maken theorieën als antwoord op een theoretisch probleem. Met een beroep op feiten moet het weerlegd kunnen worden, het moet falsificeerbaar zijn. Het rationalisme wil zeggen dat de wetenschapper met zijn eigen ratio een theorie kan creëren. En het kritische wijst op het feit dat de theorie bekritiseerbaar is aan de hand van feiten.

Waarneming is altijd theoriegeladen. Er is geen waarneming mogelijk zonder theoretisch raamwerk. Een waarneming vereist een begrippenkader welke als verwachtingspatroon functioneert. Een theorievrije waarneming bestaat niet en het idee van op zichzelf sprekende feiten moet worden opgegeven.

Wetenschappelijke rationaliteit rust volgens Popper op argumenten die teruggaan op consensus, de situatie dat je samen één mening hebt. Er zijn twee soorten consensus: rationeel en gemotiveerd. Bij consensus ben je het met elkaar eens op basis van argumenten en niet op basis van feiten. Wanneer een feitelijke consensus wordt bereikt, is dit toeval. Het gaat om externe factoren, een daadwerkelijke dwang en niet de dwangloze dwang van een goed argument.

College 1 - Medische wetenschappelijk onderzoek

Fasen in wetenschappelijk onderzoek

Het volgende gaat vooral om onderzoek naar het effect van geneesmiddelen. Wetenschappelijk onderzoek begint met een preklinische fase. Dit is de fase voordat het geneesmiddel op mensen kan worden onderzocht, waarbij gebruik wordt gemaakt van onder andere dierexperimenten. De eisen aan het gebruik van proefdieren wordt niet behandeld, dit valt namelijk onder de diergeneeskunde. De klinische fase bestaat uit 4 delen.

• Fase I: evaluatie van bijwerkingen (does it harm?), in een kleine groep mensen ga je kijken naar de bijwerkingen. Soms zit hierbij een dose escalating fase, waarbij je de dosis op gaat voeren tot je bijwerkingen krijgt.

• Fase II: evaluatie van de werking (does it work?), bij een grotere groep mensen kijken of het middel werkt

• Fase III: vergelijken van de effectiviteit van het nieuwe geneesmiddel met de standaard behandeling (is it better?). Hierbij is vooral statistiek belangrijk, er zijn veel mensen nodig om significant verschil aan te tonen.

Wanneer aan alle studies is voldaan en de uitkomsten gunstig zijn, dan kan het product worden geregistreerd voor een bepaalde indicatie (door het CBG) en gaat het de markt op. Hierna volgt nog een stap, namelijk over de beslissing over vergoeding door ziektekosten verzekeringen (door ZIN, zorginstituut Nederland). De farmaceut krijgt pas geld na deze stap.

• Fase IV: post-marketing surveillace: het medicijn komt op de markt, maar is alleen getest in een artificiële groep. De arts gaat de pil voorschrijven aan mensen die uiteenlopende condities kunnen hebben. Er wordt een soort proeftijd voor het nieuwe middel ingevoerd.

Het patent van een farmaceut wordt met een half jaar verlengd als het middel ook op kinderen is onderzocht. Dit is bedoeld als stimuleringsmiddel zodat er ook relevante onderzoeksresultaten zijn bij kinderen.

Off label = zoals eerder genoemd wordt een nieuw geneesmiddel geregistreerd voor een bepaalde indicatie. Wanneer artsen het medicijn gebruiken voor een andere indicatie dan geregistreerd, noemen we dit off label.

International codes

Hierbij is het belangrijk naar de geschiedenis te kijken, beginnend in 1947, een aantal jaar na de tweede wereld oorlog. In de kampen werden verschrikkelijke experimenten uitgevoerd op gevangen. Er waren toen geen goede regels voor artsen waar ze zich aan moesten houden met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek. Om de artsen die meededen aan deze experimenten toch te kunnen veroordelen en herhaling in de toekomst te voorkomen werden 10 punten opgesteld, de Neurenberg Code. Deze regels zijn gemaakt tijdens het proces. De Neurenberg code heeft hiermee nooit een juridisch draagvlak gehad.

In 1964 wordt de Neurenberg code vertaald naar de declaration of Helsinki. De WMA (world medical association) hebben deze punten vastgesteld. De WMA kan worden gezien als een verzameling dokters, die normen/ideeën formuleren, maar geen consequenties hieraan binden wanneer de normen niet worden nageleefd. Het is een onderdeel van de professionele standaard en geen bindend verdrag (niet rechtgevend/rechtsprekend). Langzamerhand komen de regels daarom in de nationale wetgeving terecht.

De Raad van Europa is een groot gezelschap met een smalle focus: mensenrechten. De EU is een veel kleiner gezelschap wat in eerste instantie over de economie gaat.

Een declaration is een verklaring, een convention is een afspraak. Dit laatste is veel meer bindend van aard. Er worden op veel plaatsen regels gemaakt over wetenschappelijk onderzoek.

In 1975 werd een EU directive, Good clinical practice, opgesteld. Dit is een krachtige wet, waarop de lidstaten hun wet zullen aanpassen.

1982 CIOMS (WHO)

In 1997 werd door de Raad van Europa de Ovideo convention opgesteld. Dit is bindend recht (krachtiger dan bovenstaande directive).

In 1988 is in Nederland de WMO ingevoerd (wet medisch wetenschappelijk onderzoek).

In alle bovenstaande verdragen/afspraken/wetten vinden continu wijzigingen plaats. Het gaat als het ware om provisional fixed points.

Er zijn 3 hoofdlijnen waar alle afspraken aan moeten voldoen:

• Informed consent

• Risk/benefit ratio

• Wetenschappelijke deugdelijkheid

Informed consent

Belangrijk is het respect voor de autonomie van de proefpersoon, de patiënt moet weten wat er met hem gebeurd, waardoor deze en gewogen beslissing kan nemen wel of niet mee te doen aan het onderzoek (informed consent als autonome beslissing). Ook al schaad je iemand niet, dat betekent niet dat je geen toestemming hoeft te vragen. De patiënt verklaard met het informed consent goed te zijn ingelicht. Het informed consent beschermt de patiënt en de onderzoeker. In het kader van anonieme data is geen informed consent nodig.

Het informed consent vormt een oplossing voor het (kantiaanse) probleem van instrumenteel gebruik van de mens. In een onderzoek worden proefpersonen in zekere zin instrumenteel gebruikt met als doel kennis te verkrijgen. Het gaat hierbij dus niet primair om het welzijn van de proefpersoon, maar om het vergaren van kennis. Om deze reden moet de proefpersoon goed worden ingelicht. Het instrumenteel gebruik van de mens kan namelijk verantwoord worden, wanneer de proefpersoon hetzelfde doel nastreeft als de onderzoek; namelijk het bijdragen aan verbeterde kennis. Door een goed informed consent wordt van de proefpersoon een deelnemer gemaakt.

Enerzijds is informed consent een proces van uitleg, gevolgd door het verkrijgen van toestemming. Voorwaarden voor een deugdelijk informed consent zijn wilsbekwaamheid en vrijwilligheid. De vrijwilligheid kan in het gedrang komen wanneer de behandelende arts patiënten includeert: de patiënt durft geen nee te zeggen, omdat hij afhankelijk is van de arts. Er wordt altijd geprobeerd de behandelaar niet het informed consent te laten doen. Daarnaast kan de vrijwilligheid door een te hoge vergoeding mogelijk beperkt worden. Er kan ook sprake zijn van therapeutische misconceptie: er wordt teveel therapeutisch belang aan een onderzoek gehangen.

Na het uitleggen moet getest worden of de patiënt het ook begrepen heeft. Uiteindelijk volgt de toestemming. Het informed consent moet uiteindelijk schriftelijk worden verkregen. Het gaat echter niet om de handtekening maar alles wat daaraan vooraf gaat.

De uitleg moet zoveel zijn als een redelijk persoon wil weten. In het hele proces wordt besloten welke informatie gegeven wordt. Het gaat dus niet om de kwantiteit van de informatie, maar om de kwaliteit van het proces.

Waarover moeten proefpersonen worden geïnformeerd?

• Doel, aard en duur van het onderzoek

• Risico’s met betrekking tot deelname voor de proefpersonen

• Risico’s met betrekking tot tussentijdse beëindiging

• Belasting van het onderzoek

Niet de behandelaar maar de onderzoeken vraagt het informed consent. De behandelaar kan echter wel de eerste screening doen. Volgens de WHO moet een onafhankelijk arts de toelichting kunnen geven. Dit laatste gebeurt echter heel weinig.

Informed consent wordt voor het onderzoek gevraagd. Noodsituaties zijn echter een uitzondering en komen bijvoorbeeld voor in de traumatologie. In deze noodsituatie moet eerst toestemming gevraagd worden voor het gebruik van de data.

Risk benefit ratio

De METC is de commissie die besluit of een onderzoek uitgevoerd mag worden of niet. De kernvraag hierbij is de volgende: worden we zoveel wijzer van dit onderzoek, zodat de belasting en het risico voor de deelnemers daar tegenop weegt. Anders gezegd, is het redelijk, zijn er voldoende redenen om hier als deelnemer aan mee te doen. Risk heeft met name betrekking op de proefpersoon, Benefit met name op de maatschappij. De METC speelt hierbij een rol, omdat de deelnemers niet zelf kunnen oordelen over het onderzoek, hier is medisch wetenschappelijke kennis voor nodig.

Het wetenschappelijke en/of maatschappelijke belang van het onderzoek moet groter zijn dan belasting en risico waaraan de proefpersonen worden blootgesteld. Dit is echter moeilijk te beoordelen. De voordelen komen terecht bij de onderzoeker of bij de toekomstige patiënt. De nadelen komen terecht bij de deelnemer. Hoe kun je belang aan de ene kant en belasting en risico aan de andere kant tegen elkaar afwegen als je niet weet of het op gaat treden?

Bij het risico wordt gekeken naar blijvende schade en dood. Ook is er een risico op het missen van effectieve therapie: wanneer je een groep met een placebo behandelt, onthoud je mensen van therapie. De voorkeur tussen controle-arm en interventie-arm moet gelijk zijn. Je moet dus niet al voor aanvang zeker weten dat een groep er slechter vanaf komt. Dit principe noemen we Equipoise (evenwicht) tussen controle groep en studie groep.

Wetenschappelijke deugdelijkheid

Wetenschappelijke deugdelijkheid kan ook gezien worden als een element van de risk/benefit ratio. Het is met name een onderdeel van Benefit, hoeveel kennis verzamelen we met dit onderzoek? Er moet altijd een nut zijn voor de maatschappij (social value), daarnaast moeten de benefits groter zijn dan de risks. Dit principe kan leiden tot een competentiestrijd met METC. In internationale projecten en wanneer de subsidie al gekregen is, bestaat er weinig ruimte voor verandering.

Er moet worden bepaald of er geen andere manier is om de kennis te verwerven. Een heldere vraagstelling en adequate opzet van het onderzoek zijn hierbij essentieel. De onderzoeker moet bij de METC zijn CV inleveren.

International research

Het idee van de regels is de afscherming en bescherming. Het afschermen en beschermen heeft ook nadelen, je krijgt over bepaalde groepen maar weinig informatie (zwangere, kinderen, ouderen met comorbiditeit). Vanwege deze nadelen komt er een houding van voorzichtig toelaten. Anders lopen deze groepen namelijk juist risico, omdat de kennis ontbreekt.

Ook de lasten van het onderzoek worden ongelijk verdeeld. Langzamerhand ontstaat er een tendens waarbij men anders gaat nadenken over wetenschappelijk onderzoek: we profiteren met zijn allen van het wetenschappelijk onderzoek, is het dan niet ook een burgerplicht om een keer mee te doen aan wetenschappelijk onderzoek? De internationale discussie gaat hierover nog niet zo ver.

Nieuwe vragen die ontstaan, komen voort uit de verschuiving van het paradigma. Er zijn bureaus op de markt die het handwerk voor de onderzoeker doen. Deze organisaties zijn gericht op het verdienen van zoveel mogelijk geld en zij voeren het onderzoek uit op plekken waar dit goedkoop is: Afrika, China, Oost-Europa. Hierbij loop je het risico dat de ene populatie de lasten heeft en de andere populatie er profijt van heeft.

Nieuwe ethische vragen die ontstaan zijn:

• Informed consent: bijvoorbeeld in China, de hele maatschappij is daar anders georganiseerd en veelal mogen mensen niet zelf beslissen. Hoe doe je dat daar, informed consent?

• Responsiveness to health needs: er wordt geen onderzoek gedaan in een populatie naar iets wat niet relevant is voor die populatie.

• Access to proven therapy: de populatie waar het onderzoek gedaan wordt, moet ook toegang krijgen tot het nieuwe middel.

• Placebo gecontroleerd onderzoek.

Voorbereiding college 2

Thomas Kuhn

Thomas Kuhn heeft met zijn paradigma-begrip wezenlijke kritiek uitgeoefend op de wetenschapsfilosofie van Popper. Hij zegt dat veel van de gangbare gedachten over aard en ontwikkeling van de wetenschap niet kloppen en dat veel wetenschapsfilosofen tot dusverre een verkeerd beeld hebben gegeven van wat goede wetenschap betekend. Kuhn beargumenteert dat groei van kennis niet alleen bestaat uit een lineaire toename daarvan, maar eveneens gepaard gaat met radicale breuken en veranderingen. Zijn onderzoekingen hebben niet tot doel de waarde van de wetenschappelijke kennis in twijfel te trekken, maar om een beter inzicht in de aard van wetenschap te verkrijgen. Hij stelt het volgende: een tijdperk dat in sterke mate door de wetenschap wordt overheerst, heeft een perspectief nodig van waaruit men de wetenschappelijke opvattingen die het voor lief neemt kunnen worden onderzocht, de geschiedenis vormt daarbij een belangrijke bron.

Aristoteles leefde in de vierde eeuw voor Christus, maar toch kan de wetenschapshistoricus Kuhn hem serieus nemen. Aristoteles leefde namelijk in een ander paradigma. Het paradigma is de kijk op de wereld op een bepaald moment. In het paradigma waarin Aristoteles leefde, was hij een genie. Dit houdt een heel andere kijk naar de geschiedenis in, waarbij ontwikkelingen in het verleden niet worden gezien als moeizame ontwikkelingen en onvolmaakte voorbereiding op het heden.

Met presentisme (lineair vooruitgangsdenken) bedoelt men dat het verleden alleen nog maar kan worden gezien als een voorbereiding op het heden. Wat vroeger is gebeurt (geschiedenis), wordt beschreven in woorden van nu: je kijkt door een hedendaagse bril naar het verleden. Alles wat niet past volgens het perspectief van waaruit men nu kijkt, verdwijnt uit het oog en is irrelevant. Zo worden alleen de discussie en het eindresultaat van het onderzoek belicht, maar komen de alternatieve denkbeelden, debatten en onzekerheden niet aan bod. Hieruit worden gezaghebbende bronnen van informatie gevormd over de stand van zaken op verschillende vakgebieden, welke een sterk vereenvoudigd en misleidend beeld van de ontwikkeling van de wetenschap weergeven. De meest recente theorie wordt hierbij als een soort ultieme waarheid over de werkelijkheid neergezet, die klaar lag om te worden ontdekt. Er wordt alleen verwezen naar opvattingen uit het verleden die aan deze waarheid hebben bijgedragen.

Volgens Kuhn wordt de wetenschap beheerst dat het paradigma en hij kent twee betekenissen aan het begrip paradigma toe:

1. Het leerboek voorbeeld van goede wetenschap, een model voor goed wetenschappelijk gedrag/onderzoek dat aan studenten wordt aangeboden voor oefening en navolging. Het aanleren van wetenschap is niet alleen theoretisch maar ook praktisch.

2. Het geheel van methodologische en theoretische begrippen, overtuigingen, aannames/verwachtingen en normen dat een gemeenschap erop nahoudt met betrekking tot onderzoek. Dit wordt vaak impliciet aangeleerd door de leerboek voorbeelden. In deze betekenis komt paradigma in de buurt van het wereldbeeld of conceptueel kader.

Paradigma is een kader dat nodig is om over problemen en feiten te kunnen praten. De logisch positivisten spraken over de feiten, Popper over problemen. Kuhn zegt dat je pas over feiten kan praten wanneer de wetenschappers in hetzelfde paradigma praten.

Kuhn bedoelt met normale wetenschap dat er geen pogingen tot falsificatie gedaan moeten worden (in tegenstelling tot Popper), maar dat er puzzels opgelost moeten worden binnen het paradigma: wetenschapper proberen een theorie niet te weerleggen, maar juist om een bestaande theorie te verfijnen/in meer detail uit te werken. Door het oplossen van de puzzels, die per definitie worden gezien als oplosbare problemen, stapelt de kennis zich gestaag op.

Een anomalie is een onoplosbaar probleem binnen een bepaald paradigma, het zijn gevallen waarbij de natuur niet blijkt te voldoen aan de verwachtingen en regels die de wetenschap beheersen. Daarom heeft het volgens Kuhn geen zin om een theorie bij het eerste het beste tegenargument of probleem op te geven, we hebben nu eenmaal niets beters voorhanden. Uit een anomalie kan een crisis (gevoel dat er iets wezenlijk mis is met het bestaande paradigma) ontstaan en ze kunnen leiden tot nieuwe ontdekkingen, leidend tot een wetenschappelijke revolutie. Een wetenschappelijke revolutie gaat gepaard met een paradigmawisseling: men kijkt opeens heel anders tegen de wereld aan, er is sprake van een radicale omwenteling van opvattingen. Het nieuwe paradigma wat is ontstaan, is incommensurabel (onverenigbaar) met het oude: twee verschillende paradigma’s zijn dus niet met elkaar te vergelijken. Er is daardoor geen sprake van een lineaire toename van kennis, omdat er ook sprake is van afbraak van kennis: veel wat voorheen als solide wetenschap werd beschouwd, wordt nu verworpen.

Volgens Kuhn is voor een wetenschappelijke revolutie een ‘Gestalswitch’ nodig: een plotselinge ommekeer waardoor we alles opeens anders zien dan voorheen. Een wetenschapper kan niet werken in een oud paradigma nadat er een nieuw paradigma in de wereld heerst. De wereld heeft dan een totaal nieuwe vorm van conceptualiseren.

De belangrijkste verschillen tussen Popper en Kuhn zijn:

Popper

• Theoriegeladenheid van waarneming

• Falsificeren: proberen een theorie te weerleggen

• Tegen logisch positivisten

• Lineaire voortgang in wetenschap

Kuhn

• Paradigma

• Oplossen van puzzels; proberen een paradigma in detail uit te werken. In de normale wetenschap houdt men zich niet bezig met het weerleggen en kritisch toetsen van een theorie, maar juist met het verder invullen en uitwerken van een theorie.

• Tegen Popper

• Schoksgewijze verandering in de wetenschap

John Ziman

Ziman beschrijft het wetenschappelijke bedrijf in termen die doen denken aan die van Kuhn. Ziman beschrijft wetenschappelijke disciplines als een ‘problem area’. Dergelijke problem areas zijn wetenschappelijke specialiteiten, losstaande projecten worden met elkaar verbonden en er wordt een research program gevormd. Wanneer een research program maar lang genoeg bestaat, kan het een instituut worden.

Tacit knowledge is een vorm van onbewuste kennis. Deze bevat vaak culturele waarden, ervaringen en attitudes.

De identiteit van de wetenschappelijke discipline wordt door verschillende aspecten bepaald, namelijk:

• Methode van research

• Histologische overblijfselen

• Theoretische significantie

• In termen van karakteristieken

Ziman ziet een paradigma als een stelsel van modellen en theorieën. Een paradigma is een denkkader waarmee de werkelijkheid wordt beschreven.

Blind conformisme is het aanpassen aan het gedrag en de opvattingen van een groep, zodat je geaccepteerd wordt. De creativiteit van een onderzoeker wordt zodoende aan banden gelegd door een paradigma: je moet binnen het paradigma denken, anders is het vreemd.

Checklist

Criteria van het British Medical Journal voor een artikel.

• Is het artikel belangrijk/relevant?

• Draagt het bij aan reeds bestaande kennis? Zo ja, wat?

• Heeft het artikel een heldere onderzoeksvraag? Wordt die goed beantwoord?

• Sluit de onderzoeksopzet (‘study design’) goed aan bij de onderzoeksvraag?

• Heeft het artikel een duidelijke point of these?

• Wat is het beoogde lezerspubliek? (onderzoekers, clinici, politici of het lekenpubliek etc.)

• Zijn de onderzoeksmethoden goed beschreven en uitgelegd?

• Zijn in- en exclusiecriteria goed geformuleerd en nageleefd?

• Representativiteit van de onderzoeksgroep voor de patiëntpopulatie.

• Voldoet het onderzoek aan de ethische standaarden van de onderzoeksomgeving? Waarom wel of niet?

• Bieden de onderzoeksresultaten een antwoord op de onderzoeksvraag? Zo ja, zijn ze geloofwaardig?

• Worden interpretaties en conclusies ondersteunend door de onderzoeksdata?

• Zijn de referenties up-to-date en relevant? Zijn er omissies/weglatingen?

College 2 – Tuskagee syphilis study

Tuskegee syphilis study

In de jaren ’30 van de 20^e eeuw is men gestart met een experiment dat vele jaren later nog onderwerp geweest is van onder andere muziek (CD van Don Byron, 1990) en politiek (presidentiele excuses aan de overlevenden van president Clinton in 1997).

Deze studie wordt hier besproken, omdat het verleden kan worden gezien en gebruikt als een sociaal laboratorium, dat kan een nut zijn van geschiedenis. Je bekijkt ontwikkelingen vanaf een historische afstand en kan daar lering uit trekken.

De Tuskegee syphilis study vond plaats in Tuskegee, een klein boerendorpje met een zwarte, agrarische gemeenschap. Tuskegee lag in de streek Macon County in de staat Alabama. Tusgekee ligt dus in het diepe zuiden van Amerika, waarin lange tijd plantages en slavernij zijn geweest met als gevolg diep geworteld racisme en rassensegregatie. Na een conflict tussen het Noorden (tegen slavernij) en het Zuiden (voor slavernij), was de slavernij afgeschaft, maar het racisme en apartheid bleef. Het experiment staat in het collectieve geheugen gegrift van de Zwart-Amerikaanse en Afrikaanse bevolking.

Het onderzoek had als doel het natuurlijke beloop van syfilis te onderzoeken, middels een long-term no-treatment observational study. Het onderzoek was prospectief (vaak zijn zulke onderzoeken naar het beloop ook retrospectief te doen). Er werd tijdens het onderzoek dus niet behandeld, maar alleen geobserveerd.

Vanuit Tuskegee heeft het medisch onderzoeksteam toestemming (om het experiment uit te voeren) gevraagd aan de surgeon-general in Washington (de hoogste man in Amerika op het gebied van Public Health), en deze ook schriftelijk gekregen. Er werden tevens grote machten binnen Amerika ingezet om aanzien voor het onderzoek te winnen. Het was dus zeker geen stiekem experiment, maar het ging om een volstrekt open onderzoek.

Het belangrijkste uitvoerende lid van het team was Nurse Rivers, zij had het meeste intensief contact met de patiënten, haar belangrijkste taak was het winnen van het vertrouwen van de patiënten en zij werd het gezicht van het onderzoek. Hoewel zij zwart was, waren de overige leden van het team blank. Zij vormde de schakel tussen de negroïde proefpersonen.

Er werd in die tijd gesproken van bad blood indien de patiënt ziek was: de vier humoren waren uit balans geraakt, het humorale denken was in de jaren '30 in het zuiden van Amerika dus nog steeds aan de orde.

De ene onderzoeksgroep bestond uit ongeveer 399 zwarte mannen met vergevorderde syfilis en ongeveer 201 gezonde mannen vormde de controle groep. Een oproep voor de proefpersonen werd in de lokale kranten geplaatst, zij werden jaarlijks opgeroepen en de patiënten werd van alles beloofd: gratis vervoer naar Tuskegee, gratis ‘behandeling’ (dit kregen ze helemaal niet), gratis maaltijden en een vergoeding voor de begrafeniskosten (mits ze toestemming gaven voor autopsie).

Patiënten die tijdens de studie opmerkten dat ze niet vooruitgingen/beter werden, maar juist zieker/slechter werden en die een behandeling door derden wilden, werd dit actief weerhouden: er bestond een grote morele druk. Er werd hen wel een speciale gratis behandeling aangeboden, bestaande uit het verrichten van een diagnostische lumbaalpunctie.

In de huidige tijd (2015) kunnen we gemakkelijk inzien dat dit experiment onethisch was, maar destijds bestond er blijkbaar een soort legitimatie voor deze onderzoeksopzet. Dit was gebaseerd op de volgende argumenten, waarbij je in het achterhoofd moet houden dat er in die tijd op die plaats sprake was van een sterk racistische context:

• Het zwarte ras is een gedegenereerde loot aan de menselijke stam, en tot uitsterven gedoemd.

• Door buitensporig libido en gebrek aan moraal hebben de patiënten syfilis opgelopen.

• Er waren onevenredig grote aantallen syfilislijders in Macon County, waardoor er de kans was op een uniek experiment dat nergens anders plaats zou kunnen vinden.

Context:

Het onderzoek heeft meerdere artikelen opgeleverd, die in diverse nationale bladen werden gepubliceerd. Terwijl er op de rest van de wereld de volgende dingen gebeurden, ging het experiment in Alabama gewoon door:

• Gezondheidsvoorlichting Interbellum (tussen 1^e en 2^e wereldoorlog): 6 van de 10 patiënten met syfilis kunnen worden genezen, omdat ze niet te lang hebben gewacht. Hier was men zich er dus duidelijk van bewust dat wachten bij syfilis absoluut geen verstandige optie was.

• National venereal disease act: sociale wetgeving voor geslachtziekte welke het volgende inhield: identificatie van ziektegevallen m.b.v. de wasserman test (+ opsporing van seksuele contacten bij positieve test). Verplichte bloedtest voor het huwelijk en tijdens de vroege zwangerschap (bescherming van de vrouw en het kind). Direct inzetten van de therapie. In deze tijd was dit nog een paardenmiddel: neosalvarsan. Daarnaast werden voorlichtingscampagnes groots optezet.

• Tijdens de Tweede Wereldoorlog werd antibiotica, penicilline, meer en meer ontwikkeld. Ook was duidelijk dat deze middelen goed hielpen bij syfilislijders.

• Na de Tweede Wereldoorlog werden in Neurenberg ook artsen terechtgesteld die onethische wetenschappelijke experimenten in de concentratiekampen hadden uitgevoerd. Op basis hiervan is in 1947 de Neurenberg Code ontwikkeld, die regels bevat over het doen van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Er werden randvoorwaarden gesteld waaraan medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen moest voldoen.

• In de jaren ’60 kwam de Civil Rights Movement op gang, die opkwam voor de burgerrechten van de zwarte gemeenschap. Een mars onder leiding van Martin Luther King werd in Alabama echter agressief neergeslagen. Het racisme hield hier dus aan.

• In WHO-verband werd in 1964 de Verklaring van Helsinki opgesteld, eveneens met als thema de ethiek met betrekking tot medisch wetenschappelijk onderzoek bij mensen. In artikel 5 en 10 staat onder andere dat het individuele belang van de proefpersonen/patiënten altijd boven dat van de wetenschap en de gemeenschap staat en dat een arts in medisch onderzoek altijd de patiënt moet beschermen (niet alleen zijn leven en gezondheid, maar ook de privacy en de waardigheid).

Ondanks al deze ontwikkelingen was de Tuskegee syphilis study al 40 jaar aan de gang toen er iemand aan de bel trok: de klokkenluider. Deze man, Peter Buxtun, kreeg in 1966 van de zaak te horen en kreeg in eerste instantie weinig mensen met zich mee. Hij kreeg waarschuwingen dat zijn carrière gebroken zou worden als hij ermee door zou gaan. Desondanks ging hij door met klokkenluiden. In 1972 kwam de New York Times eindelijk met een artikel. Ook dit riep verzet op van de onderzoekers, met onder andere het argument dat het zo’n uniek onderzoek was dat eveneens al langdurig aan de gang was, dat het zonde zou zijn om het niet af te maken. Ondanks het verzet is het onderzoek na 40 jaar toch stopgezet.

25 jaar later kwam in 1997 het presidentiële excuus van president Clinton.

Achteraf kunnen we dus stellen dat dit experiment onethisch is en dat er daarnaast ook al een behandeling beschikbaar was voor syfilis, deze behandeling werd de proefpersonen actief onthouden. Daarnaast was toentertijd ook al bekend dat vroegtijdige diagnostiek en behandeling gunstig waren wat betreft het voorkomen van latere progressie: genezing is mogelijk indien men niet te lang wacht. Ook dit heeft men de proefpersonen achtergehouden.

Evaluatie van Tuskegee casus

Als we de huidige ethische maatstaven gebruiken om dit experiment te beoordelen, was dit onderzoek zeker onethisch:

• Door niet te behandelen (ook niet vanaf de jaren ’40 toen penicilline beschikbaar kwam) was de proefpersonen ernstige en onnodige schade toegebracht.

• De proefpersonen waren niet geïnformeerd dat ze deel uitmaakten van een experiment (ze dachten dat ze werden behandeld), laat staan dat hen hiervoor toestemming was gevraagd. Ze werden slechts geïnformeerd over het hebben van bad blood. Er werd niet alleen informatie achtergehouden, ze werden ook voorgelogen.

• Door gebruik te maken van sociaal zwakke en op basis van hun ras gediscrimineerde groep was het beginsel van sociale rechtvaardigheid geschonden.

Bij deze evaluatie maakt men echter gebruik van hedendaagse maatstaven voor een tijd waarin deze niet golden: anachronismen. Daarom moet je een stap verder gaan.

• Er is sprake van een spanning tussen de belangen van wetenschap en samenleving enerzijds en de rechten van (kwetsbare) patiënten anderzijds

• Een belangrijke conclusie die we mogen trekken is dat ethiek niet pas relevant wordt bij de toepassing van wetenschappelijke kennis, maar al bij het ontwerp van het onderzoek. Je kan niet zomaar wat aanrommelen en bedenken in het laboratorium en pas nadenken bij de klinische toepassing over de ethiek daarvan.

• De gedachte dat wetenschap een waardevrije activiteit is moet worden verworpen. Het moet niet zo zijn dat je kennis produceert en pas daarna gaat nadenken als je de kennis (of een product, zoals de atoombom) hebt. Is het dan nog wel beheersbaar als je het eenmaal hebt?

Hoewel Tuskegee nu evident verwerpelijk is, is het gemakkelijk om van een (historische) afstand morele superioriteit te uiten. Het is belangrijk om alternatieve, ongemakkelijke vragen te stellen om te proberen inzicht te krijgen in de situatie:

• Wat bewoog hen?

• Waarom werd het onderzoek destijds niet als onethisch ervaren?

• Waarom verzette de medische gemeenschap zich niet?

• Komen dergelijke praktijken nog steeds voor? Het antwoord op deze vraag is ja.

Wat bewoog hen?

Het gaat hierbij om het culturele en intellectuele klimaat waarin je wordt gevormd als arts. Men is zich hiervan niet bewust, maar je wordt er wel ingrijpend door beïnvloed. In die tijd waren er dus bepaalde opvattingen die mensen aangeleerd kregen, en deze opvattingen werden bepaald door evolutionaire denkers: ontwikkeling met op de achtergrond de notie van vooruitgang. In de 19^e eeuw was het positivisme een belangrijke opvatting: dit omschrijft dat er eerst een religieuze fase is (waarin een god veel definieert), vervolgens een metafysische fase (god is minder belangrijk als verklaringsprincipe, het eigen verstand gaat een grotere rol spelen, maar is nog speculatief, zoals de humorenleer) en ten slotte een positieve ofwel wetenschappelijke fase. Dit positivisme stelt dat er eigenlijk voortdurend vooruitgang is. Dit principe van voortdurende vooruitgang was bepalend voor de 19^e eeuw en kwam ook terug in het evolutionisme, darwinisme en marxisme. Deze geleerde werkte met name beschrijven en verklarend, om de wereld te begrijpen.

Rond 1900 doet zich een omslag voor in dit denken: in de 20^e eeuw werd nog wel gedacht dat de ontwikkeling in fasen geschiedt, maar dat er niet alleen maar sprake is van vooruitgang, maar dat ook achteruitgang/degeneratie optreedt. Gedachte hierbij is dat als we niet opletten de wereld niet alleen maar beter, maar juist slechter zal worden. We moeten daardoor altijd opletten en ingrijpen wanneer het slechter gaat (alarmerend, ingrijpend).

Opvattingen die opkwamen waren:

• Sociaal-darwinisme en rassenhiërarchie (Haeckel)

• Degeneratie en sociale pathologie (Weismann)

• Eugenetica (Galton). Dit is het meeste radicaal: ingrijpen om degeneratie van het ras tegen te gaan of te verbeteren. Dit idee werd niet alleen in Duitsland gezien, maar over de hele wereld.

De oude elite maakte zich zorgen om hun positie en de omslag van het vooruitgang- naar degeneratiedenken kan worden verklaart door:

• Komst van de massamaatschappij, industrialisering en urbanisering.

• Emancipatie van vrouwen en arbeiders, feminisme en socialisme

• Maatschappelijk verval van de lagere klassen door alcohol en prostitutie

• Groei van de lagere klassen

• Overmatige bescherming van de zwakkeren in de samenleving door sociale wetgeving.

De maatschappij kon wel degelijk achteruitgaan en vooruitgang was alleen mogelijk door actief in te grijpen. Het idee van actief ingrijpen in de evolutie is de gedachte achter de eugenetica. Dit idee was niet beperkt tot nazi-Duitsland, maar kwam overal terug, ook in de Verenigde Staten. Manieren om in te grijpen zijn bijvoorbeeld huwelijkspolitiek of steriliseren.

Breuk en continuïteit

Er is in de geschiedenis sprake van een spanningsveld tussen continuïteit (dingen die hetzelfde blijven) en breuk (veranderingen). Deze spanning vormt de kern van geschiedenis en daardoor wordt onze interesse bepaald.
Wat is er nu beter met betrekking tot wetenschappelijk onderzoek met mensen ten opzichte van vroeger (oftewel wat is er anders, welke breuk bestaat er met het verleden)? In de naoorlogse periode wordt deze breuk gevormd door reglementering van onderzoek, juridische verankering van checks en balansen binnen de wet. Dit wordt belichaamd door de Neurenberg code, Verklaring van Helsinki, WMO, WGBO en Code Goed Gedrag en Goed Gebruik. Hierdoor is het onwaarschijnlijk dat zich in Nederland een herhaling voordoet van zulke experimenten.

Er zijn echter ook dingen onveranderd (continuïteit) gebleven, namelijk de motieven voor het doen van onderzoek, deze blijven altijd aanwezig. Elk motief op zichzelf is niet slecht, maar ze kunnen allemaal ontsporen en men moet het uiterste voorkomen:

• Wetenschappelijk motief: nieuwsgierigheid, dingen willen begrijpen

• Humanitair motief: mensen willen helpen

• Carrière, promotie maken

• Commercieel motief: geld verdienen.

Deze continuïteit blijkt uit het volgende voorbeeld.

Als gevolg van de hoge ethische en methodologische eisen en de vele regelgeving die nu in de Westerse wereld worden gesteld aan klinische trials, zijn deze erg duur en tijdrovend geworden. De farmaceutische industrie wijkt daarom vaak uit naar de Derde Wereld: hier zijn geen controles en wel veel willige (hoewel onwetende en dus kwetsbare) proefpersonen en lage kosten.

Zolang men hier niets van weet kan dit voortduren, maar eigenlijk zouden we dezelfde ethische maatstaven als hier moeten toepassen. Opnieuw blijkt dus dat de wijze waarop wetenschap wordt bedreven sterk afhankelijk is van de mens- en maatschappijvisie van de personen en instellingen die bij het onderzoek zijn betrokken, waakzaamheid blijft altijd geboden. De mens heeft altijd nobele en minder nobele motieven.

Methodologische dimensie van wetenschap

Wat is goede wetenschap? Het woord wordt vaak in de mond genomen, maar niet duidelijk uitgelegd, zoals blijkt uit de onderstaande termen:

• Helsinki verklaring: “generally accepted scientific principles, door scientifically qualified persons”.

• WMO: “een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek”.

• WGBO: “vereiste zorgvuldigheid”.

De wetenschapsfilosofie houdt zich bezig met wat goede wetenschap is. Het geeft een kritische reflectie op vooronderstellingen die aan de wetenschap ten grondslag liggen.

Het behandelt enerzijds vragen over de aard van de wetenschap op zich en anderzijds vragen over de maatschappelijke situering van de wetenschap.

Onder andere over de volgende vragen met betrekking tot de aard van de wetenschap kan nagedacht worden:

• Wat is het verschil tussen wetenschappelijke, alledaagse en geopenbaarde kennis?

• Bestaat er objectiviteit in de wetenschap en wat moeten we daaronder verstaan?

• Levert wetenschap waarheid op of ‘slechts’ praktisch toepasbare kennis?

• Wat zijn wetenschappelijke theorieën, wetten en verklaringen?

Een voorbeeld van een kwestie waarbij de vragen over de aard van de wetenschap en de aard van de kennis hiervan een rol spelen, is die van de HPV vaccinatie campagne. Op internet ontstonden discussies waarbij de wetenschap en de aard ervan verdacht werden gemaakt, waarom zouden we deze wetenschappelijke kennis zomaar aanvaarden, waarom is deze beter/hoger?

De volgende vragen gaan over de maatschappelijke positie van de wetenschap:

• Gaat het in wetenschap alleen om waarheid, of ook om maatschappelijke doelstellingen?

• In hoeverre is de wetenschap onderdeel van onze cultuur?

• In hoeverre doet wetenschap afbreuk aan het democratische gehalte van de politiek? Doordat de deskundigheid ongelijk verdeeld is, wordt de wetenschap overgelaten aan de experts (niet meer echt democratisch): expertocratie.

• Is het terecht dat wetenschappelijke kennis zo’n hoge maatschappelijke status bezit?

• Is politieke sturing van wetenschap mogelijk/wenselijk?

Karl Popper en het kritisch rationalisme

Karl Popper was een Engelse wetenschapsfilosoof en de grondlegger van het kritisch rationalisme. Zijn stellingen staan hieronder vermeld:

• Er is geen instantie buiten de mens die het waarheidsgehalte van kennis kan garanderen. Dit houdt in dat we het met onszelf en ons gezonde verstand moeten doen, er is niet iets dat zal zeggen dat we de waarheid hebben ontdekt.

• De enige instrumenten die we als mensen hiervoor hebben zijn onze rationaliteit (gezonde verstand) en kritische vermogens. Deze gedachte is gericht tegen het empirisme en inductivisme. Volgens deze stroming bevestigt een veelvoud van positieve waarnemingen (bijvoorbeeld dat je heel veel witte zwanen ziet) een theorie. Volgens Popper was dit juist andersom, om een theorie aan te tonen moet je naar het omgekeerde op zoek gaan (dus naar de eerste zwarte zwaan). Dit is het falsificatieprincipe. Zolang je die zwarte zwaan niet vindt, is de theorie geldig, maar de kennis heeft dus altijd een voorlopig karakter.

• Wetenschap (Einstein) en pseudo-wetenschap (Marx, Freud) zijn van elkaar te onderscheiden (demarcatie) op basis van het falsificatieprincipe. Bij wetenschap probeert men theorieën onderuit te halen.

• Het zoeken naar ‘zekere kennis’ is een heilloze weg, niemand heeft de waarheid in pacht.

• Kennis heeft per definitie dus een voorlopig karakter

• Waarneming is altijd theoriegeladen. Dit gaat in tegen het logisch positivisme. Zij beweerden dat zij een taal konden ontwikkelen alleen op basis van dingen die in de werkelijkheid aanwijsbaar zijn en dat dit de enige taal was waarin je kon filosoferen. Volgens Popper was dit een illusie, je moet voor waarneming altijd ergens op gefocust worden, dus een theorie in gedachten hebben om iets te waar te nemen.

Thomas Kuhn: paradigma en wetenschappelijke revolutie

Thomas Kuhn reageerde weer op Popper. Hij vond dat wat Popper presenteerde een ideaal voorstelde, de wetenschap is in werkelijkheid veel banaler. Zijn stellingen/termen staan hieronder weergegeven:

• Kennis groeit niet lineair, maar kent ‘epistemologische breuken’. Epistemologie is de tak van filosofie die zich bezig houdt met kennis.

• Het woord paradigma kent 2 betekenissen:

• Tekstvoorbeeld van goede wetenschap

• Het geheel van overtuigingen, aannames en normen met betrekking tot het onderzoek. Het is de bril waardoor je naar de werkelijkheid kijkt. Bij dit laatste paradigma gaat het om “tacit knowlegde”, een vorm van stilzwijgende kennis die je onbewust overneemt, omdat andere het ook zo doen.

• Normale wetenschap (onder inspiratie van het paradigma) doet geen pogingen tot falsificatie, maar lost puzzels binnen het paradigma op. Dit staat haaks tegenover de stellingen van Popper.

• Een wetenschappelijke revolutie is een wisseling van een geldend paradigma, niet door falsificatie van een enkele theorie.

• Anomalie: onoplosbaar probleem binnen een paradigma.

• Als anomalieën binnen een paradigma zich opstapelen, worden ze op een gegeven moment hinderlijk en zijn er (vaak jonge) wetenschappers/mensen die vinden dat er heel anders naar gekeken moet worden. Deze worden vaak eerst nog zwart gemaakt, maar uiteindelijk ontstaat er een crisis, een revolutie en een paradigmawijziging: van anomalie naar crisis naar revolutie en paradigmawijziging

• Het nieuwe paradigma is ‘incommensurabel’ met de oude. Dat wil zeggen dat je ze niet kunt vergelijken met elkaar. De één is niet beter dan de ander, maar het is een andere manier van naar de werkelijkheid kijken, je kunt ze niet naar elkaar vertalen.

Onderzoeksethiek: Artikel Hans Jonas

Jonas schetst het volgende dilemma: enerzijds zijn medische experimenten een voorwaarde voor inzicht en vooruitgang, anderzijds vormen ze een inbreuk op de lichamelijke integriteit van de proefpersonen. Er staan belangen haaks op elkaar en daar valt niet aan te ontkomen.

Die inbreuk/spanning moet worden gerechtvaardigd. Maar hoe?

Er zijn 2 rechtvaardigingsgronden die Jonas afwijst:

• Het algemeen belang: de belangen van de samenleving wegen zwaarder dan die van individuen. Jonas is het hier niet mee eens, hij vindt dit onacceptabel: hij vindt de ‘samenleving’ en het ‘algemeen belang’ abstracte begrippen, in tegenstelling tot de belangen van concrete individuen.

• Het offerthema: het offer van het individu wordt cultureel gesanctioneerd, iemand offert zich op voor een algemeen belang en dat zal worden beloon in het hiernamaals. Jonas zegt dat er in een seculiere samenleving (zoals Nederland) geen heldere criteria bestaan voor wie wordt geofferd, voor welke zaak, op welke manier dat gebeurd en wie dat bepaald.

Ook heeft Jonas bezwaren tegen ‘informed consent’:

• Het oproepen van vrijwilligers kan (ongewild, impliciet) gepaard gaan met het uitoefenen van sociale en/of morele druk. Dat is bijvoorbeeld aan de orde indien de behandelend arts eveneens de onderzoeker is en het informed consent aanvraagt, de patiënt wil de relatie dan niet verstoren.

• Bovendien: wie bepaalt het belang van het onderzoek? Wie mag vrijwilligers oproepen? Tot wie mag de oproep worden gericht? Welk onderzoek is belangrijk genoeg om mensen dit te vragen? Er is sprake van asymmetrie op het gebied van kennis tussen onderzoeker en proefpersonen.

Volgens Jonas is het identificatie-begrip de ideale wereld. Deze gedachte is echter waarschijnlijk niet haalbaar/reëel: een proefpersoon moet niet worden gevraagd om mee te doen aan het onderzoek, maar zij moeten zich vrijwillig en zelf aanmelden als deelnemers.

• Het gaat niet om de redden van de samenleving zoals het geval is tijdens een oorlog, maar om verbetering van de samenleving. Het is niet gerechtvaardigd om enorme offers te vragen.

• Daarom is het besluit mee te doen aan een experiment afhankelijk van innerlijke beschaving, vrije wil en altruïsme. Het dient altijd het gevolg te zijn van een debat over rechten en plichten tussen autonome burgers.

• De beslissing is spontaan en authentiek: mensen bieden zich aan in plaats van dat ze gevraagd worden.

• Vooruitgang in de wetenschap is geen recht, maar iets dat verwant is aan geluk of zelfs genade. Iets wat de wetenschapper toekomt, de wetenschapper moet blij zijn dat het hem gegund is.

College 3 – Het ontwikkeltraject van geneesmiddelen

In dit college worden de vragen van zelfstudie 5 behandeld.

Geneesmiddelenmarkt

De geneesmiddelenmarkt is heel groot en elk jaar komen er weer een aantal nieuwe middelen bij. Er zijn ongeveer 16.000 geneesmiddel(vorm)en op de markt. Dit zijn ongeveer 1500 werkzame stoffen. Per jaar komen er ongeveer 20 nieuwe stoffen bij. De arts gebruikt gemiddeld 150 verschillende producten. De omzet is ruim 3.000.000.000 per jaar in Nederland. Er dus is een massaal aanbod waaruit je de juiste keuze moet maken.

(1) Wie initieert nou de nieuwe ontwikkeling van een middel? Het gaat hierbij om de farmaceutische industrie, patiënten(verenigingen), universiteiten/academische ziekenhuizen en politiek. De drijfweer is voor een groot gedeelte geld (voor de farmaceutische industrie), maar ook uitvindingen (voor universiteiten) en bedreigingen van de maatschappij (voor de politiek) kunnen een drijfveer vormen. Humanitaire motieven zijn ernst en besmettelijkheid. Wetenschappelijke motieven zijn het begrijpen van het mechanisme. Commerciële motieven zijn mee-too versus weesmiddelen. Mee-too preparaten zijn dezelfde preparaten (die misschien iets van de bestaande producten afwijken), dus nog een bètablokker. Dit is belangrijk wanneer het patent van een middel afloopt. In Nederland zijn er voor mee-too middelen geen behoeftecriteria; afspraken over hoeveel er van een bepaalde geneesmiddelensoort nodig zijn. Weesgeneesmiddelen zijn middelen die maar werkzaam zijn voor een dermate kleine groep, dat het niet rendabel is voor de farmaceutische industrie om het te maken. Dat geldt bijvoorbeeld voor middelen die ingezet kunnen worden bij zeldzame erfelijke ziekten. Er worden maatregelen getroffen in de politiek om de productie van weesgeneesmiddelen te stimuleren.

(2) Geneesmiddelen ontwikkeling

1. Hypothese genereren

   • Identificeren en valideren target

   • Ontwikkeling assay

   • Lead generation

2. Kandidaat ontwikkeling

   • Optimalisatie van lead en pre-clinical research (in vitro en proefdieren)

   • Productie en formulering

   • Fase IA (kliniek)

   • Fase IB/II (kliniek)

3. Commercialiseren

   • Fase III (kliniek)

   • Dossier

   • Registratie (10 jaars bescherming)

   • Fase IV (kliniek)

Totdat het geneesmiddel op de markt is, zijn we meestal wel zo’n 10 jaar verder. Daarnaast kost het erg veel geld om een geneesmiddel te ontwikkelen.

Clinical trials zijn onder te verdelen in de fases I tot en met IV.

• Fase I

50-100 gezonde vrijwilligers. Er wordt gekeken naar kinetiek, metabolisme, interacties en bijwerkingen. Heel belangrijk in deze fase is het testen van de bijwerkingen/toxiciteit, does it harm? Steeds testen op een hele klein groep patiënten.

• Fase II

100-200 patiënten. Proof of concept (heeft het geneesmiddel de beloofde werking?) en dose-finding (vinden van de optimale dosering).

• Fase III

Vergelijkende studies, middel vs. placebo met 500-2000 patiënten. Er wordt gekeken naar effectiviteit, veiligheid in vergelijking met placebo (nep-middel) of comparator (bestaand middel; is het nieuwe middel beter?)

• Fase IV

Post marketing surveillance (regelmatige updates), eventueel uitbreiding van indicatie en doelgroepen. Welke bijwerkingen komen er nu nog meer tevoorschijn, is de werking wel echt goed? Ieder jaar moet er een verslag geschreven worden over het hoe gaat met het geneesmiddel op de markt.

Geneesmiddelen mogen niet zomaar op de markt gebracht worden. Dit heeft te maken met het Softenon drama. In 1960 gebruikten veel zwangere vrouwen Softenon, later is gebleken dat dit middel een slecht effect had op de ongeboren kinderen.

Toelating en registratie door overheidsinstanties: CBG (college ter beoordeling van geneesmiddelen, Nederland) en EMA (European medicines agency)

Criteria waaraan het middel moet voldoen om toegelaten te worden op de markt:

• Reproduceerbare kwaliteit product, chemische kwaliteit. Om te garanderen dat wat ik vandaag slik hetzelfde is als wat ik over een week slik (houdbaarheid) en dat alle bedrijven wel hetzelfde produceren (reproduceerbaarheid).

• Werkzaamheid

• Gunstige balans werkzaamheid/schadelijkheid (benefit/risk)

Tegenwoordig wordt ook nog gekeken naar de vergoedingsstatus van het middel.

Instanties die geneesmiddelen toetsen:

• College ter beoordeling van geneesmiddelen

• The European agency for the evaluation of medicinal productions (EMA)

SPC (summary of product characteristics) is een contract dat wordt opgesteld tussen de registratieautoriteit en de fabrikant van het geneesmiddel, gebruikt voor toepassing en marketing. Dit heeft te maken met de claims die de fabrikant heeft. In het farmacotherapeutisch Kompas staat deze informatie beknopt weergegeven (indicatie, bijwerkingen, werkzame stof, enz.). Dit is een beknopte samenvatting van de SmPC.

De European Public Assesment Reports, zijn vrij toegankelijk en bevatten alle informatie over het geneesmiddel.

Generieke geneesmiddelen

Wanneer een geneesmiddel op de markt komt, heeft het een patent voor 10 jaar. Na die 10 jaar wordt het gehele dossier vrijgegeven (open) en mag iedereen het inzien. Ieder bedrijf mag het product dan gaan namaken. Aan generieke middelen zitten eisen, ze moeten qua chemische samenstelling gelijk zijn. Er moet bioequivalentie onderzoek gedaan worden. Hierbij wordt bewezen dat blootstelling van de patiënt gelijk is na inname generiek middel of aan specialité.

De ontwikkeling van nieuwe medicijnen is kostbaar. Om investering te stimuleren worden er octrooien versterkt voor nieuwe producten. Er is hierdoor tijdelijk geen marktwerking, waardoor het geneesmiddel voor een hoge prijs kan worden verkocht. In deze tijd kunnen de kosten van de investering worden terugverdiend. Nadat de octrooi-periode is verlopen, wordt het dossier opgesteld. Nu mag iedereen dit geneesmiddel produceren. Voor de generieke geneesmiddelen gelden dezelfde kwaliteitseisen. Producenten van generieke geneesmiddelen hoeven niet meer opnieuw trails uit te voeren in de kliniek, maar kunnen voldoen met een vergelijkende onderzoek. Zij moeten een studie uitvoeren waarbij wordt aangetoond dat de blootstelling van het generieke geneesmiddel hetzelfde is als het spécialité (concentraties in het bloed meten). De marktwerking maakt dat de geneesmiddelen goedkoper verkocht worden.

(3) EBM

Nauwgezet en verstandig gebruik van het beste aanwezige bewijs uit systematisch onderzoek. Er is A-klasse bewijs en B-klasse bewijs. In welke klasse het onderzoek valt, is afhankelijk van de gebruikte methodologie en criteria. Belangrijk hierbij is het random controled trial. Ook wordt gekeken naar harde eindpunten en surrogaat eindpunten. Het klinisch bewijs moet worden geïnterpreteerd, dat vindt plaats op basis van een absoluut en relatief risico. Ook de number needed to treat en number needed to harm spelen hierbij een aanzienlijke rol.

CBO classificatiesysteem voor interventiestudies

A1 Systematische review van tenminste twee onafhankelijk van elkaar uitgevoerde onderzoeken van A2- niveau

A2 Gerandomiseerd dubbelblind vergelijkend klinisch onderzoek van goede kwaliteit van voldoende omvang

B Vergelijkend onderzoek, maar niet alle kenmerken als genoemd onder A2. Hieronder valt ook patiënt-controle onderzoek en cohort onderzoek

C Niet-vergelijkend onderzoek

D Mening van deskundigen

Absoluut ren relatief risico
Het absolute risico is in procenten het risico uitgedrukt in een groep. Het relatieve risico is de verhouding tussen het aantal keren dat iets voorvalt in de aangedane/behandelde groep en niet aangedane/behandelde groep. Bijvoorbeeld de frequentie van bijvoorbeeld longkanker bij rokers / frequentie van longkanker bij niet rokers (R₁/R₀). Het relatief risico kan heel groot zijn, maar toch niet relevant of van belang zijn indien het absolute risico klein is.

Voorbeeld: vrouwen (20-24 jaar) anticonceptie pil met kans op myocard infarct. Absoluut risico zonder pil 0,0001%, absoluut risico met pil 0,004%. Relatief risico is 40 (pilgebruikers hebben 40x meer kans dan niet pil gebruikers). De marketing maakt met name gebruik van relatieve risico’s, vraag daarom altijd ook naar de absolute getallen.

Number needed to treat

Het aantal patiënten dat gedurende een bepaalde periode moet worden behandeld om een bepaalde ongunstige uitkomst te voorkomen.

1/absoluut risico (ARR) x 100%

Relatief risico (RR) = A/B
Absoluut Risico (ARR) = A/Cx100% - B/Dx100%

NNT = 1/ARR

Number needed to harm

Het aantal patiënten dat aan een risicofactor moet worden blootgesteld over een bepaalde periode zodat iemand schade ondervindt. De persoon die schade ondervindt, zou zonder de risicofactor geen schade hebben ondervonden.

(4) Welke medische literatuur(systemen) en richtlijnen zijn van belang bij het maken van een keuze voor een geneesmiddel?

• Pubmed

• Embase

• Cochrane

• PsycINFO

• NHG standaarden

• CBO-richtlijnen

(5) vergoeding geregistreerde geneesmiddelen
De zorgverzekeraar neemt een steeds belangrijkere positie in bij het maken keuzen voor het voorschrijven een geneesmiddel. Er bestaan hierbij een preferentiebeleid (vanuit de generieke middelen worden de goedkoopste middelen gekozen), de zorgverzekeraar mag zelf beslissen wat ze wel en niet vergoeden. Het vergoedingsbeleid komt tot stand via het CVZ.

Tot 2007 mocht een arts alles voorschrijven, maar tegenwoordig is dit sterker gebonden aan wetgeving en richtlijnen: wanneer een middel niet is geregistreerd door het college, dan mag een arts dat middel toch voorschrijven maar alleen wanneer daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden bestaan, het gaat dan om off-label voorschrijven. Wanneer deze standaarden en protocollen nog in ontwikkeling zijn, dan mag een arts het middel voorschrijven wanneer de patiënt daarvoor toestemming heeft gegeven.

Het geneesmiddel vergoedingssysteem: de overheid (college voor zorgverzekeringen en de minister van volksgezondheid) besluiten welke generieke middelen worden vergoed. De ziektekostenverzekeraar voert hieronder vaak een preferentiebeleid: zij kiezen uit de geselecteerde middelen van de overheid het goedkoopste middel en vergoeden alleen deze. Dit kan elk jaar worden gewisseld.

Wetgeving en richtlijnen zijn over de jaren veranderd. Voor 2007 mocht een arts alles voorschrijven, ook off-label. Nu mag de arts alleen off-label voorschrijven wanneer er protocollen of standaarden voor bestaan. Indien deze er niet zijn moet er overleg plaatsvinden tussen behandeld arts en apotheker.

(6) Farmaceutische industrie

De industrie wil het product zo goed en veel mogelijk verkopen. Het beschikt daarbij over veel kennis van het product. De arts moeten weten welke informatie noodzakelijk is en er naar vragen. Ook geloven ze zelf in het product. De industrie maakt hierbij gebruik van een goed doordachte marketing strategie, soms heb je niet eens door dat je door de industrie wordt beïnvloed. Gunstbeloon is tegenwoordig nagenoeg verboden (stichting code geneesmiddelen reclame), maar er wordt op andere manieren invloed uitgeoefend. Medical writing is dat de farmaceutische industrie vraagt aan iemand (een arts bijvoorbeeld) een artikel te schrijven over het middel (nu in Europa aan regels gebonden, maar daarbuiten niet). Erger is nog ghost writing, het is door de farmaceutische industrie geschreven maar er staat een andere naam onder. Door congressen en commerciële nascholingen kun je ook beïnvloed worden. Wees kritisch! Artsenbezoekers zijn een bron tot indoctrinatie.

Seeding trails = postmarketing surveillance, klinische studies vanuit de farmaceutische industrie, niet met het doel om iets te onderzoeken, maar om de arts ermee in aanraking te laten komen.

(7) FTO is farmacotherapeutisch overleg. Het is een overleg tussen huisartsen en apothekers. Bij een FTTO (farmacotherapeutisch transmuraal overleg) zijn er ook specialisten aanwezig, is het dus een transmuraal overleg. Een geneesmiddelenformularium is een afspraak van keuzemiddelen per praktijk, regio, ziekenhuis of landelijk.

(8) farmaceutische industrieën steken zoveel geld in reclame en artsenbezoekers, omdat

(9) Je kan jezelf wapenen tegen reclame en beïnvloedingstechnieken van de farmaceutische industrie door

(10) De wet over geneesmiddelenreclame

Reclame: elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen

• Alle aspecten van reclame zijn in overeenstemming met de gegevens in de samenvatting van de productkenmerken van het desbetreffende geneesmiddel

• Reclame die het rationele gebruik van een geneesmiddel niet bevordert wegens het ontbreken van een objectieve voorstelling van zaken, is verboden.

• Misleidende reclame is verboden.

• Publieksreclame is verboden voor geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld. Toch vindt dit echter verpakt plaats in het journaal, soaps etc. er wordt hierbij gesproken over een bepaalde aandoening waarvoor het geneesmiddel kan worden ingezet, zonder dat de naam van het middel wordt genoemd.

Alle reclame moet in overeenstemming zijn met de SPC (stichting code geneesmiddelenreclame)

Van registratiedossier tot de spreekkamer van de dokter

GSK is een commerciële onderneming die geld verdient met tevreden patiënten en tevreden behandeld artsen. GSK verdient geld aan het ontdekken van geneesmiddelen, ontwikkelen en produceren daarvan, op basis van een medische behoefte die niet of onvoldoende aanwezig is. Naast het ontdekken en ontwikkelen zorgen ze ervoor dat ze het geneesmiddel goed landt: het juiste middel komt in de juiste dosering bij de juiste patiënt terecht.

Doelmatige inzet van geneesmiddelen

• Juiste diagnose

• Juiste medicijnkeuze

• Juiste patiënt

• Goede industrie

• Optimale begeleiding

• Terugkoppeling

Klassieke model van voorlichting: Een patiënt heeft een probleem en zoekt zorg. De arts stelt de diagnose, de patiënt krijgt een recept en gaat naar de apotheek. De apotheek levert en de patiënt gebruikt het gegeven middel. Met het effect gaat de patiënt terug naar de arts.

Wanneer dit bedrijf een claim wil hebben met een bepaald medicijn, gaan ze eerst onderzoek doen naar het middel. Reclame uitingen zijn strak gereguleerd door wettelijke bepalingen. Er mogen geen conclusies getrokken worden uit studies waar die conclusies niet uitgetrokken kunnen worden.

Wat veel artsenbezoekers verkeerd doen:

• Geen bronvermelding

• Geen goede schaalverdeling (100% schaal)

• Vergelijking tussen middelen

• Relatieve cijfers, geen absolute

Cherry picking: uit een studie alleen laten zien waar het goed werkt. Je moet echter ten alle tijde alle uitkomsten van een onderzoek laten zien.

Werkgroep 1

De eerste casus is maar deels opgenomen in dit overzicht omdat dit een individuele beoordeling betreft waarin argumentatie een belangrijke rol speelt. Mogelijke argumenten per punt worden genoemd.

Belang = 4 (enig belang)
Volgens het artikel: ADHD kent een hoge prevalentie (2-8% van de Nederlandse kinderen tot 14 jaar). Kinderen met ADHD hebben grotere kans op betrokkenheid bij geweld en deliquente zaken en antisociale persoonlijkheidsstoornissen. Bovendien blijven de klachten ook in de adolescentie voortbestaan. De kinderen kunnen baat hebben bij cognitieve gedragstherapie en medicamenteuze behandeling. Hiervoor is diagnostiek echter noodzakelijk.

Positieve punten:

• Het ontwikkelen van vragenlijsten om kinderen te screenen op kenmerken van ADHD kan nuttig zijn. Ouders en leerkrachten kunnen op deze manier beter de afweging maken om langs de huisarts te gaan of niet.

• Het ontwikkelen van een genetische test kan nuttig zijn om de diagnose ADHD te bevestigen.

Punten van kritiek:

• Een mogelijk verdekt doel van het onderzoek is het verhogen van de verkoop van ritalin. Door de diagnostische middelen willen de onderzoekers het aantal kinderen met de diagnose ADHD verhogen. Meer kinderen met deze diagnose zal uiteindelijk leiden tot meer kinderen die behandeld worden. Omdat het onderzoek uitgevoerd wordt in opdracht van en gesponsord wordt door de producent van Ritalin. Is dit waarschijnlijk een verdekt doel.

• Het artikel pleit voor het vroegtijdig diagnosticeren van kinderen met ADHD, nog voordat de situatie zo erg is dat de ouders hulp zoeken. Vroegtijdig diagnosticeren hangt samen met het eerder starten van behandeling. Is de behandeling in dit vroege stadium wel nodig. Kost dit niet alleen maar geld?

• Zou gendiagnostiek, ookal is het een snelle test, verkozen worden boven de huidige diagnostiek met DSM criteria? Een gen zegt niets over de mate waarin het kind en de omgeving last hebben van de ADHD. IS ADHD uberhaupt een diagnose die je op basis van een gen kan stellen?

• Is het wenselijk om kinderen voor een ADHD gen te gaan screenen? Wat is het belang van screening? Zijn de consequenties van het later ontdekken van ADHD echt zo groot? Screening kan leiden tot een grote groep kinderen met het ADHD gen, maar die hier geen ‘last’ van hebben.

• Hoe gaat deze vragenlijst de verwijzing naar de 2^e lijn van kinderen, die gewoon ‘te druk’ zijn tegen?

• In welke setting kan deze vragenlijst worden gebruikt? Op school? Bij de huisarts?

Belasting
punten van kritiek:

• Er wordt aan leraren gevraagd vragenlijst in te vullen wanneer zij les geven aan kinderen tussen de 4 en 6 jaar. Per lijst duurt dit ongeveer 30 minuten. Een gemiddelde klas bestaat uit 20 kinderen, dit zou dus totaal 10 uur in beslag nemen. Daarnaast moeten de leerkrachten ook nog zorg dragen voor het maken van een indeling tussen een lage inkomensklasse en een hoge inkomensklasse. Dit zal ook een tijdrovende taak zijn.

• Kinderen vinden het over het algemeen niet fijn om bloed te laten prikken

• Wanneer blijkt dat een kind ADHD heeft kan het op de wachtlijst worden geplaatst voor behandeling. De onderzoekers suggereren wachttijden van 1-1,5 jaar. Er wordt hiermee dus vastgesteld dat het kind een bepaalde ‘ziekte’ heeft, maar vervolgens kan het niet meteen behandeld worden. Dit kan een emotionele belasting met zich mee brengen.

• Ouders krijgen zomaar te horen of hun kinderen tekenen van ADHD hebben of niet. Daarnaast wordt maar een deel van deze kinderen daadwerkelijk verder onderzocht door een kinderpsychiater.

Risico
punten van kritiek:

• Over diagnostiek, vele kinderen die normaal niet zouden worden beoordeeld worden nu in de vragenlijsten meegenomen.

• Overbehandeling: als meer kinderen de diagnose ADHD krijgen zal er ook vaker behandeling worden gestart. Ook in gevallen waar dit misschien niet het beste is. Deze kinderen krijgen dan onterecht behandeling. Met bijwerkingen van medicatie ten gevolge.

• Risico’s van bloed prikken: blauwe plek, stijve/pijnlijke arm,

Kwaliteit
punten van kritiek:

• Er wordt toestemming aan de school gevraagd over het afnemen van vragenlijsten, die over het gedrag van het kind gaat. De ouders worden hierin niet betrokken. Zij krijgen vervolgens wel een brief met ‘uw kind heeft mogelijk ADHD’. Terwijl zij dit misschien helemaal niet wilde laten analyseren.

• Van de 800 kinderen met ADHD worden maar 200 beoordeeld door de kinderpsychiater. Welke kinderen worden hier geselecteerd (selectie bias?).

• Wat voor onderwerpen worden behandeld in de vragenlijst en hoe differentiërend zijn deze onderwerpen?

• Het onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van novartis (producent ritalin). Deze firma is sponsor van het onderzoek en draagt zorg voor de statistische bewerkingen en publicatie van de onderzoeksresultaten. Mogelijk kan dit invloed hebben op de kwaliteit van het onderzoek, door onterechte vertekening van de resultaten.

• Er wordt niets genoemd over anonimiteit en privacy.

• Is er blindering voor de psychiater (of weet deze al dat de kinderen hoog scoorde op de vragenlijst)? Zouden ook laag scorende kinderen door de psychiater onderzocht moeten worden, om te kijken of er geen ADHD gemist wordt?

• Is de leerkracht voldoende op de hoogte van de situatie van het kind om de gehele vragenlijst in te vullen?

• Uit welke vragen bestaat de vragenlijst?

Concluderend mist er erg veel informatie in het protocol.

Toestemmingsformulier – 4 (matig)

Punten van kritiek:

• Ouders krijgen pas een toestemmingsformulier, wanneer de eerste fase van het onderzoek al heeft plaatsgevonden. Het toestemmingsformulier is dus eigenlijk te laat.

• In dit toestemmingsformulier staat dat hun kind symptomen toont die passen bij ADHD. Door deze opmerking kan het zo zijn dat ouders sneller de keuze maken om deel te nemen aan het onderzoek. Omdat dit met het onderzoek mogelijk verder uitgezocht zal worden.

• In het toestemmingformulier staat niet dat het bloed van de kinderen verder zal worden opgeslagen in een DNA bank en ook voor andere onderzoeken in de toekomst kan worden gebruikt.

• Mogelijke overdrijving in de intro: Op langere termijn zijn de gevolgen ernstig, enz.

• Niet in alle aspecten van het onderzoek worden in de brief belicht. Bijvoorbeeld het idee van screening, deel wel-niet naar kinderpsychiater, etc.

• Er staan veel moeilijke woorden in de brief

• Er ontbreekt veel informatie: wat zijn de voor- en nadelen van het onderzoek?

• Daarnaast zou bij het geven van toestemming ook moeten worden verklaard dat de ouder een vrijwillige keuze maakt en goed is ingelicht. Waarvoor de ouder dient te tekenen

• Handtekening en gegevens onderzoeker mist.

Mate van aanvaardbaarheid - 3

• Slechts enig belang

• Grote belasting

• Weinig risico

• Matige kwaliteit

Casus 2

Co-assistente Y doet op afdeling X onderzoek naar de psychische reactie van vrouwen na een mislukte IVF-behandeling. In het onderzoeksplan staat beschreven dat zij daartoe 100 patiëntendossiers zal analyseren. Het wordt niet haalbaar geacht de persoonsgegevens af te schermen en toestemming vragen is logistiek gecompliceerd en dus tijdrovend en duur. Y vindt het een mooie kans om iets aan haar CV toe te voegen.

1. Mag Y het onderzoek doen vanuit een oogpunt van privacy van de patiënt?
   Nee dit mag niet, de privacy van de patiënt wordt aangetast en dit is niet wenselijk. Er moet altijd toestemming worden gevraagd aan de patiënt als zijn of haar gegevens gebruikt worden voor onderzoek, ook al is dit niet-schadelijk. Men heeft altijd recht dit te weten. Zeker als namen en gegevens gekoppeld worden, is het nodig de patiënt hierover in te lichten.
   Er is dus informed consent nodig.

   1. WMO: een kwestie valt onder deze wet indien er sprake is van medisch wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen een gedragsregel of handeling worden opgelegd, zoals een bepaalde leefwijze of interventie. Dit is een moeilijke formulering maar het betekent dat medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen dus echt iets moet veranderen in de leefwijze van de deelnemer (bijvoorbeeld eens in de zoveel tijd naar het ziekenhuis komen, bepaalde diagnostiek laten uitvoeren, een bepaalde pil slikken, enz.). In deze casus worden alleen patiëntdossiers bestudeerd, hiermee wordt de patiënt zelf niet belast, dus dit valt niet onder de WMO.

      Dit valtonder de WGBO (Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst). Het gaat hierbij om onderzoek met herleidbare patiëntgegevens. Om deze reden moet je toestemming vragen voor dit onderzoek.

      Artikel 458 stelt dat er zonder toestemming onderzoek mag worden gedaan ten behoeve van statistiek of wetenschappelijk onderzoek in de volgend twee gevallen.

      1. Toestemming vragen aan de patiënt is in redelijkheid niet mogelijk. Dat is bijvoorbeeld het geval wanneer de patiënt is overleden, op het punt staat te sterven, niet aanspreekbaar is, het emotioneel te belastend is (vanwege de verwerking van het overlijden van haar kind bijvoorbeeld). Hierbij mag de persoonlijke levenssfeer van de patiënt niet worden geschaad.

      2. Toestemming vragen in redelijkheid kan niet verlangd worden. Dit is bijvoorbeeld het geval indien er grote getale mensen zijn betrokken bij het onderzoek of wanneer er kans is op het optreden van bias. Hierbij moet de onderzoeker ervoor zorgen dat de gegevens worden gecodeerd, zodat herleiding tot personen niet mogelijk is.

In principe geldt de hoofdregel dat het noodzakelijk is om toestemming te vragen.

De twee genoemde uitzonderingen zijn pas van kracht indien het onderzoek een algemeen belang dient, het onderzoek echt niet zonder de betrokken patiëntgegevens kan worden uitgevoerd en de proefpersonen geen bezwaar hebben gemaakt (via een patiëntenfolder bijvoorbeeld, nemen zelf initiatief daartoe).

2. Is het antwoord anders als het gaat om gecodeerde gegevens? (sleutel bij de behandelend arts en niet bij de onderzoeker).
   Dit houdt in dat het onderzoek anoniem is. Dit is een andere situatie en dan mag het wel. Tenzij er een mogelijkheid is dat het naar buiten komt (dus dat er op een of andere manier een koppeling kan plaatsvinden), dan mag het niet. Gecodeerde gegevens houdt in dat er een sleutel is en dat de gegevens dus herleidbaar zijn. Of dit mag of niet is dus discutabel.

Casus 3

U bent lid van het Regionaal Tuchtcollege voor de Gezondheidszorg en krijgt de volgende casus voorgelegd:

Een man van 73 met nierarteriestenose wordt opgenomen op de afdeling interne geneeskunde van ziekenhuis A om een nierangiogram te laten maken. Patiënt ontvangt een patiëntenvoorlichtingsfolder over het onderzoek. De internist vraagt daarbij tevens of de patiënt mee wil werken aan aanvullend wetenschappelijk onderzoek, wat zou betekenen dat het onderzoek een uur langer zou duren. De toestemmingsverklaring en de informatiebrochure laat de internist achter bij patiënt en zijn echtgenote. Op de dag van het onderzoek, terwijl patiënt klaar staat om naar de angiografiekamer gereden te worden, vraagt de internist aan de patiënt om de toestemmingsverklaring te tekenen. Patiënt tekent de toestemmingsverklaring en de angiografie inclusief het aanvullende onderzoek worden uitgevoerd. Uit het onderzoek blijkt dat sprake is van dubbelzijdige nierarteriestenose. Bij het onderzoek is een tweeledige complicatie opgetreden, waaronder een arteriële trombose, die uiteindelijk leidt tot amputatie van het onderbeen van de patiënt. Patiënt dient een klacht in tegen de internist. Een van de onderdelen van de klacht richt zich tegen de wijze waarop de ondertekening van de toestemmingsverklaring tot stand is gekomen. Deze zou in strijd zijn met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

Hoe beoordeelt u het handelen van de internist op dit punt? Motiveer uw antwoord aan de hand van de relevantie bepalingen uit de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.

De wetten die hierop van toepassing zijn:

Artikel 9 WMO stelt dat de proefpersoon de mogelijkheid moet hebben om zich te richten tot een onafhankelijk arts, die niet bij de uitvoering van het onderzoek is betrokken. Deze persoon moet de proefpersoon adequaat kunnen inlichten en advies geven.

Artikel 11 WMO stelt dat de proefpersoon tijdig moet worden ingelicht.

Artikel 6 WMO stelt dat de proefpersoon moet worden ingelicht over:

• Het doel, de aard en de duur van het onderzoek

• De risico’s voor de gezondheid van de proefpersoon

• De risico’s bij het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid

• De bezwaren voor de proefpersoon

Artikel 6 stelt daarnaast dat het redelijkerwijs zeker moet zijn dat de proefpersoon de inlichtingen heeft begrepen. Daarnaast moet hij/zij bedenktijd krijgen, zodat de proefpersoon een weloverwogen beslissing kan maken.

Daarbij is het moment voordat de patiënt de angiografiekamer in gaat een slecht moment. Dit is een moment wat de druk op de patiënt verhoogd, omdat deze misschien zijn onderzoek niet in gevaar wil brengen. Na het uitleggen moet bovendien getest worden of de patiënt het ook echt begrepen heeft, hier is dat niet echt het geval geweest.

Je moet er als onderzoeker/arts ervan overtuigd zijn dat de patiënt de informatie heeft begrepen. Mensen moeten bedenktijd krijgen. Vaak worden dingen gezegd als: ‘denk er zorgvuldig over na’, ‘heb het erover met familie en vrienden’, etc. Dit klopt hier ook niet. Je kan je ook nog afvragen of de patiënt voldoende geïnformeerd is over de risico’s, wist hij waar hij ja tegen zei?

Informed consent gaat niet alleen om het zetten van een handtekening: het gaat om het hele proces totdat de patiënt een weloverwogen besluit kan nemen, daarbij speelt onder andere vragen stellen door de patiënt en arts een belangrijke rol.

Werkgroep 2

Bespreking artikel Jonas:

Jonas bespreekt in zijn artikelen het dilemma van de medische onderzoeksethiek: enerzijds zijn medische experimenten een voorwaarde voor inzicht en vooruitgang, anderzijds vormen ze een inbreuk op de lichamelijke integriteit van de proefpersoon. Deze inbreuk op de proefpersoon moet worden gerechtvaardigd. Jonas bespreekt drie redeneringen.

1. a.i.1. Het algemeen belang van de samenleving weegt zwaarder op dat de individuele belangen van het individu.

Deze redenering wordt door Jonas afgewezen. De samenleving mag niet boven het individu uitkomen, omdat de samenleving iets abstracts is dat wij samen maken. Dit in tegenstelling tot de belangen van het individu, deze zijn reëel. Daarnaast speelt ook het offerthema een rol. Je gebruikt iemand anders ter vermeerdering van kennis van anderen. Het offer van het individu wordt cultureel gesanctioneerd, vaak op religieuze gronden waarbij een leven in het hiernamaals wordt beloofd. Tegenwoordig leven wij echter in een seculiere samenleving, waarbij geen duidelijke criteria bestaan over wie er geofferd wordt en voor welk doel. Vragen die in de ethiek heel belangrijk zijn: Waarom mogen wij dat doen? Waarom mogen wij individuen risico’s opleggen voor anderen? Jonas concludeert dat ter verbetering van de gemeenschap geen individuen als offers mogen worden gebruikt. Hij geeft aan dat medisch onderzoek belangrijk is, maar dat de maatschappij niet op instorten staat zonder onderzoek. Wanneer dit wil het geval is, is opoffering gerechtvaardigd: bijvoorbeeld in tijden van oorlog. Dit benoemd Jonas als het ‘Social contract theme’. Dit is een goed rechtvaardigheidsgrond wanneer de maatschappij in gevaar is, maar medisch wetenschappelijk onderzoek valt hier niet onder. gebruikt. Hij geeft aan dat veel onderzoek belangrijk is, maar dat het niet zo is dat de maatschappij op instorten staat zonder onderzoek.

2. a.i.2. Informed consent
   Deze redenering wordt door Jonas geaccepteerd.
   Jonas vindt dit principe niet ideaal omdat het oproepen van vrijwilligheid (ongewild en impliciet) gepaard kan gaan met het uitoefenen van sociale en/of morele druk. Degene die toestemming wil hebben voor deelname aan het onderzoek is vaak ook degene die de informatie geeft. Hierdoor kan het onderzoek mooier worden afgeschilderd dan het is. Er is sprake van een belangenverstrengeling. De onderzoeker wil het onderzoek uitvoeren en proefpersonen werven, de proefpersoon wil met name de voordelen tegenover de nadelen afwegen.

3. a.i.3. Identificatie begrip
   Deze redenering wordt door Jonas als ideale situatie geschetst.
   Identification houdt in dat alleen mensen die zich vrijwillig en spontaan aanmelden voor wetenschappelijk onderzoek, omdat zij zich identificeren met de doelen van het onderzoek, als proefpersoon mogen worden gebruikt. Het probleem is dat de mens nooit louter als middel gebruikt mag worden, ook wel bekend onder de spreuk ‘wat u niet wilt wat u geschied, doe dit ook een ander niet’. Met onderzoek zijn we geneigd de mens te gebruiken als een voorwerp met als doel het verkrijgen van medisch wetenschappelijke kennis. De proefpersoon moet zich kunnen identificeren met de doelen van het onderzoek, zodat hij niet alleen als middel wordt gebruikt, maar ook als doel.

Dit artikel is eigenlijk geschreven als reactie op de Verklaring van Helsinki (wat weer een reactie is op de gebeurtenissen tijdens de tweede wereldoorlog en de code van Neurenberg). Ook in de Verklaring van Helsinki staat nu een artikel waarbij de belangen van de maatschappij nooit boven de belangen van het individu geplaatst mogen worden.

2a/2b. Jonas spreekt over het volgende dilemma: enerzijds zijn medisch wetenschappelijke experimenten met mensen een voorwaarde voor vooruitgang, anderzijds vormen zij een aantasting voor persoonlijke waardigheid. Voor het verrichten van onderzoek is het nodig dat de inbreuk op de wezenlijke onschendbaarheid van de mens wordt gerechtvaardigd. Jonas begint zijn artikel met het bespreken van twee rechtvaardigingsgronden. Welke zijn dit en waarom verwerpt hij deze?

• Het algemeen belang van de samenleving weegt zwaarder op dat de individuele belangen van het individu. Dit is niet gegrond omdat het belang van de samenleving een abstract begrip is, in tegenstelling tot het belang van het individu.

• Het offerthema (social contract team): opoffering van het individu is alleen gerechtvaardigd wanneer de maatschappij in gevaar is, dit is niet het geval bij medisch wetenschappelijk onderzoek.

Sociaal contract denkers gaan uit van het principe dat je iets moet inleveren voor de samenleving, maar dat je daar ook iets voor terugkrijgt. In het medisch-wetenschappelijk onderzoek heb je dus ook een stroming van deze contractdenkers. Deze mensen geven aan dat proefpersonen in het verleden hebben deelgenomen aan wetenschappelijk onderzoek, waardoor men nu meer kennis heeft, dus dat wij dit ook moeten doen.

2c. Welk rechtvaardigheidsgrond wordt door Jonas bepleit, Waarom gelden de bezwaren die tegen de andere twee kunnen worden gevormd hier volgens Jonas niet.
Het offerthema in tijden van oorlog. Hierbij is de maatschappij in gevaar.

2d. Acht Jonas de notie van ‘het algemeen belang’ een goede rechtvaardiging voor onderzoek op mensen? Waarom wel/niet?
Nee, omdat het algemeen belang een abstract begrip is en daarmee onder gesteld moet worden aan het individueel belang.

Wat is het verschil tussen een moreel appèl en een maatschappelijk recht?
Bij een moreel appèl gaat het om een aanvraag waarop een autonome beslissing van het individu volgt (moreel besluit). Bij een maatschappelijk recht ga je ervanuit dat een persoon het zou moeten doen. De vooruitgang in het onderzoek is een gunst en geen recht.

2e. Bij wijze van gedachtenexperiment situeert Jonas medisch wetenschappelijk onderzoek tussen twee analytische uiterste. Welke zijn dat en tot welk inzicht leidt dit?
Oorlog en vrede. Zoals eerder besproken worden er in tijden van oorlog individuen opgeofferd om de samenleving te redden. Medische vooruitgang gaat niet om het redden van de samenleving, maar om het stapje voor stapje verbeteren ervan. In het geheel is onderzoek extreem belangrijk, maar elk klein stukje is een vooruitgang. Bij metaforen van oorlog kan je mensen opofferen, maar in vrede-metaforen (dus verbetering) mag je minder vragen van mensen dan wanneer het om een acute noodsituatie zou gaan.

2f. Welke problemen klieven er volgens Jonas aan consent?
De informatie over het onderzoek wordt verstrekt door degene die het onderzoek uitvoert. Dit kan ertoe leiden dat de onderzoeker geselecteerde informatie aanbiedt, waardoor de proefpersoon geen gegronde, autonome keuze kan maken.

2g. Jonas acht ‘identification’ het beste participatiecriterium voor onderzoek op mensen. Wat bedoelt hij daarmee? Wat is het verschil met consent?

Identification houdt in dat de proefpersoon zich vrijwillig en spontaan aanmeldt voor wetenschappelijk onderzoek, omdat hij/zij zich identificeert met de doelen van het onderzoek. Het verschil met consent is dat de proefpersoon niet actief benaderd mag worden door de onderzoeker.

Nadelen identificatie: geen sturing in de onderzoekgroep, meer kans op bias, geen represtatieve groep van de bevolking, het gaat veel trager.

2h. Hoe is het door Jonas bepleite principe te rijmen met de procedure in een ‘dubbel blind’ clinical trail? Met dit principe kan dubbel blind onderzoek niet worden uitgevoerd. De proefpersoon heeft hierbij namelijk wel de keuze op deel te nemen, maar niet in welke groep (controle of studiegroep). Hierdoor kan de proefpersoon zich niet identificeren met het doel.

1. Lees het artikel van Vonderlehr en Greenhalgh en bekijk de website van de British Medical Journal.

   1. Ontwerp, met het oog op de werkgroep, een checklist met vragen en criteria die u gebruikt ter beoordeling van de onderzoeksartikelen die in het kader van de ‘Tuskegee syphilis study’ werden gepubliceerd.
      Vragenlijst/criteria:

      1. Is het artikel belangrijk/relevant?

         1. V: Onderzoekt het verloop van onbehandelde syfilis. In het begin van het artikel wordt gezegd dat men weet dat een vroege behandeling van syfilis beter is dan geen behandeling. Ook kan men zich afvragen of de studie niet retrospectief uitgevoerd had kunnen worden in plaats van prospectief, aangezien er dan geen menselijke proefpersonen nodig waren geweest. Dit artikel is dus niet belangrijk of relevant, klinisch schiet men hier eigenlijk niks mee op.

         2. C: Weergeeft de cardiovasculaire gevolgen van onbehandelde syfilis. Twijfel. In principe was dit misschien voor die tijd relevant, omdat men probeerde te onderzoeken waaruit de exacte cardiovasculaire complicaties bestaan bij syfilispatiënten. Aan de andere kant weet men dit globaal al, dus is het de vraag of het echt nog nodig is dit nog een keer te bevestigen.

      2. Draagt het bij aan reeds bestaande kennis? Zo ja, wat?

         1. V: Het draagt niet bij aan de kennis die we inmiddels al hebben, maar wel aan de kennis die men toentertijd had. Men wist wel dat het niet goed was wanneer de ziekte onbehandeld werd gelaten, maar hoe het precies zou verlopen, dat wist men niet helemaal.

         2. C: In die tijd nog wel, omdat er nog weinig bekend was over de precieze hart- en vaatafwijkingen die syfilis veroorzaakt (in latere stadia) en wat dan de verschillen zijn tussen mensen en controlegroep.

      3. Heeft het artikel een heldere onderzoeksvraag? Wordt die goed beantwoord?

         1. V: Er is geen heldere onderzoeksvraag geformuleerd. Als je hem zelf zou moeten formuleren op basis van dit artikel, is het iets in de richting van: wat zijn de verschillen tussen mensen die aan syfilis lijden en ‘gezonde’ mensen? Wat is het natuurlijk beloop van syfilis en hoe ernstig is het? Hoeveel lijden mensen?

         2. C: Het artikel heeft geen heldere geformuleerde onderzoeksvraag. Wel wordt aangegeven waar de studie over gaat: ‘The following is a report of the cardiovascular findings observed during the most recent 1968-1970 survey of surviving subjects’ (Artikel Caldwell: Aortic Regurgitation in the Tuskegee study of untreated syphilis). Hierin wordt geen onderzoeksvraag geformuleerd, maar wel is duidelijk waar ze naar gekeken hebben.

      4. Sluit de onderzoeksopzet (‘study design’) goed aan bij de onderzoeksvraag?

         1. V: Ja, aangezien ze een groep hebben met aan syfilis lijdende mannen en een controlegroep die niet aan syfilis lijdt. Deze groepen worden met elkaar vergeleken op basis van comorbiditeiten.
            De onderzoeksopzet had beter retrospectief kunnen zijn.

         2. C: Ja, ze hebben naar de overlevenden gekeken en ze hebben de autopsiedossiers van de overledenen opnieuw bekeken. Ook was er een controle groep. Ongeveer 2/3 patiënten en 1/3 controles.

      5. Wat is het beoogde lezerspubliek? (onderzoekers, clinici, politici, lekenpubliek).

         1. V: onderzoekers en clinici. Het is vooral van belang voor de clinici, aangezien deze te maken krijgen met syfilispatiënten. Deze weten dan welke typische afwijkingen deze patiënten hebben aan bijvoorbeeld hart en vaten.

         2. C: onderzoekers en met name clinici. Zelfde reden als bij V.

      6. Zijn de onderzoeksmethoden goed beschreven en uitgelegd?

         1. V: De onderzoeksmethoden zijn wel aangegeven, maar niet uitgelegd. Er wordt bijvoorbeeld genoemd dat iets met behulp van een techniek gezien is, maar er wordt niet uitgelegd hoe alles in zijn werk gaat.

         2. C: De onderzoeksmethoden zijn goed beschreven. Het is niet uitgelegd waarom juist voor die methoden gekozen is.

      7. Zijn in- en exclusiecriteria goed geformuleerd en nageleefd?

         1. V: Nee, er zijn geen in- en exclusiecriteria genoemd, dus of ze nageleefd is niet te beoordelen. Hier is dus geen uitspraak over te doen.

         2. C: Er zijn geen in- of exclusiecriteria geformuleerd.

      8. Representativiteit van de onderzoeksgroep voor de patiëntenpopulatie.

         1. V: De onderzoeksgroep is niet representatief voor de patiëntenpopulatie, omdat er alleen zwarte mannen ouder dan 25 zijn opgenomen in de studie. Er lijden ook blanken, vrouwen en jongere mensen aan deze ziekte. Dit is dus niet representatief.

         2. C: De onderzoeksgroep bestaat in principe weer uit dezelfde groep patiënten als de Tuskegee studie. Deze groep is niet representatief.

      9. Voldoet het onderzoek aan de ethische standaarden van de onderzoeksomgeving? Waarom wel/niet?

         1. V: Nee, de situatie is niet ethisch verantwoord omdat de proefpersonen zijn gekozen op grond van hun huidskleur/ras. Er wordt hun bewust behandeling achtergehouden, ook op het moment dat deze beschikbaar komt, terwijl zij denken dat ze behandeld worden. Er is geen fair participant selection (racisme), geen vrijwillige toestemming (ze weten niet dat ze in een studie zitten).

         2. C: De situatie is ook hier niet ethisch, omdat de mensen nog steeds niet behandeld werden, terwijl men in deze tijd wel wist dat dit slecht was, dat er een goede behandeling was, en dat er weerstand tegen dit onderzoek opkwam. Inmiddels was antibiotica ontwikkeld.

      10. Bieden de onderzoeksresultaten een antwoord op de onderzoeksvraag? Zo ja: zijn ze geloofwaardig?

          1. V: De onderzoeksresultaten (zie conclusions) bieden wel enigszins antwoord op de onderzoeksvraag (hoewel deze niet gesteld is). Ze zijn wel geloofwaardig omdat het logisch is dat er meer morbiditeit is bij syfilis patiënten.

          2. C: Ja.

      11. Zijn de referenties up-to-date en relevant? Zijn er omissies?

          1. V: Er worden geen referenties gegeven.

          2. C: De referenties zijn relevant (vrijwel allemaal getiteld: untreated syphilis in the male negro) en zijn voor het grootste deel up-to-date (tussen 1968 en 1972), maar er zitten ook referenties bij die veel verder teruggaan, zoals 1936, deze zijn dus niet echt up-to-date. Maar overigens waarschijnlijk wel nodig, aangezien deze gaan over de Tuskegee studie.

WEEK 3

Voorbereiding college 1

Ten Have – hoofdstuk 6

Inleiding

In de gezondheidszorg bestaat er steeds minder evenwicht tussen de behoefte aan zorg en de beschikbare middelen, waardoor er vaak noodgedwongen keuzen gemaakt moeten worden vanwege beperkingen in tijd, middelen, geld enzovoorts. De stijging van de uitgaven in de zorg heeft verschillende oorzaken:

• Toenemende kosten (prijsstijgingen, loonontwikkeling, medische technologie)

• Toenemende vraag als gevolg van demografische ontwikkelingen (vergrijzing: met de leeftijd stijgt ook het aantal aandoeningen en dat geldt met name voor de leeftijdsgroep boven de 80 jaar, vaak zijn ouderdomskwalen chronisch van aard)

• Toenemende mondigheid van cliënten

Tegenover deze ontwikkelingen probeert de overheid om de kosten van de zorg te beperken en te verdelen over de burgers. Als het aandeel van de gezondheidszorg in de collectieve uitgaven namelijk groter wordt, gaat dit namelijk ten koste van andere voorzieningen zoals onderwijs.

Door beperkingen in de uitgaven zullen sommige zorgvoorzieningen niet meer, of nog maar in een bepaalde mate, collectief worden verstrekt. Er moeten keuzes daarom keuzen worden gemaakt over welke patiëntengroepen in aanmerking komen voor bepaalde voorzieningen.

Levert meer geld meer doelmatigheid op?

Eén van de oplossingen die geopperd wordt voor het probleem van schaarste in de zorg is het beschikbaar stellen van meer geld, volgens sommigen is schaarste in de zorg dan ook een niet bestaand probleem. Dit zou betekenen dat de verzekeringspremies omhoog gaan en een relatief groter deel van het Bruto Nationaal Product (BNP) naar de zorg toegaat.

Dit zal waarschijnlijk echter niet leiden tot een duidelijke verbetering in de zorg. In de VS bijvoorbeeld wordt een relatief groter aandeel van het BNP aan de zorg uitgegeven, maar blijft de kwaliteit van de gezondheidszorg achter bij landen waarin dat aandeel veel minder is. Meer geld naar de gezondheidszorg betekent dus niet automatisch verbetering van die zorg. Ook kan het voorkomen dat door bezuinigingen op andere voorzieningen een verslechtering van de algehele leefomstandigheden ontstaat, waardoor er juist weer meer druk op medische voorzieningen wordt uitgeoefend. Het kan volgens deze redenering dan ook worden gezien als ‘dweilen met de kraan open’.

Het is daarom misschien beter om het beleid te richten op een efficiënter en doelmatiger gebruik van de beschikbare voorzieningen. Hoewel dit beleid wel tot kostenbesparing zal leiden, kan dit het schaarsteprobleem echter niet oplossen.

Cultureel probleem

Door medicalisering van de samenleving, waarbij “gezondheid” door veel mensen als grootste goed wordt beschouwd, is er een grotere vraag naar gezondheidszorg ontstaan. Die hoge waardering heeft op meerdere manieren gevolgen voor de keuzen in de zorg:

• Er wordt tegenwoordig veel meer waarde dan vroeger aan het “levende bestaan” gehecht, onder andere door afname van religieuze perspectieven. Gezondheid is hierin belangrijk en daarom is het voor mensen een onbegrensde waarde geworden: we moeten er altijd meer voor geven, meer voor doen etc.

• Gezondheid is tevens meer een doel op zich geworden: we richten ons leven op een dergelijke manier in en werken om gezond te zijn, terwijl we eigenlijk gezond zouden moeten willen zijn om te kunnen leven en werken.

Als we het maatschappelijk eens zouden kunnen worden over de doelstellingen en zin van het leven, dan kunnen we de schaarsteproblematiek mogelijk oplossen. Gezondheid kan daarbij nooit een doel op zich zijn, maar het is altijd een middel tot het bereiken van bepaalde doelstellingen buiten haarzelf. De omvang van andere voorzieningen zoals onderwijs, die van belang zijn voor een zinvolle invulling van ons leven, moeten door de overheid worden meegenomen in het bepalen van de omvang van de gezondheidszorg.

Noodzakelijke zorg

Noodzakelijke zorg is het minimum aan zorg dat de samenleving zou moeten garanderen aan de leden ervan. Dit minimum zou dan het uitgangspunt moeten vormen bij elke besluitvorming over de verdeling van de schaarse zorg. Om dit minimum (of basispakket) te bepalen is het belangrijk om te weten wat we verstaan onder gezondheid. De Commissie Keuzen in de Zorg heeft op basis van drie verschillende benaderingen van het begrip ‘gezondheid’ beschreven hoe dit leidt tot keuzes in de gezondheidszorg:

1. Individuele benadering: gezondheid is evenwicht tussen wat het individu wil en kan, de zorg voldoet aan individuele voorkeuren.

2. Professionele benadering: gezondheid is afwezigheid van ziekte, de zorg heeft tot doel het opheffen van die biomedische beperkingen.

3. Gemeenschapsgerichte benadering: gezondheid is deelneming aan de samenleving, de zorg maakt deelneming aan de samenleving mogelijk.

De commissie vond de individuele en professionele benadering minder geschikt voor het hanteren van het keuzevraagstuk. De individuele behoeftes van mensen kunnen namelijk zo verschillend zijn dat hier op macroniveau nauwelijks eenduidige beslissingen over te nemen zijn. De professionele benadering zou ook niet goed passen bij de aard en het niveau van de keuzeproblematiek.

Uiteindelijk ziet de commissie het keuzeprobleem binnen de zorg als een maatschappelijk probleem, waarvoor een gemeenschapsgerichte benadering nodig is om dit op te lossen. Gezondheid is hierin geen doel op zichzelf, maar wordt gerelateerd aan maatschappelijke doelen, normen en waarden vanuit de samenleving, die boven de individuele belangen worden gesteld.

Bij deze benadering is het van belang dat het duidelijk is welke fundamentele waarden de basis vormen voor de normen waarop noodzakelijke zorg gebaseerd wordt. Volgens de commissie moeten deze waarden in ieder geval bestaan uit: gelijkwaardigheid, beschermwaardigheid van het menselijk leven en het solidariteitsbeginsel. Op basis hiervan komen zij tot de conclusie dat noodzakelijke zorg in ieder geval het volgende moet omvatten:

• Zorg voor individuen die zodanig zijn beperkt door ziekte of een handicap, dat zij zonder een speciale bescherming door de gemeenschap niet meer zouden kunnen functioneren. Dit houdt dus zorg in voor mensen die om welke reden dan ook niet (meer) in staat zijn voor zichzelf te zorgen.

• Zorg die er op gericht is het vermogen van mensen om deel te nemen aan de samenleving te behouden of te herstellen. Het gaat hierbij om voorzieningen die, indien ze niet beschikbaar zouden zijn, levensbedreigende gevolgen voor enkelingen, een groep of de gehele samenleving kunnen hebben. Als voorbeeld wordt spoedeisende zorg genoemd.

• Zorg die noodzakelijk is op basis van de ernst van een aandoening en de mate waarin die aandoening voorkomt.

De gedachten hierbij was dat noodzakelijke zorg die zorg is die mensen in staat stelt om in de samenleving te participeren. Het morele belang van de gezondheidszorg kan dan ook met name worden gevonden in die participatie.

De overheid heeft deze aanbevelingen van de commissie echter niet overgenomen, omdat ze het criterium ‘noodzakelijke zorg’ te vaag vond en het te weinig aanknopingspunten voor concrete prioriteitsstelling heeft. Politieke overwegingen en verhoudingen hebben veel invloed op de keuzen in de zorg. Hierbij worden er vaak compromissen gesloten, die een uitdrukking kunnen zijn van zowel ethische houdingen als politieke verhoudingen op een bepaald moment.

Solidariteit in de gezondheidszorg

Het Nederlandse zorgstelsel is gebaseerd op solidariteit met behulp van een sociale ziektekostenverzekering, solidariteit vormt met andere woorden een belangrijke waarde bij het vormgeven van de gezondheidzorg. Het doel hierachter is ervoor te zorgen dat iedereen (ongeacht inkomen en gezondheidsrisico) gelijke toegang heeft tot de zorg. Men maakt bij deze solidariteit de eigenbelangen deels ondergeschikt aan die van anderen in de samenleving of de groep waar men deel van uitmaakt. Wat betreft de gezondheidszorg betekent dit dat de mensen met lage gezondheidsrisico’s of hoge inkomens de zwakkeren steunen wat betreft de toegang tot een zorgverzekering.

In Nederland kennen we de basisverzekering (basispakket), waar elke burger recht op heeft. Een deel van de premie van de basisverzekering wordt gebaseerd op het inkomen (inkomenssolidariteit). Verzekeraars mogen niemand weigeren voor een basisverzekering en zij mogen niet selecteren op basis van aanwezige ziekten en handicaps (risicosolidariteit). De aanvullende verzekeringen kan iedereen zelf kiezen, maar deze zijn particulier van aard: verzekeraars mogen hier wél mensen voor weigeren op basis van een verhoogd risico of aanwezige ziekte.

Het basispakket wordt echter steeds beperkter gemaakt door de schaarsteproblematiek, waardoor de toegankelijkheid van sommige zorgvoorzieningen in gevaar komt. De vrijwillige aanvullende verzekeringen nemen een steeds groter deel van de gezondheidskosten voor haar rekening, waardoor er een verschuiving plaatsvindt van collectieve naar private verantwoordelijkheid.

Daarnaast neemt de steun voor het solidariteitsprincipe in Nederland af als gevolg van schaarste aan middelen: mensen vinden het te kostbaar om iedereen maar recht te geven op alle mogelijke behandelingen, zeker als deze bijvoorbeeld samenhangen met een risicovolle leefstijl of zeldzaam zijn.

Het is belangrijk om het onderscheid te blijven maken tussen de politieke en de ethische discussie over de schaarste in de zorg. De manier waarop solidariteit vorm krijgt in maatschappelijke instituties wordt vooral bepaald door de politieke discussie. Solidariteit heeft in de politieke discussie vooral een instrumentele waarde (het is een middel), terwijl het in de ethische discussie ook en vooral als intrinsieke waarde functioneert (humanitaire solidariteit). In deze laatste betekenis houdt solidariteit de belangeloze inzet voor een ander in: je komt voor die andere op en beschermt hem niet vanuit eigen belang, maar omdat die andere het nodig heeft en waard is.

Verdeling naar behoeften of uitkomsten?

Twee manieren om te bepalen wat noodzakelijke zorg is, zijn:

1. Uitgaan van de behoeften aan medische zorg.

Het belangrijkste tegenargument is dat individuele behoeften onuitputtelijk en onbeperkt zijn en dat deze vaak subjectief zijn, afhankelijk van de individuele omstandigheden en daardoor moeilijk af te grenzen. Verder worden door de snelle ontwikkelingen van nieuwe technieken ook nieuwe behoeften gecreëerd. Behoeften zijn dus moeilijk te gebruiken als criterium.

2. Uitgaan van de gezondheidswinst die behandelingen opleveren in relatie tot de kosten ervan, er moet worden gekeken naar het rendement.

Kosten zijn tot op zekere hoogte kwantitatief uit te drukken, maar dat is lastiger met de uitkomsten. Omdat de uitkomst van een therapie niet altijd is uit te drukken in verminderde morbiditeit of mortaliteit (soms ontstaat er bijvoorbeeld morbiditeit nadat mortaliteit is voorkomen), wordt gebruik gemaakt van QALY: Quality Adjusted Life Years. Hierbij wordt het aantal jaren levensverlenging gecorrigeerd met de kwaliteit van leven: de lichamelijke en psychologische situatie van de patiënt en de waardering daarvan door de patiënt zelf. De vraag hierbij is alleen hoe je de correctiefactor zou moeten bepalen, hoe moet de kwaliteit van leven worden gedefinieerd. Bovendien zijn ouderen hier vaak slechter mee af, omdat ze minder jaren te winnen hebben en door comorbiditeit vaak al een verminderde kwaliteit van leven hebben.

Utilisme en egalitarisme

Als men de kosten en de baten tegen elkaar afweegt en naar de uitkomst kijkt, is er sprake van een teleologische benadering, oftewel een benadering waarin de morele aspecten van een handeling hoofdzakelijk worden beoordeeld naar de consequenties en de uitkomsten die de handeling teweegbrengt. Het belangrijkste voorbeeld van een dergelijke benadering is het utilisme.

• Utilisme: een handeling is moreel juist, indien zij het geluk van de betrokkene (ofwel het geluk van de grootste groep) vermeerdert en het leed vermindert.

In de gezondheidszorg komt dit erop neer dat men de zorg op een dergelijke manier verdeeld, zodat een zo gunstig mogelijk effect op de gezondheid van een zo groot mogelijk deel van de bevolking wordt bereikt (bijvoorbeeld uitgedrukt in QALY’s): een zo groot mogelijke gezondheid voor een zo groot mogelijk aantal. Investeringen in de breedte moeten daarom de voorrang verkrijgen.

De tegenhanger hiervan is het egalitarisme.

• Egalitarisme: streeft naar een zo groot mogelijke gelijkheid.

In de gezondheidszorg komt dit erop neer dat de patiënten met de grootste achterstand in de gezondheid voorrang zouden moeten verkrijgen. Investeringen in de diepte moeten daarom de voorrang verkrijgen. Dit dreigt echter de gezondheidstoestand van de totale bevolking te benadelen en op macroniveau is lastig te bepalen wie de grootste gezondheidsachterstand heeft. Deze benadering heeft meer kans van slagen op microniveau in de kliniek, ook dan is echter vaak niet goed aan te geven wie er het slechtste aan toe is.

Wie maakt de keuzes?

Op macroniveau worden de keuzen gemaakt door de overheid. Zij bepaalt de volgende punten en wordt daarbij gecontroleerd door het parlement, het gaat om landelijke politieke besluitvorming:

• Hoeveel geld/financiële middelen naar de zorg wordt toegeschoven (omvang)

• Welke voorzieningen in het basispakket worden opgenomen, toelating van nieuwe voorzieningen (inhoud)

Dit laatste gebeurt onder andere met behulp van wetten (Wet op bijzondere medische verrichtingen over de toelating van nieuwe voorzieningen) en budgettering (bepalen hoeveel geld per voorziening beschikbaar wordt gesteld). De ziekenhuizen zijn gebonden aan dit budget (ze moeten binnen de grenzen van het budget blijven) en middels de Zorgverzekeringswet (2006) hebben ook zorgverzekeraars te maken met dit budget, namelijk bij de inkoop van de zorg bij zorgaanbieders. Daarnaast probeert de overheid de kosten te beheersen door een strakke salarispolitiek.

De overheid krijgt advies van onder andere de Gezondheidsraad, de Raad voor de Volksgezondheid en Zorg, het College ter Beoordeling Geneesmiddelen en het College voor Zorgverzekeringen. Andere organen die druk uitoefenen op de overheid zijn patiëntenorganisaties, beroepsverenigingen en zorgverzekeraars. Het gaat hierbij veelal om belangenorganisaties en -groeperingen.

De overheid is niet de enige die beslissingen neemt omtrent verdelingen binnen de zorg. Op mesoniveau worden de keuzes gemaakt door zorginstellingen en zorgverzekeraars. De zorginstellingen (zoals ziekenhuizen) beslissen over de onderverdeling van de budgetten en middelen die aan hen door de overheid zijn toegekend. Deze besluitvorming ligt in handen van de directie. De zorgverzekeraars spelen hierbij een rol, omdat ze bepalen bij welke instelling ze de zorg inkopen en onderhandelen over de prijs.

Op microniveau (de werkvloer) maakt de zorgverlener de keuzes, zij beslissen meestal in teamverband over de selectie van patiënten voor behandelingen die gerantsoeneerd zijn (gelimiteerd aantal per jaar), bijvoorbeeld door ordening van de wachtlijsten.

Deze drie genoemde niveaus staan niet los van elkaar: op mesoniveau moet men beslissingen nemen binnen de grenzen die op macroniveau zijn gesteld en op microniveau kunnen patiënten voor bepaalde behandelingen worden uitgesloten als gevolg van rantsoenerings- of prioriteitsmaatregelen die zijn genomen op macroniveau of mesoniveau.

Prioritering

Wanneer er keuzen moeten worden gemaakt met betrekking tot behandelingen, spreekt men van priortering. Er worden keuzes gemaakt tussen welke behandelingen wel en niet onder het basispakket vallen. De Commissie Keuzen in de Zorg heeft hiervoor een praktisch instrument ontwikkelt, de zogenoemde Trechter van Dunning. Deze trechter heeft 4 zeven, waardoor een behandeling heen moet om vervolgens in het basispakket te komen. Deze zeven worden gevormd door de volgende 4 criteria:

1. Is de zorg noodzakelijk?

2. Is de zorg werkzaam?

3. Is de zorg doelmatig? (er moet een gunstige verhouding bestaat tussen de kosten en effecten in termen van gewonnen levensjaren of kwaliteit van leven: utilisme)

4. Kan de zorg voor eigen rekening en verantwoording blijven? (zo niet, dan door naar het basispakket).

Evidence-based medicine (EBM)

Beslissingen binnen de gezondheidszorg zouden in plaats van opinion-based evidence-based genomen moeten worden: de keuzen moeten worden gebaseerd op bewijzen vanuit wetenschappelijk onderzoek met als doelen verbetering van de kwaliteit van de zorg, rationele beslissingen en meer doelmatigheid. De gouden standaard is de Randomised Controlled Clinical Trial (RCT), hierbij worden verschillende behandelingen inclusief een placebogroep naast elkaar onderzocht en vergeleken op basis van gerandomiseerd toegewezen proefpersonen. Belangrijke instrumenten voor het toepassen van EBM zijn richtlijnen en standaarden die op wetenschappelijk onderzoek zijn gebaseerd. EBM kan niet alleen nuttig zijn om de kwaliteit van de zorg te verbeteren, maar wellicht ook bij het nemen van beslissingen over de toegang tot die zorg. In sommige landen worden diagnostische of therapeutische methoden alleen nog maar vergoed als ze door een op EBM gebaseerde richtlijn worden aanbevolen.

De vraag is echter hoe het dan zit met de professionele autonomie van een arts. In Nederland heeft de arts nog steeds het recht om zelf te beslissen, maar de toenemende invloed van de zorgverzekeraars is merkbaar. Een ander nadeel is dat niet alle interventies door middel van RCT’s onderzocht kunnen worden (bijvoorbeeld als ze niet op een geneesmiddel gebaseerd zijn). Verder zou het toepassen van EBM kunnen leiden tot het kiezen/gebruik maken van meer hoogwaardige technologische acute interventies en zou er minder nadruk komen te liggen op behandelingen die zijn gericht op “care”.

Selectie van patiënten

Prioritering is, omdat het vrij rigoreus is, niet heel geliefd bij de overheid. In veel landen, ook in Nederland, gaat men uit van “rantsoenering van de zorg”. Dit betekent dat vrijwel alle gangbare medische voorzieningen verstrekt worden, maar dat voor sommigen daarvan een limiet wordt gesteld (bijvoorbeeld niet meer dan 10.000 dotterbehandelingen per jaar).

Soms kunnen hierdoor niet alle patiënten geholpen moeten worden, wat betekent dat die patiënten geselecteerd moeten worden voor wie de schaarse behandeling geïndiceerd is. Op basis van criteria wordt dan een rangvolgorde gemaakt en wordt de behandeling onder hen verdeeld op basis van de plaats die zij op de wachtlijst innemen. Deze selectie is wat anders dan indicatiestelling, omdat bij een indicatiestelling schaarste geen rol speelt maar bij selectie wel. Voor een arts levert dit dilemma’s op, want in plaats van betrokkenheid wordt rechtvaardigheid belangrijk.

Voorbeelden van medische criteria die een rol kunnen spelen bij de selectie van patiënten zijn urgentie (egalitarisme, speelt vooral een rol in de context van wachtlijsten) en de kans op succes (utilisme, kan worden gebaseerd op uitkomsten van wetenschappelijk onderzoek). Niet-medische persoonsgebonden criteria zijn gezondheidsgedrag, leeftijd etc. Volgens de Grondwet mag men individuen niet verschillend behandelen op basis van criteria waarop ze geen invloed kunnen uitoefenen zoals ras en sekse.

Voor enkele andere eigenschappen (leefstijl, betekenis voor de samenleving, leeftijd en genetische constitutie) is men niet zeker of zij een relevant criterium vormen en deze criteria zullen hieronder verder worden uitgewerkt.

Criterium: leefstijl

In hoeverre moeten patiënten die hun gezondheid op het spel zetten door bijvoorbeeld te roken, overmatig alcohol te drinken of het beoefenen van blessuregevoelige sporten anders worden behandeld? Als we naar de Grondwet kijken, dan gaat het dus onder andere om de vraag of het eigenschapen betreft die mensen wel of niet zelf kunnen beïnvloeden. Het is lastig om te bepalen hoe vrij mensen zijn als het gaat om een verslaving, vaak hangt het samen met genetische factoren. Daarnaast was roken vroeger nog heel normaal, destijds was het nog niet duidelijk dat het zo schadelijk was, maar nu zijn die mensen er aan verslaaft. Een andere vraag is welke leefstijlen wel of niet als riskant moeten worden aangemerkt? Ongezonde leefgewoonten hangen bovendien vaak samen met sociaal-economische factoren.

Men is nog tot een overeenstemming gekomen over de mate waarin je mensen verantwoordelijk kan stellen voor hun leefwijze. Daarom is men er nog niet uit of leefstijl mag worden aangewend als criterium voor selectie.

Criterium: betekenis voor de samenleving

Dit zou betekenen dat personen die van grotere waarde zijn voor de samenleving zoals geleerden of belangrijke politici voorrang krijgen bij schaarse voorzieningen. Dit is een voorbeeld van een utilistische redenering (gebaseerd op nut). De vraag is alleen hoe je deze waarde moet meten en hoe die zich verhoudt tot andere waarden of diensten. Bovendien, waar wordt waarde aan gehecht? De laatste jaren worden initiatieven genomen om mensen die werken, eerder te behandelen: het maatschappelijk nut wordt dan als criterium gebruikt. Maar hebben mensen die niet werken geen maatschappelijk nut? Dit is een inbreuk op de solidariteit waarop ons zorgsysteem is gebouwd.

Criterium: leeftijd

Leeftijd is in feite een eigenschap waarop men zelf geen invloed kan uitoefenen, en zou dus dit criterium eigenlijk niet relevant moeten zijn voor de verdeling. Toch wordt er de laatste jaren wel steeds meer over gesproken: is leeftijd geen rechtvaardig criterium om de toegang tot bepaalde medische voorzieningen te beperken. Ouderen komen voor veel behandelingen nu veel meer in aanmerking dan vroeger, omdat de behandelingen bijvoorbeeld minder invasief zijn. Dat kan weer leiden tot schaarste.

De ethicus Callahan pleit voor het rantsoeneren van zorg op basis van leeftijd. De geneeskunde kan zich in de laatste fase van het leven volgens hem beter bezighouden met bestrijding van pijn en verlichting van ongemak in tegenstelling tot het verlengen van het leven, zodat de kostbare technologie kan worden ingeschakeld om jongeren de kans te geven op het bereiken van ouderdom. Je zou kunnen beredeneren dat er hierbij geen sprake is van leeftijdsdiscriminatie, omdat de jongeren van nu straks oud zijn en dan ook “de dupe zijn”.

Vooralsnog wordt het leeftijdscriterium in Nederland van de hand gewezen: zolang er geen medische redenen zijn voor de beperking van de zorg aan ouderen, is er sprake van discriminatie op basis van leeftijd. Een hoge chronologische leeftijd zegt daarbij veel minder dan de biologische leeftijd. Volgens de commissie Keuzen in de Zorg gaat het leeftijdscriterium daarnaast in tegen het recht op zelfbeschikking van elk individu. Bovendien verwerpt zij het standpunt dat andere kunnen beoordelen of het leven van iemand is vervult en zal het niet leiden tot een aanzienlijke kostenreductie, aangezien het meeste geld voor de ouderenzorg niet wordt uitgegeven aan levensreddende interventies maar aan gewone medische behandelingen en ondersteunende hulp in het dagelijks leven.

Ondanks dat het echte leeftijdscriterium nog niet wordt toegepast, komen ouderen toch in een slechtere positie terecht. Als artsen namelijk patiënten moeten selecteren voor een behandeling, zullen zij vaak het eerst patiënten kiezen bij wie het meeste effect en de grootste kans van slagen wordt verwacht. Dit zijn vaak niet de oudere patiënten, vanwege onder andere comorbiditeit en contra-indicaties en omdat het effect minder is (in levensjaren), omdat de levensverwachting lager ligt.

Een ander probleem van leeftijd als selectiecriterium is dat leeftijd geen medische conditie is, een hoge leeftijd impliceert niet direct een afwijking aan de biologische norm. Niet de chronologische leeftijd maar de biologische leeftijd (de fysiologische conditie van de patiënt) is bepalend bij de indicatiestelling.

Criterium: genetische constitutie

Met behulp van genetische informatie kan de waarschijnlijkheid worden bepaald op het optreden van bepaalde aandoeningen. Voorspellende genetische diagnostiek heeft voordelen voor zowel de sociale gemeenschap als de verzekeringen. De kosten van verzekeringspremies voor individuen met een negatieve uitslag kunnen namelijk worden verlaagd, waardoor er een verruiming van de toegang tot de verzekering kan ontstaan voor de totale bevolking. De verzekeraar heeft het recht om vragen te stellen met betrekking tot de risico-inschatting van de persoon die zich bij hen wil verzekeren, ze kunnen daartoe de aanvrager vragen alle (medisch) noodzakelijke informatie kenbaar te maken. Op basis hiervan kan de verzekeraar de premie berekenen. Dit principe wordt op zich algemeen erkend, maar als het om genetische informatie gaat spelen er meerdere problemen een rol.

Tegen dit voordeel wegen echter ook wat nadelen op:

• Waarom zouden de verliezers van de “genetische loterij” alle tol moeten betalen? Het ken aanleiding vormen voor een conflict tussen zorgaanvrager en zorgverzekeraar en doet af aan de solidariteit en rechtvaardigheid.

• Van veel genetische afwijkingen is de voorspellende waarde niet duidelijk, omdat veelal ook een belangrijke rol is weggelegd voor omgevingsfactoren en leefstijl: multifactoriële aandoeningen.

• Genetische informatie heeft niet alleen op de individuele aanvrager betrekkingen, maar ook op de familie.

• Kun je een individu wel dwingen om een genetische test te ondergaan in verband met “het recht op niet weten”? Voor genetische diagnostiek is volgens de wet altijd toestemming van het individu nodig. De wet geeft verzekeraars wel het recht om vragen te stellen over medische en dus ook genetische informatie als het verzekerde bedrag een plafondbedrag overschrijdt (€ 150.000 in 2008).

• Het zal mensen ontmoedigen om genetische diagnostiek te laten verrichten met als doel het verbeteren van hun gezondheid, bijvoorbeeld door beïnvloeding van omgevingsfactoren zoals het geval is bij familiaire hypercholesterolemie. Juist door het beïnvloeding van die omgevingsfactoren zouden mensen een lager risico kunnen krijgen, maar mensen durven daar niet aan te beginnen omdat ze bang zijn dat de informatie in de toekomst door verzekeraars tegen hen gebruikt zal gaan worden.

Voor de basisverzekering (en andere sociale verzekeringen) geldt nu dat op basis van risicosolidariteit genetische informatie niet gebruikt mag worden bij het afsluiten van een verzekering. Maar doordat deze informatie wel kan worden ingezet bij het afsluiten van particuliere verzekeringen zoals de aanvullende verzekering voor de gezondheidszorg, kan het toch voorkomen dat de toegankelijkheid van zorgvoorzieningen bedreigd wordt. Deze bedreiging voor vele burgers wordt nog eens versterkt doordat steeds meer voorzieningen van het basispakket naar de aanvullende verzekeringen gaan.

Loting & wachtlijst

Het toepassen van persoonsgebonden criteria (zoals verdiensten voor de samenleving, speciale verantwoordelijkheden, genetische informatie etc.) kan worden opgevat als een utilistisch criterium. Hierbij wordt voorbij gegaan aan de fundamentele gelijkwaardigheid van mensen ondanks al hun verschillen. Een andere manier om te selecteren is gebaseerd op de deontologische benadering, die stelt dat elk individu nooit als middel gezien/gebruikt mag worden, maar gerespecteerd moet worden als uniek en waardevol en als een doel op zichzelf. Dit betekent dat alle patiënten gelijk behandeld moeten worden en de enige manier waarop dit volgens deze benadering rechtvaardig zou kunnen geschiedenis, is door middel van loting.

• Voordeel: patiënt heeft meer vertrouwen in de arts (deze beoordeelt hem niet op bijvoorbeeld maatschappelijke prestaties) en zal ook eerder een afwijzing accepteren, als de kans maar gelijk was aan de kans van anderen.

• Nadeel: er is sprake van een momentopname, iemand die al een lange tijd op een behandeling wacht, heeft bij loting evenveel kans om te worden uitgeloot als iemand die net op een afdeling is binnengebracht.

Om dit laatste nadeel weg te nemen, opperen sommigen dat wachtlijsten een betere oplossing vormen: wie het eerst komt, wie het eerst maalt. Dit verdelingsinstrument wordt in Nederland veel toegepast.

Het nadeel van wachtlijsten is dat deze vaak zo lang worden, dat patiënten nog maar nauwelijks perspectief hebben op een behandeling, de kritische lengte is dan overschreden. Als dit gebeurt, is een wachtlijst geen goed instrument meer voor rechtvaardige verdeling van de zorg.

Een ander probleem van wachtlijsten is dat patiënten die een acute, grote en urgente behoefte hebben aan een behandeling in gevaar komen, dat is bijvoorbeeld het geval op Intensive Care afdelingen. Daarom worden voor veel voorzieningen urgentieklassen gehanteerd. Een dergelijke verdeling die op behoeften en urgentie is gebaseerd, kan getypeerd worden als egalitaristisch (de mensen met de grootste gezondheidsachterstand worden als eerste geholpen).

Puur een wachtlijst op basis van wie het eerst komt wie het eerst maalt, is in de praktijk niet haalbaar, waardoor voor het ordenen van de wachtlijst vaak de uitkomstgerichte, utilistische criteria en egalistische criteria worden gebruikt.

Commotie over wachtlijsten

In Nederland zijn het aantal wachtenden op een wachttijd en het aantal wachten voor plaatsing op een wachtlijst sinds de invoer van de budgetfinanciering in 1983 geleidelijk aan steeds meer toegenomen. Doordat er een jaarlijkse limiet zit op de voorzieningen, moeten sommige patiënten wachten tot er het volgende jaar weer plaatsen beschikbaar komen.

Andere zaken die tot wachtlijsten hebben geleid, zijn het gebrek aan personeel of het tekort aan benodigde middelen zoals donororganen. Wachtlijsten worden dan kunstmatig gecreëerd om zo de patiëntenstroom te kunnen sturen en plannen. Dit hoeft voor de patiënt niet altijd slecht uit te pakken: de patiënt kan de wachttijd gebruiken om zich voor te bereiden en zaken te regelen voor aanvang van een behandeling.

Wachtlijsten kunnen echter ook misbruikt worden:

• Mensen uitzuiveren: ze kunnen worden ingezet met de hoop dat de wachtlijst mensen afschrikt die een niet al te zwaar probleem hebben en die zich dan daaraan aanpassen en zich niet meer aanmelden.

• Ze kunnen worden gebruikt als pressiemiddel om meer geld van de overheid te krijgen of meer aanzien te winnen.

Wat is eigenlijk een aanvaardbare wachttijd? Hoewel wachten bij het leven hoort, vinden we wachten in de gezondheidszorg eigenlijk niet acceptabel en dat is zeker het geval bij acute, levensbedreigende aandoeningen. Normen die vanuit een ethisch standpunt worden geformuleerd kunnen echter niet altijd in de samenleving gelden, omdat er sprake is van schaarste. Er moeten prioriteiten gesteld worden, maar dat moeten wel ethisch goed beargumenteer worden.

Selectie zou in eerste instantie op basis van medische criteria moeten plaatsvinden, en vervolgens eventueel op basis van persoonsgebonden criteria (hoewel deze voor sommigen onaanvaardbaar zijn).

Aan het einde van de jaren negentig nam de onvrede over wachtlijsten steeds meer toe.

Wat zijn de oorzaken hiervan?

• Groei van het aantal mensen dat moet wachten op een voorziening.

• De ernst van de problematiek waarmee deze mensen te maken hebben.

• De steeds hogere eisen die aan de gezondheidszorg worden gesteld (onder andere door belangen van werkgevers, maar ook vanuit de bevolking), ook in verband met gezondheid als doel op zich.

• Toename van de druk op de beschikbare voorzieningen door bijvoorbeeld vergrijzing en medicalisering.

De zorg als markt

De wachtlijstproblematiek kan worden gezien als een probleem dat wordt veroorzaakt door aanbodgestuurde zorg, dus een zorgsysteem waarin het aanbod centraal staat. De laatste jaren schakelt de overheid over naar een vraaggestuurde zorg, als reactie op de grote inefficiëntie en bureaucratie die de aanbodsturing met zich meebracht. Vraagsturing houdt in dat de zorg een markt moet worden, waar de vraag het aanbod bepaalt en waar de verschillende partijen met elkaar concurreren op het gebied van prijs en kwaliteit van de zorg. De vraag van cliënten en patiënten moet dus de drijvende kracht worden bij het vormen van het zorgsysteem.

De vraag is of de economische betekenis van marktwerking wel van toepassing is op de zorg. Over het algemeen wordt de gezondheidszorg gezien als een imperfecte markt. De belangrijkste reden hiervoor is dat er in de gezondheidszorg niet twee, maar drie partijen zijn die een ruilrelatie met elkaar aangaan: het is zodoende een samengestelde markt. De zorgmarkt is de markt tussen zorgaanbieder en zorgvrager, de zorginkoopmarkt die tussen verzekeraars en zorgaanbieders en de verzekeringsmarkt die tussen zorgvragers en verzekeraars. Hierdoor heeft men niet altijd precies inzicht in elkanders prestaties en worden sommige partijen door bepaalde regels belemmerd in hun handelsvrijheid.

De zorgverzekeringswet (Zvw, 2006) voegde de oude ziekenfondsverzekering samen met de particuliere zorgverzekering in één verplichte zorgverzekering. De keuze voor verzekeraar is vrij en het staat men vrij om te wisselen, zodoende kan de competitie worden bevorderd. De zorgverzekeraars vervullen hierbij de rol van makelaar tussen zorgaanbieders en patiënten en zij kopen zorg in op basis van de vragen en behoeften van bij hen aangesloten verzekerden. Voor het basispakket mogen zij geen risicoselectie toepassen (acceptatieplicht) en geen verschillende premies rekenen. Het basispakket is vastgesteld door de overheid. Een aanvullend zorgpakket maakt het mogelijk voor verzekerden om extra voorzieningen of voorzieningen van een betere kwaliteit te kopen. Voor zulke particuliere verzekeringen geldt de acceptatieplicht niet. Verzekeraars mogen opereren met een winstoogmerk en mogen concurreren met betrekking tot premie en het type zorgverzekering. Het College voor Zorgverzekeringen (CVZ) probeert oneerlijke concurrentie tegen te gaan. Via de Inspectie voor de Gezondheidszorg blijft de overheid toezicht houden op de kwaliteit van de geleverde zorg.

De zorgverzekeraars vervullen dus een centrale rol in ons marktgerichte zorgstelsel, maar hierbij lopen ze ook meer financiële risico’s. Zorgverzekeraars zijn niet verplicht om met elke zorgaanbieder een contract af te sluiten, voor zorgaanbieders betekent dit dat ze in de toekomst hun basisfinanciering door de overheid verliezen en daardoor zelf ook financieel verantwoordelijk worden voor hun eigen inkomen. De zorgaanbieders moeten dan gaan concurreren om de gunst van de zorgverzekeraars. De overheid blijft hier echter wel toezicht houden op de kwaliteit van de geleverde zorg via de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Dit noemt men gereguleerde concurrentie. Ook stelt de overheid eisen aan het gedrag van verzekeraars: de Zorgautoriteit probeert kartelvorming tegen te gaan. Verder ziet zij toe op de omvang van de premies, de samenstelling van het basispakket en de solidariteit van het zorgsysteem waarbij leden van de samenleving naar draagkracht een bijdrage leveren.

Hoewel de overheid dus op een bepaalde manier toezicht houdt, blijven er zorgen over de toegankelijkheid en kwaliteit van de zorg bestaan. De overheid bemoeit zich minder met de verdeling van de middelen op meso- en microniveau. Dit doen de zorgverzekeraars nu meer, waarbij zij zich laten leiden door Diagnose Behandelings Combinaties (DBC’s). Problemen ontstaan als patiënten meer zorg nodig hebben dan een DBC toe laat, moeten zij zelf voor de extra kosten opdraaien?

Het zorgsysteem wordt nu steeds meer een “Managed Care system” waarbij er een derde partij betrokken is, die het gebruik van medische voorzieningen probeert te controleren. Dit doet deze partij (de zorgverzekeraar) door invloed uit te oefenen op de beslissingen van zowel de hulpverlener als patiënt. Dit kan ertoe leiden dat beslissingen bij slechts 1 partij komen te liggen, het systeem vormt daardoor een inbreuk op de professionele autonomie van de hulpverlener enerzijds en de keuzevrijheid en autonomie van de patiënt anderzijds.

Het is nog maar de vraag of een marktgerichte benadering de goede oplossing is voor de toenemende vraag naar zorg in de toekomst. In de VS wordt de zorg door de markt geregeerd, maar zijn de kosten van de zorg heel hoog als gevolg van een hoge inefficiëntie welke is ontstaan door administratieve procedures.

De traditionele deugden van de zorg (betrokkenheid, toewijding, wederzijds respect) doen er in een marktcontext steeds minder toe: zorg wordt gezien als product en een economisch goed. De zieke patiënt is echter geen klant die voortdurend autonoom beslissingen kan nemen op het moment dat het hem uit komt. De zieke mens is aangewezen op hulp en ondersteuningen van een ander.

Slot

Een vraaggestuurd systeem zal de schaarste in de zorg niet wegnemen. De overheid moet op macroniveau keuzes blijven maken over wat er wel en niet in het basispakket komt. Dit kan op basis van 2 uitgangspunten: prioritering of rantsoenering. Het Nederlandse beleid gaat nu vooral uit van rantsoenering, dit leidt tot wachtlijsten en selectie van patiënten. Het bezwaar hiertegen is dat de beslissingen over de verdeling van de zorg, en daarmee de morele verantwoordelijkheid, wordt verschoven van de overheid naar zorgverlener, en in het nieuwe stelsel naar de zorgverzekeraar. De beslissingen kunnen dan gebaseerd gaan worden op oncontroleerbare (soms economische) motieven en subjectieve maatstaven.

Zoals door de Commissie Keuzen in de Zorg is voorgesteld, kan de overheid zich beter richten op prioritering van de zorg. Eén voordeel hiervan is dat de besluitvorming op controleerbare en democratische wijze gebeurt. Het andere voordeel is dat wordt voorkomen dat een zorgverlener beslissingen moet nemen over morele dilemma’s die voor hem alleen lastig op te lossen zijn. Er wordt beter gewaarborgd dat individuen gelijkwaardig worden behandeld, omdat persoonlijke kenmerken van zowel de hulpvrager als de hulpverlener de besluitvorming minder beïnvloeden. De arts moet zijn energie richten op het aanpassen van de zorg aan de patiënt, maar binnen de grenzen die de samenleving daaraan stelt door rantsoenering.

Verwerking naar aanleiding van Verbogt

De volgende voorzieningen zaten in 2010 in het basispakket:

• Zorg van huisartsen en medisch specialisten

• Nodige farmaceutische zorg

• Volledige tandheelkundige zorg voor minderjarigen, voor anderen in beperkte mate.

• Psychologische zorg in de eerste lijn in beperkte mate.

• In beperkte mate fysiotherapie/oefentherapie, logopedie, ergotherapie en dieetadvisering

• Ziekenhuisverblijf

• Verloskundige en kraamhulp

• Audiologische hulp

• Erfelijkheidsadvisering

• Niet-klinische hemodialyse

• Chronische intermitterende beademing

• Revalidatiezorg

• TBC-onderzoek

• Trombosehulp

• Noodzakelijk ziekenvervoer, waarbij kan worden gedacht aan vervoer per ambulance, taxi, openbaar vervoer en het eigen vervoer

De keuzes over wat in het basispakket komt, worden vastgesteld met een Algemene Maatregel van Bestuur (AMvB) en de inhoud wordt dus bepaald door de overheid.

Een aanvullende zorgverzekering is bedoeld als verzekering voor zorgkosten die niet zijn opgenomen in het basispakket van de Zorgverzekeringswet. Het afsluiten van een aanvullende verzekering is niet verplicht. Alle zorgverzekeraars mogen zelf pakketten samenstellen voor deze aanvullende verzekeringen, met als gevolg dat er veel verschillende soorten aanvullende verzekeringen beschikbaar zijn. De aanvullende verzekering hoeft niet bij dezelfde verzekeraar als die van het basispakket afgesloten te worden.

De AWBZ is de Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten. Dit is een verzekering voor de gehele bevolking tegen de kosten van langdurige verpleging en verzorging. Elke Nederlander is hiervoor verplicht verzekerd. De bedoeling van deze wet is om de hele bevolking te verzekeren tegen zware geneeskundige risico’s die niet onder de gewone zorgverzekering vallen. De premieheffing gebeurt via het belastingstelsel en de hoogte ervan is inkomensafhankelijk, bovenop een vast bedrag dat voor iedereen hetzelfde is. Een aantal zorgvormen die verzekerd worden via deze wet zijn: persoonlijke verzorging, verpleging, begeleiding, behandeling, verblijf, vervoer, het gebruik van verpleegartikelen, doventolkzorg, voortgezet verblijf en de bijbehorende zorg. Mensen mogen op deze zorg en wet aanspraak maken voor zover het niet onder de zorgverzekering valt en voor zover de verzekerde daarop redelijkerwijs is aangewezen met het oog op zijn behoefte en met het oog op doelmatige zorgverlening. Het Centrum Indicatiestelling Zorg (CIZ) en Bureau Jeugdzorg zijn de instanties die vaststellen op welke functie(s) de betrokkene is aangewezen en voor hoeveel uren/dagdelen en gedurende welke periode de betrokkene daarvan gebruik mag maken. Dit doen zij aan de hand van de concrete situatie van de betrokkene.

De Wet Maatschappelijke Ondersteuning (WMO) is in 2007 ingevoerd en bedoeld om iedereen zowel in actieve als passieve zin zoveel mogelijk aan de samenleving te laten deelnemen, bijvoorbeeld door ervoor te zorgen dat iedereen zo lang mogelijk zelfstandig kan blijven wonen. In de wet komen geen voorzieningsregelingen voor, maar er worden kaders aangegeven voor het voorzieningenbeleid. De gemeenten dragen de primaire verantwoording voor de verder organisatie hiervan, door middel van lokale bestuursbesluiten.

De wetgever wil met deze wet inspelen op de problemen waarmee we als samenleving te maken krijgen als gevolg van demografische, sociale en economische ontwikkelingen. Zonder het invoeren van een WMO zouden deze ontwikkelingen namelijk een veel te grote financiële druk op de AWBZ uitoefenen.

Expulsion of Illegal Residents (Aliens) with Medical Problems and Article 3 of the European Convention on Human Rights

De Zorgverzekeringswet biedt één verplichte basisverzekering aan, die voor iedere persoon die rechtmatig in Nederland woont toegankelijk is. Maar in het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en fundamentele vrijheden (EVRM) staat in artikel 3 het recht op gezondheidszorg beschreven. Dit heeft betrekking op alle zieke mensen, ongeacht hun verblijfsstatus. In Nederland rekenen wij daar vaak alleen situaties onder met een hoge medische urgentie. Het is niet verplicht om een zieke illegale patiënt een verblijf te geven.

Volgens het EVRM mag je niet iemand uitzetten als deze uitzetting leidt tot inhumane omstandigheden. Hierbij houdt het Europese Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM) rekening met de volgende punten:

1. De gezondheidstoestand van de patiënt

Als een patiënt met AIDS zich in een vergevorderde terminale toestand bevindt, dan is dat een reden om de patiënt niet uit te zetten. Wanneer de patiënt er echter niet zo ernstig aan toe is, dan kan deze wel uitgezet worden, behalve als er geen therapie in het land van herkomst beschikbaar is of als er geen steun is vanuit de familie of gemeenschap.

Bij andere aandoeningen is het vooral belangrijk om te bepalen of er serieuze consequenties bestaan bij het abrupt stoppen van de therapie.

2. De zorgfaciliteiten in het land van herkomst

Voor zorgfaciliteiten wordt vooral gekeken naar de aanwezigheid. Dat de kwaliteit van die voorzieningen minder kan zijn, is niet iets waar het land waar iemand zich illegaal bevindt direct verantwoordelijk voor is: het belangrijkste is dat er voorzieningen zijn.

2. Morele en/of sociale steun in het land van herkomst.

Wat betreft de morele en/of sociale steun, is de aanwezigheid van familie voldoende, ongeacht de leeftijd of de financiële ondersteuning die de familie kan bieden.

College 1 - Schaarste in de zorg

Rechtvaardigheid

Schaarste is een klassiek thema binnen de ethiek, vooral de vraag over hoe je schaarse voorzieningen moet verdelen is hierbij belangrijk. Hoewel 3 van de mid-level-principes (autonomie, weldoen en niet-schaden) vooral aan bod komen bij thema’s over het begin en einde van het leven, gaat het bij schaarste vaak over het principe ‘rechtvaardigheid’. Namelijk over hoe je het rechtvaardig kunt verdelen.

Er zijn verschillende vormen rechtvaardigheid:

• Distributieve rechtvaardigheid: iedereen krijgt een eerlijk deel

• Procedurele rechtvaardigheid: volgens een eerlijk proces

• Retributieve rechtvaardigheid: door middel van bestraffing bij overtredingen

• Restoratieve rechtvaardigheid: repareren van schade gedaan in het verleden

In dit college gaat het met name op distributieve rechtvaardigheid.

Er kan onderscheid worden gemaakt tussen:

1. Formele rechtvaardigheid: iedereen krijgt het zijne, iedereen krijgt wat diegene toekomt. Gelijke vallen worden gelijk behandeld, ongelijke gevallen ongelijk. Binnen de gezondheidszorg zou dit het beste zijn, iedereen zou dan de zorg kunnen krijgen wat hij nodig heeft. Dat kost echter veel geld.

2. Materiële rechtvaardigheid: als je niet iedereen kunt geven wat diegene nodig heeft, is er sprake van verdelende rechtvaardigheid. Hierbij probeer je ook gelijke gevallen gelijk en ongelijke gevallen ongelijk te behandelen, maar dit behoeft nadere invulling: waarop baseer je ongelijkheid? Je kunt gelijk zijn in het ene opzicht maar ongelijk in het andere.

Er zijn verschillende voorstellen over hoe je (on)gelijkheid beoordeeld, enkele voorbeelden staan hieronder:

• Iedereen hetzelfde

• Naar behoefte

• Naar noodzaak

• Naar kans op succes

• Naar verdienste

Theorieën van rechtvaardigheid

• Egalitarisme: men krijgt gelijke toegang tot zaken die ieder redelijk denkend mens zou moeten willen. Dit is om voor “life’s lottery” te compenseren. Geneeskunde kan worden ingezet om de ongelijkheid te verminderen. Er is een decent minimum of healthcare die zou moeten worden gegarandeerd voor iedereen.

• Liberalisme: de nadruk ligt op het recht op sociale en economische vrijheid. De rechtvaardigheid van de markt wordt gehanteerd. Dit komt steeds meer het in zorgsysteem naar voren. Het liberalisme stuurt niet zozeer op de effecten/belangen, maar op eerlijke procedures.

• Utilitarisme (consequentialistisch): de nadruk ligt op het maximeren van de uitkomsten (gezondheidswinst) op het niveau van de samenleving. Dit wordt gedaan op een dergelijke manier dat een zo groot mogelijke groep hiervan profiteert. De hoogste prioriteit ligt bij de domeinen die voor de grootste groep nuttig zijn.

• Communitaristisch: De nadruk ligt op gemeenschap en het kunnen deelnemen aan de gemeenschap. De zorg moet er voor zorgen dat men kan deelnemen aan de gemeenschap.

Waarom schaarste?

1. De vraag is toegenomen door:

2. Demografische factoren (vergrijzing)

Er is sprake van dubbele vergrijzing: er komen meer ouderen en deze worden ook nog ouder. Demografische factoren zijn een tijdelijk fenomeen.

• Veranderd vraaggedrag

Mensen nemen geen genoegen meer met een suboptimale therapie of doorsnee therapie. Dit wordt aangewakkerd door het marktdenken, mensen moeten gaan shoppen voor de beste zorg, ze willen zeker weten dat ze alles geprobeerd hebben en geloven de dokter minder snel.

• Toenemende zorgvraag

Dit komt onder andere door de gezondheidszorg: we voorkomen dat mensen doodgaan (bijvoorbeeld aan een hartinfarct), maar daardoor krijgen ze weer andere dingen (bijvoorbeeld hartfalen). Soms kost dit ons alleen maar meer geld. Verder behandelen we nu ook risicofactoren uitgebreid (bijvoorbeeld levenslang statinen) en zijn operaties minder invasief waardoor ze ook bij meer (oudere) patiënten gedaan kunnen worden. De kennis jaagt de kosten dus op. Een effectieve gezondheidszorg maakt zichzelf duurder, de behandelingsindicaties verschuiven.

Hoe te reageren op schaarste

Op alle vormen van schaarste kun je op deze 4 manieren reageren:

1. Meer middelen (geld)

2. Efficiënter gebruik van bestaande middelen

3. Kiezen tussen behandelingen (prioritering)

4. Kiezen tussen patiënten (rantsoenering)

Meer middelen

Dit is in theorie mogelijk en veel mensen willen ook wel dat er meer geld aan de zorg besteed wordt, maar er kleven ook verschillende nadelen aan:

• Het gaat ten kosten van andere sectoren, omdat het geld ergens anders vandaan moet worden gehaald.

• Aanbod schept ook vraag

• De “wet van de verminderde meeropbrengst”: hoe beter de zorg is, hoe meer geld je er relatief in moet stoppen om er meer uit te halen. Op een gegeven moment moet je dus heel erg veel moeite in iets steken/veel stappen zetten om meerwaarde te verkrijgen, het gaat om een S-curve.

Meer efficiëntie

Dit is het ideale concept van elke minister: met dezelfde hoeveelheid middelen ga je meer oplossen/verkrijg je meer opbrengst. Dit is een goed idee, maar het wordt wel overschat. Er is altijd efficiëntiewinst te behalen, maar dat lost zeker niet alle problemen op. Voorbeelden van maatregelen om meer efficiëntie te bereiken zijn:

• Gerichte diagnostiek, je moet eerst weten wat je met de uitslag kan doen en het onderzoek moet dus klinische implicaties hebben.

• Substitutie: taken neerleggen bij lager geschoold personeel

Er moet wel aandacht zijn voor EBM, consensus en professionele standaard.

Prioritering

Het gaat om selectie van behandelingen, hierbij wordt gekozen welk behandelingen wel of niet in het (basis)pakket komen, de overige behandelingen komen in het aanvullende pakket terecht. De risicogroep hierbij zijn patiënten met een laag sociaal economische status. Er zijn verschillende instrumenten opgesteld waarmee men deze keuze kan maken.

In Oregon heeft Hilary Clinton een experiment gedaan, waarbij inwoners democratisch mochten stemmen over wat er in het basispakket moest. Dit plan strandde, omdat wat daaruit kwam voor onder andere artsen niet aanvaardbaar was. Dit kan dus niet alleen worden overgelaten aan patiënten en patiënorganisatie. Er moet ook een professionele blik op worden geworpen.

De Trechter van Dunning is in 1991 gemaakt als instrument om te bepalen wat in het basispakket moet. Het bestaat uit 4 achter elkaar geplaatsten zeven, die 4 criteria uitbeelden waaraan een behandeling/voorziening moet voldoen om in het basispakket te komen:

1. Noodzakelijke zorg, (dit is een egalitaristische gedachte).

2. Is het werkzaam (o.a. met behulp van EBM)?

3. Is het doelmatig (kosten-effectiviteit, QALY’s)?

4. Kan het wel of niet voor eigen rekening en verantwoordelijkheid komen?

Als de antwoorden ja ja ja nee zijn: dan moet het in het basispakket worden opgenomen. Het bleek echter ook lastig om hiermee een basispakket te vormen. Veel dingen worden eruit gehaald, maar gaan er net zo hard weer in (vaak door protest). Dingen die er echt uit zijn: tandarts en fysiotherapeut.

Doelmatigheid

Het gaat hierbij om de vraag of de opbrengt de investeringen rechtvaardigen. Een probleem hierbij is echter de vraag hoe men de uitkomsten kan meten. Dit wordt onder andere geprobeerd met behulp van QALY’s, Quality Adjusted Life Years, waarbij de winst in levensjaren gecorrigeerd wordt voor de kwaliteit van leven (factor van 0 tot 1). Een verlenging van 5 jaar met een kwaliteit van 0,7 levert bijvoorbeeld 3,5 QALY’s. Problemen hiermee zijn (onder andere):

• Hoe moet je de kwaliteitscorrectie berekenen en wie moet dat doen?

Dit volgt vaak uit vragenlijstenonderzoek, maar welke vragen stel je, aan wie en hoe leg je die vragen voor? Een objectieve harde maat vinden gaat zodoende nooit lukken. Wat is dus de precieze waarde van een dergelijk systeem?

• Aggregatieprobleem: 10 x 0,1 = 1 x 1, maar is dat wel zo? De waardering is dus niet goed terug te vinden in deze berekening. Voor een individu kan het wel eens heel anders liggen dan in een grote groep gemeten.

• Inherente leeftijdsdiscriminatie: bij ouderen is er altijd minder te winnen, omdat hun levensverwachting lager is dan de levensverwachting van jongeren en omdat hun levenskwaliteit veelal lager is door comorbiditeit.

Er zijn ook andere maten te bedenken zoals disability adjusted life years.

Rantsoenering

Volgens deze benadering blijft het pakket volledig en zijn dus alle voorzieningen beschikbaar, maar voor elke behandeling wordt een limiet gesteld. Zodoende bestaat er geen keuze meer tussen behandelingen, maar moet men kiezen tussen patiënten (selectie). Hierbij zijn wachtlijsten onvermijdelijk. Wachtlijsten zijn niet per se slecht, ze helpen om efficiënter te worden: als een wachtlijst niet zo lang is, dan ga je efficiënter gebruik maken van je middelen. Maar als de wachtlijst echter te lang wordt, kan het wachten op de interventie iemand de kop kosten. Dit verschilt per onderwerp. De vraag bij wachtlijsten is hoe je deze moet ordenen, want dan wordt er geselecteerd. Hiervoor zijn verschillende manieren:

• Chronologisch, wie het eerste komt wie het eerste maalt. Dat voelt niet fijn omdat er dan mensen moeten wachten die er erg slecht aan toe zijn, urgentie moet ook een rol spelen. Bovendien is dit minder neutraal dan je zou denken, want sommige mensen hebben al een langer traject achter de rug (bijvoorbeeld omdat ze niet zo snel werden door verwezen) voordat ze op de wachtlijst worden geplaatst.

• Door te loten, dit wordt echter door vrijwel niemand voorgesteld.

• Medische criteria: urgentie, behoefte, succes

• Niet-medische criteria: leeftijd, sociale positie, eigen verantwoordelijkheid. Meestal vinden we deze criteria problematisch

Rol beroepsgroep bij schaarste

De beroepsgroep (artsen, verpleegkundigen etc.) hebben de volgende rollen bij schaarste:

• Optimaliseren efficiënt gebruik van de zorg: Arts heeft geen invloed op de hoeveelheid middelen/geld die in de gezondheidszorg wordt besteed, maar heeft wel invloed op de efficiëntie van het gebruik van de beschikbare middelen: eigen handelen en ontwikkelen van standaarden. Dit is de plicht van de individuele beroepsbeoefenaar.

• Kiezen voor goedkoopste behandeling mits even goed.

Eigen verantwoordelijkheid (niet-medisch criterium)

Tabak, alcohol, overgewicht, inactiviteit en drugs vormen samen bijna 1/3^e van de oorzaken van ziektelast (2002). Aanpakken van deze factoren lijkt dus een goed idee.

De vraag is wat de eigen verantwoordelijkheid voor ziekte voor een rol kan spelen in de verdeling van de zorg, oftewel in de verdeling in de wachtlijst.

Het begrip eigen verantwoordelijkheid heeft 2 perspectieven:

• Retrospectief: iemand verantwoordelijk stellen, straffen en mensen afrekenen op hun slechte gewoonten. Over deze verantwoordelijkheid gaat het bij het ordenen van wachtlijsten en dit is dus het onderwerp van discussie: mag je mensen afrekenen op hun eigen slechte levensstijl, moeten deze mensen bijvoorbeeld anders worden geplaatst op wachtlijsten omdat ze niet meer gelijk kunnen worden gezien aan mensen die gezond leven of geldt dat niet?

• Prospectief: verantwoordelijkheid geven, mensen oproepen tot verantwoordelijk gedrag maar het gedrag zelf vrij laten.

Argumenten voor het gebruiken van (retrospectieve) eigen verantwoordelijkheid in de toepassing van de verdeling van de zorg zijn:

• Zo verreken je de eigen rol in de oorzaak van de ziekte, er is nu geen sprake van “life’s lottery”, iemand heeft zelf het probleem veroorzaakt.

• Zal leiden tot interventies leidend tot een betere levensstijl/gezonder gedrag, het kan dus werken als incentive. Een voorbeeld hiervan is de eis tot gedragsverandering bij vaatoperaties.

Argumenten tegen het gebruiken van eigen verantwoordelijkheid als criterium zijn:

• Normatieve bezwaren

• Humanitaire bezwaren: hulp moet naar behoefte worden gegeven, onafhankelijk van hoe het probleem veroorzaakt is. Een tatoeage is nog een actief keuzeproces, maar voor veel andere dingen geldt dit niet. Bij roken is er bijvoorbeeld sprake van groepsdruk. Omgevingsfactoren hebben invloed op de keuzes voor ongezond gedrag.

• Fairness: soms is de causaliteit van een leefstijl voor een ziekte complex en spelen er meer factoren een rol. Vaak wordt er hierover te simplistisch gedacht.

• Het tast de arts-patiëntrelatie aan.

• Het is onmogelijk om volgens alle gedrag- en voedingsvoorschriften te leven. Naast dat deze voorschriften heel snel veranderen, wordt het leven er ook nog een stuk minder leuk op.

• Praktische bezwaren: vergt een ingewikkeld registratiesysteem, waar liggen de afkappunten. Hierdoor kan het uiteindelijk meer kosten dan dat het zal opleveren.

Een voorstel is om het gedrag en de keuzes daartoe te scheiden van de gevolgen die het heeft. Je wordt verantwoordelijk geacht voor je keuze, niet voor de gevolgen hiervan. Je zou dan het gedrag kunnen belasten, maar niet de consequenties ervan. Ongelijken worden op deze manier behandeld voor zover ongelijkheid buiten hun controle ligt.

Leeftijdsdiscriminatie

Leeftijdsgrenzen stellen is een vorm van discriminatie, want gelijke gevallen worden ongelijk behandeld. Dit is onrechtvaardig en daarom bezwaarlijk. Het is in strijd met de Grondwet (artikel 1).

De vraag is eigenlijk of het wel leeftijdsdiscriminatie is? Er wordt wel onderscheid gemaakt naar leeftijd, maar dat is niet per se onrechtvaardig. De ene groep (ouderen) wordt niet benadeeld ten opzichte van de andere groep (jongeren), want iedereen wordt immers oud (als het goed is). Je gaat anders om met de zorg binnen één mensenbestaan. Het leven is eindig, en als jonge mensen dood gaan, vinden we dit vaak meer een tragedie dan wanneer oude mensen (na een “voltooid” leven) sterven. Je zou dus kunnen vinden dat jonge mensen dan voorrang moeten krijgen bij de toegang tot de zorg.

In de praktijk lukt het toepassen van dit criterium eigenlijk niet, vanwege de volgende redenen:

• Het is politiek onhaalbaar, ouderen worden zo gedepricieerd.

• Er is een geringe sociale waardering van ouderen.

• Het is moeilijker te realiseren als de patiënt een gezicht heeft, het slachtoffer wordt dan identificeerbaar. Hierbij speelt de rule of rescue, als die ene patiënt in je spreekkamer zit, dan wil je deze eigenlijk altijd redden (jong of oud).

Theoretisch is het leeftijdscriterium dus nog wel te aanvaarden, maar in de praktijk is het niet haalbaar.

College 2 – Schaarste in de zorg; een politiek gebeuren

Schaarste ligt binnen de gezondheidszorg heel ingewikkeld en wordt door het aanbod gestuurd: doordat patiënten zien wat er allemaal mogelijk is, willen patiënten dat alle beschikbare middelen worden ingezet om hen gerust te stellen of beter te maken. De vraag naar zorg is dus onbeperkt. In de gezondheidszorg is daardoor per definitie sprake van schaarste.

Je kunt op verschillende manieren proberen om schaarste op te lossen:

• Meer geld naar de zorg (geen reële optie)

• Triage in vredestijd (volgens welke criteria?)

• Reflectie op grondslagen van de zorg

Dit college zal verder ingaan op de reflectie van de grondslagen van de zorg.

In 2006 werd door minister Hoogervorst (VVD) een nieuw zorgstelsel geïntroduceerd met de wet marktordening gezondheidszorg. Men was van mening dat vraag en aanbod gereguleerd zouden moeten worden door de markt. Het evenwicht tussen beide zou goed zijn, omdat dit een neutraal middelpunt is. De vier uitgangspunten waren:

• Maken en bewaken van de markt (marktwerking waar het kan)

• Kostenbeheersing (overheidsregulatie waar het moet)

• Versterking van de positie van de patiënt (informatieverstrekking t.b.v. optimale keuzes)

• Toezicht (samenhang in regulering en toezicht op zorgmarkten)

Onder premier Rutte gaat dit nog verder. In de troonrede van september 2013 wordt gezegd: ‘De klassieke verzorgingsstaat uit de tweede helft van de twintigste eeuw heeft op de terreinen van

de sociale zekerheid en de langdurige zorg regelingen voortgebracht die in hun huidige vorm onhoudbaar zijn’

Grondwet, artikel 22 lid 1

Gegroeide opvatting over de taak van de (verzorgings)staat betreffende kwaliteit, bereikbaarheid en toegankelijkheid van voorzieningen in de gezondheidszorg leidde in 1983 tot opname in de Grondwet: ‘De overheid treft maatregelen ter bevordering van de volksgezondheid’.

Dit lijkt heel makkelijk, maar dat is echter niet zo. Het is een vage zin met weinig inhoud. Het moet daarom nader gestalte verkrijgen en worden geconcretiseerd. Dat vindt plaats door middel van politieke discussies. Welke maatregelen moet de overheid nemen? Wanneer valt iets onder eigen verantwoordelijkheid? Wat verstaat men precies onder volksgezondheid? Dit is een eindeloze discussie, want deze stelling geeft ook geen concreet einddoel.

Grondrechten

Er kan onderscheid worden gemaakt tussen klassieke en sociale grondrechten. De klassieke grondrechten bestaan als sinds de verlichting, terwijl de sociale grondrechten sinds de 20^e eeuw bestaan.

Klassieke grondrechten

Beogen bescherming van individuen tegen inbreuken door de overheid. Van de overheid wordt verwacht dat zij zich onthoudt van handelingen die de autonome sfeer van burgers aantasten.

De overheid heeft hier dus vooral negatieve (onthoudings) verplichtingen, onder meer met betrekking tot:

• Vrijheid van godsdienst of levensovertuiging

• Vrijheid van openbare meningsuiting

• Vrijheid van onderwijs

• Privé eigendom

• Onaantastbaarheid van het lichaam

Deze klassieke grondrechten hebben een absoluut karakter, ze zijn onafhankelijk van de welvaart van een land en zijn altijd geldig.

Sociale grondrechten

Beogen ontplooiingskansen aan de mens te bieden en deelname aan de maatschappelijke verworvenheden te bevorderen. Ze worden ook wel participatierechten genoemd: het is de taak van de overheid ervoor te zorgen dat de goederen en diensten voor iedere burger in redelijke mate beschikbaar zijn. De overheid heeft hier dus een inspanningsverplichting, onder meer met betrekking tot:

• Bevordering van woon- en werkgelegenheid

• Bestaanszekerheid en welvaart

• Onderwijs

• Maatschappelijke en culturele ontplooiing

• Sociale zekerheid

• Bevordering van volksgezondheid

Deze sociale grondrechten hebben geen absoluut karakter, er geldt geen onbeperkt recht. Ze zijn afhankelijk van de welvaart van een land, en daarom per definitie een politieke kwestie.

Trends in Nederland in de 20^ste eeuw

In de 20^e eeuw ontstaan er verschillende trends in Nederland. Zo is er sprake een forse bevolkingsgroei, is de levensverwachting bij de geboorte gestegen en is er steeds meer vergrijzing.

Vroeger waren infectieziekten de belangrijkste doodsoorzaak maar deze kunnen nu goed worden behandeld. De sterfte aan infectieziekten is dus fors afgenomen. Ook de sterfte aan andere ziektebeelden neemt af. Dit leidt er wel toe dat er een toename is van het aantal chronisch zieken,

Ook ziet men een verandering in levensstijl. Het aantal mensen met overgewicht is toegenomen. Ook de bier en wijnconsumptie is in de afgelopen 100 jaar flink toegenomen.

De staat is veranderd van een nachtwakerstaat (toekijkend, de overheid schetste alleen een beetje de randvoorwaarden meer greep verder niet in) naar een verzorgingsstaat (interventiestaat, het belastinggeld wordt ingezet voor verbetering van de zorg). Daarmee is de positie van de overheid dus veranderd. Dit heeft geleidt tot een toename van de totale overheidsuitgaven met daarbij gepaard gaand een verhoging van de collectieve lasten druk.

Een andere trend is te zien in de kerkelijkheid. Er is daarbij sprake van ontkerkelijking en dat heeft invloed op de ziektebeleving. Iemand die gelooft, gelooft dat het gods wil is dat hij ziek wordt, die accepteert het lot dat op zijn weg komt. Iemand die niet gelooft, vind dat het leven meer maakbaar is, dat menselijk ingrijpen negatieve consequenties kan voorkomen. De dokter heeft de rol over genomen van de pastoor. Steeds meer mensen vinden het hebben van een goede gezondheid belangrijk: het belang dat wordt gehecht aan gezondheid lijkt omgekeerd evenredig te zijn met het aanvaarden van eindigheid, vergankelijkheid en sterfelijkheid.

Hans Achterhuis

Er bestaan twee typen menselijke begeerten:

• Mimetische begeerte

De behoefte even gezond te zijn als andere = egaliteitsprincipe. Gelijke aanspraak op zorg voor iedereen. Het gaat hierbij om de claim gelijke rechten te hebben: wat de buurman voor behandeling heeft gehad, dat wil ik ook. Dit principe leidt tot kostenstijging binnen de zorg.

• Thymotische begeerte

De behoefte/wil om je te onderscheiden van anderen en beter te zijn dan anderen, zich uitend in zorg op maat voor sommigen (sommige rijkere mensen kunnen zich namelijk laten behandelingen in speciale privéklinieken in het buitenland). Er is sprake van een distinctiemechanisme.

Deze twee typen menselijke begeerten staan op gespannen voet met elkaar. Als je hier niet in reguleert, leidt dit tot schaarste. Maatregelen zijn daarom geboden.

Er is dus sprake van een gestegen levensverwachting en vergrijzing. Dit is gepaard gegaan met een gestegen aantal chronische zieken. Er is wetenschappelijke vooruitgang en gestegen welvaart. Daarnaast is er sprake van toegenomen staatsinterventie.

Andere trends zijn:

• secularisering (men schikt zich niet meer naar zijn lot)

• individualisering (vrije keuze en autonomie bij inrichting eigen leven)

• maakbaarheidsideaal (het leven is maakbaar, problemen zijn op te lossen zolang je maar de wil en het geld hebt) \

Rationalisering en objectivering zijn belangrijk om de schaarse middelen goed te kunnen verdelen tussen ongelijke grootheden. Het gaat hierbij om politieke beslissingen en dit wordt onder andere getracht door middel van QALY's en EBM. In Nederland neemt de mate van steun voor solidariteitsprincipe en gelijke toegang af.

Daniel Callahan

De vooruitgang in de geneeskunde heeft ons in de problemen gebracht, niet door kosten, techniek of bureaucratie maar door het scheppen van een stelsel dat alle ziekte, gebrek of sterven verwerpt en een langer, beter leven niet als een geschenk maar als een recht ziet. Dit maakt aanvaarding van lijden, verval en dood vrijwel onmogelijk en de aanspraken van de enkeling op alle zorg vrijwel onbeperkt. Vraag en aanbod van zorg zijn dus oneindig. Er is dus per definitie schaarste in de gezondheidszorg.

Het idee dat er iets moet gebeuren aan de huidige organisatie van de zorg is niet een idee van de laatste tijd. Al langere tijd spreken mensen zich uit over het hoe nu verder met de schaarste in de gezondheidszorg.

Comissie Dunning, 1991

‘Velen zijn ervan uitgegaan dat het geheel van zorg, in tal en last, voor iedereen die er behoefte aan heeft beschikbaar kan zijn en blijven. Die verwachting lijkt niet houdbaar (...) De samenleving draagt daarbij de eerste verantwoordelijkheid voor het maken van keuzen. Wie nu geen keuzen maakt, neemt toch een besluit’

Dunning pleit voor de bewustwording bij overheid en burgers. Het is van belang om in brede kring bekend te maken dat het nodig en wenselijk is om keuzen te maken. Daarnaast moest zichtbaar worden gemaakt dat mensen zelf keuzen kunnen maken en stimuleren dat ze dit ook doen.

Gezondheidsraad 1991

In 1991 publiceerde de gezondheidsraad het rapport medisch handelen op een tweesprong. Hierin werd gesteld dat de kern is gelegen bij een mentaliteitsverandering bij artsen. Artsen moeten hun methoden en gewoonten herzien, hun professioneel handelen reorganiseren, samenwerken met collega’s, protocollen ontwikkelen en openstaan voor peer review en accountability.

Waarschijnlijk zullen velen zich hiertegen verzetten. Er is echter geen keus: ‘of nu orde op zaken stellen of dulden dat de overheid, de verzekeraars of het ziekenhuis-management het initiatief overnemen.

Ook onder het kabinet Balkenede zijn verschillende rapporten verschenen. Alle rapporten geven echter alleen adviezen. Er worden tot nu toe geen besluiten aan gekoppeld.

Arts en samenleving

‘De arts moet zijn energie richten op de zorg voor zijn patiënt, zodat deze alle zorg krijgt die gepast is, maar wel binnen de grenzen die daaraan door de samenleving [en dus de politiek, FH] worden gesteld’ - Ten Have e.a., Medische ethiek, 171

Een arts moet alles voor een patiënt doen, maar het moet wel binnen de grenzen van de samenleving vallen. Er zijn dus momenten waarop je meer wil doen dan mogelijk is.

Het gaat hierbij om de relatie tussen staat en samenleving. Hiertussen ligt het maatschappelijk middenveld, bestaande uit professies, bemiddelende partijen en instellingen. Niemand is alleen maar altruïstisch. Uiteindelijk komt het neer op de mentaliteit van de burger, het klaag- en vraaggedrag en de hulpverlener (defensieve zorg).

Opvattingen van gezondheid

• De afwezigheid van ziekte (ontologische benadering) of het onbelemmerd fysiologisch functioneren van het lichaam, die het in staat stelt tot elementair-biologische functies als overleving en reproductie.

• WHO: health is a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity.

Elementen van burgerschap

• Duurzame loyaliteit tussen het individu en de ‘civil society’ (de samenleving) de sociale netwerken die los staan van staat en markt)

• Politieke en burgerlijke participatie op basis van een combinatie van individuele autonomie en publiek ‘commitment’ (engagement, inzet)

• Rechten (verleend en gegarandeerd door de staat) enerzijds en verantwoordelijkheden en plichten (jegens de staat en samenleving) anderzijds.

Collectieve gezondheid

Collectieve gezondheid ontstaat door politieke debatten over de vraag: hoe dient maatschappelijke rust en cohesie te worden georganiseerd? Thema’s hierbij zijn onder andere:

• Volume van de te besteden middelen

• Toegankelijkheid van de zorg

• Prioriteiten in de zorg

• Politieke controle over professies en instituties, moet de staat dit van bovenaf opleggen of mogen de instituties zichzelf organiseren?

• Rechten en plichten van staat en burgers

Globale ontwikkeling

Globale ontwikkelingen in de 19e en 20e eeuw wat betreft de relatie tussen burgers en gezondheid:

• Liberaal burgerschap (19e eeuw)

• Sociaal burgerschap (20e eeuw)

• Neo-liberaal burgerschap (late 20e eeuw)

In de late 18^e eeuw begint te dagen dat de staat een rol moet vervullen in de geneeskunde. Politiek en geneeskunde raken zodoende voor het eerst met elkaar verweven. De leiders van de samenleving komen informatie inwinnen bij de medische professie. Dit werd gedaan in een dynastiek belang, dus voor het belang van de vorst. Dit was vanuit een economisch-fiscaal motief en een militair motief.

Van een individueel-curatieve oriëntatie gaat men naar een collectief-preventieve oriëntatie. Er treedt een verandering op van voorzienigheid (god is een almacht) naar het maakbaarheidsideaal (god kan en weet niet alles, hij heeft de wereld wel geschapen maar heeft zich daarna teruggetrokken, de mens moet het zelf bedenken en doen).

Dit vond plaats ten tijde van de verlichting en de Franse Revolutie, er was een periode van seculier optimisme. Gezondheid werd gezien als constitutioneel recht. De menswetenschappen ontstaan. In Engeland vooral leidt dit tot het utilisme.

Liberaal burgerschap

De paradox van het liberalisme: mag/moet de staat ingrijpen in de gezondheid van de burger? Volgens het liberalisme moeten de burgers zoveel mogelijk worden vrijgelaten: wanneer iedereen goed voor zichzelf zorgt, dan ontstaat er een gezonde samenleving en de staat moet dus zo min mogelijk ingrijpen. Er ontstond echter rond de 19e eeuw veel armoede als gevolg van de industriële revolutie. Dit kan weer leiden tot ziekte en oproer. Daarom moet de overheid misschien toch wel minimaal ingrijpen. Over de mate van dat ingrijpen werden discussies gevoerd.

De hele 19^e eeuw is bestempeld geweest door het liberalisme. Gezondheid was naast armoede een van de eerste thema’s van de nationale staat in de 19^e eeuw. Adolphe Quetelet heeft ‘de samenleving’ en ‘de gemiddelde mens’ gecreëerd met behulp van statistieken, Zijn idee was dat de overheid op basis van deze gemiddelden beslissingen kon nemen.

Politieke participatie was nog steeds exclusief, het was met name mogelijk voor de rijke, welgestelde blanke man met maatschappelijk succes. De sanitaire beweging kwam op, het hygiënisme. Streden voor synergie tussen opkomende bourgeoisie en emanciperende medische professie. Rudolf Virchow was een groot man: politiek is geneeskunde op grote schaal. De eerste aanzet tot nationale gezondheidspolitiek werd gestart, in plaats van dynastieke gezondheidspolitiek.

Sociaal burgerschap

In de 20^e eeuw ontstaat het sociaal burgerschap. Er bestaan steeds meer sanitaire wetgevingen en sociale verzekeringen. Er is sprake van medicalisering: deels pacificatie/depolitisering van maatschappelijke problemen. Er ontstaat een welvaartsstaat en verzorgingsstaat. Politieke participatie is volledig.

De politieke rechten zijn materieel gefundeerd, de solidariteit wordt betaalbaar en het burgerschap is egalitair en integraal. Er ontstaan hoge verwachtingen van de geneeskunde. Dit hangt samen met de ontdekking van antibiotica. Het recht op medische zorg lijkt onbegrensd, verzorging van wieg tot graf. Er is sprake van een interventiestaat.

Neo-liberaal burgerschap

­In de jaren 80 ontstaat het neo-liberale burgerschap. Er is crisis van de welvaartsstaat, collectieve arrangementen worden herbezien. Er moeten sterke methodieken gebruikt worden. Margaret Thatcher sprak: ‘There is no such thing as society’. Deze uitspraak was contra Quetelet.

De overheid moet zich terugtrekken (er wordt steeds meer overgelaten aan de markt = vermarkting) en er is sprake van deprofessionalisering: medische leken zoals gezondheidsmanagers krijgen steeds meer macht en bevoegdheid tot het maken van keuzen. Steeds minder keuzen kunnen worden gemaakt door artsen met medische achtergrond. De overheid schept de kaders en uitgangspunten, waaronder solidariteit en rechtvaardigheid. Het blijk calculerend te zijn. Men gaat op zoek naar checks and balances.

De patiënt is een autonome gezondheidsconsument. Hiercoor is informatie en transparantie nodig. Zorgverzekeraars zijn makelaar-regisseurs die bemiddelen tussen vraag en aanbod, ze geven prikkels af aan patiënten en instellingen/professies met als doelen kostenbeheersing en doelmatigheid

Crisis der lage landen: De lage landen lijken stuurloos geworden. Opkomst van een egoistisch populisme. De kiezer is een wispelturige shopper, die zich afkeert van de sleetse politiek. Er is gebrek aan vertrouwen tussen partijen en versplintering van het politieke landschap.

In deze context kan het helpen om te rade te gaan bij iemand als Evelien Tonkens. Zij constateert ook dat wij leven in een gefragmenteerde samenleving waar niemand echter meer de leiding heeft. Zij is van mening dat er toch iets georganiseerd moet worden.

De problemen in de gezondheidszorg zijn het gevolg van: democratisering, schaarste van middelen, bureaucratisering en ontzuiling. Er zijn drie manieren op grip te krijgen op ingewikkelde systemen als de gezondheidszorg:

• Logica van de professional: Er is sprake van een seculaire roeping (men wil arts worden om een bepaalde reden. Je hebt dus gemotiveerde personen). Arts kan maatwerk leveren: beredeneerd afwijken van de norm. Er is dus discretionaire ruimte. Gevaren aan deze oplossing: je creëert een situatie waarin kostenopdrijving kan plaatsvinden. Het is dus een dure oplossing. Ook is het tijdrovend (patiënt is mondig) en paternalitisch (willoos overgeven aan professionaliteit)

• Logica van de bureaucratie: niet artsen (neutrale ambtenaren) hebben het voor het zeggen. Omdat ze geen discretionaire bevoegdheden hebben moeten ze zich op protocollen richten. Er is sprake van regelgeving en bureaucratie. Dit voorkomt ongelijkheid. Het zal leiden tot zorgvuldigheid, voorspelbaarheid en gelijkheid. Bezwaren zijn dat de zorg traag is (registratie en controle) en maatwerk is niet mogelijk,

• Logica van de markt: vraag en aanbod bepaalt hoe gezondheidszorg eruit ziet. Democratisering van de verhoudingen tussen artsen, patiënten en verzekeraars. Zij staan op gelijke voet met elkaar. De mondige, geïnformeerde burger beslist. De koopkrachtige vraag structureert het zorgdomein. Wie betaald, bepaalt. Nadelen zijn dat de vraag naar zorg onbeperkt is. Schaarste kan dus niet worden ingedamd door de markt. Ten tweede ontstaat er ongelijkheid. De meest koopkrachtige personen beheersen de markt.

We moeten naar een participatiesamenleving.

‘Wij, de burgers, moeten veel meer onze verantwoordelijkheid nemen en achter het stuur gaan zitten. We moeten ons ook bewust worden wat zorg kost en ons afvragen of elke vorm van zorg waarom we vragen wel nodig is … Het gaat zeker gebeuren als er een grotere  schaarste komt. Als de zorg onbetaalbaar wordt of niet meer voor iedereen is. Dan komen mensen hun huizen uit en regelen ze het zelf’ – Jan Jonkers

Werkcollege 2 – Noodzakelijke zorg

Er worden verschillende rechtsvaardigheidsgronden besproken. Bij de keuzes over de inhoud van het basispakket werd een eerlijke verdeling van de beschikbare middelen nagestreefd, waarbij niet een bepaalde groep of bepaalde groepen van patiënten aanzienlijk meer medische middelen zou verkrijgen dan andere groepen. In de ethische literatuur bestaan er vier morele perspectieven op grond waarvan men kan komen tot een rechtvaardige verdeling van schaarse middelen. Deze worden hieronder uitgewerkt:

Liberalisme

Het individu is hierbij zelf verantwoordelijk voor zijn eigen welzijn, gezondheid en de invulling van zijn leven. Het individu is vrij om zelf te bepalen welke zorg hij wenst te ontvangen en te verzekeren. De nadruk wordt dus gelegd op een individueel ervaren zorgbehoefte, welke optreedt wanneer iemand zich niet meer naar eigen inzicht kan ontplooien. Dit perspectief sluit goed aan bij de Nederlandse cultuur.

Onder het echte liberalisme verstaat men de gedachte van een kleine overheid die zich zoveel mogelijk afwezig houdt, waardoor er zoveel mogelijk vrijheden voor de burgers bestaan. De liberalistische gedachte binnen de gezondheidszorg houdt daarom ook in dat ieder individu verantwoordelijk is voor zijn gezondheid. Hulpverleners moeten mensen wijzen op hun eigen verantwoordelijk en deze verantwoordelijkheid voor gezondheid moet zoveel mogelijk bij de burger zelf komen te liggen. Als de burger dan echt ziek is, moet de gezondheidszorg (en dus overheid) daar iets tegenover stellen.

Een gerelateerd ziektebegrip is illness: het individu beoordeelt zelf of zijn situatie normaal is of dat er een reden bestaat om een arts te raadplegen of zorg te gebruiken.

Utilitarisme

Als we kijken naar het basispakket is het de verantwoordelijkheid/rol van de overheid om op populatieniveau de gezondheid te maximaliseren. De nadruk ligt bij deze benadering op de werkzaamheid en kosteneffectiviteit, de verwachte gezondheidswinst/nut van een

zorgvoorziening of interventie wordt objectiverend gewogen: Hoe groter de gemiddelde gezondheidswinst van een bepaalde voorziening/behandeling is, hoe meer prioriteit dit middel verkrijgt. Er wordt gekeken hoe je met zo min mogelijk middelen een zo groot mogelijk effect op een grote groep kunt bewerkstelligen. Utilitarisme is dus gericht op het maximaliseren van uitkomsten op het niveau van de samenleving: ‘the greatest happiness for the greatest number’. Omdat voor de utilitaristen alles op populatieniveau berekend zou moeten worden, heb je een heel sterk objectiveerbaar begrip nodig van wat ‘ziek’ is en wat ‘gezond zijn’ inhoudt. Gezondheidswinst kan dan worden gemeten in gewonnen levensjaren, eventueel gecorrigeerd naar de levenskwaliteit.

Het gerelateerde ziektebegrip is dan ook disease: een aandoening waarvoor objectief aanwijsbare functionele of structurele afwijkingen kunnen worden gevonden. Ook kosteneffectiviteit is heel belangrijk voor utilitaristen.

Communitarisme

Of iemand ziek of gezond is, kan men het beste definiëren aan de hand van zijn sociale participatie in de samenleving. De termen ziekte en gezondheid hangen dan ook samen met de taken die mensen toegediend krijgen. Niet het individu bepaalt de zorgvraag, maar de gemeenschap. Communitaristen zullen ook zeggen dat je gezondheid moet onderscheiden, afhankelijk van de participatie in de samenleving. Ze stellen dat er zorg aangeboden moet worden op basis van wat in de samenleving als ‘noodzakelijke zorg’ wordt beschouwd. Dit hangt samen met de geldende normen en waarden in de samenleving: wat is nodig om als volwaardig lid te kunnen participeren? In deze benadering is men ongezond wanneer de toestand of een aandoening verhinderd dat men op een normale manier kan deelnemen aan de samenleving.

Het gerelateerd ziekte begrip is sickness: een abnormaliteit of een afwijking die het normale sociale functioneren belemmert of verhindert.

Egalitarisme

Deze groep is van mening dat er gelijke toegang moet zijn tot zaken die voor iedereen van belang zijn. Men gaat uit van het principe van ‘justice as fairness: compensate life’s lottery’, het Uitgangspunt is de gelijkwaardigheid van het individu. Met andere woorden: deze mensen willen dat er op het gebied van uitkomst enige gelijkheid bestaat als het gaat om de gezondheid die men kan bereiken, de toegang tot gezondheidszorg, etc. De mensen met de grootste gezondheidsachterstand moeten als eerste worden geholpen. Een voorbeeld hiervan is het volgende: een bepaalde voorziening valt niet onder het basispakket, maar komt uiteindelijk wel in dit pakket terecht wanneer wordt voldaan aan bepaalde voorwaarden (door een bepaalde groep mensen die hier niet gelijke kansen op heeft). Het doel is het bereiken van gelijke gezondheid voor iedereen en daarbij staat niet de individuele zorgbehoefte, maar een objectief vastgestelde zorgbehoefte centraal.

Noodzakelijke zorg kan vanuit drie verschillende perspectieven worden gezien:

• Individuele perspectief: zorgvoorzieningen of interventies die door een individu noodzakelijk wordt geacht om weer gezond te worden of blijven)

• Professionele perspectief: zorgvoorzieningen die passend zijn om een bepaalde aandoening te behandelen of genezen.

• Communitaristische perspectief (gemeenschapsgericht): zorgvoorzieningen die nodig zijn om een individu normaal in het sociale leven te laten functioneren.

Met de term passende zorg wordt zorg bedoeld die werkzaam (effectief) en doelmatig (kosteneffectief) is voor een bepaalde aandoening.

Opdracht

Bestudeer de tekst ‘Morele keuzen bij opname van zorgvoorzieningen in een basispakket’ van Hoedemaekers en Leget.

1. In de tekst wordt onderscheid gemaakt tussen drie ziektebegrippen. Ga voor uzelf na of u begrijpt wat met iedere benadering bedoeld wordt.

   1. Disease: aandoeningen waarvoor objectief aanwijsbare structurele of functionele veranderingen worden gevonden. Hierbij wordt vooral gekeken naar de biologische dimensie van het begrip ziekte en deze benadering wordt door veel artsen gehanteerd.

   2. Illness: individuele beleving van ziekte/belemmering van individueel functioneren. Het individu bepaalt zelf wat in zijn situatie abnormaal is, of dit voldoende is om een arts te raadplegen en of zorg noodzakelijk is. Dit is een holistische benadering waarbij de nadruk minder ligt op aanwezigheid van aanwijsbare lichamelijke veranderingen, maar de nadruk meer wordt gelegd op de totale kwaliteit van het leven en de subjectieve beleving van ziekten.

   3. Sickness: hierbij heeft ziekte een oorzaak die in de (sociale) omgeving ligt. Door Dunning wordt dit begrip gebruikt als benadrukte dimensie van sociaal adequaat functioneren. Het wordt gebruikt wanneer er sprake is van een abnormaliteit of een afwijking die het normale sociale functioneren belemmert of verhindert.

Alle drie de ziektebegrippen zijn van belang, maar sommigen zullen meer waarde hechten aan een van hen. Dit komt ook in de samenleving komt dit tot uiting, namelijk door politieke accenten op het voordeel voor de grootste groep (utilisme), het standpunt dat ook zwakkeren moeten kunnen participeren (communitarisme en egalitarisme) of door accenten op de individuele wensen (liberalisme).

2. In de tekst worden vier opvattingen van rechtvaardigheid geïntroduceerd. Ga voor uzelf na of u deze d.m.v. eenvoudige voorbeelden kunt uitleggen aan een medestudent en of u kunt bedenken welk rechtvaardigheidsbegrip bij welke politieke partij in Nederland past.

   1. Utilitaire perspectief. Het vergroten van de totale gezondheid van de gehele bevolking staat in dit model centraal. Er ligt een economisch motief aan ten grondslag: financiële middelen dienen zo gebruikt te worden, dat ze een zo’n groot mogelijke gezondheidswinst opleveren. Vaak hebben behandelingen die erg duur zijn, niet erg effectief zijn of slechts bestemd/geïndiceerd zijn voor een kleine groep patiënten in dit model dan ook geen prioriteit. Crisisgeneeskunde of interventies die grote aantallen patiënten ten goede komen krijgen wel prioriteit. (Disease)

   2. Het liberale perspectief. Het individu is verantwoordelijk voor zijn eigen welzijn en de invulling van zijn levensplan. Iedereen bepaalt en betaalt daarom zijn eigen individuele behoeften. Er is geen plicht tot bijdrage aan de zorgbehoefte van anderen. De staat hoeft er alleen voor te zorgen dat er genoeg zorgvoorzieningen zijn om in alle gezondheidszorgbehoeften te kunnen voorzien. Een belangrijk nadeel van dit perspectief is dat er uiteindelijk bij een gelimiteerd gezondheidszorgbudget toch de noodzaak bestaat tot het maken van collectieve keuzes, omdat niet aan alle individuele zorgbehoeften in de samenleving kan worden voldaan.(Illness)

   3. Communautaire (communitaristische) perspectief. Hierbij wordt de verdeling van gezondheidszorgvoorzieningen bepaald door wat de gemeenschap als noodzakelijke zorg beschouwt. Dit wordt weer bepaald door de geldende normen en waarden van de gemeenschap en kan daardoor op verschillende wijzen worden ingevuld. Volgens Commissie Dunning betekende dit dat prioriteit zou moeten worden verleend aan voorzieningen die het mogelijk maken om als lid van de samenleving te functioneren. Hierdoor krijgt zorg die gericht is op mensen die niet aan het maatschappelijk verkeer kunnen deelnemen voorrang. (Sickness)

   4. Egalitaire (egalitaristische) perspectief. Dit model gaat uit van gelijkwaardigheid van het individu, waarbij men streeft naar het scheppen van mogelijkheden voor mensen om zoveel mogelijk gelijk te worden aan anderen. Patiënten met een objectief vastgestelde zorgbehoefte staan in dit perspectief centraal en patiënten met een grote achterstand in gezondheid krijgen prioriteit. Solidariteit speelt hierbij een belangrijke rol: ‘wie zwaarder getroffen is of meer lijdt, mag rekenen op de steun van gezonde medeburgers’ (Morele keuzen bij opname van zorgvoorzieningen in een basispakket – Hoedemaekers).

Zelfstudie 3

Welke winst denken we te behalen met QALY-invoering en welke nadelen schuilen erin?

Lees de samenvatting en hoofdstuk 2 en 4 van het RVZ advies ‘ zinnige en duurzame zorg’ (2006) en kritische commentaren hierop. Zie voor de tekst Blackboard. Leg uit wat de achtergrond van het rapport is (zie inleiding), wat een QALY is (waar staat deze ‘eenheid’ voor? Zie het eind van het rapport in de bijlagen), en bespreek het voorstel uit de aanbevelingen om een plafond aan te brengen bij 80.000 euro per gewonnen QALY.

De term QALY staat voor Quality Adjusted Life Years (voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren). De effecten van behandelingen worden uitgedrukt in het aantal gewonnen QALY’s, die zowel een verbetering in de kwaliteit van leven als effecten van de behandeling kunnen meten. Een groot voordeel van deze QALY-winsten is dat gezondheidswinsten van verschillende interventies met elkaar vergeleken kunnen worden, waardoor een integrale afweging kan worden gemaakt over alle verschillende gezondheidsinterventies. Met de invoering van de QALY denkt men winst te behalen door een soort plafond te stellen aan de uitgaven (kosten per interventie). Een QALY is een maat voor de effectiviteit van een behandeling. Als de behandeling binnen de opgestelde grenzen van effectiviteit en kosten valt, is deze interventie het waard om te worden vergoed. De bepaling van de hoogte van het plafond van de QALY is een politieke en democratische keuze. Wanneer interventies niet boven dit bedrag uitkomen, zouden ze daarom toch wel vergoed kunnen worden. Dit geldt voor een ziektelast van 1: de meest ernstige aandoening. Interventies gericht op een ziektelast van minder dan 0,1 worden meestal beschouwd als eigen verantwoordelijkheid van de burger en komen dus niet voor een collectieve vergoeding in aanmerking.

Zelfstudie 4 / Werkgroep 3

Opdracht 1

U beschrijft in eigen bewoordingen een casus (liefst uit eigen ervaring, de verpleegstage, of al gelopen coschappen), waarin schaarste in de dagelijkse praktijk aan de orde komt. U beschrijft deze casus voor medestudenten op maximaal een halve A4. Maak daarbij vooral duidelijk waarom het een schaarsteprobleem is. Ter inspiratie: u kunt denken aan ‘verkeerde bedden problematiek’ triage, niet-verzekerde behandelingen, tekort aan éénpersoonskamers in het verpleeghuis, de volgorde van behandeling op een EHBO, etc. De casuïstiek zal worden besproken tijdens de werkgroep.

Bij het beoordelen van zo’n situatie is het belangrijk om de vragen van het ethisch stappenplan aan te houden:

Een probleem kan zich op verschillende niveaus afspelen:

• Macroniveau: op het niveau van de gehele samenleving. Dit kan soms zelfs internationaal gezien worden.

• Mesoniveau: binnen een instelling, hieronder valt het voorbeeld van verkeerde bedden problematiek.

• Microniveau: individueel.

Opdracht 2

Korte toelichting: De Groot gaat in op het criterium stand van de wetenschap en praktijk ter bepaling van de te verzekeren prestaties. In artikel 11 Zorgerverzekeringswet (Zvw) wordt de zorgplicht van de verzekeraar jegens de verzekerde geformuleerd. De verzekeraar is verplicht om aan zijn verzekerde zorg in natura te leveren of een vergoeding te geven voor de gemaakte kosten. Dit wordt ook wel de verzekerde prestatie genoemd of, in de volksmond, het verzekerde pakket. In het – op de Zvw gebaseerde – Besluit Zorgverzekering zijn deze prestaties qua inhoud en omvang nader vastgesteld, en is tevens bepaald voor welk deel de kosten voor rekening van de verzekerde zelf komen (art. 11 lid 3 Zvw). De verzekerde heeft op grond van zijn overeenkomst met de zorgverzekeraar (de zorgverzekeringsovereenkomst) recht op de verzekerde prestatie. Aangezien deze overeenkomsten niet in strijd mogen zijn met de Zvw, is de uitleg van de bepalingen uit de Zvw dus ook van belang voor de uitleg van de zorgverzekeringsovereenkomst.

De inhoud en omvang van het verzekerde pakket worden tegenwoordig bepaald door de stand van de wetenschap en praktijk (voorheen door het gebruikelijkheidscriterium). Indien geen nadere wettelijke voorwaarden of eisen zijn gesteld en de vorm van zorg voldoet aan het criterium van de stand van de wetenschap en praktijk, dan behoort een vorm van zorg of dienst automatisch tot de verzekerde prestatie. Een heel belangrijk criterium dus, dat geldt voor alle vormen van zorg en diensten zoals omschreven in het Besluit Zorgverzekering, ook voor hulpmiddelen.

Er zijn drie criteria opgesteld waarnaar gekeken moet worden om te kunnen beoordelen of een voorziening/therapie voldoet aan het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’:

• Wetenschappelijk onderzoek: is bewezen dat het werkt?

• Is de behandeling opgenomen in standaarden en richtlijnen?

• Wat is de beroepsgroep? Hierbij moet rekening worden gehouden met de medische expertise van die beroepsgroep en er moet worden beoordeeld of de artsen in een bepaald land hiertoe in staat zijn.

Een ander voorbeeld is embryoselectie. Dit is relatief nieuw, maar heeft jarenlang in de overgangsfase gezeten. Mensen met genetische aandoeningen in de familie kunnen door deze techniek hun embryo laten testen. De vraag is of men dit wil vergoeden of niet. Embryoselectie wordt al jaren lang veilig in het buitenland uitgevoerd, dus aan het eerste criterium (medisch wetenschappelijk onderzoek) lijkt voldaan te zijn. Standaarden en richtlijnen zijn er echter niet in Nederland, daarom moet er gezocht worden naar afspraken die de beroepsgroep kan hebben opgesteld. Dat kan gaan om een uitspraak van een groep artsen of een uitspraak door de Nederlandse artsenvereniging etc. Er blijkt dan een vereniging te bestaan, die over embryoselectie een richtlijn heeft opgesteld, dus ook aan het tweede criterium (is het opgenomen in standaarden en richtlijnen?) is voldaan. Daarna moet worden gekeken naar de expertise, en men zou verwachten dat de artsen in het Nederland deze ingreep uit kunnen voeren. Op grond van deze criteria kan deze ingreep dus vergoed worden.

Eigenlijk zou er nog een vierde criterium moeten worden toegevoegd waaraan een voorziening moet worden getoetst: is het noodzakelijke zorg? Het is uiteindelijk een politieke beslissing of iets in het pakket komt of niet.

Tijdens de werkgroep worden de volgende 2 vragen over dit artikel gesteld:

1. Wat wordt bedoeld met het criterium ‘de stand van de wetenschap en praktijk’?
   De stand van de medische wetenschap wordt bepaald door EBM, RCT, richtlijnen, standaarden (deze komen voort uit het wetenschappelijke onderzoek) en de expertise van de artsen. De stand van de praktijk betreft meer het gebruikelijkheidscriterium.

2. Aan de hand van welke 3 criteria wordt dit nader ingevuld?

   1. Wetenschappelijk bewezen werkzaamheid.

   2. Standaarden of richtlijnen.

   3. Medische expertise.

Bestudeer de volgende rechtszaak:

Gerechtshof Amsterdam 11 oktober 2007, LJN BB7500.

• Wat zijn de feiten?
  NES maakt handprotheses (‘de handmaster’) en deze zijn uit het zorgverzekeringspakket gezet. NES begint een rechtszaak tegen de zorgverzekeraar om de handmaster weer in het pakket te krijgen. De tegenpartij is dus CVZ: college van zorgverzekeraars. NES spant dus de rechtszaak aan en twee andere partijen staan achter NES, namelijk revalidatieartsen en een CVA commissie.NES bepleit dat de wet verkeerd is uitgelegd. Volgens hen geldt de stand van de wetenschap en praktijk niet voor hulpmiddelen en handprothese is hulpmiddel.

• Welke partijen staan in deze rechtszaak tegenover elkaar?
  NES en CVZ.

• Wat is het oordeel van de rechter en wat de motivering?
  De handmaster komt niet terug in het pakket, want het is niet bewezen dat het werkt (het werkt via elektrische prikkels). De gewone prothese moet wel in het pakket.

• Wat is uw oordeel over het vonnis?
  Hier zijn wij het mee eens.

Zelfstudie 5 / Werkgroep 4

Doel en werkwijze

Inzicht krijgen in ethische dilemma’s die een rol spelen bij de uitbraak van een influenza- pandemie. Aan de hand van rapporten van de WHO wordt kennis opgedaan over prioritering, selectie en (profylactische) behandeling in crisistijd.

OPDRACHT 1: Bevoorrading en gebruik van antivirale middelen.

Verdiepende zelfstudie:
Lees paragraaf 3.1 t/m 3.4 van het genoemde WHO rapport (zie Blackboard).

Opdracht:

Presenteer een onderbouwd advies, gericht aan landen van de WHO, over het aanleggen van voorraden van antivirale middelen en prioritering in het gebruik. Sluit uw presentatie af met een SWOT analyse. Een SWOT analyse is, kort gezegd, een presentatie van sterke (strong) en zwakke (weak) punten van een bepaald voorstel/beleid, alsmede een inventarisering van kansen (opportunities) en bedreigingen (threats), ofwel de risico’s van een bepaald voorstel. Het is ook wel een mooi woord voor een overzicht van voor- en nadelen, waarbij u ook onbesliste zaken (bijvoorbeeld moeilijk in te schatten risico’s of gevolgen) aan de orde kunt stellen.

Besteed in uw presentatie in ieder geval aandacht aan de volgende onderwerpen:

Fair inning

• De drie verschillende toepassingen van antivirale middelen. Wat is het voordeel van elke vorm van toepassing? Voor welke toepassing moeten de meeste medicijnen gereserveerd worden en hoe onderbouwt u uw keuze?
  Antivirale middelen grijpen aan op de replicatie van het virus in de cellen van de gastheer, waardoor verspreiding binnen de gastheer en tussen verschillende mensen kan worden vertraagd. De toepassing van deze middelen kunnen extra tijd creëren, waarin er een vaccin kan worden ontwikkeld. Verschillende toepassingen:

  • Pre-exposure profylaxe. Iedereen krijgt hierbij de antivirale middelen, ongeacht of dat ze ziek zijn of in aanraking zijn geweest met zieke mensen. Het voordeel hiervan is dat heel veel mensen gered kunnen worden. Nadelen zijn dat deze toepassing veel geld kost, dat je meestal niet zoveel toegang hebt tot medicijnen, dat landen met een hoog inkomen de middelen zullen opkopen, waardoor er niks overblijft voor landen met een laag inkomen en dat je ook heel veel mensen behandeld die normaal gesproken/zonder behandeling niet ziek zouden zijn geworden.

    • Geografische profylaxe: alleen in gebieden waar het veel voorkomt.

  • Post-exposure profylaxe. Het geven aan virale middelen aan personen die contact hebben gehad met besmette personen. Deze manier van toepassing voorkomt verdere uitbraak van de pandemie en ondersteunt de gezondheidszorg in de eerste periode. De antivirale middelen worden alleen gegeven aan medisch personeel en mensen die in contact zijn geweest met het virus. Nadeel is dat er ook medicijnen moeten overblijven voor mensen met ernstige symptomen.

  • Symptomatisch. Doel hiervan is het verminderen van de besmettelijkheid en symptomen/mortaliteit. Met deze strategie is meer kosteneffectief dan profylactische toepassingen. Het nadeel is dat er grotere kans op resistentie bestaat.

Het liefst gebruikt men post-exposure profylaxe en symptomatische profylaxe, omdat het anders te veel geld zou kosten. Het verstrekken van alleen post-exposure profylaxe zou zonde zijn, omdat mensen met symptomen dan zouden komen te overlijden.

• De (on)noodzakelijkheid voor het aanleggen van voorraden antivirale middelen en de consequenties daarvan op nationaal en internationaal niveau.
  De productie van antivirale middelen kan niet opeens sterk genoeg toenemen/stijgen ten tijde van een pandemie, daarom is het dus nodig om van te voren een voorraad in te slaan. Het aanleggen van voorraden kan echter tot problemen lijden. De WHO stelt dan ook dat de overheden van rijkere landen en farmaceutische bedrijven samen verantwoordelijk zijn voor de beschikbaarheid van antivirale middelen, bovendien moeten deze middelen betaalbaar zijn. De rijke landen kunnen echter beter aanspraak doen op antivirale middelen, ook kunnen ze een contract afsluiten. Het risico daarvan bestaat uit het volgende: wanneer de rijkere landen allemaal een grote voorraad antivirale middelen aanleggen, komt er voor de armere landen steeds minder beschikbaar. De regering moet duidelijke grenzen stellen of iets mag of niet, mogen particuliere bedrijven bijvoorbeeld zelfstandig antivirale middelen inslaan?

• Zijn er groepen die voorrang moeten krijgen bij de verdeling van antivirale middelen?
  De WHO zorgt ervoor dat er een voorraad van de betreffende middelen beschikbaar is in de regio van de uitbraak. Ook stelt de WHO dat nationale landen een verdeling moeten maken, het moet vooral worden ingezet voor de behandeling van patiënten, en dus niet massaal als preventie:

• Post-expositie profylaxe moet worden verleend aan mensen die werkzaam zijn in de gezondheidszorg (artsen, verpleegkundigen, onderzoekers die werken aan het vaccin etc.). Hierdoor wordt de kans op verspreiding teruggedrongen. Het is heel belangrijk dat de gezondheidszorg intact blijft.

• Behandeling van symptomatische patiënten. Wanneer er niet genoeg middel is voor iedereen, dient ook hierin een verdeling te worden gemaakt:

  • Professionals (gezondheidszorg medewerkers en ontwikkelaars van vaccins). Het leven van deze mensen is essentieel voor het redden van andere levens.

  • High risk patiënten: Hebben een verhoogd risico op ernstige ziekte en overlijden. Op deze manier geef je hen een eerlijkere kans op overleven. Daarnaast bereik je met deze aanpak de laagste mortaliteit.

  • Jong volwassenen en kinderen. Deze groep heeft nog een heel leven voor zich. Zij hebben ook het recht om ouder te worden. Dit wordt het fair innings principe genoemd.

• Het morele framework dat door de WHO gebruikt wordt bij prioritering van antivirale middelen. Kunt u zich in dit framework vinden of gebruikt u een andere ethische onderbouwing bij uw keuzes? Kunt u die keuze ook motiveren?
  Principes die een belangrijke rol kunnen spelen bij de keuzen:

• Efficiency: maximaliseren van de gezondheidswinst met de beschikbare middelen, bijvoorbeeld het redden van zoveel mogelijk levens. Dit is gebaseerd op het consequentialisme (ook wel utilisme).

• Equity. Dit houdt een gelijke verdeling van de middelen in, met als doel het voorkomen van onrechtvaardigheid. Vanuit dit principe geeft men prioriteit aan groepen met een hoger risico op ziekte en sterfte, symptomatische kinderen en jongvolwassen.

• Accountability, dit is nodig vanwege het conflict dat veelal optreedt tussen equity en efficiency en vanwege de noodzaak tot het opstellen van afkappunten. De overheid stelt verschillende regels of criteria op, op grond waarvan besluiten kunnen worden gemaakt. Deze regels moeten inzichtelijk zijn voor de bevolking.

SWOT-analyse:

• Sterke punten:

  • Er kan snel en adequaat worden gereageerd op een pandemie als er voorraden aanwezig zijn.

  • Immunisatie is mogelijk na behandeling.

• Zwakke punten:

  • Het is duur.

  • Het is niet kosteneffectief voor landen met een laag- of middelinkomen.

  • Er is een goede infrastructuur van de gezondheidszorg nodig.

  • Er is een beperkte houdbaarheid.

• Kansen:

  • Overheden en farmaceutische bedrijven krijgen de kans om de betaalbaarheid en de beschikbaarheid van antivirale middelen te verbeteren.

• Bedreigingen:

  • Resistentie, dit kan optreden wanneer een te lage dosis wordt toegediend (op momenten van schaarste) of als gevolg van een te korte behandelduur.

  • Rijke landen slaan grote voorraden in, armere landen kunnen daardoor geen voorraad aanleggen.

  • Ontevredenheid bij mensen die geen antivirale middelen krijgen.

  • Particulieren gaan zelf voorraden aanleggen en ondermijnen of bedreigen daarmee het overheidsbeleid.

OPDRACHT 2: Verdeling van medische zorg aan patiënten met influenza vs. andere patiënten. Verdiepende zelfstudie: Lees paragraaf 4.1 t/m 4.5 van het genoemde WHO rapport (zie Blackboard).

Opdracht:

Presenteer een onderbouwd advies over hoe men om kan gaan met schaarstevragen die ontstaan door de verhoogde zorgvraag bij de uitbraak van een pandemie. Sluit uw presentatie af met een SWOT analyse, zodat inzichtelijk wordt wat de sterke en zwakke punten van uw plan zijn. Besteed in uw presentatie in ieder geval aandacht aan de volgende onderwerpen:

• Ethische waarden die in acht moeten worden genomen bij de verdeling van schaarse middelen tijdens een pandemie. Dienen slachtoffers van het influenzavirus voorrang te krijgen op andere patiënten? En zo ja, in welke mate?
  Bij de verdeling van schaarse middelen tijdens een pandemie moet naar het volgende worden gekeken:

  • Efficiency: het maximaliseren van de gezondheidswinst met de beschikbare middelen, het liefste door de meeste levens te redden (utilisme).

De efficiency legt een grotere nadruk op interventies (en patiëntgroepen) die een hogere kans op succes hebben. Deze efficiency kan worden uitgedrukt in het aantal levens dat men heeft kunnen redden, maar ook door bijvoorbeeld QALYs.

• Equity: gelijkheid. Equity zet zich af tegen discriminatie, het probeert oneerlijkheid te voorkomen en geeft prioriteit aan groepen die een relatief hogere behoefte hebben aan levensreddende medicatie. Discriminatie leidt tot wantrouwen in de samenleving en waarschijnlijk leidt het niet op een efficiënte manier tot bescherming van de gezondheid binnen de samenleving. Het fair innings argument behoort ook tot het equity principe: dit houdt in dat het recht op behandeling afhangt van de kansen die men al heeft gehad in het leven. Kinderen hebben minder kansen gehad dan bejaarden, dus deze krijgen eerder behandeling of vaccinatie. Equity vindt ook dat mensen die werkzaam zijn in de gezondheidszorg meer recht hebben op het verkrijgen van een behandeling, omdat deze medewerkers de risico’s waaraan zij worden blootgesteld accepteren. Daarom zou het eerlijk zijn als de samenleving bescherming biedt tegen de risico’s die ze nemen. Dit risico moet dan wel gecorrigeerd worden voor het algemene risico dat elk lid van de samenleving loopt tijdens een pandemie. Het beschermen van mensen die werkzaam zijn in de gezondheidszorg draagt bovendien bij aan het in stand houden van de gezondheidszorg, voorkomen van nocosomiale infecties en het bevorderen van het redden van levens.

• Accountability: redelijke en eerlijke procedures voor rechtvaardiging, consultatie en bevordering van compliantie. Deze moeten op zijn minst bevatten:

  • Publiciteit. De besluiten moeten inzichtelijk zijn voor de burgers.

  • Redelijkheid.

  • Procedures voor revisie. Besluiten over prioriteit moeten herzien kunnen worden indien er nieuwe inzichten of argumenten opkomen.

  • Regels voor compliantie, de opgestelde criteria en regels moeten worden nageleefd. Dit kan moeilijk zijn aangezien de groepen die als eerste behandeld worden, gekozen worden door de overheid en behandeld worden in het ziekenhuis. Hier wordt dus besloten of iemand wel of niet tot zo’n groep behoord.

Prioriteit kan worden gegeven aan:

• Mensen die werkzaam zijn in de zorg. Deze komen immers in aanraking met influenza en zijn nodig voor het behandelen van patiënten. Het is dus slim om in te zetten op preventie en genezing van deze mensen, aangezien zij nodig zijn om de rest van de populatie te helpen.

• Hoog-risico groepen die ernstige complicaties kunnen oplopen door besmetting met influenza of een grote kans lopen om aan de infectie te overlijden.

• ‘The fair innings argument’. Dit houdt in dat jongeren (kinderen en adolescenten) eerder behandeld moeten worden dan de ouderen. Dit omdat deze nog een heel leven voor zich hebben.

De vraag of slachtoffers van influenza voorrang moeten krijgen op andere patiënten is weer een andere kwestie. Überhaupt is er natuurlijk de discussie wie er voorrang krijgt en wie deze voorrang bepaald. Ten eerste is het belangrijk patiënten te excluderen van behandeling indien dit niet noodzakelijk is. De verantwoordelijkheid met betrekking tot het bepalen van deze noodzaak tot behandeling kan bij de arts gelegd worden, maar dit geeft ook problemen: risico op bias, subjectieve oordelen en bevoorrechting. Twee andere mogelijkheden zijn fair innings argument (jongeren krijgen prioriteit) of wie het eerst komt wie het eerst maalt (in het geval van twee relatief gelijke patiënten). In de tekst wordt ook gesproken over withhold en withdrawal. Men geeft aan dat het beëindigen van een behandeling ook gerechtvaardigd kan zijn indien anderen er beter mee geholpen kunnen worden, dat geldt in extreme gevallen van schaarste zoals tijdens een pandemie kan voorkomen. Dezelfde afwegingen zullen moeten worden gemaakt voor ‘normale’ patiënten, dus patiënten die er sowieso al zouden zijn. In principe kun je deze dus ook onthouden van behandeling, zeker wanneer deze behandeling hun zwakker maakt (bijvoorbeeld radiotherapie) en dus gevoeliger voor de influenza. Verder kunnen er een aantal maatregelen genomen worden zoals het voorkomen van nosocomiale infecties, behandeling van de patiënt thuis door zijn familie en het geven van voorkeur aan patiënten die niet aan influenza lijden (omdat deze de grootste kans hebben te overleven).

• Door uzelf te bedenken voor- en nadelen van het triageschema voor beademingsapparaten van Hick & O’Laughlin (blz 19). Gebruik hiervoor ook de WHO.

  • Voordelen:

    • De arts kan objectief naar de patiënt kijken.

    • De gedupeerde patiënt kan meer begrip tonen, het is immers niet ‘gewoon’ de beslissing van de arts, maar deze is gebaseerd op hiervoor vastgelegde regels. Het is dus niet persoonlijk.

    • Het maakt het maken van zulke moeilijke beslissingen makkelijker voor de arts.

    • ‘Greatest happiness of the greatest number’.

  • Nadelen:

    • Er is vaak te weinig empirische kennis bekend om een goede indeling te kunnen maken.

    • Grenzen zijn arbitrair, wanneer valt iemand nou wel en wanneer valt iemand nou niet onder de criteria? En twijfelgevallen?

    • Een patiënt niet verder behandelen, terwijl deze nog wel een behoorlijke kans heeft op genezing, is tegen de principes van de meeste artsen.

• De aanbevelingen van de WHO voor het gebruik van ziekenhuisbedden en andere (basis)middelen. Kunt u zich vinden in hun aanbevelingen? Op welke ethische principes beroept de WHO zich? Heeft u aanvullingen/kritiek?

  • Allocatie van ziekenhuisbedden:

    • Dit is moeilijk en de consequenties zijn niet duidelijk. Veel patiënten komen in aanmerking en er zijn veel spullen nodig in tijden van schaarste.

    • De zorg betreft vooral symptoombestrijding (analgetica, rehydratie en supplementaire O₂).

  • Er moeten prioriteiten worden gesteld. Dit is bijna onmogelijk omdat verschillende behandelingen niet met elkaar te vergelijken zijn. Er zijn special afdelingen, medicatie, apparaten en staf. Deze kunnen niet zomaar een andere taak uitvoeren.

  • Aanbevelingen:

    • Behoefte aan het inrichten van speciale afdelingen en niet-speciale afdelingen.

    • Patiënten door hun familie laten behandelen (thuis). Patiënten zonder familie en patiënten die niet door hun familie kunnen worden verzorgd krijgen voorrang.

    • Bij serieuze gevallen krijgen patiënten zonder influenza voorkeur, dit kan bijvoorbeeld het geval zijn bij kankerpatiënten. Sommige ‘normale’ patiënten kunnen niet zonder behandeling en de ziektebeelden die normaal gesproken voorkomen zullen zich eveneens tijdens de pandemie voor blijven doen, daarmee moet rekening worden gehouden.

    • Zoals ‘normaal’: spoedgevallen krijgen voorrang, dit is een egalitaristische gedachte gebaseerd op de urgentie.

SWOT-analyse:

• Sterke punten:

  • Het medisch personeel heeft voorrang, dit is efficiënt.

  • Argumenten

    • Utilitarisme: hoogste kans op overleving en succes.

    • Communitarisme: deze groep heeft de meeste kans straks weer te participeren in de samenleving en is dan ook nodig bij het heropbouwen van de samenleving.

    • Egalitarisme: gelijke kansen. Kinderen hebben nog niet zoveel kansen gehad als ouderen.

  • Hoogste kans op een succesvolle behandeling.

  • Equity:

    • De zwakkeren worden niet behandeld omdat zij een lage kans van slagen hebben.

    • De sterksten worden ook niet behandeld omdat zij een hoge kans op zelfgenezing hebben.

• Zwakke punten:

  • De prioriteit ligt niet bij de zwakkeren.

  • De zorg door familieleden is niet gelijk aan zorg in een ziekenhuis.

  • Grenzen zijn arbitrair.

  • De waarde van co-morbiditeit is moeilijk te bepalen.

• Kansen:

  • De familieleden instrueren en verzorgingsmateriaal meegeven.

  • De arts meer autonomie geven bij beslissingen.

  • Strikte criteria opstellen voor co-morbiditeiten.

• Bedreigingen:

  • Equity:
    Stel dat de basislat niet goed ligt.

    • Ten nadele van de zwaksten. Deze zouden dan wel beter kunnen worden maar krijgen hier de kans niet voor.

    • Ten nadele van de sterksten. Deze patiëntengroep wordt een behandeling onthouden omdat ze sterk zijn, maar stel dat ze deze toch nodig hebben.

  • Risico dat de focus teveel op influenza ligt waardoor de ‘normale’ zieken achterblijven in behandeling. Stel dat de situatie overschat wordt.

  • Psychische belasting artsen:

    • Withdrawing.

    • Withholding.

OPDRACHT 3: Vaccinatie

Verdiepende zelfstudie:
Lees paragraaf 5.1 t/m 5.4 van het genoemde WHO rapport (zie Blackboard).

Opdracht:

Presenteer een onderbouwd advies over hoe beschikbare vaccinaties bij een pandemie gebruikt moeten worden. Sluit uw presentatie af met een SWOT analyse, zodat inzichtelijk wordt wat de sterke en zwakke punten van uw plan zijn.

Besteed in uw presentatie in ieder geval aandacht aan de volgende onderwerpen:

• Twee praktische verschillen ten opzichte van de hierboven genoemde onderwerpen (par. 5.1).

  • Vaccinatie is preventief, terwijl antivirale middelen en medische zorg curatief van aard zijn. Vaccinaties zijn zowel preventief voor het gevaccineerde individu (voorkomt besmetting) als voor de samenleving: als voldoende mensen zijn gevaccineerd, wordt verdere transmissie voorkomen.

  • Vaccinatie is alleen beschikbaar als preventieve maatregel voor mensen die nog niet besmet zijn. Antivirale middelen en medische zorg zijn beschikbaar voor zowel een kleine geïnfecteerde groep als de rest van de samenleving.

• Welke (groepen) mensen komen als eerste in aanmerking voor vaccinatie? Waarom kiest u daarvoor? Op welke ethische principes berust uw keuze? Verschilt u hierin van mening met de aanbevelingen van de WHO?
  WHO:

  • Kinderen: de transmissie verloopt sneller bij kinderen. Er is dus meer protectie van de grote groep noodzakelijk. Vaccinatie van deze groep is het meest effectief met het oogpunt op voorkomen van transmissie. Hierdoor zullen niet de meeste levens worden gered, maar kan men wel een grote mate van protectie bieden.

  • Medewerkers in de gezondheidszorg en andere mensen die nodig zijn voor redden van mensenlevens, deze mensen zijn van belang voor het in stand houden en leveren van gezondheidszorg.

  • Indien genoeg vaccins: high-risk groep eerder vaccineren dan gezonde mensen.

  • Jongeren op basis van het fair innings argument: zij gaan nog een heel leven tegemoet.

• Aan welke eisen moet een nieuw vaccin voldoen? Noem de problemen op het gebied van veiligheid, wettelijke aansprakelijkheid en verspreiding van een dergelijk vaccin.
  Rijke landen staan voor de keuze wie het vaccin als eerste krijg: er is wel voldoende aanbod, maar niet iedereen kan het tegelijk krijgen. In arme landen staan ze voor de keuze wie het krijgt en wie niet. Dit omdat er gewoon een beperkt aanbod is. Het duurt 6 maanden voordat een vaccin op de markt bruikbaar is, dit komt doordat er bepaalde eisen worden gesteld aan het nieuwe vaccin:

  • Er mogen geen twijfels bestaan over de veiligheid van het vaccin (dit in verband met de vaccinatie van kinderen en het vertrouwen dat mensen in het vaccin krijgen).

  • Er moet een zo groot mogelijke immuunrespons worden opgewekt met een zo klein mogelijke dosis. Hierdoor kunnen er namelijk meer mensen worden gevaccineerd dan als wanneer er een grotere dosis nodig is.

    • Er kan een compleet geïnactiveerd virus worden toegediend in plaats van een gedeelte van een virus.

    • Er kunnen bepaalde stoffen/adjuvanten worden toegevoegd die de immuunrespons versterken.

  • Er moet een positieve risk-benefit analyse zijn. Mensen nemen in tijden van een epidemie wel genoegen met meer bijwerkingen.

  • Bescherming van de producenten

SWOT-analyse:

• Sterke punten: door de high-risk groepen als eerst te vaccineren krijgt iedereen dezelfde kans op overleven.

• Zwakke punten: Iedereen loopt risico ten tijde van een epidemie

• Kansen: dat een zo groot mogelijk deel van de populatie een pandemie doorstaat.

• Bedreigingen: de gezonde volwassen populatie heeft meer tijd/kans om geïnfecteerd te raken. High risk groepen zijn over het algemeen niet de groepen die een grote rol spelen bij de transmissie.

OPDRACHT 4: Preparedness in countries with limited resources

Verdiepende zelfstudie:
Lees het WHO rapport Informal consultation on influenza pandemic preparedness in countries with limited resource, gericht door op de onderstaande punten (zie Blackboard).

Opdracht:
Laat aan de andere subgroepen zien welke problemen er in landen met weinig beschikbare middelen spelen en welke oplossingen de WHO hiervoor aandraagt. Besteed in uw presentatie in ieder geval aandacht aan de volgende onderwerpen:

• De onderdelen van het voorbereidingsplan die in het bijzonder voor de landen met weinig middelen moeilijk uitvoerbaar zijn.
  Bij het opstellen van een plan zijn de volgende zaken van belang:

  • Er moeten internationale afspraken worden gemaakt en daarbij moet een regionaal bestuur worden betrokken. Dit zou in principe ook voor 3e wereldlanden mogelijk moeten zijn.

  • Wetgeving. Er bestaan enkele problemen rondom de wetgeving met betrekking tot quarantaine en andere nootmaatregelen. Er is geen verzet, maar dit zou er wel kunnen komen. Er moet dus ook een adequate politiemacht (of legermacht) zijn. In principe is dit realiseerbaar in de 3e wereld.

  • Surveillance. Voorbeelden hiervan:

    • Vroege (eerder maatregelen) detectie van potentieel gevaarlijke stammen in zowel mensen als dieren.

    • Casus onderzoek.

    • Cluster onderzoek.

    • Risicogroep monitoring.

    • Pneumonie surveillance.

    • Monitoring van de resistentie van antivirale middelen.

    • Morbiditeit en mortaliteit passend bij de nieuwe pandemie.

    • Effect van de pandemie op essentiële instellingen.

  • Er is uitgebreide bureaucratie, deskundig personeel en technologie (laboratoria) nodig. Dit is vrijwel onmogelijk in de 3e wereld.

  • Public health interventies zijn niet-farmaceutische ingrepen die men verricht met als doel het voorkomen van verspreiding van het virus. Er moet rekening worden gehouden met de incubatietijd, fase van de epidemie, verschillende bevolkingsgroepen, etc. Er zijn geen specifieke aanbevelingen.

  • Onderhouden van noodzakelijke diensten (gezondheidszorg): prioriteit voor vaccinatie, noodpersoneel en (psychische) ondersteuning professionals.

  • Risico communicatie: er moet sprake zijn van een open communicatie, voldoende medisch personeel en er moet informatie voor de bevolking beschikbaar zijn. In de derde wereld bereikt de media waarschijnlijk minder mensen dan in rijke landen zoals Nederland.

Verschillende fasen van de epidemie:

• Interpandemisch: routine influenzapatroon bij mensen en dieren.

• Pre-pandemisch:

  • Identificatie van influenza-stammen met potentie tot het veroorzaken van een pandemie bij vogels of dieren.

  • Identificatie van influenza-stammen met potentie tot het veroorzaken van een pandemie bij mensen

  • Transmissie van mensen op mensen van deze influenza-stam, waarvan de pandemische potentie is bevestigd.

• Pandemisch: regionale uitbraak van influenza of een uitbraak in meerdere landen met een efficiënte transmissie van mens op mens.

• De aanbevelingen van de werkgroep ten aanzien van het gebruik en de inzet van vaccins en antivirale middelen. Geef aan wat de beperkende factoren voor de armere landen zijn. Welke ethische en/of juridische dilemma’s spelen hierbij een rol?

  • De potentiële verwekker/influenza-stam moet men opsturen naar het laboratorium. Dit moet worden gestuurd naar een laboratorium in het land zelf of in naar laboratoria van de WHO in een buurland. Dit is noodzakelijk om zo snel mogelijk vaccins te ontwikkelen. Dit is lastig voor een 3e wereld land.

  • Er moet een handelsvoorschrift met prioriteit, veiligheid en betrouwbaarheid van het vaccin worden opgesteld. Er moet dus een plan gemaakt worden door het land zelf.

  • Er dient sprake te zijn van transparantie met betrekking tot het bepalen van de prioriteit. Het land moet dus uitleggen waarom bepaalde groepen prioriteit verkrijgen.

  • Beperkte middelen.

Aanbevelingen op het gebied van antivirale middelen:

• Alleen als er voorraad is.

• Zo mogelijk een voorraad aanleggen.

• Risicogroepen voor pandemie.

• Prioriteit bepalen.

Beperkingen van een arm land zijn: hoe bepaalt zo’n land dat er sprake is van een potentiële influenza-stam, hoe en door wie wordt de prioriteit bepaald? Wie bepaalt het handelsvoorschrift? Hoe zit het met de communicatie? Is er geld om een voorraad aan te leggen? Juridische en ethische belemmeringen hebben betrekking op het begrip schaarste. Je zou dus moeten rantsoeneren en dus moet er opnieuw worden bepaald wie prioriteit heeft. Dit kan leiden tot discriminatie.

• Welke aanbevelingen ten aanzien van de inzet van vaccins en antivirale middelen doet de werkgroep aan het adres van de nationale regeringen? En aan de WHO zelf?

  • Prioriteit bepalen.

  • Vaccins verkrijgen.

  • Bijhouden van de bijwerkingen.

Aanbevelingen aan de WHO: innemen van een ondersteunde rol, vervangen van antivirale middelen, zijn huidige pandemie-plan herzien en samenwerken met andere organisaties om een aantal standaardmaatregelen op te stellen.

• Wat vindt u van de genoemde problemen en aanbevelingen? Zijn de aanbevelingen realistisch? En hoe is dat in Nederland? Kunt u mankementen noemen die onverhoopt blijven spelen, ook al worden alle adviezen opgevolgd?
  De aanbevelingen zijn niet echt realistisch in de derde wereld. In Nederland heb je wel de mogelijkheden om zo’n plan uit te voeren, maar bepaalde mogelijkheden van zo’n plan zijn niet echt haalbaar.

WEEK 4

Voorbereiding college 1 – Ten Have hoofdstuk 13

Inleiding

Op dit moment wordt slechts een klein deel van het totale gezondheidsbudget (5 procent) besteed aan preventie. Toch bestaan er goede morele argumenten om de aandacht sterker te richten op het voorkomen van ziekten, hierbij vervult de overheid een belangrijke taak.

Ethische problemen met betrekking tot preventie hebben te maken met een spanningsveld tussen het autonome individu, andere individuen en de gemeenschap. Dit spanningsveld wordt zichtbaar in verschillende argumenten waarmee preventie wordt gerechtvaardigd: tot stand brengen van gezondheidswinst voor het individu, voorkomen van schade aan anderen en bevorderen van het algemene belang.

De definitie van preventieve geneeskunde luidt als volgt: ‘Het voorkómen van ziekten en het bevorderen van gezondheid door het wegnemen van risico’s, bevorderen van gezond gedrag en creëren van voorwaarden voor een gezond bestaan, alsmede het beperken van de gevolgen van ziekte door vroegtijdige opsporing met als doel het bevorderen van een lang en gezond leven voor zoveel mogelijk mensen’. Het is een oude wijsheid dat voorkomen beter is dan genezen en al vanaf oudsher hebben artsen zich met preventie beziggehouden.

Men kan een wetenschappelijke indeling van preventie opstellen, deze volgt de fasen in de ontwikkeling van een gezondheidsprobleem:

• Primaire preventie: voorkomen dat een ziekte ontstaat.

• Secundaire preventie: tegengaan of vertragen van de progressie van een ziekte.

• Tertiaire preventie: voorkomen dat een ziekte chronisch wordt. Tertiaire preventie wordt veelal als onderdeel van de curatieve geneeskunde gezien.

Daarnaast bestaat er een beleidsmatige indeling van preventie, welke is gebaseerd op de aangrijpingspunten voor de interventies:

• Gezondheidsbescherming: systematische en routinematige maatregelen om schade aan de gezondheid te voorkomen, zonder rechtstreekse betrokkenheid van burgers. Een voorbeeld is het bewaken van de kwaliteit van voedingsmiddelen.

• Gezondheidsbevordering: maatregelen gericht op de fysieke en maatschappelijke omgeving en de leefwijzen van individuen en groepen. Voorbeelden hiervan zijn gezondheidsvoorlichting en -opvoeding.

• Ziektepreventie: hieronder vallen de primaire, secundaire en tertiaire preventie. Het gaat hierbij om maatregelen die specifiek zijn gericht op het voorkomen, opsporen en behandelen van beginnende problemen of tegengaan van verergering van bepaalde gezondheidsproblemen.

Kenmerken preventie

Ethische discussies over preventie gaan vaak over de volgende kenmerken, preventieve geneeskunde onderscheidt zich namelijk op een aantal punten van andere vormen van geneeskunde:

• Preventie richt zich (meestal) op gezonde personen of op mensen die zich nog niet ziek voelen. Er is dus geen klacht, verzoek of hulpvraag van de patiënt, maar er worden wel interventies aangeboden door hulpverleners. De vraag is op welke gronden het gerechtvaardigd is om mensen hiervoor te benaderen.

• Preventie richt zich op (risico)groepen, het is dus meestal gericht op groepen in plaats van op individuen. Dit houdt het gevaar van medicalisering in: mensen zonder klachten beseffen zich dat er misschien toch iets aan de hand zou kunnen zijn.

• Voor individuen zijn de effecten van preventie vaak bijna niet merkbaar. Er worden aan individuen inspanningen gevraagd die vaak pas op de langere termijn baat opleveren en daarnaast wordt het effect niet duidelijk ervaren, omdat als de preventie zinvol is ziekte niet optreedt. Ziekte wordt daarnaast maar bij een klein deel van de groep voorkomen, terwijl een grote groep zich daarvoor moet inzetten. Daarnaast bestaan er preventieve maatregelen die trachten ziekte of traumata bij anderen dan diegene die moeite moet doen te voorkomen, dat is bijvoorbeeld het geval hij meeroken en alcoholgebruik in het verkeer, iemand moet zich dus inzetten voor de gemeenschap.

Dit is de preventieparadox: een maatregel die grote voordelen oplevert voor de gemeenschap, heeft weinig te bieden voor elk deelnemend individu.

• Preventie richt zich vaak op interventies buiten de gezondheidszorg, sommige zijn bijvoorbeeld alleen te realiseren door middel van wettelijke regelingen via overheidsbeleid. Hierdoor kan het leven van mensen betrekkelijk ingrijpend worden beïnvloed, de (keuze)vrijheid van een individu kan hierdoor beperkt worden. De vraag is op welke gronden dit te rechtvaardigen is.

Morele rechtvaardiging

Hoe is preventie te rechtvaardigen wanneer mensen uit de doelgroep niet om de interventies vragen, er ongemakken van ondervinden en er in de regel zelf weinig winst van bemerken? Twee vragen zijn hierbij van belang:

1. Welk goed wordt er met preventie nagestreefd?

2. Met welke middelen wordt geprobeerd dit goed te realiseren?

Welk goed wordt met preventie nagestreefd?

Op het eerste gezicht lijkt preventie vanzelfsprekend iets goeds te zijn: het voorkomen van ziekte, overlijden, pijn en invaliditeit is wenselijk. De vraag is echter of een preventieve maatregel dit daadwerkelijk realiseert en of het daarbij geen (of niet teveel) schade oplevert.

Voordelen van preventie kunnen zijn:

• Vermindering van mortaliteit en morbiditeit: vermijdbare sterfte en leed kan worden voorkomen.

• Vergroten van de kwaliteit van leven, het welbevinden van individuen en de grip van mensen op hun eigen leven.

• Vermindering van de uitgaven voor curatieve zorg en verhoging van de arbeidsproductiviteit.

Nadelen van preventie kunnen zijn:

• Er wordt schade toegebracht aan de betrokken personen: ongerustheid, bijwerkingen, risico’s, onterechte behandeling vanwege fout-positieven en valse geruststelling vanwege fout-negatieven uitslagen.

• Bevordering van de medicalisering van de samenleving.

• Toename van de kosten van de zorg, omdat er meer en eerder ontdekte ziektegevallen zullen bestaan.

• Als preventie succesvol is, dan voorkom je de ene ziekte, maar daarvoor in de plaats kan een volgende ziekte komen: uiteindelijk gaan we toch ergens aan dood. De kosten voor deze ‘vervangende ziekte’ kunnen hoger uitvallen dan die van de ziekte die je hebt voorkomen. Waarom vinden we preventie dan toch de moeite waard? Volgens Callahan heeft dit te maken met het gegeven dat de waarde van individueel menselijk leven doorslaggevend is.

Met welke middelen wordt geprobeerd dit goed te realiseren?

Preventie veronderstelt dat behoud van gezondheid en goed leven niet alleen voor het betrokken individu maar ook voor de samenleving goed is, ernstige schade kan vermeden worden voor grote groepen mensen: tegen een epidemie kan men zich als individu niet goed verweren, maar als groep kan dat wel. Preventief dient dan dus een collectief belang.

De overheid heeft de verantwoordelijkheid als preventie van een ziekte (zoals bij het voorbeeld van een epidemie) een collectief belang heeft. Redenen hiervoor zijn:

• De overheid kan belangen beter afwegen (algemeen versus individueel).

• De overheid kan centrale sturing geven bij het uitvoeren van de maatregelen.

• Het aanbod is ongevraagd. Voor collectieve belangen gaat marktwerking niet op.

• De overheid heeft verantwoordelijkheid voor de zwakkeren, preventie kan juist voor hen van belang zijn.

• Voor een goed preventiebeleid is er een relatie nodig met meerdere beleidsterreinen buiten de gezondheidszorg.

• In acute situaties kan de overheid slagvaardig en met gezag optreden.

• Alleen de overheid mag regels opstellen die inbreuk maken op individuele grondrechten.

Ethische problemen doen zich voor als het individuele belang en het algemeen belang niet overeenkomen.

De individuele autonomie (respecteren van de persoonlijke levenssfeer/privacy en respecteren van de handelingsvrijheid) kan beperkt worden voor het algemeen belang.

Er kan een onderscheid worden gemaakt tussen twee vormen van vrijheidsbeperking:

1. Dwang: Iemand wordt welbewust iedere keuzemogelijkheid ontnomen (gedwongen isolatie van een besmette patiënt). Het gaat hierbij om het feitelijk onmogelijk maken van ongewenst gedrag door iedere optie weg te nemen.

2. Drang: Iemand wordt belemmerd in zijn keuzevrijheid, doordat ongewenst gedrag minder aantrekkelijk wordt gemaakt. Dit gedrag wordt echter niet onmogelijk gemaakt. Het gaat hierbij om het onaantrekkelijk maken van ongewenst gedrag door het ontnemen van een bepaalde optie.

Directiviteit is een andere manier (naast vrijheidsbeperking) om gedrag te beïnvloeden. Het houdt in dat je aandringt op goed/gewenst gedrag, eventueel met een beloning probeert men hierbij dus het gedrag van anderen te sturen, zonder dat er opties worden ontnomen. Ook dit ondermijnt de autonomie van de patiënt, omdat deze niet geheel zelf kan beslissen puur op basis van goede en neutrale informatie. In de praktijk wordt echter vermoedelijk zelden vrijblijvende informatie aangeboden, meestal is de informatie ‘gekleurd’ met het oog op het doel dat wordt nagestreefd.

Bestrijding van infectieziekten

Vaccinatie

Het rijksvaccinatieprogramma bestaat sinds 1952 en deelname is vrijwillig. De vaccinatiegraad is hoog, behalve in sommige gebieden waar men zich vanwege godsdienstige motieven niet wil laten vaccineren. Met enige regelmaat wordt dit uitganspunt van vrijwillige deelname ter discussie gesteld, dat is met name het geval wanneer zich een epidemie (van bijvoorbeeld polio) voordoet onder de niet gevaccineerde groep. Zouden we vaccinatie moeten verplichten? Er ontstaat dan echter een spanningsveld tussen de autonomie van het individu en de collectieve verantwoordelijkheid van de overheid. Vanuit respect voor de autonomie, maar ook op basis van godsdienst- en gewetensvrijheid, blijven we bij vrijwillige deelname als uitgangspunt. De overheid heeft echter dus wel een collectieve verantwoordelijkheid (voornamelijk wanneer de samenleving wordt bedreigt door besmettelijke ziekten), die op 2 ethische manieren te rechtvaardigen is:

1. Paternalistisch: niet vaccineren levert gevaar op voor de betrokkene zelf (geldt zeker als ouders er voor kiezen dat hun kind niet gevaccineerd wordt). Voor de bestwil van de betrokken is vaccinatie dus aangewezen, met betrekkelijk eenvoudige middelen kan ernstige gezondheidsschade worden voorkomen.

2. Schadebeginsel: inperking van de autonomie is gerechtvaardigd als een epidemie ernstige risico’s geeft voor anderen.

Argumenten tegen de vaccinatieplicht zijn:

1. Het is een inbreuk op de individuele autonomie, deze inbreuk miskent dat personen een individuele verantwoordelijkheid hebben. Daarnaast leidt erkenning hiervan misschien juist wel tot een grotere motivatie voor vrijwillige deelname.

2. Het is een inbreuk op de levensovertuiging, die overtuiging moet worden gerespecteerd ook al ben je het er misschien niet mee eens.

3. Het is een inbreuk op de arts-patiëntrelatie, welke normaal berust op toestemming van de geïnformeerde hulpvrager en wederzijds vertrouwen.

4. De maatregel is disproportioneel, is het wel uitvoerbaar en te handhaven? Moet men mensen met dwang inenten? Dit kan ook een slechte invloed hebben op degenen die wél vrijwillig meedoen.

Vooralsnog achten we dwang bij vaccinatie onwenselijk, maar men moet wel proberen mensen zoveel mogelijk te overtuigen om vrijwillig deel te nemen. Er kan een appèl worden gedaan op het verantwoordelijkheidsgevoel van mensen en men kan mensen indringend aanspreken op de motieven en gevolgen van een bepaalde keuze.

Argument voor verplichte vaccinatie van kinderen:

• Kinderen hebben recht op bescherming van leven en gezondheid (ongeacht de beslissingsvrijheid van ouders).

Argumenten tegen verplichte vaccinatie van kinderen:

• Er is vaak geen sprake van een concreet dreigend gevaar of publiek belang, je kunt de ouders dan niet het recht ontzeggen hun kinderen op te voeden zoals zij dat willen.

• Door middel van de verplichting zal de overheid ingrijpen op de relatie tussen ouders en kind, dit kan de band binnen het gezin verstoren. Hiermee wordt het belang van het kind dus uiteindelijk niet gediend.

Dwang lijkt ook hier niet toelaatbaar, maar men moet wel druk uitoefenen op de ouders om hun kind te beschermen tegen eventuele ernstige schade en zij mogen met kritiek worden geconfronteerd.

Melding, isolatie en contactopsporing

Het is vanouds de taak van de overheid om de samenleving te beschermen tegen besmettelijke ziekten, omdat burgers zichzelf onvoldoende kunnen beschermen tegen dergelijke ziekten. De overheid moet dus in het belang van de volksgezondheid maatregelingen treffen, bij ernstig gevaar kan dat betekenen dat de vrijheid van individuen wordt beperkt.

Sinds 1928 bestaat er de Wet bestrijding infectieziekten en opsporing ziekteoorzaken (WBI). Deze wet geeft mogelijkheden/bevoegdheden om vrijheid beperkende maatregelingen op te leggen. Inhoud van deze wet:

• Aangifteplicht voor artsen indien zij een bepaalde infectieziekte vaststellen.

Er zijn drie categorieën infectieziekten te onderscheiden:

1. Er zijn snel krachtdadige maatregelingen noodzakelijk. De arts moet zo snel mogelijk de directeur van de GGD in de regio inlichten en de naam van de patiënt doorgeven, terwijl er normaal vereiste geheimhouding wordt opgegeven. Een voorbeeld van een A-ziekte is poliomyelitis.

2. Er is hierbij iets minder haast vereist: de GGD moet binnen 24 uur zijn ingelicht en ook hierbij moet de naam van de patiënt worden doorgegeven. Dit is het geval bij bijvoorbeeld tuberculose.

3. Er moet aangifte zonder vermelding van de naam van de patiënt worden gedaan, de melding is vooral van belang om de epidemiologie te kunnen volgen. Dit geldt voornamelijk voor geslachtsziekten.

4. De overheid is bevoegd om de bewegingsvrijheid in te perken:

5. A-ziekten: isolatie van patiënten is verplicht.

6. B-ziekten: burgemeester is bevoegd tot het verplichten van isolatie. Hierbij wordt de patiënt thuis afgezonderd of in een speciale inrichting.

7. Gedwongen medisch onderzoek voor in isolatie opgenomen patiënten is mogelijk.

De rechtvaardiging voor deze maatregelen is dat transmissie van de ziekte wordt tegengegaan en afgewend.

De Gezondheidsraad heeft 4 criteria geformuleerd voor het toepassen van vrijheidsbeperkende maatregelen:

1. Schadebeginsel (belangrijkste ethische criterium): er bestaat gevaar voor de gezondheid van derden als gevolg van overbrenging/transmissie van de ziekte (afhankelijk van ernst en kans op schade).

2. Redelijkheid: het middel moet effectief zijn en dus werkelijk leiden tot beperking van de schade, daarnaast mag er geen ander minder ingrijpend middel beschikbaar zijn met hetzelfde doel (subsidiariteit) en het middel moet in verhouding staan tot het doel (proportionaliteit).

3. Legitimatie: de vrijheidsbeperking is juridisch geoorloofd, dus via democratische besluitvorming zijn vastgelegd.

4. Procedurele waarborgen: het toepassen van een concrete maatregel voldoet aan bepaalde zorgvuldigheidseisen, de procedures moeten bekend zijn.

Als aan de genoemde criteria voldaan wordt, zijn dwang en drang aangewezen.

Verlichtingstraditie: als er onvoldoende gevaar is voor derden, mag er geen inbreuk worden gemaakt op de individuele autonomie door middel van dwang en drang, het is dan niet verdedigbaar.

Hippocratische traditie: het welzijn van de betrokkene zelf is van belang, de behandeling van niet-besmettelijke patiënten is in eigen bestwil. De hulpverlener moet de patiënt daarvan proberen te overtuigen.

Contactopsporing is alleen mogelijk met medewerking van de bronpatiënt. Deze heeft een morele verantwoordelijkheid naar de mensen in zijn omgeving, om schade bij hen te voorkomen middels profylactische behandeling. Maar wat als de patiënt niet meewerkt, hoe ver mag je dan gaan? Als de eerder genoemde toetsingscriteria op dit probleem worden losgelaten, dan komt men tot de conclusie dat vrijheidsbeperking van de bronpatiënt niet geoorloofd is, ook al kan de gezondheid van de contacten zijn of worden aangetast.
Dit is vanuit de hippocratische traditie moreel onwenselijk, maar vanuit de verlichtingstraditie juist moreel aanvaardbaar.

Bij screening op een infectie bij hoogrisicogroepen (bijvoorbeeld op TBC) speelt het probleem dat er onvoldoende gevaar is op transmissie, waardoor dwang en drang dus niet zijn te rechtvaardigen, ook al gaat het om bescherming van de gezondheid van het persoon zelf. Deelname moet vrijwillig zijn.

Screening

Screening is het systematisch onderzoek van groepen personen zonder symptomen of klachten, het is dus presymptomatisch onderzoek. Het kan hierbij gaan om het opsporen van:

• Voor- of beginstadia van ziekten, bijvoorbeeld borstkankeronderzoek middels mammografie.

• Risicofactoren voor het ontstaan van bepaalde ziekten, bijvoorbeeld hypertensie en hypercholesterolemie.

• Dragerschap op erfelijke aandoeningen zoals CF.

Vroegtijdige opsporing vindt men belangrijk omdat hierdoor vroegtijdige behandeling mogelijk wordt.

Er kunnen twee vormen van screening worden onderscheiden:

• Bevolkingsonderzoek: de bevolking wordt benaderd voor een meestal grootschalig onderzoek.

• Case finding/casuïstische preventie: preventieve activiteit binnen een hulpverleningsrelatie.

Een screeningsmogelijkheid wordt sinds 1968 beoordeeld aan de hand van de criteria van Wilson & Jungner (zie hieronder). Deze criteria hebben vooral betrekking op de effectiviteit en doelmatigheid van voorgenomen onderzoek, ze gaan minder in op de ethische aspecten. Ook de bruikbaarheid van de criteria is beperkt.

Het gaat om de volgende criteria:

1. Het onderzoek moet een belangrijk gezondheidsprobleem betreffen.

2. Er moet een algemeen aanvaarde behandelingswijze voor de ziekte bestaan.

3. De voorzieningen die nodig zijn voor het stellen van de diagnose en behandeling moeten beschikbaar zijn.

4. Er moet een herkenbaar latent stadium van de ziekte voorkomen.

5. Er dient een geschikte onderzoeksmethode of test voor het bevolkingsonderzoek voorhanden te zijn.

6. De bevolking moet de test aanvaarden.

7. Het natuurlijke beloop van de ziekte moet bekend zijn.

8. Ten aanzien van de vraag wie als patiënt behandeld moet worden, moet een duidelijke beleid aanwezig zijn.

9. De kosten voor het bevolkingsonderzoek moeten in redelijke verhouding staat de beschikbare fondsen voor de gezondheidszorg.

10. Het bevolkingsonderzoek moet geen eenmalig project zijn, maar een continu proces.

Een expliciet ethisch beoordelingskader kan bestaan uit de volgende aspecten:

1. Gezondheidsprobleem: vroege opsporing moet zijn gericht op aandoeningen die wat betreft voorkomen en ernst significant van belang zijn, zodat het een effect heeft op de volksgezondheid.

2. Screeningsinstrument: er moete geschikte, goedkope, eenvoudige, weinig belastende en nauwkeurige instrumenten voorhanden zijn. met nauwkeurig wordt bedoeld dat er een duidelijk onderscheid kan worden gemaakt tussen personen die ziekte wel hebben en personen die de ziekte niet hebben, het moet dus een hoge sensitiviteit en specificiteit hebben.

3. Behandeling: er moet een doeltreffende behandeling bestaan, omdat het opsporen van een aandoening of ziekte alleen zinvol is wanneer er iets aan kan worden gedaan. Door vroege opsporing en behandeling zal men de prognose kunnen verbeteren.

4. Gezondheidswinst: dit moet worden aangetoond, de gezondheidswinst moet bovendien opwegen tegen de nadelige effecten (angst, onzekerheid, belastende onderzoeken bij een grote groep mensen, medicalisering etc.).

5. De voorlichting aan deelnemers van een screeningsprogramma moet adequaat zijn.

6. Participatie: deelnemers moeten volledig vrij zijn in hun keuze wel of niet deel te nemen aan het onderzoek: dwang, drang en directiviteit zijn uit den boze.

De genoemde criteria stellen zodoende hoge eisen aan de morele aanvaardbaarheid van screeningsonderzoeken en eigenlijk formuleren ze een uiterst terughoudende positie.

Als reactie op de kritische houding in Nederland ten opzichte van screening, is er een unieke situatie ontstaan: in de Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO, 1996) is wettelijk geregeld dat bepaalde bevolkingsonderzoeken een vergunning van de minister van Volksgezondheid nodig hebben. Deze wet heeft als doel de burger te beschermen tegen onderzoeken die de geestelijke of lichamelijke gezondheid in gevaar kunnen brengen. De wettelijke definitie van bevolkingsonderzoek:

“Geneeskundig onderzoek van personen dat wordt verricht ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of een categorie daarvan gedaan aanbod dat gericht is op het ten behoeve van of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen van ziekten van een bepaalde aard of van bepaalde risico-indicatoren”.

De WBO legt eveneens vast dat de volgende bevolkingsonderzoeken vergunningsplichtig zijn. Het is verboden om onderzoek in een van deze categorieën uit te voeren zonder vergunning en het gaat om de volgende groepen:

1. Bevolkingsonderzoek met behulp van ioniserende straling

2. Bevolkingsonderzoek naar kanker

3. Bevolkingsonderzoek naar ernstige ziekten of afwijkingen, waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is.

Voor het beoordelen van vergunningsaanvragen heeft de Gezondheidsraad de Commissie Bevolkingsonderzoek opgesteld.

Redenen om een vergunning te weigeren:

• Het bevolkingsonderzoek is naar wetenschappelijke maatstaven niet deugdelijk.

• Het onderzoek is niet in overeenstemming met wettelijke regels voor medisch handelen

• Het te verwachten nut weegt niet op tegen de risico’s voor de gezondheid van de te onderzoeken personen.

• Er kan niet worden gewaarborgd dat iedereen goed geïnformeerd wordt en vrijwillig toestemt.

In brede kring wordt aanvaard en erkend dat een zekere bescherming tegen bevolkingsonderzoek wenselijk is. Er doen zich echter verschillende morele vragen voor bij toepassing van deze wet:

• De definitie van bevolkingsonderzoek is breed en ook van toepassing op case finding.

• Mensen zullen, doordat ze beter geïnformeerd zijn, vraag hebben naar (nieuwe) screeningsmogelijkheden. Wanneer die vraag er is, dan is de WBO niet meer van toepassing (omdat de wet gaat over aanbod in plaats van vraag).

• Het is niet altijd duidelijk wat onder de normstelling van de wet valt.

• Soms is een aandoening wel behandelbaar, maar ongeneeslijk. Daarnaast komt het soms voor dat de interventie niet bestaat uit een behandeling of preventie, maar uit iets anders zoals abortus bij prenatale screening.

• Als er een genetisch verhoogd risico wordt gevonden op een aandoening zoals borstkanker, worden soms gezonde organen verwijderd, noemen we dit preventie of niet?

• Als iemand drager is van een genetische aandoening, is afzien van de zwangerschap dan een vorm van preventie?

Gezonde leefstijl

Door mensen bewust te laten kiezen voor een gezonde leefstijl en het nalaten van riskant gedrag is gezondheidsbevordering mogelijk. Deze vorm van preventie roept specifieke ethische vragen op, die verband houden met 3 vooronderstellingen waarop leefstijlbeïnvloeding berust:

1. Gezondheid is maakbaar: de mens is zelf verantwoordelijk voor zijn gezondheid en behoud hiervan vergt continue inspanning en aandacht, het hangt samen met de juiste ordening van het leefpatroon. Iemand die ziek is, zou dan minder zelfbeheersing hebben en zijn leven minder goed reguleren.

2. Individualiteit: gezondheidsbevorderende activiteiten zijn voornamelijk gericht op het beïnvloeden van persoonlijk gedrag. Individuen moeten aangesproken worden op hun verantwoordelijkheid, ongeacht de rol van de maatschappelijke context. Maar is de structuur van onze samenleving niet ook een oorzaak van ongezondheid? En moet het individu zich dan aanpassen aan de ongezonde structuur van onze samenleving?

3. Rationaliteit: er heerst de veronderstelling dat betere kennis leidt tot beter handelen, iemand kan pas het goede kiezen wanneer hij weet wat goed is. In de praktijk blijkt dit echter vaak niet het geval te zijn, veel mensen handelen tegen hun eigen rationele overtuigingen in. Ondanks dat men weet dat bepaald gedrag schadelijk is, blijft men dit doen.

Met “het nieuwe paternalisme” worden de maatregelen bedoeld die proberen de leefgewoonten van mensen te reguleren. Bevordering van de volksgezondheid weegt dan op tegen de minimale restricties van de individuele keuzevrijheid. Dit zou een bepaalde mate van sturing, drang en soms dwang rechtvaardigen. Maar hoe mogen we dat doen? En zijn we allemaal verplicht om zo gezond mogelijk te zijn en te doen?

Er kunnen drie soorten argumenten om pogingen tot veranderingen van een ongezonde leefstijl en het inperken van riskant gedrag te verdedigen worden onderscheiden:

1. Paternalistisch/bestwil: de persoonlijke vrijheid van het individu mag worden beperkt, indien dit plaatsvindt voor diens eigen bestwil. Het bevorderen van de gezondheid is dus soms belangrijker dan het respecteren van de persoonlijke keuzevrijheid.

Er is echter een sterke rechtvaardiging nodig om iemand te dwingen (bijvoorbeeld een verminderd vermogen tot zelfbeschikking). Zwak paternalisme wordt toegestaan als de schadelijke leefgewoonte niet uit vrije wil gekozen is, bijvoorbeeld omdat er gebrek is aan kennis, het oordeelsvermogen gestoord is, er sociale druk vanuit de omgeving bestaat etc. Maar wanneer is iets wel of niet vrijwillig geweest? En welke gedragingen vinden we ongezond? En is paternalistisch ingrijpen wel effectief als een gewoonte niet vrijwillig is?

2. Utilistisch: de lasten van de schadelijke leefstijl van sommigen moeten niet bij anderen terechtkomen, er wordt een beroep gedaan op het schadebeginsel van Mill. Een voorbeeld hiervan is het verbieden van roken in bepaalde ruimten, dit wordt niet gedaan voor de bestwil van de rokers, maar vanwege de negatieve gevolgen voor derden. Lasten kunnen echter op verschillende manieren worden opgevat: gezondheidsschade, overlast, ergernis of kosten. Ook hier speelt de vraag in hoeverre de keuze voor de leefstijl vrijwillig is.

3. Rechtvaardigheid: is het eerlijk dat zij die gezond leven moeten betalen voor de kosten van de zorg voor diegenen die onverantwoord met hun gezondheid omgaan? Wederom speelt hierbij de vraag hoe vrijwillig deze leefgewoonten zijn een belangrijke rol. En hoe zou je dit moeten opsporen, en voor welke gewoonten zou je dit doen?

Verantwoordelijkheid voor de gezondheid

Bij preventie moeten er continu afwegingen worden gemaakt tussen individuele en collectieve verantwoordelijkheid. Het is handig om te bekijken hoe het begrip verantwoordelijkheid concreet functioneert. Er bestaan dan twee soorten verantwoordelijkheid:

1. In prospectieve zin: verantwoordelijkheid heeft betrekking op toekomstig gedrag, iemand verantwoordelijk stellen in deze zin is stimulerend en opvoedend. Verantwoordelijkheid wordt hierbij omschreven in termen van plichten en heeft tot doel het sturen van bepaald gedrag. Mensen zijn vrij om te kiezen wat ze doen, en hun keuze/handeling kan gemotiveerd en verantwoord worden.

2. In retrospectieve zin: verantwoordelijkheid heeft hierbij betrekking op gedrag dat eerder heeft plaatsgevonden, iemand verantwoordelijk stellen in deze zin is iemand iets aanrekenen, blameren, afkeuren of berispen. Meestal heeft dit een negatief karakter.

Er zijn 2 stemmingen/tendenties zichtbaar in de nadruk op eigen verantwoordelijkheid voor de gezondheid:

1. Prospectieve en retrospectieve verantwoordelijkheid worden aan elkaar gekoppeld: een plicht tot gezondheid wordt verbonden aan sancties bij ongewenste consequenties. Aangenomen wordt hierbij dat als ziekten/aandoeningen optreden die samenhangen met riskant gedrag, er mag worden aangenomen dat de plicht tot gezondheid is verzaakt en dat er dus sancties mogen worden opgelegd.

2. Ook niet-morele sancties zijn ook noodzakelijk, hierbij kan worden gedacht aan sancties van juridische en financiële aard. Dit omdat de sturende werking van morele sancties onvoldoende effect heeft.

Er zijn 4 ethische problemen die naar voren komen bij deze nadruk op “eigen verantwoordelijk voor de gezondheid”:

1. De benadering van preventie is eenzijdig en individualistisch. Er zijn echter meerdere factoren die een rol spelen bij ziek worden en gezond blijven (zoals de maatschappelijke context).

2. Het leidt tot victim blaming (culpabilisering). Als een individu verantwoordelijk is voor zijn gezondheid, worden hem verwijten gemaakt. Ziekten worden toegeschreven aan laksheid, gebrek aan matigheid etc.

3. Het benadrukken van de eigen verantwoordelijkheid leidt tot vergaande sanisering en medicalisering.

4. De notie eigen verantwoordelijkheid staat op gespannen voet met het ziektemodel dat ten grondslag ligt aan hulpverlening. Volgens dit model kan en mag iemand die ziek is niet verantwoordelijk worden gesteld voor de genese van de ziekte. Iemand die ziek is, heeft hulp nodig en de arts heeft de plicht om te helpen. Moraliserende oordelen over de oorzaak van de ziekte zijn niet op hun plaats, de bereidheid om hulp te vragen mag niet in gevaar worden gebracht door het maken van verwijten.

We achten het moreel gerechtvaardigd een beroep te doen op prospectieve verantwoordelijkheid. Een beroep doen op de retrospectieve verantwoordelijkheid past echter niet in de context van de gezondheidszorg: het vormt een inbreuk op de arts-patiëntrelatie die op vertrouwen en wederzijds respect is gebaseerd. Bovendien is het onrechtvaardig, omdat niet bij ieder individu duidelijk is in hoeverre de ontstane ziekte het gevolg is van een vrijwillig gekozen leefstijl in het verleden.

College 1a - Preventie

Ethiek

Preventiecampagnes hebben al een heel lange geschiedenis en tegenwoordig komt er steeds meer aandacht voor. Preventie heeft als motto “Voorkomen is beter dan genezen”. Dit geldt voor effectieve maatregelen in relevante groepen. De voordelen van preventieve maatregelen moeten hierbij opwegen tegen de nadelen.

Voorbeelden van preventieve onderwerpen/stellingen, waar we vaak ook wel een mening over hebben zijn:

• Moet de huidige regering het tabakbeleid versoepelen?

• Wie ongezond leeft, moet meer zorgpremie betalen.

• Accijns op tabak, vettaks op fastfood.

• Wel of niet halen van de griepprik verplichten?

• Elke mogelijkheid tot screenen is goed: hoe eerder je kunt behandelen hoe beter.

• Bevolkingsonderzoek naar darmkanker

• Bevolkingsonderzoek naar borstkanker

De praktische uitvoerbaarheid van dergelijke interventies keert zich echter vaak snel tegen dit soort maatregelen.

Eind 19^e eeuw/begin 20^ste eeuw lag de nadruk met name op bestrijding van infectieziekte. Na de 2^e wereldoorlog werden er collectieve maatregelen getroffen ter bevordering van de gezondheid (leidend tot collectieve voordelen). Het paternalisme stond hierbij centraal (staatkundige stroming waarbij de overheid alles voor de burger regelde en besloot). De overheid bleef hierbij buiten de privé sfeer van de burger. De preventieve maatregelen die in het verleden de meeste gezondheidswinst hebben opgeleverd zijn: hygiënemaatregelen, schoon drinkwater en ophalen huisvuil. Tegenwoordig ligt de nadruk met name op leefstijlaanpassingen. Er is een stijging van aantal hartenvaatziekten, kanker en verkeersongevallen. Vanaf de jaren 70 wordt de gezondheidsbevordering met name gericht op gedragsaanpassingen van de burger. De overheid richt zich hierbij op leefstijl en komst hiermee binnen de privé sfeer van de burger.

Volksgezondheidbeleid

Het beleid met betrekking tot de volksgezondheid bestaat uit 3 onderdelen:

1. Gezondheidsbescherming (grootste deel): dit zijn collectieve maatregelen zoals een schone leefomgeving en hygiënische maatregelen, hierbij zijn mensen niet individueel betrokken. Het meest efficiënt in de geschiedenis was verbetering van de hygiëne.

2. Gezondheidsbevordering: door middel van informatieverstrekking, reclames en dergelijke wil men de fysieke en maatschappelijke leefomgeving van individuen verbeteren. Hierbij komt de individu dus al iets meer in beeld.

3. Ziektepreventie: hier komt de echte gezondheidszorg pas in beeld. Hieronder vallen: primaire, secundaire en tertiaire preventie. Van oudsher worden de meeste inspanningen verricht in het kader van primaire preventie.

Wet- en regelgeving met betrekking tot preventie

De Wet Publieke Gezondheid (2008) regelt de procedures met betrekking tot infectieziekten en bevoegdheden bij gevaar voor de volksgezondheid. De meldingsplichtige ziekten (categorie A, B en C) zijn hier een voorbeeld van.

De Wet Bevolkingsonderzoek (1996) heeft als doel mensen te beschermen bij bevolkingsonderzoeken die een gevaar kunnen vormen voor de lichamelijke of geestelijke gezondheid. Voor dit soort onderzoeken (bijvoorbeeld bij borst- en darmkankerscreening) zijn vergunningen nodig.

Soorten preventie

1. Primaire preventie: het voorkomen van optreden van ziekten, bijvoorbeeld door risicofactoren te behandelen. Een voorbeeld is tandenpoetsen om cariës te voorkomen.

2. Secundaire preventie: vroegtijdig signaleren van ziekte, bijvoorbeeld het opsporen van borstkanker in een vroeg stadium door middel van bevolkingsonderzoek.

3. Tertiaire preventie: het voorkomen van complicaties of verergering van de ziekte, men tracht te voorkomen dat een ziekte chronisch wordt.

Definitie van preventie

• Universele preventie: preventie gericht op de gehele bevolking, het doel hiervan is het verminderen op de kans op een bepaalde ziekte. (met name primaire preventie)

• Selectieve preventie: preventie gericht op bevolkingsgroepen met een verhoogd risico. Deze vorm van preventie wordt de laatste tijd steeds belangrijker.

• Geïndiceerde preventie: preventie gericht op individuen die nog geen gediagnosticeerde ziekte hebben, maar wel beginnen de klachten en symptomen. Het doel is het voorkomen van verdere gezondheidsschade.

• Zorg gerelateerde preventie: preventie gericht op mensen met een aandoening/ziekte, zodat complicaties of co-morbiditeit wordt voorkomen. bijvoorbeeld stoppen met roken bij mensen met longkanker. (met name tertiaire preventie)

Wilson en Jungner

Zij hebben een toetsingskader ontwikkeld met criteria waaraan populatieonderzoek moet voldoen:

1. Is het een belangrijk gezondheidsprobleem?

2. Is er een aanvaardbare behandeling voorhanden?

3. Zijn de voorzieningen voor het stellen van de diagnose?

4. Is een latent stadium van de ziekte herkenbaar?

5. Is er een geschikte, voor burgers aanvaardbare test?

6. Is het natuurlijk beloop van de ziekte bekend?

7. Is het behandelbeleid duidelijk?

8. Zijn de kosten in verhouding tot het onderzoek? Levert het uiteindelijk meer op dan dat het kost?

9. Is er een continu proces van onderzoek?

Kenmerken van Public Health en preventie

• Het is gericht op de populatie

• Asymptomatisch onderzoek bij latente of vroegsymptomatische aandoeningen en soms zelf op het risicoprofiel.

• Het gaat over groepen en statistieken, niet over de individuele gezondheid van een patiënt

• Het wordt aangeboden aan gezonde mensen

Global health

De belangrijkste oorzaken voor ongezondheid en ziekte wereldwijd zijn:

• Armoede” slechte woningen, ondervoeding of verkeerde voeding, slechte hygiëne.

• Overpopulatie.

• Overconsumptie: typisch westers probleem.

Enkele ethische vraagstukken:

• Wat is de waarde van gezondheid? Wat is gezondheid ons waard?

• Wie heeft er voorrang: individu of collectief, autonomie of paternalisme, waar moet de focus liggen?

• Beeld van autonomie, moet men verplicht kiezen en verplicht gezond zijn?

• Wie is verantwoordelijk voor de gezondheid, de burger of de overheid?

• Sociale rechtvaardigheid: sociale ongelijkheid en (on)gezondheid, niet iedereen heeft gelijke toegang tot gelijke middelen.

Waarde van gezondheid

Er zijn verschillende visies op het begrip “gezondheid”:

• Individuele waarde: gezondheid als voorwaarde voor geluk, om jezelf te kunnen ontplooien of als waarde op zichzelf. Het kan dus worden gezien als voorwaarde voor een bepaald doel en als een opzichzelfstaande waarden die je moet nastreven.

• Maatschappelijke visie: gezondheid als voorwaarde voor bijdrage aan de samenleving.

• WHO: gezondheid is het gezond zijn, het gevoel dat alles in orde is, zowel lichamelijk, geestelijk als in maatschappelijk opzicht. Dit is wel een heel brede definitie van gezondheid, hiermee zou je bijna iedereen wel als ongezond kunnen zien.

De vraag is in hoeverre je mag aandringen op gezondheid. Mag je aannemen dat iedereen gezondheid belangrijk vindt?

Voorrang individu of collectief? Medische ethiek versus Public Health

• De medische ethiek houdt zich bezig met:

• De individuele arts-patiëntrelatie staat centraal.

• Informed consent, in verband met het respecteren van de autonomie van de patiënt. Dit moet geschieden op basis van goede informatie en vrijwilligheid.

• Verhelpen van de gezondheidsklacht van de patiënt.

• Hieronder passen secundaire en tertiaire preventie, deze vormen van preventie zijn meer gericht op het individu.

• Public Health houdt zich bezig met:

• Het collectieve belang en de collectieve doelen staan centraal

• Het gaat om aanbodgerichte interventies, dat kan leiden tot paternalisme (zie hieronder)

• Hieronder past de primaire preventie.

• Er worden hierbij gezonde mensen benaderd: worden zij ziek gemaakt om beter te blijven?

Voorbeeld het Rijksvaccinatieprogramma:

• Het gaat hierbij om een collectief doel, namelijk het voorkomen van een infectieziekteuitbraak. Dat vraagt collectieve inspanningen en dus ook collectieve verantwoordelijkheid.

• Free rider (profiteur) als je weigert? Mag je hen beschuldigen omdat ze profiteren van e vaccinatie van anderen? Een vaccinatie graag van 75-90% leidt tot landelijke bescherming.

• Is aandringen door de overheid gerechtvaardigd?

Autonomie versus paternalisme (betuttelen, de arts weet het beter dan de patiënt en zegt wat er moet gebeuren). Bijvoorbeeld het ontmoedigingsbeleid voor tabak:

• Autonomie:

  • Roken is iemand eigen keuze. De eigen keuze staat centraal.

  • Informatie over de negatieve gevolgen is voorhanden.

  • Sancties op ongezond gedrag (veronderstelde keuze)

  • Wie rookt is dom of irrationeel?

• Paternalise:

  • Gedragsverandering is lastig, daarom is nudging (zwakke drang) nodig.

  • Informatie neemt ook een appel mee, aandringen mag

  • Groter goed dan het roken, namelijk het belang van het individu, rechtvaardigt ingrijpen.

Paternalisme

Paternalisme is het voorbij gaan aan de eigen keuze van een individu uit belang voor die persoon zelf, je bepaalt dan dus voor de patiënt.

• Zwak paternalisme houdt in dat ingrijpen op het beïnvloeden alleen mag als de competentie van het individu geschaad is.

• Sterk paternalisme houdt in dat ingrijpen mag vanwege een groter belang voor het individu. Daarbij maakt het niet uit of deze wel of niet competent genoeg is.

• Libertair paternalisme is een nieuw vorm van paternalisme. Hierbij wordt er een standaardkeuze aangeboden met de mogelijkheid voor het kiezen van opt-out (nudging). Nudging zorgt ervoor dat ook minder competente burgers de beste optie kiezen. Afwijken kost niet veel moeite, maar vergt een bewuste handeling. Dit leidt tot meer verantwoordelijkheid en vraagt om een zorgvuldigere handeling. Daarentegen kan het eerder leiden tot schuldgevoelens (bij maken afwijkende keuze). Het principe van nudging is een compromis tussen liberale en sociaal democratische principes; middenweg tussen paternalisme en autonomie. Het waarborgt de vrijheid van het individu, maar biedt tegelijkertijd bescherming tegen negatieve gevolgen van keuzes. Dit principe is ontstaat vanuit het feit dat veel van onze keuzes niet weloverwogen en geïnformeerd zijn. We worden hierbij geleid door prikkels uit de omgeving, waarbij we graag de makkelijkste keuze maken. Bij nudging wordt iedereen een bepaalde plicht/keuze opgedragen en je kan zelf kiezen niet mee te doen. Een voorbeeld hiervan is het donorbeleid in België: iedereen is donor tenzij je aangeeft dat niet te willen.

De vraag is op welke toer we gaan met betrekking tot de preventie? Zwak of sterk paternalistisch? Helemaal niet?

Verantwoordelijkheid

Er zijn een aantal soorten verantwoordelijkheid te onderscheiden:

• Causale verantwoordelijkheid, je doet iets en daardoor ontstaat iets (bijvoorbeeld ieder pondje gaat door het mondje). De mens is zelf verantwoordelijk en het gaat hierbij om een neutrale uitspraak, omdat je de interventie aanwijst als oorzaak.

• Attributieve verantwoordelijkheid, een handeling kan worden toegeschreven aan een persoon. Hierbij zijn eigen keuze, intentie en competentie van belang en wordt er uitgegaan van autonome competenties van een persoon. Je wijst dus echt de persoon zelf aan en dat is minder neutraal. Als je obesitas een eetverslaving noemt dan is dat dus niet attributief.

• Substantiële verantwoordelijkheid, er is sprake van rolverantwoordelijkheid (bijvoorbeeld van ouders naar hun kind, of van arts naar patiënt). Dit houdt in dat je als ouder ook verantwoordelijk bent voor het gedrag van je kinderen, je bent een rolmodel. Als ouders bijvoorbeeld niet willen dat hun kind rookt, maar zelf gewoon doorgaan met roken, wordt het heel moeilijk voor kinderen om daadwerkelijk niet te roken.

Het is individu of de overheid verantwoordelijk? Mag je mensen afrekenen op hun ongezonde gedrag?

Sociale rechtvaardigheid

Meer eigen verantwoordelijkheid voor het individu zal leiden tot benadeling van de zwakkeren.

• Een lagere sociaaleconomische status gaat gepaard met een hoger risico op ongezondheid, zij hebben namelijk minder middelen.

• Is het dan eerlijk om mensen te straffen voor ongezond gedrag door financiële sancties? Vergroting van de kloof tussen arm en rijk.

• Is het vooral een informatieachterstand of zijn er andere verklaringen voor het ongezonde gedrag mogelijk? Niet iedereen kan informatie goed afwegen en niet iedereen is even gemotiveerd.

• Daarnaast bestaan er verschillen tussen culturen en verschillen zij ook ten aanzien van genen, waardoor bepaalde groepen vatbaarder kunnen zijn voor bepaalde ziekten.

Obesitas

De discussie over obesitas en de verantwoordelijkheid en mogelijke oplossingen daarvoor roept veel vragen op. Als kinderen dik zijn, kun je de ouders dan hiervoor verantwoordelijk stellen? Is dit zelfs kindermishandeling te noemen? Of zijn er nog andere groepen verantwoordelijk, zoals de scholen, de media etc. Wie mogen we er op afrekenen?

Is er eigenlijk sprake van autonomie? Kiezen mensen zelf bewust om dik te worden? Hebben mensen hier voldoende informatie over? Soms zien mensen een dik kind juist als gezond.

Is er juist sprake van wilszwakte of zelfs wilsonbekwaamheid en kun je overgewicht zien als gevolg van een eetverslaving? Hier zou meer informatie niet tegen op kunnen. Zijn er genetische factoren of omgevingsfactoren die een rol spelen?

Als we meer kennis geven, betekent dit dan dat patiënten meer autonoom zijn en er dus voor kiezen om een bepaalde leefstijl te hebben? Maken we mensen hiermee ook meer verantwoordelijk? Een voorbeeld hiervan is, dat we het nog niet hardop durven te zeggen, maar dat we als we iemand zien met een kind met het syndroom van Down, we denken “dat had je toch kunnen voorkomen”. Bij obesitas durven we het al wel hardop te zeggen. Dit noemen we “blaming the victim”. Kortom, mag je mensen erop afrekenen?

Als een hulpverlener een aanbod doet voor een preventieve maatregel, dan is de kans dat iemand daarop in gaat heel groot. Mensen denken namelijk dat de hulpverlener meer kennis heeft en vast weet wat goed is voor de patiënt. Mensen zijn dan geneigd in te stemmen met het aanbod omdat ze er anders later waarschijnlijk spijt van krijgen. Patiënten kunnen dus minder autonoom zijn in zo’n situatie.

Medicalisering

Medicalisering is ten eerste de toenemende mate waarin het leven in perspectief van gezond en ziek zijn wordt gezien. Verder richten mensen in toenemende mate hun gedrag en leven in op basis van gezondheidsinformatie, bijvoorbeeld dat nu vaak veel eerder in de zwangerschap intensieve medische begeleiding plaatsvindt. Ten slotte worden mensen in toenemende mate verantwoordelijk gehouden voor hun (leef)gedrag.

Vaccinatie verplicht?

Je kunt deze vraag op verschillende (ethische) manieren benaderen:

• Utilisme (consequentialisme). Als de gevolgen van het vaccineren van en voor iedereen goed zijn, dan moet je het verplichten. Niet het handelen zelf, maar de gevolgen staan dus centraal. Om het nut van het gevolg te bepalen moeten de kosten en baten afgewogen worden. Het geluk en de vrijheid van het individu hebben weinig gewicht in deze theorie.

• Liberalisme. Vanuit deze theorie zijn er 2 beginselen waarop men het verplichten van vaccinatie kan baseren. Ten eerste het schadebeginsel: de vrijheid van een individu om het niet te doen, is niet geldig indien het weigeren van de interventie anderen schade zou toebrengen (als de vaccinatiegraad te laag wordt en andere mensen ernstig risico lopen). Ten tweede het principe rechtvaardigheid. De rechtvaardige verdeling van zorg stelt ook grenzen aan de vrijheid van het individu. Iedereen moet zijn steentje bijdragen, anders profiteer je. Het is niet eerlijk om doelbewust te profiteren van de inspanningen van anderen, zonder zelf een bijdrage te leveren aan het publieke goed (free riden).

• Communitarisme. Hierbij staan de waarden van de gemeenschap centraal. Deze bepalen wat goed is voor het individu. Dit staat of valt echter met of iedereen wel/niet dezelfde waarden deelt.

College 1b – Public health en recht

Infectieziekten
De World Health organization (WHO) helpt de internationale gemeenschap met het voorkomen en reageren op acute risico’s voor de publieke gezondheid, waaronder infectieziekten. Zij hebben met name een adviserende rol, de eindverantwoordelijkheid blijft bij de nationale overheden. De internationale gezondheidsregeling (international health regulation; IHR) van de WHO biedt minimumeisen die in het nationale systeem en wetgeving nagestreefd dienen te worden.

Er zijn in Nederland verschillende wetten van kracht met betrekking op Public Health:

• Grondrechten:

  • De Nederlandse grondrechten.

    • Artikel 10, recht op privacy: iedereen heeft recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer.

    • Artikel 11, onaantastbaarheid van het lichaam. Dit is een klassiek grondrecht die een rol speelt in situaties van verplichte isolatie, quarantaine, onderzoek in het lichaam etc.

    • Artikel 12, sociaal grondrecht: de overheid treft maatregelingen ter bevordering van de volksgezondheid en beschermt/bevorderd de gezondheid en ziektepreventie.

  • Internationale EVRM (Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens). Dit verdrag is direct bindend in Nederland, in artikel 5 hiervan staat beschreven dat iedereen recht heeft op vrijheid en veiligheid van zijn persoon. Niemand mag zijn vrijheid worden ontnomen, behalve in een aantal gevallen die de wettelijke procedure vermeld. Je mag mensen dus dwingen en hun vrijheid inperken indien de wet/overheid hierop toeziet en verschillende redenen daartoe staan in de grondwet vermeld.

• Zorgwetgeving in Nederland specifiek omtrent Public Health en screening:

  • Wet Publieke Gezondheid: dwang en drang bij de bestrijding van infectieziekten. Vroeger heette deze wet deze infectieziektewet.

  • Wet op bevolkingsonderzoek.

De sociale grondrechten vereisen actief optreden van de overheid; onder andere ter bevordering van de volksgezondheid. Dit zou echter een inbreuk op de klassieke grondrechten kunnen betekenen (recht op privacy, onaantastbaarheid van het lichaam en vrijheid), hiervoor moet een legitieme basis zijn. De wet publieke gezondheid (WPG) regelt de taken en bevoegdheden van de overheid op het gebied van publieke gezondheidszorg. Het streeft naar een evenwicht tussen de rechten van het individu en het beschermen van de volksgezondheid.

In 2008 is de WPG opgesteld naar aanleiding van de IHR uit 2007 van de WHO, omdat de andere wetten verouderd en versnipperd waren en om beter voorbereid te zijn op infectieziektencrises, het is wenselijk om regels op te stellen omtrent de organisatie van infectieziektebestrijding, informatieplicht, bevoegdheden om op te treden etc. Dat alles is samengevoegd onder 1 wet.

In artikel 1 van de WPG staan verschillende categorieën infectieziekten vermeld:

• Groep A: nieuwe influenza, pokken, polio en SARS. Er zijn snel krachtdadige maatregelingen noodzakelijk.

• Groep B1: bijvoorbeeld difterie, rabiës en TBC.

• Groep B2: bijvoorbeeld buiktyfus, cholera, hepatitis A/B/C, mazelen, kinkhoest etc. deze ziekten moeten zijn vastgesteld bij twee of meer patiënten met een onderlinge relatie die wijst op voedsel als besmettingsbron.

• Groep c: ziekte die worden vermeld in artikel 19 zoals bof, MRSA etc.

De minister van VWS kan de werksfeer van deze groepen uitbreiden of de indeling veranderen (bijvoorbeeld gebeurd bij de Mexicaanse griep, welke werd aangemerkt als A ziekte).

Bestuurlijke taakverdeling:

• Bij een epidemie: burgemeester krijgt de leiding (art. 6 Wpg)

• Instandhouding GGD’s door gemeenten

• Epidemie A-ziekte: Minister van VWS geeft leiding aan

• voorzitters veiligheidsregio’s (art. 7 Wpg)

Meldingsplicht
In artikel 21 en 22 staat de meldingsplicht voor artsen omschreven.

• Onverwijd (direct melden) indien:

  • Groep A: als de arts groep A ziekte vermoedt/vaststelt bij een patiënt

  • Onbekend, mogelijk besmettelijk ziektebeeld: als de arts een ziektebeeld vaststelt met een volgens de stand van de wetenschap onbekende oorzaak, waarbij een gegrond vermoeden van besmettelijkheid en ernstig gevaar voor de volksgezondheid

  • infectieus lijk: een lijk besmet met een infectueus of giftig agens of een infectueuze of giftige stof waardoor een ernstig gevaar voor de volksgezondheid kan ontstaan,

• Binnen 24 uur melden:

  • Groep B1, B2, C: als de arts de ziekte vaststelt (of een vermoeden heeft van difterie, rabiës, virale hemorragische koorts). ]

  • Als de patiënt niet onderzocht wil worden: arts die een infectieziekte van groep B1 of B2 vermoedt, meldt dit binnen 24 uur aan de GGD.

Daarnaast geldt de anonieme meldingsplicht (hierbij hoeven geen patiëntgegevens doorgegeven te worden) indien er een ongewoon aantal ziektegevallen van een niet in de WPG genoemde ziekte wordt opgemerkt, waarbij er een mogelijk gevaar voor de volksgezondheid is.

In artikel 23 staat de plaats van melding omschreven, dit is de GGD in de regio waar de arts praktijk heeft/werkzaam is.

Isolatie/quarantaine in geval van infectieziekten
In artikel 31 staat aangegeven dat er verschillende maatregelen gericht op het individu mogen worden genomen door de voorzitter van de veiligheidsregio indien er sprake is van de volgende gevallen:

Isolatie = het afzonderen van een vermoedelijk/vastgesteld besmet persoon.

• Iemand mag onverwijld ter isolatie in het zieken worden opgenomen bij gegronde redenen:

  • Betrokken lijdt aan een ziekte uit groep A (een gegrond vermoeden is voldoende), mogelijk ook indien er sprake is van een ziekte uit groep B1.

  • De persoon is ziek maar weigert onderzoek, dit indien er sprake is van B1 of B2 ziekte.

• Aan de volgende voorwaarden moet worden voldaan:

  • Er bestaat ernstig gevaar voor de volksgezondheid.

  • Geen bereidheid tot opname.

  • Er is geen alternatief beschikbaar.

  • Patiënt krijgt raadsman na uitreiking beslissing.

Quarantaine = afzondering van mensen die mogelijk zijn besmet om verdere verspreiding te voorkomen (mogelijk ook gezonde mensen). In artikel 35 staat het volgende omschreven:

• De voorzitter van de veiligheidsregio kan een persoon onverwijld laten onderwerpen aan quarantaine om verspreiding infectieziekten uit groep A tegen te gaan als:

  • Er redenen zijn om aan te nemen dat die persoon recent een zodanig contact met een (vermoedelijk) lijder van een infectieziekte uit groep A heeft gehad, dat deze persoon mogelijk is geïnfecteerd

  • Er ernstig gevaar voor de volksgezondheid bestaat door verspreiding van die infectieziekte.

  • Die betrokken persoon niet bereid is zich vrijwillig aan maatregelen te onderwerpen.

• Daarnaast is het in sommige gevallen ook mogelijk om iemand thuis in quarantaine te plaatsen (in plaats van in een ziekenhuis), er moet dan worden voldaan aan enkele voorwaarden zoals elektronisch en medisch toezicht.

Medisch onderzoek (onder dwang) na isolatie of quarantaine:

• Iemand mag geïsoleerd door artsen worden onderzocht indien:

  • Er onmiddellijk gevaar bestaat/dreigt voor derden.

  • Er is geen alternatief beschikbaar om de aard en omvang van het gevaar vast te stellen

  • Iemand mag in het lichaam worden onderzocht indien er wordt voldaan aan het tweede punt en wanneer er een Rechtelijke Machtiging in uitgegeven.

• Je moet echter altijd in gedachte houden dat je niet meer moet doen dan echt nodig is, bij dwang en drang tast je namelijk rechten van de patiënt aan waaronder privacy.

Wet op het bevolkingsonderzoek (WBO)

Deze wet is sinds 1996 in werking. Het doel ervan is het beschermen van de bevolking tegen bevolkingsonderzoek dat een gevaar kan vormen voor de lichamelijke en/of geestelijke gezondheid van de deelnemers. Het middel hiertoe is dat bepaalde onderzoeken vergunning plichtig zijn gemaakt: er mag niet zomaar bevolkingsonderzoek worden gedaan, daartoe moet er eerst toestemming worden aangevraagd bij de minister. Hij moet het plan goedkeuren en kan dan een vergunning uitgeven.

In artikel 2 staat vermeld welke bevolkingsonderzoeken vergunning plichtig zijn.

• Onderzoeken waarbij er gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling.

• Onderzoeken naar kanker.

• Onderzoeken naar ernstige ziekten of afwijkingen, waarvoor geen behandeling op preventie mogelijk is.

In artikel 3 wordt het verbod omschreven: het is verboden om een dergelijke bevolkingsonderzoek te verrichten zonder vergunning van de minister van volksgezondheid. De strafbepaling staat vermeld in artikel 13.

Vergunning wordt geweigerd, als (art. 7 Wbo)

• Ondeugdelijk naar wetenschappelijke maatstaven

• In strijd met wettelijke regels medisch handelen

• Nut weegt niet op tegen risico’s

College 2a - Deel 1 Preventie geschiedenis

1. Er kunnen twee opmerkingen over preventie worden gemaakt: voorkomen is beter dan genezen en de meeste ziekten genezen vanzelf, tenzij je er op tijd bij bent. Dat laatste pleit tegen screening, omdat daardoor veel meer aan het licht komt dan je eigenlijk wil weten.

2. Verschillende vormen van zorg: curatief (ingrijpen), preventief (voorkomen) en palliatief (begeleiden). Voorbeelden van preventie zijn lichaamsbeweging, verandering van het voedingspatroon, aanleggen sanitaire voorzieningen, vaccinatie, anticonceptie, screening en preventieve borstamputatie etc.

Preventieve zorg = voorkomen
Curatieve zorg = ingrijpen

Palliatieve zorg = begeleiden

Voorwaarden voor preventie(ve) zorg en efficiëntie daarvan:

• Kennis: inzicht in gezondheidsdeterminanten, waarvan wordt je ziek en wat zorgt voor behoud van gezondheid: het gaat hierbij om het kennen van voorwaarden voor gezondheid en ziekte.

• Aanvaarding van deze kennis: belangrijk is de acceptatie van kennis en daaruit voortvloeiende maatregelen door zowel artsen, overheid als de bredere bevolking.

• Implementatie: bereidheid en in staat zijn om leefregels op te volgen, dat gaat gepaard met kosten en moeite. Het opvolgen van deze regels moet al dan niet worden begeleid door de staat en professie. Bij de implementatie gaat het dus over het volgende: wanneer er kennis is en deze kennis wordt geaccepteerd, dan moet dat kunnen worden toegepast.

Hoe kan je dit bewerkstelligen?: voorlichting, opvoeding of drang. Dit is een belangrijke vraag.

In het domein van de openbare gezondheid is er sprake van een voortdurende interactie tussen staat, medisch beroep en de samenleving. De staat moet er zijn, deze moet de verantwoordelijkheid hebben en bereid zijn om beschikbare middelen te willen inzetten voor preventie. Ook de medische professie moet daarbij worden betrokken.

De relaties tussen deze drie partijen worden gedurende de geschiedenis door verschillende factoren beïnvloed, waarbij ook niet-medische factoren een rol spelen. Deze staan hieronder vermeld:

• De politieke cultuur (sociaal, liberaal etc.), het gaat om de doelen van de staat en medische beroep/taakopvatting.

• Macht en gezag in een maatschappelijke context: percepties en macht van de betrokkenen

• Perceptie van de belangen van de burgers.

Regulering impliceert per definitie een inbreuk op de rechten en de bewegingsvrijheid van het individu, er is dus sprake van paternalisme, de autonomie van het individu wordt beperkt en er wordt een inbreuk gedaan op lichamelijke integriteit.

Periodisering van preventie(ve zorg), er bestaat naarmate de tijd verloopt steeds meer drang en de invloed van de overheid op de burgers neemt dat. Aanvankelijk vond deze invloed plaats op individueel niveau, daarna lokaal en tenslotte op nationaal niveau.

• Hippocrates, de zes res non naturalia en het persoonlijk regime: omgevingsgeneeskunde: keek naar het verband tussen omgevingsfactoren en ziekte/sterfte. Mogelijk bepalende factoren voor de constitutio epidemica (het voorkomen van bepaalde ziekten) van een stad of streek waren:

  • Klimaat en seizoenen

  • overheersende winden (warm/koud)

  • aanwezigheid en kwaliteit va het water (hard/zacht)

  • geografische locatie

  • kwaliteit van de grond (warm/koud)

Deze factoren hadden een prognostisch en fatalistisch betekenis. Vooral van belang voor de Griekse kolonisatie (wat is een goed gebied om een nieuwe stadstaat te stichten?). Je kon zaken beschrijven maar er vonden geen interventies plaats, het leven werd niet als maakbaar gezien. Daarnaast kwam er aandacht voor de vraag: wat kun je doen voor de gezondheid van de bevolking. Galenus/johannitius adviseerde een gezondheidsregime dat was gericht op behoud of herstel van het evenwicht tussen de volgende factoren (de zes non naturalia):

• eten en drinken

• slapen en waken

• lucht.

• Afscheiding en retentie

• Beweging en rust

• De emoties

Deze factoren waren met name individueel gericht. De leer van de non naturalia was alleen bereikbaar voor welvarende elite. Alleen die groep beschikte over de tijd en de middelen om het regime naar behoren na te leven..

• Medische genootschappen en lokale overheden (18^e eeuw): beginnende staatsvorming en ‘medische politie’. Er bestond een groeiende aandacht voor gezondheidsdeterminanten op populatieniveau, dit werd gedaan in dynastiek belang. Transformatie van persoonlijk regime naar public health (de eerste stappen). Er werd een rudimentaire vorm van Public Health opgesteld, artsen geloofden in de maakbaarheid van het leven: je kan ingrijpen op de omgeving om de gezondheid van mensen te bevorderen. Dit vond plaats op stedelijk en geografisch niveau. Er kwam toenemende aandacht voor hippocrates beginselen; neohippocraticie. Het gaat hierbij om gezondheidsdeterminanten op populatie niveau. Het gaat hierbij dus om predisponerende ziekte factoren in kaart brengen (per regio, eigen constitutio epidemica), maar vervolgens deze ‘ongezonde’ factoren ook veranderen (dit is nieuw t.o.v. hippocrates). Manipuleren om gezond klimaat te verkrijgen. Daarnaast was er ook ruimte voor medische waarnemingen (mortaliteit en morbiditeit) om regelmaat/causaliteit te vinden tussen omgeving en gezondheid. Er werd nog geloofd in de miasma leer.

• Sanitaire beweging en nationale staatsvorming (19^e eeuw): er werd actief gepleit voor gezondheidsmaatregelingen zoals de aanleg van rioleringen, badhuizen etc. Dit werd voornamelijk getriggerd door de uitbraak van cholera in de 19e eeuw. Er werd gehandeld op geleide van een sociaal perspectief in plaats van geografisch.
  Er is een evaluatie van omgevingsgeneeskunde naar sociale geneeskunde. Er wordt sociaal gedifferentieerd binnen de regio’s (verschil per sociale wijken). Er zijn namelijk verbanden tussen sociale klassen en mortaliteit en morbiditeit. Er is sprake van gevorderde staatsvorming: nationalistisch, de overheid grijpt steeds meer in in het openbare leven. Hygiënisten onderzochten de situatie in de wijken en adviseerde de overheid, zodat de staat wist waar er ingegrepen moest worden (door verbanden zichtbaar te maken).

  Er werd nog steeds geloofd in de Miasmata = deeltjes in de lucht, die je niet kon zien, maar stonken en welke je ziek maakten. Ontstonden vanuit spontane regeneratie (rottend organisch materiaal, waaruit spontaan miasmata werden geproduceerd).

pas in late 19^e eeuw ging men maatregelen nemen: voorlichting en volksopvoeding, Daarnaast ook wetgeving; wet besmettelijke ziekten (aangifte plicht voor artsen, isolatie zieken, enz.)

• Medicalisering en de interventiestaat (20^e eeuw): deze vorm is met name tot ontplooiing gekomen na de tweede wereldwereld oorlog. De medische wetenschap en artsen krijgen een belangrijkere stem en er ontstaat een interventiestaat die ingrijpt op het leven van burgers. Belangrijk was dat er een begrip ontstond van infectieziekten, het rijksvaccinatieprogramma is ingesteld en men kon infectieziekten vanaf toen goed behandelen. Daarnaast bacteriologische revolutie: kennis dat bacteriën verantwoordelijk zijn voor ziekten. Waarbij zoektocht naar magic bullet (vaccin). Er wordt een cesuur (=breuklijnen) gezien, mortaliteitspatroon van infectieziekten naar chronische en degeneratieve ziekten (kanker en HVZ). Dit door de komst van vaccinatie, antibiotica en welvaart welke leidt tot verandering in de levensstijl (vet eten, minder bewegen, roken, alcohol, enz.). Waaraan is behoefte? Hoe moet de overheid hierin optreden?

• De ‘risk society’ (21^e eeuw): mensen lijden vooral aan chronische en degeneratieve ziekten in plaats van infectieziekten. We worden niet meer ziek door pathogenen, maar door onze leefstijl. Daarom vindt er een omslag plaats van interventiestaat naar postmoderne staat (neo-liberaal).

  HPV vaccinatie: nieuw probleem en oude logica (magic bullet). Vaccin tegen baarmoederhalskanker; veilig en effectief. Minister VWS voert in het rijksvaccinatieprogramma. Verwachte opkomst 80% en feitelijke opkomst 45%. Er was onzekerheid door verschillende informatie.

Van een statische ziektedefinitie naar dynamische ziektedefinitie. De burger wordt individueel op zijn verantwoordelijkheid aangesproken. Hoe moeten we om gaan met de nieuwe risico’s in deze tijd. Wat is de verantwoordelijkheid van de burger? Van public health naar life-style opvatting van gezondheid. Deze nieuwe ziekteopvatting: spreekt de verantwoordelijkheid van de burger aan.

Conclusie: de opvatting over ziekten en het handelen daarnaar is aan verandering onderhevig en afhankelijk van de context in een bepaalde tijd.

College 2b - Deel 2 Preventie: la condition humaine, de patiënt en de arts

De condition humaine, letterlijk vertaalt is dit de specifiek menselijke zijnsvorm (wat is typisch menselijk?). Het doel van Medical humanities is dus het specifiek menselijke naar voren te halen. De condition humaine kan op verschillende manieren opgevat worden: zelfbewustzijn, ethisch besef, gelijke rechten en het goede doen (speciale kwaliteiten van de mens).

Je kijkt niet vanuit een wetenschappelijk inzicht, je combineert het wetenschappelijke inzicht met de intuïtie. Je moet slecht nieuws, al is het de waarheid, op de juiste manier brengen. Zo zal iedere arts die zichzelf goed kent, toegeven dat hij ook wel eens gedachten heeft die niet goed zijn. Een goed genoege dokter is in staat tot zelfreflectie (zelfbewustzijn) en handelt hier ook naar. Het gaat om de stevende en strijdende mens, die zichzelf en de wereld probeert te begrijpen en te veranderen. Beide komen uit een oratie van verschillende artsen. In een oratie vertelt een arts wat hij echt van het vak vindt.

De adviezen die in de praktijk het meeste gegeven worden en het moeilijkste blijken te zijn:

• Overgewicht – stoppen met teveel eten en drinken

• Niet teveel giftige stofjes gebruiken – roken en alcohol

• Veilig vrijen

Het gaat hierbij om primaire preventie, mensen hebben nog geen klachten maar moeten zichzelf wel interventies opleggen. Wanneer je iemand een advies wil geven op het gebied van preventie, moet de taal zo zijn, dat iemand er ook toegang tot heeft: je moet gebruik maken van begrijpelijke mensentaal, de statistische taal moet je dus aanschouwelijk maken.

Algemeen wetenschappelijke specifiek menselijke kenmerken

• De mens kan zijn bewustzijn moduleren

• Een ik ben ik ervaring

• Mind body spanningsveld waardoor zelfreflectie en zelfcorrectie kan optreden

• Zingeving in het leven zorgt ervoor dat je overleeft

Preventie

Gezond gedrag is niet altijd een morele verdienste en ongezond gedrag is niet altijd vermijdbaar en verwijtbaar.

Preventie houdt gedragsverandering/zelfpreventie/zelfverandering in, het gaat dus om individualisering en de leefstijl van mensen. Veel mensen bewegen uit angst dat ze ooit iets zouden krijgen, preventie en angst rijken elkaar dus de hand. Het gaat om dosering en zelfmanagement, de bezigheden moeten in ik-beheer zijn: je moet bewegen omdat je dat wil of omdat het goed voelt, niet uit angst.

Er bestaan verschillende preventiebronnen, namelijk Evidence Based Medicine (conclusies uit onderzoek gebaseerd op grote groepen mensen), sense of coherence en Practice Based Evidence (individueel gericht; door ervaring in de praktijk door arts en door patiënten. Het gaat hierbij om typologisch naar mensen te kijken; voor wie zal de behandeling/maatregel effect hebben en voor wie niet? Personalized medicine).

Een van de preventiebronnen is dus de sense of coherence van Antonovsky, dit zou je moeten vertalen als het intacte zelfgevoel. Dat zelfgevoel bestaat uit de volgende onderdelen:

• Hanteerbaarheid: managebility, eigen manier die bij jou past om in een crisissituatie jezelf bij elkaar te kunnen houden (bijvoorbeeld het bijhouden van je agenda). Kan iemand met andere woorden van de situatie omgaan.

• Begrijpbaarheid: comprehensibility, kan iemand begrijpen in wat voor soort situatie diegene terecht is gekomen.

• Zingeving aan de situatie/zinvol in levenscontext: meaningsfullness, betekenisgeving aan de situatie, wat is er zinvol aan deze situatie. Lijden kan ook invulling of verdieping geven.

Wanneer iemand voldoet aan deze drie voorwaarden, dan ontstaat er bijvoorbeeld geen PTSS in traumatische situaties, zijn mensen minder kwetsbaar voor ziekte en sterven. Bron van preventie in de persoonlijkheid van de mens. Het leven is lijden maar het overleven berust op de zinvolheid die je daarin kan ontdekken.

Strategie bij preventie. Bij voorlichting spreek je de ik aan. Wanneer je iemand begeleidt, speel je in op de ervaringswereld. Je steunt de mens in de zelfreflectie. Als laatste ga je met pillen en andere maatregelen aan de gang, dan speel je in op het lichaam.

Strategie 1 – voorlichten

Waarom komt de patiënt eigenlijk? Condition humaine van de patiënt: hoe reageert hij/zij op een preventieve maatregel of kan op ziekte; Bang, onzeker, gestuurd (door partner) of overtuigd door iemand anders. Een patiënt heeft geen besef van absoluut risico en number needed to treat. We weten niet wie responder en wie niet-responder is. Dit moet goed uitgelegd worden in mensentaal.

De strategie van voorlichten bestaat uit voorlichten/begrip bijbrengen, uitleggen en confronteren (wat is betrouwbare informatie). Ook moet het begrip getoetst worden. Zelfeducatie entameren. Academische kennis van de arts vertalen voor de ‘normale mens’, zodat zij hun sense of coherence kunnen vinden.

Strategie 2 – begeleiden en voorlichten

Begeleiding kan bestaan uit een sociaal partnerschap (voor veiligheid en hulp). Een professionele relatie wordt voorop gesteld. Ook worden er afspraken gemaakt, een steun-circuit wordt geactiveerd (Wie kunnen hier allemaal een rol bij spelen?). Je zegt nooit wat niet gelukt is, je moedigt aan.

Vanuit een sociaal partnerschap, zonder negatieve boodschappen wordt gesteund en directief begeleidt.

Strategie 3 – behandelen

De werking en bijwerkingen moeten verteld worden.

Conclusie: de cijfers van populatie studies zijn niet altijd van toepassing op de individuele patiënt in de praktijk. Het is populatie kennis; daarom is practice based evidence belangrijk. Aan de hand van de individuele kenmerken moet de arts de preventie strategie aanpassen.

Zelfstudie 1/Werkgroep 5

Screening hielprik (neonatale screening)

Griepprik voor hulpverleners: vaste prik?

Ter preventie van griep, met name onder risicogroepen (immuun gecompromitteerde, chronische ziekten, >60 jaar), wordt sinds een aantal jaren geclaimd dat ook hulpverleners die (intensief) contact hebben met deze risicogroepen zich zouden moeten laten vaccineren tegen griep. Zij zouden extra bescherming kunnen bieden voor bijvoorbeeld zwakke ouderen, of de kans op besmetting binnen de instelling waar zij werken, kunnen verminderen. Toch is, gezien de vaccinatiegraad onder hulpverleners, blijkbaar nog niet iedereen overtuigd van het nut en de noodzaak van griepvaccinatie. Ga na welke argumenten in deze discussie spelen (welke data zijn beschikbaar in de literatuur over de bescherming die hulpverleners anderen bieden, welke overwegingen worden door terughoudende hulpverleners ingebracht, wat is huidig beleid in Nederland en internationaal, etc.). Ga ook na hoe deze discussie onder studenten geneeskunde leeft (bent u allen gevaccineerd? Waarom wel/niet?).

Argumenten om hulpverleners te vaccineren:

• Vaccinatie van hoogrisicopatiënten zelf is geassocieerd met een hogere morbiditeit/mortaliteit.

• Vaccinatie van oudere personen is minder effect doordat zij een slechter immuunsysteem hebben.

• Er kan groepsimmuniteit door vaccinatie van hulpverleners worden verkregen (goede immuunreactie/lage risico’s). Doordat de hulpverlener zelf niet ziek is, kan deze ook andere patiënten niet besmetten.

Er zijn twee studies gedaan, de Potter trial en de Carmen trial. Er werd niets gezegd over morbiditeit, alleen over mortaliteit. Beide studies lieten een duidelijke afname zien in patiëntengroepen die griep hadden (Potter: 17  10% (61% gevaccineerd), Carmen: 22,4%  13,6% (50% vaccinatiegraad)). De kostenefficiëntie is hoog, mensen die blijven leven kosten 405 pond per QALY. Er is ook besparing van ziekteverlof: 12 pond. Dit bespaart dus ook (omdat mensen niet meer ziek worden).

Er bestaan echter ook nadelige effecten van vaccinatie:

• 51% van de gevaccineerde patiënten heeft last van een pijnlijke arm.

• 11% van de gevaccineerde patiënten heeft last van erytheem.

• Zeer zeldzaam: vasculitis, encephalomyelitis, neuritis, Guillain-Barré syndroom.

Artsen kunnen de volgende redenen hebben om vaccinatie te weigeren:

• Angst voor de bijwerkingen.

• Angst om er juist griep van te krijgen.

• Angst voor naalden.

• Onwetendheid over beschikbaarheid/nut.

• Vergeten/geen tijd.

• Onderschatting van het risico om de griep te krijgen.

Het merendeel van de artsen laat zich wel vaccineren met als doel om zichzelf te beschermen, en dus niet zozeer om patiënten hiermee te beschermen. In Nederland kan je als hulpverlener niet zomaar gratis een vaccinatie krijgen, in principe moet men deze zelf betalen: 17 euro plus kosten voor de huisarts om te laten prikken. Het moet ook zelf geregeld worden, tenzij de werkgever dit zelf aanbiedt. Soms wordt het wel vanuit een instelling gedaan (UMC Utrecht).

Een belangrijke vraag die men zich kan stellen is of de opkomst wellicht groter kan worden wanneer men campagnes gaat voeren. In de controlegroep kwam 5-17% opdagen voor vaccinatie, na de campagne kwam 5-45% opdagen. Ook met het voeren van campagnes is het dan ook niet mogelijk om 100% van de artsen zich te laten vaccineren.

Na de invoering van de richtlijn vereniging thuiszorg kwam 10,5% (eerst 5-8%) opdagen voor vaccinatie. Dit werd als een marginaal effect benoemd, en werd in twijfel getrokken.

Argumenten voor het ‘verplichten’ van vaccinatie bij hulpverleners:

• Nalatigheid schaadt anderen: bewust anderen schaden mag niet, het gaat hierbij om het schadebeginsel.

• De risico’s zijn minimaal en er bestaat compensatie voor eventuele ernstige complicaties.

• De patiënt verwacht dat de hulpverlener zijn gezondheid niet schaadt.

• Minder ziekte hulpverleners: betere kwaliteit gezondheidszorg.

• Als patiënten zich moeten laten vaccineren om elkaar niet te besmetten, dan moeten hulpverleners dat ook.

Argumenten tegen:

• Autonomie en vrijheid van keuze worden zodoende geschaad.

  • Tegenargument: Iemand besmetten is schade toebrengen, dus er is reden genoeg om de autonomie te beperken. Wat is nou schade toebrengen, valt het hebben van een infectie nou tot schade toebrengen (als je iemand anders dus besmet met influenza). In het artikel werd gezegd dat wanneer er een vaccinatie bestaat die het risico op besmetting dusdanig beperkt, dat het dan moreel onjuist is je als hulpverlener niet te laten vaccineren. In de ethiek wordt dit de rule rescue genoemd. De redenering hierachter is dat wanneer je schade aan anderen kunt voorkomen terwijl het je zelf weinig kost (immaterieel en materieel), dat je moreel verplicht bent dit te doen.

  • Tegenargument: hygiëne verbeteren als alternatief (niet onderzocht).

• Het verplicht stellen van vaccinatie vereist goede controle, kan het geld niet beter anders besteed worden?

• De werkgever is verplicht vaccinatie als kostenbesparing voor eventueel ziekteverlof te zien (voor hem is het dus in eigenbelang), het hoofdbelang moet echter de patiënt zijn, voordeel voor de werkgever moet slechts een gunstige bijkomstigheid zijn.

Conclusie:

• Hulpverleners krijgen eerst de vrijheid van keuze zich te laten vaccineren.

• 50% behaald? -> geen verdere actie.

• Minder dan 50% -> hulpverleners verplicht laten vaccineren om die 50% te halen (bewezen dat dit effectief genoeg is).

• Verplicht mits je een goede/slechte reden hebt.

Q koorts

Zoek zelfstandig naar een beschrijving of rapport over de problematiek die in 2009-2010 speelde rond de Q koorts en beantwoordt in ieder geval onderstaande vragen:

• Welke rol speelt hier preventieve zorg?

• Is de doelgroep waarop de preventieve zorg zich richt dezelfde als de preventief te behandelen populatie? Denk hierbij aan de veterinaire aspecten die van invloed kunnen zijn op humane gezondheid.

• Wat was vanuit de overheid een complicerende factor bij het uitstippelen van een goed beleid?

• Hoe zijn die problemen aangepakt naar de toekomst toe?

• Dierziekte en humane ziekte liggen bij de Q koorts dicht bij elkaar. Hoe is met de belangen van dieren en mensen omgegaan? Welke preventie bij dieren waren mogelijke alternatieven? Vindt u dit terechte keuzen (in retrospectief)? Kunt u dat onderbouwen?

Q koorts is een zoönose, een bacterie dat van dier op mens wordt overgedragen. De ziekteverwekker is Coxiella Burnetti. De verspreiding van deze bacterie vindt plaats door middel van aërosolen, deze komen vrij uit placentamateriaal en kan abortus induceren. De verspreiding kan via urine, lucht en mest plaatsvinden. Reservoir: schapen, geiten, runderen en huisdieren. Bij 60% verloopt een infectie asymptomatisch en bij symptomatische patiënten is er veelal slechts sprake van milde griepsymptomen. 20% krijgt echter een pneumonie, 1-2% krijgt meningitis, pericarditis, myocarditis, hemolytische anemie of lymfadenopathie. Behandeling met antibiotica voor 2-3 weken. 1-3% ontwikkelt een chronisch beeld (>6 maanden).

Normaal 15 gevallen per jaar. De uitbraken van 2007-2011 in Nederland begon in Noord-Brabant en bleek geassocieerd te zijn met abortussen bij geiten. Er waren 196 ziektegevallen. De uitbraak vond telkens plaats in het lammerseizoen en het besmette gebied werd steeds groter. Maatregelen zijn pas in het tweede jaar genomen, maar desondanks werd het gebied toch groter. Uiteindelijk werden er toch maatregelen genomen:

• Hygiënische maatregelen: kleding, handschoenen, risicogroepen moesten uit de buurt blijven (zwangeren, hartziekten, kankerpatiënten), men moest zo kort mogelijk blootstaan aan het pathogeen.

• Mestmaatregelen: tot 1 maand na het lammerseizoen was het verboden de stal uit te mesten, de mest moest verder afgesloten worden getransporteerd en opgeslagen, mest meteen onderploegen of 3 maanden opslaan.

• Abortus materiaal en geboortemateriaal gescheiden afvoeren.

• Vaccinatie van geiten in Noord-Brabant en omliggende regio’s. Probleem was dat het vaccin niet goedgekeurd was. Eerst was het vrijwillig, uiteindelijk werd het verplicht gesteld.

• Vervoersverbod (isoleren van bestemmingsbronnen).

• Fokverbod.

• Selectief ruimen (alle zwangere geiten).

• Meldingsplicht bij meer dan 5% abortus bij zwangere geiten.

Preventie met name gericht op het dier om de bevolking te beschermen.
Algemeen: meldingsplicht verschijnselen, tankmonitoring melk, vaccinatie schapen/geiten, mestmaatregelen, gescheiden aflammeren,
Bij verdenking: bezoekersverbod, afvoerverbod, hygiënemaatregelen.
Bij bewezen: bekend besmetstatus, levenslang fokverbod dieren die overblijven.

Bij mensen werd een vaccin aangeboden (nog niet goedgekeurd???). Allereerst werden de mensen met hartziekten gevaccineerd, dit om te voorkomen dat Q koorts chronisch werd, omdat deze mensen hier meer kans op hebben. Preventieve zorg:

• Veterinaire maatregelen voor geiten en boeren.

• Maatregelen ter bescherming van zwangeren, hartpatiënten en patiënten met een verminderde afweer (immuungecompromitteerd).

Er bestonden echter een paar problemen:

• Q koorts is een zoönose, daardoor waren er twee ministeries betrokken bij het beleid:

  • Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

  • Ministerie van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit.

Beiden hadden natuurlijk tegengestelde belangen.

• Probleem: er was sprake van een falend beleid doordat er verschillende ideeën over de bron van de infectie bestonden, daarnaast was er sprake van slechte communicatie tussen beide partijen en werd de omvang van het probleem verkeerd ingeschat. Het ministerie van landbouw was het er niet mee eens dat de boerenbedrijven werden gezien als infectiehaard, dit wilde hij wetenschappelijk vastgesteld hebben. Er werd gedacht dat het probleem meer lokaal was gelegen en tevens een stuk kleiner was (niet erkend als nationaal probleem), maar dit bleek later niet het geval te zijn. Het probleem werd dus onderschat.

• Er vond een evaluatie plaats van het beleid door Commissie van Dijk. Deze heeft ook een oplossing geformuleerd:

  • Beide ministeries moeten volledig geïntegreerd worden om tot een goed beleid te komen.

  • De regie van humane zoönosen dient bij het ministerie van volksgezondheid, welzijn en sport te liggen. Dit ministerie heeft bestuurlijke doorzettingsmacht.

  • De signaalverzameling en het formuleren van het strategievoorstel dienen gescheiden plaats te vinden: bij het formuleren van het strategievoorstel dient de inbreng van zowel veterinair als humaan geborgd te zijn.

Mogelijke alternatieve preventie:

• Eerder verplichte vaccinaties instellen voor dieren.

• In een groter gebied vaccinaties geven.

• Eerder overgaan op ruimen.

• Fokverbod eerder instellen

• Vervoerverbod eerder instellen

Oordeel:

• Preventie was nodig, maar het had op een andere manier gekund.

• Maatregelen hadden minder rigoureus hoeven zijn, als er sneller en doortastender was ingegrepen door de overheid.

Prenatale screening

• Echo: nekpooimeting, 11-14 weken

• Serumscreening: infectieziekten en erytrocytenimmunisatie, 9-14 weken (HIV, syfilis, enz).

• Combinatietest, 9-14 weken (combinatie bovenstaande)

• Tripeltest (late bloedtest) 15-19 weken. Wordt weinig toegepast, niet betrouwbaar.

• 20-weken echo, neurale buis defecten en orgaanaanleg, 18-22 weken

Aangeboden aan alle vrouwen, niet invasief, hoge negatief voorspellende waarden en lage positief voorspellende waarden.

Prenatale diagnostiek bij verhoogd risico:
>36 jaar, >18 weken zwanger, ziekten met verhoogde kans op aangeboren afwijkijngen of erfelijke/aangeboren afwijkingen in de familie.

• NIPT

• Vlokkentest

• Vruchtwaterpunctie

Invasief, met zeker risico.

Preconceptie onderzoek

Cholesterolverlagende middelen

U bent huisarts van een patiënt bij wie volgens de cardioloog een indicatie bestaat voor cholesterolverlagende medicatie en antihypertensiva. U had hem verwezen met de vraag of er klachten bestonden van angina pectoris. De cardioloog kon bij een inspanningstest geen oorzaak voor de klachten aantonen.

Het betreft een man van 60 jaar, met een totaal cholesterol van 6,8, HDL 1,1, LDL 4,7, ratio 6.2. Negatieve familieanamnese en een RR van 170/100. G: 90 kg. L: 1.85 m.

De patiënt vraagt aan u als huisarts of deze (levenslange?) cholesterolverlagende medicatie goed voor hem is. Hoe legt u de patiënt uit wat het juiste antwoord moet zijn? Wat zou u adviseren en waarom?

Het risicoprofiel voor hart- en vaatziekten bestaat uit de volgende punten:

• Patiënten met al doorgemaakt hart- en vaatziekten of diabetes mellitus type 2

• Bloeddruk > 140 mmHg (systolisch).

• Cholesterol > 6,4.

• Mannen boven de 50 jaar die roken.

Deze man had een BMI van 26,3 en heeft dus in een geschat risico tussen de 6 en 10%.

Aangezien deze man geen positieve voorgeschiedenis voor diabetes en hart- en vaatziekten heeft, komt hij in aanmerking voor medicamenteuze behandeling met een antihypertensivum en cholesterolsyntheseremmer (na elke 3 maanden moet het LDL-cholesterol gecontroleerd worden) (NHG-standaard).

Osteoporose-preventie ter voorkoming van fracturen

Bevolkingsonderzoek in de vorm van BMD-metingen bij gezonde vrouwen rond de menopauze wordt niet aanbevolen. Reden hiervoor vormt de grote overlap tussen de botdichtheid van vrouwen die wel en die geen heupfractuur krijgen op latere leeftijd. Identificatie van mensen met een sterk toegenomen fractuurkans zou kunnen plaatsvinden op basis van herkenning door artsen in hun praktijkuitoefening (‘case-finding’). Hierbij worden personen met een toegenomen fractuurkans geselecteerd op basis van risico's Indicatie botdichtheidsmeting. Een botdichtheidsmeting wordt aangevraagd bij patiënten met een totale risicoscore ≥ 4. De eerste twee risicofactoren betreffen zowel mannen als vrouwen, de andere risicofactoren alleen vrouwen.

Calcium en Vitamine D: Een gevarieerde voeding die voldoende calcium en vitamine D bevat is essentieel. De gemiddelde calciuminname in Nederland via de voeding is 1000 mg per dag en komt overeen met de aanbevolen hoeveelheid (1000–1200 mg calcium/dag = ca. 4 zuivelconsumpties/dag). Bij gezonde personen wordt calciumsuppletie (500 mg calcium/per dag) geadviseerd indien de inname van twee zuivelconsumpties per dag niet haalbaar is.

Vitamine D wordt geproduceerd in de huid onder invloed van zonlicht. Ook kan het met voedsel worden ingenomen (met name vette vis en margarine). Aanbevolen wordt om per dag tenminste 15-30 minuten buiten te zijn. De vitamine D-status wordt bepaald aan de hand van de serum 25-hydroxyvitamine Dspiegel. De streefwaarde voor serum 25(OH)D is voor volwassenen minimaal 30 nmol/l en voor vrouwen vanaf 50 jaar en mannen vanaf 70 jaar minimaal 50 nmol/l.

Bij zelfstandig wonende ouderen heeft bijna 50% een serum 25(OH)D spiegel lager dan 50 nmol/l, zoals bleek uit de Longitudinal Aging Study Amsterdam (Snijder 2005). Bij bewoners van verzorgings- en verpleeghuizen heeft circa 85 – 90% een serum 25(OH) D spiegel lager dan 50 nmol/l.

Suppletie van 400-800 IU vitamine D per dag door ouderen (> 65 jaar), in combinatie met calcium, geeft een relatieve reductie in het optreden van niet-wervelfracturen van 10-20%. Avenell 2009

De Gezondheidsraadcommissie (2008) vindt het wenselijk dat dagelijks 10 microgram (400 IE) vitamine D extra wordt gebruikt door:

• personen vanaf 50 jaar (vrouwen) of 70 (mannen) jaar die een lichte huidskleur hebben en voldoende buiten komen.

Dagelijks 20 microgram (800 IE) vitamine D extra wordt gebruikt door:

• personen die osteoporose hebben of in een verzorgings- of verpleeghuis wonen.

Het effect van vitamine D en calcium op het voorkomen van fracturen is beperkt, maar wordt praktisch zonder bijwerkingen verkregen.

Bisfosfanaten: Bisfosfonaten hebben een remmend effect op de botresorptie .

Bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose vormen de orale bisfosfonaten alendroninezuur en risedroninezuur de eerste keus bij de behandeling van osteoporose, vanwege de ruime ervaring, de grote effectiviteit, en omdat de bijwerkingen beperkt zijn. Voor de bisfosfonaten is aangetoond dat zij de kans op wervelfracturen verminderen bij vrouwen met (ernstige) postmenopauzale osteoporose.

Bij postmenopauzale vrouwen is aangetoond dat toediening van alendroninezuur, ibandroninezuur, risedroninezuur of zoledroninezuur leidt tot een afname van het aantal nieuwe wervelfracturen met een percentage variërend van 40–70%. Absoluut gezien is het verschil in kans afhankelijk van het uitgangsrisico van de onderzochte groep en varieert van 5–11%. Bij mannen is geen onderzoek gedaan.

BInhibitie van botafbraak.

Oestrogenen: Behandeling met oestrogenen is zeer werkzaam om osteoporose bij vrouwen te voorkomen. Oestrogenen verminderen de botafbraak en vertragen of stoppen postmenopauzaal botverlies. De behandeling met oestrogenen en is verlaten als behandeling ter preventie van fracturen omdat het nevenwerkingsprofiel ongunstig was met betrekking tot een verhoogde incidentie van borstkanker en trombo-embolische incidenten.

Valpreventie:

Samenvatting artikel:

Het risico op het optreden van een bepaalde ziekte binnen de populatie, is afhankelijk van het risico dat een individu heeft op een bepaalde risicofactor en de prevalentie van deze risicofactor in de hele populatie.

Blootstelling van een groot aantal mensen aan lage/kleine risicofactoren levert dan ook meer ziektegevallen op dan blootstelling van een kleine groep mensen aan grote risicofactoren.

Hierdoor zijn de ‘mass approaches’ ingevoerd. Men probeert zich hierbij te richten op een grotere groep met een lager risico, in de hoop dat uiteindelijk op het niveau van de samenleving meer mensen kunnen worden gered. Het nadeel hiervan is dat er altijd op individueel niveau maar een klein aantal mensen echt geholpen worden. Dus: een maatregel die aan velen wordt opgelegd, geeft uiteindelijk maar voordeel voor enkelen van hen.

Sociale druk is heel belangrijk bij het naleven van opgelegde maatregelen, zoals stoppen met roken, minder eten, medicatie innemen. Een andere belangrijke determinant van gedrag is de kracht van de economie en gemak. Als we kijken naar het beïnvloeden van massagedrag, dan moeten we kijken naar de massa determinanten, die met name economisch en sociaal van aard zijn.

Als een preventieve maatregel veel mensen aan een klein risico blootstelt, kan de schade die het toebrengt niet opwegen tegen de voordelen, omdat deze maar door een klein aantal mensen worden ondervonden.

Conclusie: de preventiestrategie die zich concentreert op de hoog-risicogroepen is geschikt voor specifieke individuen, maar het effect op de gehele samenleving is klein. Wat potentieel effectiever is, is de massa strategie: deze strategie richt zich op het verdelen van het risico over de gehele samenleving. We moeten ons alleen afvragen of zulk advies veilig is.

Er bestaan twee typen preventieve maatregelen:

• Het verwijderen van een risicofactor en het herstellen van de fysiologische situatie.

  • Voorbeeld: stoppen met roken, afvallen.

• Het toevoegen van een andere factor, in de hoop hiermee bescherming te bieden.

  • Voorbeeld: medicatie.

5-6% van de patiënten die behandeld worden met een cholesterolremmer, ontwikkelt uiteindelijk geen hart- en vaatziekten meer. In die zin is de medicatie dus goed voor de patiënt. Het betreft echter een klein percentage patiënten dat daadwerkelijk geholpen wordt door de interventie.

Bijwerkingen van de cholesterolremmers zijn andere andere maag-darmstoornissen, hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, perifere neuropathie, hepatitis, anemie, myopathie, etc. (FTK). De kans op bijwerkingen is 0,01-0,1% en dus maar heel klein. Psychisch kunnen patiënten echter wel veel last ondervinden, omdat zij de stempel ‘ziek’ krijgt. Ook kunnen ze het idee krijgen dat ze dankzij de medicatie ongezonder kunnen gaan eten (de gedachte heerst dan dat het pilletje daar wel voor compenseert), dat is echter niet de bedoeling.

Toch kiezen wij er in dit geval voor de man wel te behandelen, omdat de risico’s van een hoog cholesterol hoger zijn dan de risico’s die zijn verbonden aan de medicamenteuze behandeling.

Zelfstudie 3/Werkgroep 6

Obesitas bij kinderen

Risicofactoren voor het ontwikkelen van obesitas bij kinderen zijn:

• Te weinig lichaamsbeweging.

• Teveel eten (naast het feit dat teveel eten teveel calorieën bevat, gaat het kind het verzadigingsgevoel negeren).

• Ongezond eten.

• Genetische aanleg.

• Opvoeding.

Risicogroepen voor obesitas bij kinderen zijn:

• Kinderen uit een laag sociaal economisch milieu.

• Kinderen met dikke ouders.

• Kinderen met een laag geboortegewicht, en dan met name diegenen die dan vervolgens een snelle inhaalgroei vertonen.

• Allochtone kinderen.

• Kinderen met een chronische ziekte of handicap.

• Kinderen met een hoog geboortegewicht.

Wanneer er sprake is van overgewicht, is terug te vinden in onderstaande tabel(http://www.eetonderzoek.nl/themas/obkinderen.htm):

Casus

Stel u voor dat u GGD arts bent en dat u, voorafgaand aan een consult met een 12-jarige leerling een brief van de moeder onder ogen krijgt. Zij stelt expliciet dat u het gewicht van haar dochter niet ter sprake mag brengen, want zij beschouwt het niet als probleem. De dochter in kwestie heeft duidelijk overgewicht (12 jaar, 69 kg, 1.6 m). Ze komt al zuchtend binnen op uw spreekuur, met een folder van het nieuwe lespakket maatschappelijke vorming ‘zo word ik mooi gezond’. Ze vindt al die aandacht voor gezondheid langzamerhand heel naar.

Dit betekent dat het meisje een BMI van bijna 27 heeft, waardoor er sprake is van obesitas. Verantwoordelijkheden en stappenplan voor de GGD arts kunnen bestaan uit:

• Eerst gesprek met het meisje zelf: probeer te achterhalen hoe het kind zich voelt. Heeft zij vriendinnetjes, doet zij veel leuke dingen buiten school? Zit zij lekker in haar vel? Heeft ze lichamelijke klachten? Kan ze meekomen op school, in sport ook. Wat zijn haar hobby’s? Luistert ze veel muziek of kijkt ze veel tv? Wat doet ze als ze thuis is? Wat voor type eten krijgt ze thuis? Zijn haar ouders vaak thuis en koken deze?

• Daarna een gesprek met de moeder om te achterhalen waarom zij het overgewicht bij haar dochter geen probleem vindt. Probeer uit te leggen wat overgewicht en obesitas is, wanneer daar sprake van is, wat de risico’s zijn later in het leven voor haar dochter en wat eraan te doen is. Als de moeder overtuigd is, probeer dan een plan op te stellen om haar dochter te helpen en maak een afspraak om samen terug te komen. Overleg de mogelijkheden voor gezond eten en de mogelijkheid om het kind naar de diëtist te sturen.

• Afspraak met moeder en dochter. Leg aan het kind uit dat er sprake is van ernstig overgewicht en wat dit inhoudt. Probeer duidelijk te maken dat het heel belangrijk is hier iets aan te doen, omdat het voor klachten kan zorgen later in haar leven. Probeer het allemaal subtiel te brengen (in verband met het zelfbeeld van het meisje). Leg uit wat eraan gedaan kan worden, besteed ook aandacht aan het feit dat gezond eten niet perse vies is, maar ook lekker kan zijn.

Spanningsveld in deze casus bestaat uit het volgende: tussen de ouderlijke vrijheid en het feit dat je het kind niet wilt schaden. In principe zijn de ouders verantwoordelijk voor het kind, maar de belangen van het kind staan centraal en als de ouders niet handelen in de beste belangen van het kind, is het aan de GGD-arts om hier iets aan te doen. Dit is echter wel in strijd met de autonomie van de ouders. Dit is dus het ethische spanningsveld waar we mee te maken hebben.

Casus BMR

Over de invoering, maar ook sinds die tijd, is er veel discussie over de BMR-vaccinatie. De zin, maar ook de risico’s ervan zijn regelmatig aan de orde gesteld. Stel dat u op het consultatiebureau een moeder op consult krijgt die het BMR vaccin weigert, omdat zij meent dat de risico’s van deze prik te groot zijn, en niet opwegen tegen de (geringe) risico’s van de bof, mazelen of rode hond als haar kind deze zou krijgen. Zij baseert zich op een studie van Wakefield in the Lancet. Wat adviseert u deze ouder en waarom?

Complicaties van de bof zijn de volgende:

• Meningitis.

• Encefalitis.

• Epididymo-orchitis. Dit kan leiden tot onvruchtbaarheid.

• Pancreatitis.

• Oophoritis (ovaria).

• Myocarditis.

• Mastitis.

• Hepatitis

• Polyarhtritis

Bovendien is de bof een infectieziekte binnen de categorie C, wat inhoudt dat wanneer iemand de bof krijgt, het (geanonimiseerd) gemeld dient te worden.

Complicaties van de mazelen:

• Bacteriële pneumonie

• Bronchitis.

• Otitis media.

• Gastro-enteritis.

• Myocarditis.

• Hepatitis.

• Ecephalomyelitis.

• Subacute scleroserence panencefalitis.

• Reactivatie, dit leidt tot progressieve mentale verslechtering.

Complicaties van de rode hond:

• Pulmonale infectie.

• Arthralgia.

• Ecefalitis.

• Congenitaal rubella syndroom, bestaande uit cardiale malformaties, oogaandoeningen., microcephalie, mentale retardatie en doofheid.

Bijwerkingen vaccin (FTK):

• Vaak (1-10%): branderig, stekend gevoel op de plaats van injectie.

• Soms (0,1-1%): koorts, abnormaal huilen, anorexie.

• Zelden (0,01-0,1%): huiduitslag

Bespreking artikel van Wakefield: ernstige bijwerkingen van de vaccinatie zijn gastro-intestinale bijwerkingen zoals buikpijn, diarree en niet-specifieke colitis en ileale-lymoide nodulaire hyperplasie. Na invoeren van de BMR in plaats van losse vaccinaties bleken deze bijwerkingen voor te komen. Er kwamen ook ontwikkelingsstoornissen zoals autisme voor. Deze kinderen zouden ziek zijn geworden vlak nadat ze de BMR vaccinatie hadden gekregen. Dit werd gepubliceerd door Wakefield et al. Een aantal mede auteurs hebben zich teruggetrokken, aangezien is gezegd dat niet kon worden aangetoond dat autisme het gevolg was van de BMR vaccinatie. Belangrijk om te vermelden is dat Wakefield geen controlegroep bij zijn onderzoek heeft gebruikt. De BMJ beschuldigt Wakefield dan ook van fraude. Ze hebben ontdekt dat hij voor een organisatie werkte (hij ontving hier ook daadwerkelijk geld voor) en als werd aangetoond dat autisme het gevolg was van de BMR vaccinatie, dan zouden de ouders de staat aan kunnen klagen. Hij had een aantal gegevens zodanig omgebogen dat ze zijn conclusies zouden ondersteunen. Sommige kinderen vertoonden al tekenen van autisme voordat zij gevaccineerd waren, maar die informatie is achtergehouden. Bovendien werden er maar 12 kinderen onderzocht, wat niet heel veel is.

Wakefield ‘toonde’ aan dat BMR leidde tot autisme. In Engeland is daarna een goed opgezette studie gedaan naar dit gegeven. De controlegroep bestond uit meer dan een half miljoen mensen en er kon verschil worden aangetoond in het voorkomen van autisme. In Japan is aangetoond dat de vaccinatiegraad gedaald is, maar tegelijkertijd autisme is gestegen. BMR kan dus niet de oorzaak zijn. Als reactie hierop heeft de Lancet het artikel ingetrokken.

Men zou het volgende oordeel over het standpunt van de vrouw in de casus kunnen hebben:

• Het standpunt is gebaseerd op Wakefield et al.

• Bijwerkingen versus complicaties leiden tot de conclusie dat je wel het beste kunt vaccineren.

• Gewetensbezwaar is acceptabel.

• Ongegronde angst is niet acceptabel.

• Consultatiebureau artsen kunnen alleen drang en directiviteit gebruiken en geen dwang.

De WHO heeft bepaald dat het minimale percentage van de bevolking dat gevaccineerd is 95% moet bedragen om een uitbraak van een ziekte te voorkomen. De Nederlandse ondergrens wordt over het algemeen gesteld op 90%.

De MRI total body scan

Een 55 jarige man bezoekt sinds 1 jaar zijn huisarts meerdere malen per jaar voor pijn in het rechter been. De pijn trekt vanuit zijn heup langs de buitenkant van het bovenbeen tot aan de enkel en moet volgens patiënt ergens uit de buik of het bekken komen. In 15 jaar heeft patiënt 3 neurologen bezocht, 1 chirurg, 4 orthopeden (waarvan sommige meerder malen met enige tussenpoos) en 1 revalidatiearts. Herhaalde fysiotherapie, podotherapie en manuele therapie hebben geen verbetering gebracht. Vele pogingen om patiënt vertrouwd te maken met zijn somatisatiestoornis (de eigenlijke diagnose) falen: het is niet ‘psychisch’, aldus de academisch opgeleide man.

Ten einde raad bezoekt patiënt een sinds enige tijd bestaand particulier MRI centrum, waar patiënten zonder enige voorinformatie een MRI kunnen laten vervaardigen. Tot zijn vreugde wordt op de MRI ‘een lichte coxarthrose’ vastgesteld, dus via de huisarts op naar de orthopeed voor een nieuwe heup.

Het standpunt van de patiënt is dat hij ervan overtuigd was dat zijn klachten niet werden veroorzaakt door een psychische aandoening, maar dat de pijn een lichamelijke oorzaak heeft. Uit de MRI bleek dat er ook echt coxarthrose was. Vanuit de patiënt gezien is het een begrijpelijk standpunt. Na 15 jaar met pijn wil je er vanaf. Een psychische aandoening kun je moeilijk bij jezelf vaststellen. De patiënt was academisch opgeleid waardoor je verwacht dat de patiënt wel een redelijk inzicht heeft. De man vindt het echter lastig te accepteren dat er geen zichtbaar ‘bewijs’ is voor zijn pijn. Een psychische oorzaak kan hij niet accepteren, zijn inzicht is dus eigenlijk beperkt.

Het voorstel van de patiënt betrof een doorverwijzing naar de orthopeed voor een nieuwe heup. Dit kun je wel of niet doen als huisarts. Je zou dit kunnen doen omdat de patiënt al 15 jaar bezig is, dus hem doorsturen voor zijn gemoedsrust. Het zou echter kunnen dat de coxarthrose al langer bestond of pas recent ontstaan is (en dus niets te maken heeft met de klachten), waardoor je niet weet of dit de oorzaak is. Het risico van een total body scan is immers dat je iets vind wat je niet kan laten behandelen. Lichte coxarthrose is geen reden voor een nieuwe heup, er worden onnodige kosten gemaakt. Bovendien is hij nog slechts 55 jaar, een heup gaat maar 10 jaar mee. Daarnaast zijn er natuurlijk risico’s verbonden aan een operatie. Het advies is om niet te opereren.

In Nederland zit de total body scan niet in de preventieprogramma’s. Wil je een MRI, dan moet dit via de huisarts. Bovendien krijg je dan vaak alleen een plaatselijke MRI. Men is bang voor fout-positieve uitslagen: dat er afwijkingen worden gevonden die later niks blijken te zijn. Men is er ook niet blij mee dat het in Duitsland wel wordt gedaan, dit omdat er hierdoor een grotere vraag ontstaat hiervoor binnen de Nederlandse gezondheidszorg. Hier keren mensen immers terug voor bevestiging.

Medicalisering: dit heeft te maken met de toenemende invloed van de gezondheidszorg op het leven van mensen. Dit kan zowel descriptief en normatief beschreven worden. Descriptief: mensen zijn meer bezig met gezondheid en het beïnvloeden van elkaar en hun gezondheid. Normatief: meer negatieve benadering. Medicalisering en zelfmanagement kunnen elkaar versterken maar kunnen ook elkaars tegenovergestelde zijn. Door de toegenomen medicalisering kunnen mensen ook steeds meer aan zelfmanagement gaan doen.